【文章內(nèi)容簡介】 304不銹鋼；外觀良好，易清潔是□ 否□膜容器易清潔，外觀良好是□ 否□純化水機組管道衛(wèi)生級不銹鋼；外觀良好，易清潔，焊接采用采用熱熔式氬弧焊焊接，質(zhì)量符合行業(yè)及GMP要求是□ 否□純化水機組閥門、管件材質(zhì)為304不銹鋼；外觀良好。是□ 否□不銹鋼儲罐 衛(wèi)生級不銹鋼；液位顯示，易清洗消毒，是□ 否□結(jié) 論檢查人 日 期： 年 月 日 純化水分配及消毒系統(tǒng)的確認 純化水分配系統(tǒng)設(shè)備、管路、閥門、管件質(zhì)量確認。確認記錄見下表項 目技 術(shù) 要 求檢查結(jié)果 是否符合要求純化水分配系統(tǒng)管道材質(zhì)衛(wèi)生級304不銹鋼，內(nèi)外拋光；外觀良好，易清潔； 是□ 否□純化水分配系統(tǒng)閥門、管件材質(zhì)為衛(wèi)生級304不銹鋼；外觀良好是□ 否□純化水循環(huán)水泵外觀良好，過流部件材質(zhì)304不銹鋼，易清潔，有排凈口。是□ 否□板式換熱器與水接觸部分為304不銹鋼，表面拋光良好。是□ 否□紫外線殺菌器與水接觸部分為304不銹鋼，外觀及拋光良好。是□ 否□精密過濾器過濾器材質(zhì)為304不銹鋼，內(nèi)外拋光， PP熔噴濾芯是□ 否□結(jié) 論評價人日期： 年 月 日 管路連接確認 管道焊接及連接方式等檢查，檢查記錄見下表確認項目標準要求檢查結(jié)果焊接方式熱熔式氬弧焊焊接質(zhì)量外觀良好，焊接后內(nèi)外壁光滑連接方式焊接＋衛(wèi)生快開連接 其他管路無死角，最低點均要求設(shè)置排凈口。結(jié)論：評價人： 年 月 日: 管路焊接完成后，通過對管路坡度進行測量，并進行壓力試驗，以確定其是否有裂紋、漏水等，來評價其是否符合設(shè)計要求。確認記錄見下表序 號確認項目標準要求結(jié)果1管路試驗采用水壓試驗，無滲漏為合格2管路坡度%結(jié)論：確認人： 分配系統(tǒng)管道清洗、鈍化、消毒: 純化水輸送管路安裝完成后，由純化水系統(tǒng)供應商負責對純化水管路進行清洗、鈍化、消毒，工程設(shè)備部提供協(xié)助。 其操作程序如下：① 預沖洗：將貯液罐、水泵與需鈍化的管路連接成一個循環(huán)通路，在貯液罐中注入足夠量的純化水，開啟水泵進行循環(huán)，循環(huán)15分鐘后打開排水閥，邊循環(huán)邊排放。② 堿液清洗：將化學純氫氧化鈉用熱水（溫度在70℃以上）配制成1%（體積濃度）的堿液，用水泵循環(huán)30 分鐘以上，打開排水閥，排放堿液。③ 沖洗：將純化水加入貯液罐，啟動水泵，打開排水閥，邊沖洗邊排放，排放時間應不少于30 分鐘，直至回水口水的電導率與貯罐中水的電導率一致。④ 鈍化：鈍化過程靠化學溶劑去除表面污染物且不會影響不銹鋼本身。鈍化過程在不銹鋼管材表面形成一層致密的氧化層，保護不銹鋼遠離氧化（腐蝕）。鈍化操作程序為用純化水及化學純的硝酸配制8%的酸液，在4952℃溫度下循環(huán)60分鐘后排放。⑤ 沖洗：用常溫純化水沖洗，時間不少于5 分鐘，直至回水口水的電導率與貯罐中水的電導率一致。⑥ 消毒：控制整個系統(tǒng)水溫80177。5℃，循環(huán)消毒 ，然后打開各使用點的閥門，沖洗各使用點35 分鐘。⑦ 最后沖洗：制新純化水，再次沖洗各使用點，直至回水口水的電導率與貯罐中水的電導率一致。 管道清洗、鈍化、消毒過程及參數(shù)記錄于純化水分配系統(tǒng)管路清洗、鈍化、消毒確認表。 純化水分配系統(tǒng)管路清洗記錄一、預沖洗預沖洗方法將貯液罐、水泵與需鈍化的管路連接成一個循環(huán)通路，在貯液罐中注入1500L的純化水，開啟水泵進行循環(huán)，循環(huán)15分鐘后打開排水閥，邊循環(huán)邊排放。循環(huán)開始時間循環(huán)結(jié)束時間二、堿液清洗堿液清洗方法將化學純氫氧化鈉用熱水（溫度在70℃以上）配制成1%（體積濃度）的堿液1000L，用水泵循環(huán)30 分鐘以上，打開排水閥，排放堿液。堿液濃度堿液溫度堿液循環(huán)開始時間堿液循環(huán)結(jié)束時間純化水沖洗開始時間純化水沖洗結(jié)束時間電導率測試電導率值用水點第一次第二次第三次貯 水 箱回水口操作人： 日 期： 純化水分配系統(tǒng)管路鈍化記錄鈍化方法用純化水及化學純的硝酸配制8%的酸液1000L，在4952℃溫度下循環(huán)60分鐘后排放。硝酸濃度溶液溫度酸液循環(huán)開始時間酸液循環(huán)結(jié)束時間純化水沖洗開始時間純化水沖洗結(jié)束時間電導率測試電導率值用水點編號第一次第二次第三次貯水箱回水口操作人： 日期：復核人： 日期： 純化水分配系統(tǒng)管路消毒記錄消毒方法向純化水儲罐加入1500L純化水，控制整個系統(tǒng)水溫80177。5℃，循環(huán)消毒 ，然后打開各使用點的閥門，沖洗各使用點35 分鐘。水 溫各用水點沖洗時間循環(huán)開始時間循環(huán)結(jié)束時間純化水沖洗開始時間純化水沖洗結(jié)束時間電導率測試電導率值用水點第一次第二次第三次貯水箱回水口操作人： 日期：復核人： 日期：：貯水箱上的通氣過濾器在使用前及使用一段時間后應做完整性試驗，以此來證明安裝是否正確、膜是否破損、密封是否良好、孔洞率是否正確。通過對通氣過濾器的進行起泡點試驗，以確定其安裝是否正確、膜是否破損、密封是否良好、孔洞率是否正確，通過供應商的試驗報告來評價其是否符合設(shè)計方案和GMP的要求。確認記錄于下表確認項目合格標準檢查結(jié)果純化水儲罐呼吸器最小起泡點壓力P≥中間水罐呼吸器最小起泡點壓力P≥結(jié)論：評價人： 年 月 日 異常情況的處理: 設(shè)備安裝確認過程中，應嚴格按照設(shè)計方案進行檢查和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結(jié)果時，應按下列程序進行處理： 請供應商或施工方改進。 若屬設(shè)備方面的原因，必要時報告驗證小組，調(diào)整設(shè)計方案或?qū)υO(shè)備進行處理。 起草標準操作規(guī)程: 設(shè)備、管路安裝、調(diào)試完成后，由生產(chǎn)技術(shù)部負責起草清洗消毒規(guī)程，工程設(shè)備部起草純化水系統(tǒng)使用及維護保養(yǎng)標準規(guī)程。各標準規(guī)程草案，由驗證小組審核后報驗證小組批準。標準規(guī)程文件目錄。標準規(guī)程文件目錄 xxxxxxxx車間純化水設(shè)備（反滲透法）使用操作規(guī)程 xxxxxxxx車間純化水設(shè)備（反滲透法）維修保養(yǎng)操作規(guī)程 xxxxxxxx車間