某公司已過新版gmp認(rèn)證潔凈廠房驗證模版-文庫吧
2025-06-02 05:08 本頁面
【正文】 .......16 潔凈室建造裝修檢查 .......................................................................................................19 電器安裝檢查 .................................................................................................................2311. DEVIATION REPORT 偏差報告 ................................................................................................293 / 271. Purpose 目的本安裝確認(rèn)方案的目的是測試、檢查和潔凈室是按照相應(yīng)設(shè)計要求和供應(yīng)商的建議進(jìn)行安裝的。安裝確認(rèn)的測試和檢查的結(jié)果將按照該驗證方案進(jìn)行記錄。安裝確認(rèn)將確定直接影響系統(tǒng)的關(guān)鍵部件被正確地安裝，并符合設(shè)計文件需求；確定支持文件、質(zhì)量文件在現(xiàn)場。測試和檢查的結(jié)果將按照該驗證方案進(jìn)行記錄。2. Scope 范圍本方案確定了***********公司口服固體項目車間的潔凈室（位號：*********** ）的安裝確認(rèn)。3. Responsibility 職責(zé)4. Regulation and Guidance 法規(guī)和指南(SFDA) GMP 2022 版中國藥典 2022 版現(xiàn)行版 ISPE 指南 5“調(diào)試和確認(rèn)”潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 GB13554925. Abbreviations 縮略 語縮略語 定義IQ 安裝確認(rèn)OQ 運(yùn)行確認(rèn)CLR 潔凈室GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范SOP 標(biāo)準(zhǔn)操作程序Pamp。ID 儀表和管路圖6. System Description 系統(tǒng)描述口服固體制劑的潔凈室包括以下級別D 級區(qū) 非關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的潔凈區(qū)對產(chǎn)品無影響的房間無需驗證。4 / 27系統(tǒng)編號 房間編號 房間名稱 對質(zhì)量的影響 級別二更 Y D緩沖 Y D緩沖 Y DY DY DY DY DY DY DY DY DY DY DY DAHU1Y DY DY DY DY DY DY DY DY DY DY DN FY DN FY DY DY DY DY DY DY DY DY DN FY DY DY DY DY DY DY DAHU2Y D7. Good Documentation Practice 文件管理規(guī)范記錄用筆：5 / 27 使用不消退的墨水筆和記號筆，推薦使用藍(lán)色筆記錄簽名： 被授權(quán)的人員才能簽署文件 應(yīng)簽全名，除非文件另有規(guī)定 簽名應(yīng)該是可辨認(rèn)的 簽名應(yīng)始終一致填寫欄目： 所有欄目必須填寫 填寫內(nèi)容與上面欄目相同應(yīng)重新填寫 若有單個欄目不需要填入內(nèi)容，則在空白處填寫英文字母“不適用” 的簡寫“N/A”，以表示無此項內(nèi)容。 填寫記錄時，若有多個欄目不需要填入內(nèi)容，應(yīng)用斜線劃掉，斜線上方填寫“N/A，下方簽名和注明日期。簽名及日期應(yīng)盡量沿斜線同側(cè)填寫。N/A 簽名 日期更改錯誤：文件剛完成，立即更改的在錯誤處劃線，填入正確的，簽名和注明更改日期，確保原先信息仍清晰可識別如：2022 年 01 月 01 日 簽字，日期事后更改的，除非立即更改的要求外，還應(yīng)注明更改的原因，檢查和注釋可能的影響。記錄日期： 年用 4 位數(shù)表示，日和月用 2 位數(shù)表示如：20221008 日 使用縮略語： 在術(shù)語全稱后的括號內(nèi)注明縮寫，然后才可以使用縮寫。 書面語及名稱： 使用規(guī)范的書面語及名稱 文件前后名稱要一致8. Test List 測試列表在下面的表格列出了本方案將要執(zhí)行的測試。6 / 27編號 名稱 先決條件 文件確認(rèn) 圖確認(rèn) 房間組件清單 儀器儀表校驗 潔凈室建造裝修檢查 電器安裝檢查9. Personnel Identification 人員確認(rèn)在安裝確認(rèn)開始前，本方案涉及的所有人員必須在下表簽字。姓名 簽名 公司 職務(wù) 日期7 / 2710. Procedure 過程目的為了保證驗證活動的連續(xù)和一致性，安裝確認(rèn)之前必須檢查驗證條件是否滿足確認(rèn)參與此方案的人員都已經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉此方案的內(nèi)容。可接受 標(biāo) 準(zhǔn)開始執(zhí)行本測試之前，所有的先決條件必須得到滿足。程序1. 確認(rèn)以下活動已完成。在 IQ 開始前，對所有參與測試的人員進(jìn)行 IQ 方案的培訓(xùn)。培訓(xùn)應(yīng)該有記錄。培訓(xùn)要確保測試人員熟悉本方案，能夠準(zhǔn)確地執(zhí)行本方案而不會產(chǎn)生錯誤。測試 結(jié)果已經(jīng)對人員進(jìn)行了培訓(xùn)，且
研究報告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1