【總結】提取車間D級潔凈廠房與設施驗證方案驗證項目:提取車間D級潔凈廠房與設施驗證項目編號:方案制定人:制定日期:方案審核人:審核日期:方案審批人:批準日期:目錄2目的 4
2025-06-07 00:41
【總結】第九十三條的理解*綠色準用標簽:表明本次校準結果符合規(guī)定要求,可在至下次校準日期前使用。*紅色禁止使用標簽:校準結果有一項以上參數(shù)不符合規(guī)定或因故障暫時停用。*紅綠限用標簽:表明儀經(jīng)確認雖有個別量程超出允許差范圍,但不影響使用要求,按規(guī)定僅可在限定的范圍內使用。*準予使用標簽:該儀表只進行安裝前一次進行校準,準予使用。在故障或損壞使予以更換,更換前執(zhí)行校準檢查。第九十四條
2025-06-29 01:57
【總結】醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范GMP—97目錄醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范 1第一章總則 2第二章生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù) 2第一節(jié)一般規(guī)定 2第二節(jié)環(huán)境參數(shù)的設計要求 2第三章廠址選擇和總平面布置 4第一節(jié)廠址選擇 4第二節(jié)總平面布置 4第四章工藝設計 5第一節(jié)工藝布局 5第二節(jié)人員凈化 6第三節(jié)物料凈化 6第五章設備 7
2025-07-17 20:25
【總結】第1頁共70:TVP-RDI-01-01確認文件項目名稱多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調凈化系統(tǒng)確認方案方案起草人起草日期審閱人審閱日期
2025-10-12 18:07
2025-10-20 08:25
【總結】新版GMP認證申請資料中(企業(yè)的質量管理體系)模板企業(yè)的質量管理體系1.質量管理體系我公司組建由公司總經(jīng)理、生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人、質量授權人組成的質量管理體系??偨?jīng)理職責:(1)制定并維護公司質量方針;(2)制定質量目標并推動其貫徹實施;(3)為質量管理體系提供支持;(4)建立組織機構;(
2025-02-10 01:49
【總結】第一篇:新版GMP認證設備篇解析 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)檢查指南 第五章設備 檢查核心 藥品GMP的目的及基本要求是最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風...
2024-11-16 22:33
【總結】第一篇:新版GMP認證情況及解讀 一、現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)情況舉例及檢查員解讀 濫用潔凈走廊的概念 有些無菌制劑企業(yè)盲目設置潔凈走廊。潔凈走廊通常是用在固體制劑的生產(chǎn)車間里,它的目的是在一些多品種或者產(chǎn)粉塵...
2025-10-12 01:36
【總結】第四章廠房與設施目錄:?本章修訂的目的?《廠房與設施》的主要內容?與98版相比主要的變化?關鍵條款的解釋本章修訂的目的?廠房與設施是藥品生產(chǎn)的重要資源之一,需要根據(jù)藥品生產(chǎn)不同產(chǎn)品劑型的要求,設置相應的生產(chǎn)環(huán)境,最大限度地避免污染、混淆和人為差錯的發(fā)生,將各種外界污染好不良的影響減少到最低
2025-02-08 01:30
【總結】部門:驗證機構編號:V-D-004起草:日期:類別:驗證方案審核:日期:頒次:潔凈廠房紫外線消毒驗證方案批準:日期:替代:生效日期:頁碼:第1頁,共19頁頒發(fā)部門:分發(fā)部門:目錄1.概述..................................................
2025-05-30 18:07
【總結】淺談GMP對制藥企業(yè)廠房潔凈室的要求摘要:制藥企業(yè)廠房是一種特殊的建筑,是實施藥品生產(chǎn)和質量管理規(guī)范(GMP)的最大硬件。實施GMP的目的在于保證藥品的安全和優(yōu)良品質,必須涉及到藥品生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié),控制生產(chǎn)全過程中所有影響藥品質量的因素。1993年國家制定了一些有關對制藥企業(yè)廠房設計的標準。也就在制定標準前后,從1993年至1994國家對醫(yī)藥企業(yè)的廠房潔凈室系統(tǒng)質量與GMP管理全面
2025-07-15 05:55
【總結】2020版GMP驗證方案編寫標準操作規(guī)程目的:為使驗證方案編制、實施科學、規(guī)范化,使驗證工作具有更強的操作性,制訂本規(guī)程。范圍:本規(guī)范適用于設備、設施、產(chǎn)品工藝等各種驗證。職責:由驗證小組有資格的專業(yè)技術人員制訂;質量管理部負責人審核;總經(jīng)理批準;質量管理部、產(chǎn)品開發(fā)部、制造部、質量控制部、供
2025-10-09 16:53
【總結】頒發(fā)部門:生產(chǎn)技術部執(zhí)行日期:年月日起草人審核人質量保證部審閱人批準人年月日年月日年月日年月日分發(fā)部門:變更記載:修訂號批準日期執(zhí)行日期年月日年月日生效日期:
2025-05-10 23:21
【總結】醫(yī)藥廠房潔凈系統(tǒng)運行管理與驗證中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司內容1.HVAC系統(tǒng)簡介、HVAC系統(tǒng)控制的項目;、組成;、常見系統(tǒng)。2.HVAC系統(tǒng)日常運行管理與監(jiān)控、HVAC系統(tǒng)日常運行管理與監(jiān)控;、常見消毒方法;、圍護結構組成、維
2024-12-31 23:33
【總結】******集團******藥業(yè)有限公司編號******頁數(shù)第1頁/共6頁生效日期題目固體制劑車間純化水系統(tǒng)再驗證方案頒發(fā)部門GMP辦公室起草人及起草日期審核人及審核日期審核人及審核日期審核人及審核日期批準人及批準日期分發(fā)部門質量管理部、工程部、生產(chǎn)部1目的:純
2025-06-07 03:49