【正文】 空調(diào)系統(tǒng)的測量、調(diào)節(jié)裝置運行不正常，使沒有在預(yù)定的程序下運行但沒有覺察，造成驗證失敗52220低在進行驗證前對空調(diào)系統(tǒng)的測量、調(diào)節(jié)裝置進行檢查操作參數(shù)設(shè)置操作參數(shù)設(shè)置不正確，造成驗證失敗3113低在驗證前，檢查操作參數(shù)的設(shè)置操作系統(tǒng)的功能測試操作系統(tǒng)的功能故障造成驗證失敗3126低驗證前，檢測操作系統(tǒng)的功能是否正常高效過濾器泄漏高效過濾器泄漏，導(dǎo)致房間潔凈度不符合GMP要求53460高泄漏檢測驗證，定期檢測高效風(fēng)速、風(fēng)量、懸浮粒子溫濕度溫濕度控制失敗，造成環(huán)境溫濕度不在內(nèi)控規(guī)定范圍內(nèi)53230中定時檢測溫濕度，并進行記錄壓差壓差控制失敗，造成潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、房間之間潛在的交叉污染54360高性能驗證，定時檢測壓差，并進行記錄風(fēng)量房間風(fēng)量不符合要求，造成驗證失敗42432中檢測房間風(fēng)量，確保風(fēng)量達到要求換氣次數(shù)房間換氣次數(shù)不夠，導(dǎo)致潔凈度下降42432中進行運行驗證，定期檢測風(fēng)速、風(fēng)量氣流流向房間氣流流向不符合GMP要求，導(dǎo)致潛在的污染的風(fēng)險53345中驗證過程中，檢測房間內(nèi)氣流流向沉降菌沉降菌超出GMP的限度，導(dǎo)致潛在的污染的風(fēng)險54360高進行性能驗證，定期檢測各潔凈室的沉降菌是否達到GMP要求懸浮粒子懸浮粒子超出GMP的限度，導(dǎo)致潛在的污染的風(fēng)險52330中定期檢測各潔凈室的懸浮粒子是否達到GMP要求風(fēng)險指數(shù)的確定：對風(fēng)險出現(xiàn)的可能性、嚴(yán)重性和可檢測性根據(jù)上表分別進行打分，確定風(fēng)險指數(shù)RPN=出現(xiàn)的可能性嚴(yán)重性可檢測性，風(fēng)險級別：得分1—24分為低風(fēng)險，25—48分為中等風(fēng)險，48分以上為高風(fēng)險。6 驗證指導(dǎo)文件 相關(guān)文件文件名稱編 號檢查結(jié)果存放處空調(diào)機組操作維護SOP有□ 無□工程設(shè)備部凈化空調(diào)機組清潔SOP有□ 無□工程設(shè)備部潔凈室（區(qū)））沉降菌監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有□ 無□質(zhì)量管理部潔凈室（區(qū)）塵埃粒子監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有□ 無□質(zhì)量管理部潔凈室（區(qū)）風(fēng)速、風(fēng)量測定及換氣次數(shù)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有□ 無□質(zhì)量管理部潔凈室（區(qū)）溫濕度監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有□ 無□質(zhì)量管理部潔凈室（區(qū)）靜壓差監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有□ 無□質(zhì)量管理部噪聲監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有□ 無□質(zhì)量管理部照明度監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有□ 無□質(zhì)量管理部評價標(biāo)準(zhǔn)：各驗證步驟均需建立相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，且執(zhí)行的是現(xiàn)行版本。，對系統(tǒng)的能夠連續(xù)穩(wěn)定的有效保證車間潔凈室環(huán)境符合D級的能力進行科學(xué)的評估，制定合理并符合規(guī)范的潔凈室日常監(jiān)測計劃和再驗證周期。該空氣凈化系統(tǒng)的空氣調(diào)節(jié)處理流程示意圖如下：2 目的 確認(rèn)提取車間及其空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計符合公司提取車間的預(yù)定生產(chǎn)規(guī)模以及生產(chǎn)工藝的環(huán)境控制要求和2010新版GMP規(guī)范要求。潔凈區(qū)面積630m2。 空氣凈化工作原理為：新風(fēng)——初效過濾器——表冷器——加熱器——風(fēng)機——加濕器——中效過濾器——送風(fēng)管——高效過濾器——操作間（回風(fēng)經(jīng)回風(fēng)管回至初效過濾之前再處理）。、單元設(shè)備的建造、選型、安裝符合并達到了設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和國家規(guī)范要求。3 范圍本方案適用于提取車間廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證。結(jié) 論：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 驗證的標(biāo)準(zhǔn)項目標(biāo)準(zhǔn)要求警戒限/糾偏限換氣次數(shù)/h≥15≥15懸浮粒子數(shù)（最大允許數(shù)/m179。根據(jù)風(fēng)險評估，我們擬定了驗證內(nèi)容。. 參考標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50457—2008）《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073—2001）《潔凈室標(biāo)準(zhǔn)》（ISO—14644）．設(shè)計說明（設(shè)計參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)）．潔凈室內(nèi)設(shè)計參數(shù)要求潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域設(shè)計換氣次數(shù)設(shè)計風(fēng)速設(shè)計溫度設(shè)計相對濕度D男一更≥15次/h——18～26℃45～65%D男二更≥15次/h——18～26℃45～65%D女一更≥15次/h——18～26℃45～65%D女二更≥15次/h——18～26℃45～65%D手消間≥15次/h——18～26℃45～65%D中控室≥15次/h——18～26℃45～65%D總混間≥15次/h——18～26℃45～65%D粉碎間≥15次/h——18～26℃45～65%D備料間≥15次/h——18～26℃45～65%D輔料間≥15次/h——18～26℃45～65%D滅菌間≥15次/h——18～26℃45～65%D拆包間≥15次/h——18～26℃45～65%D緩沖間≥15次/h——18～26℃45～65%D生藥粉碎≥15次/h——18～26℃45～65%D暫存間(一)≥15次/h——18～26℃45～65%D稱量間≥15次/h——18～26℃45～65%D混合間≥15次/h——18～26℃45～65%D真空干燥間(一)≥15次/h——18～26℃45～65%D熱風(fēng)干燥間≥15次/h——18～26℃45～65%D真空干燥間(二)≥15次/h——18～26℃45～65%D收膏間(一)≥15次/h——18～26℃45～65%D收膏間(二)≥15次/h——18～26℃45～65%D中間站(一)≥15次/h——18～26℃45～65%D中間站(二)≥15次/h——18～26℃45～65%D暫存間(二)≥15次/h——18～26℃45～65%D潔具間≥15次/h——18～26℃45～65%D清洗間≥15次/h——18～26℃45～65%D容器存放間≥15次/h——18～26℃45～65%D噴霧干燥間≥15次/h——18～26℃45～65%．靜壓差參數(shù)要求潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?可接受標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)有的設(shè)計文件已被批準(zhǔn)，同時文件中有標(biāo)題、編號或版本等內(nèi)容，主要設(shè)計文件和圖紙齊全。正壓亂流潔凈室送風(fēng)量的計算：QⅠ=KV系統(tǒng)送風(fēng)量的計算：式中：為總漏風(fēng)率（C、D級按4%計；A、B級按2%計）；為各潔凈室送風(fēng)量之和。因為潔凈室壓差風(fēng)量的大小是根據(jù)潔凈室維護結(jié)構(gòu)的氣密性及維持的壓差有關(guān)，所以在選取換氣次數(shù)時，對于氣密性差的房間可以取上限，對于氣密性好的房間可以取下限)。 ④補充送風(fēng)系統(tǒng)漏泄所需的新風(fēng)量 Q4=QⅡεΣ d. 系統(tǒng)回風(fēng)量的計算：QⅣ= QⅢ,即系統(tǒng)回風(fēng)量(循環(huán)風(fēng))為系統(tǒng)總送風(fēng)量減去新風(fēng)量。 檢查及評價結(jié)果：《空調(diào)機組性能參數(shù)的確認(rèn)表》型號設(shè)計選型參數(shù)核算結(jié)果總送風(fēng)量（m3/h）總回風(fēng)（m3/h）總排風(fēng)量（m3/h）新風(fēng)比(%)總送風(fēng)量（m3/h）總回風(fēng)量（m3/h）總排風(fēng)量（m3/h）新風(fēng)比(%) 系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過濾器）的確認(rèn) 目的：確認(rèn)風(fēng)管和風(fēng)口布置合理和符合設(shè)計規(guī)范 程序：對照圖紙，檢查系統(tǒng)所設(shè)計的風(fēng)管的走向和風(fēng)管尺寸；檢查每個房間內(nèi)的送風(fēng)口、回風(fēng)口或排風(fēng)口的布置。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 檢查及評價結(jié)果確認(rèn)項目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果地面材料整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電、易除塵清洗的材料。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。 檢查及評價結(jié)果：見DQ附表7《儀器儀表配置的確認(rèn)表》標(biāo)簽號名稱配置位置型號技術(shù)參數(shù)是否關(guān)鍵14A036溫濕度表總混間WS2020A210～40℃14A034溫濕度表粉碎間WS2020A210～40℃14A042溫濕度表混合間WS2020A210～40℃14A035溫濕度表真空干燥間（一)WS2020A210～40℃14A039溫濕度表中間站（一）WS2020A210～40℃14A038溫濕度表中間站（二）WS2020A210～40℃14A043溫濕度表走廊WS2020A210～40℃14A037溫濕度表熱風(fēng)干燥間WS2020A210～40℃14A040溫濕度表真空干燥間（二)WS2020A210～40℃14A022溫濕度表真空干燥間（一)WS2020A210～40℃R214253壓差表男更（一)200060pa060R214993壓差表男更（二)200060pa060R213290壓差表混合間200060pa060R215081壓差表粉碎間200060pa060R214280壓差表走廊200060pa060R213426壓差表緩沖間200060pa060R214933壓差表混合間200060pa060R214948壓差表收膏間（一）200060pa060R214994壓差表收膏間（二）200060pa060R214947壓差表滅菌間200060pa060溫度表1號真空箱WSS0150℃3103118溫度表2號真空箱WSS0150℃溫度表3號真空箱WSS0120℃溫度表4號真空箱WSS0120℃310304溫度表5號真空箱WSS0150℃溫度表6號真空箱WSS0150℃溫度表7號真空箱WSS0150℃溫度表8號真空箱WSS0120℃溫度表9號真空箱WSS0120℃溫度表10號真空箱WSS0150℃溫度表11號真空箱WSS0150℃溫度表12號真空箱WSS0120℃壓力表1號真空箱0∽壓力表1號真空箱0∽021107202壓力表1號真空箱0∽01104248705壓力表1號真空箱0∽壓力表1號真空箱0∽壓力表1號真空箱0∽壓力表1號真空箱0∽70507109壓力表1號真空箱0∽1mpa壓力表1號真空箱0∽1mpa壓力表12號真空箱0∽0220511158壓力表12號真空箱0∽F597壓力表12號真空箱0∽1mpaF499壓力表12號真空箱0∽1mpaF605壓力表12號真空箱0∽1mpa70502212壓力表滅菌柜0∽壓力表3號熱風(fēng)箱0∽1mpa壓力表2號熱風(fēng)箱0∽F613壓力表2號熱風(fēng)箱0∽1mpaF624壓力表1號熱風(fēng)箱0∽1mpa真空表1號真空箱0∽真空表1號真空箱0∽ mpa真空表1號真空箱0∽ mpa真空表1號真空箱0∽ mpa真空表1號真空箱0∽ mpa真空表1號真空箱0∽ mpa真空表1號真空箱0∽ mpa真空表1號真空箱0∽ mpa真空表1號真空箱0∽ mpa真空表1號真空箱0∽ mpa真空表12號真空箱0∽ mpa真空表12號真空箱0∽ mpa檢查及評價結(jié)果是否所選用的儀器儀表的位置是否合適儀器儀表的技術(shù)參數(shù)是否合適儀器儀表的數(shù)量是否足夠偏差說明：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 設(shè)計確認(rèn)結(jié)論 安裝確認(rèn)（IQ）安裝確認(rèn)主要對廠房設(shè)施、空調(diào)凈化設(shè)備安裝等技術(shù)