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2023-02-25 01:49:51 本頁面
【正文】 目標并推動其貫徹實施； （ 3）為質(zhì)量管理體系提供支持； （ 4）建立組織機構(gòu)； （ 5）職責授權； （ 6）資源配備的討論和決定； （ 7）質(zhì)量管理部門的實施； （ 8）管理評審和系統(tǒng)持續(xù)改進。 生產(chǎn)管理負責人職責： （ 1）確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥 品質(zhì)量； （ 2）確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關的各種操作規(guī)程； （ 3）確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門； （ 4）確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)； （ 5）確保完成各種必要的驗證工作； （ 6）確保生產(chǎn)相關人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。 質(zhì)量受權人職責： （ 1）參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動； （ 2）承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準； （ 3）在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權人必須按照上述第 2 項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。 放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷） 成品是指按照批準的生產(chǎn)工藝、在符合 GMP 要求的條件下生產(chǎn)的經(jīng)檢驗符合相應質(zhì)量標準，預定用途和注冊要求的藥品。 、委托檢驗的情況 供應商管理的要求，以及評 估考核的方法 公司建立物料供應商管理規(guī)程，由質(zhì)量保證部會同供應部對主要供應商進行管理，并對供應商質(zhì)量體系評估、考核。 （ 4）對評估考核合格的供應商，填寫物料供應商評估考核報告，對供應商進行綜合評定，確定主要供應商名單報質(zhì)量管理部門批準，交供應部執(zhí)行采購，由
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