gmp認(rèn)證申報(bào)資料及現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題-wenkub
2023-04-11 23:35:48 本頁(yè)面
【正文】 涉及內(nèi)容：161。 發(fā)現(xiàn)較多的缺陷條款：3803904004304702161。 料161。 適應(yīng)，儲(chǔ)存區(qū)的物料等防止差錯(cuò)和交叉污染的措施不當(dāng)；161。 ——防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入措施不力。 ——對(duì)廠區(qū)周圍地勢(shì)、氣候、噪聲、產(chǎn)塵、鄰居等因素不進(jìn)行了解。 161。 涉及內(nèi)容：161。 發(fā)現(xiàn)較多的缺陷條款：080100110120120 1201501501602402602802 、3503603603701161。 、理念、執(zhí)行與GMP要求有差距廠房和設(shè)施、設(shè)備161。 161。 07年認(rèn)證38家，飛行檢查52家（次），有因飛行檢查3家4次，52份飛行檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告中嚴(yán)重缺陷有11 項(xiàng)，一般缺陷316項(xiàng) 。161。訂閱 GMP認(rèn)證申報(bào)資料及現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題分類： 工作【GMP知識(shí)】 |云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證審評(píng)中心現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題161。 161。 161。 161。 161。 機(jī)構(gòu)與人員161。 發(fā)現(xiàn)較多的缺陷條款： 0600600701 161。 涉及內(nèi)容：161。 161。 ——人員不穩(wěn)定，人員的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)無(wú)法應(yīng)付可能出現(xiàn)的問題，導(dǎo)致產(chǎn)生質(zhì)量問題的風(fēng)險(xiǎn)；161。 、專業(yè)性、持續(xù)性差161。 ——培訓(xùn)缺乏目的性，流于形式，培訓(xùn)效果在實(shí)際操作中難以體現(xiàn) ；161。 ——如空調(diào)、機(jī)械工程師或技工；161。161。 ——廠區(qū)的衛(wèi)生狀況不佳。161。 161。161。 ——中藥材、中藥飲片狀態(tài)標(biāo)識(shí)內(nèi)容不完整；161。 ——不合格物料未及時(shí)處理；161。 161。 ——原、輔料未按批取樣檢驗(yàn)；161。 ——復(fù)驗(yàn)周期未設(shè)定或設(shè)定不合理，到期未進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；161。 161。 ——標(biāo)簽、說明書帳物不符；161。 ——未按規(guī)定儲(chǔ)存物料；衛(wèi) ——清潔與清場(chǎng)不徹底；驗(yàn)161。 ——工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證無(wú)材質(zhì)報(bào)告，無(wú)系統(tǒng)PID圖和取樣點(diǎn)圖；161。 ——無(wú)貯槽、分配管道的清洗消毒驗(yàn)證，對(duì)各功能段的性能確認(rèn)不完整；161。 ——中藥制劑對(duì)前處理及提取工序未做驗(yàn)證；161。 ——驗(yàn)證中采集數(shù)據(jù)較少，不具有分析價(jià)值和統(tǒng)計(jì)意義；161。 161。 ——?dú)埩袅繕?biāo)準(zhǔn)確定不合理；161。 ——檢測(cè)方法的選擇不合理；161。 ——檢測(cè)方法未經(jīng)驗(yàn)證；文 檢161。 ——如文件系統(tǒng)未納入自檢；161。 ——自檢對(duì)質(zhì)量保障體系未產(chǎn)生推動(dòng)作用；申報(bào)資料中存在的問題161。 161。 161。 ——新建企業(yè)、新增生產(chǎn)范圍缺批生產(chǎn)記錄復(fù)印件；161。 ——自檢報(bào)告千篇一律，對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證劑型或品種特殊性要求無(wú)說明，無(wú)上次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的整改情況； 161。 161。 ——未提供符合消防、環(huán)保的證明；通過驗(yàn)證要證明在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中與其有關(guān)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、文件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法等是否達(dá)到了
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