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正文內(nèi)容

gmp認(rèn)證申報資料及現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題-wenkub

2023-04-11 23:35:48 本頁面
 

【正文】 涉及內(nèi)容:161。 發(fā)現(xiàn)較多的缺陷條款:3803904004304702161。 料161。 適應(yīng),儲存區(qū)的物料等防止差錯和交叉污染的措施不當(dāng);161。 ——防止昆蟲和其他動物進入措施不力。 ——對廠區(qū)周圍地勢、氣候、噪聲、產(chǎn)塵、鄰居等因素不進行了解。 161。 涉及內(nèi)容:161。 發(fā)現(xiàn)較多的缺陷條款:080100110120120 1201501501602402602802 、3503603603701161。 、理念、執(zhí)行與GMP要求有差距廠房和設(shè)施、設(shè)備161。 161。 07年認(rèn)證38家,飛行檢查52家(次),有因飛行檢查3家4次,52份飛行檢查現(xiàn)場檢查報告中嚴(yán)重缺陷有11 項,一般缺陷316項 。161。訂閱 GMP認(rèn)證申報資料及現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題分類: 工作【GMP知識】 |云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證審評中心現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題161。 161。 161。 161。 161。 機構(gòu)與人員161。 發(fā)現(xiàn)較多的缺陷條款: 0600600701 161。 涉及內(nèi)容:161。 161。 ——人員不穩(wěn)定,人員的實踐經(jīng)驗和知識無法應(yīng)付可能出現(xiàn)的問題,導(dǎo)致產(chǎn)生質(zhì)量問題的風(fēng)險;161。 、專業(yè)性、持續(xù)性差161。 ——培訓(xùn)缺乏目的性,流于形式,培訓(xùn)效果在實際操作中難以體現(xiàn) ;161。 ——如空調(diào)、機械工程師或技工;161。161。 ——廠區(qū)的衛(wèi)生狀況不佳。161。 161。161。 ——中藥材、中藥飲片狀態(tài)標(biāo)識內(nèi)容不完整;161。 ——不合格物料未及時處理;161。 161。 ——原、輔料未按批取樣檢驗;161。 ——復(fù)驗周期未設(shè)定或設(shè)定不合理,到期未進行復(fù)驗;161。 161。 ——標(biāo)簽、說明書帳物不符;161。 ——未按規(guī)定儲存物料;衛(wèi) ——清潔與清場不徹底;驗161。 ——工藝用水系統(tǒng)驗證無材質(zhì)報告,無系統(tǒng)PID圖和取樣點圖;161。 ——無貯槽、分配管道的清洗消毒驗證,對各功能段的性能確認(rèn)不完整;161。 ——中藥制劑對前處理及提取工序未做驗證;161。 ——驗證中采集數(shù)據(jù)較少,不具有分析價值和統(tǒng)計意義;161。 161。 ——殘留量標(biāo)準(zhǔn)確定不合理;161。 ——檢測方法的選擇不合理;161。 ——檢測方法未經(jīng)驗證;文 檢161。 ——如文件系統(tǒng)未納入自檢;161。 ——自檢對質(zhì)量保障體系未產(chǎn)生推動作用;申報資料中存在的問題161。 161。 161。 ——新建企業(yè)、新增生產(chǎn)范圍缺批生產(chǎn)記錄復(fù)印件;161。 ——自檢報告千篇一律,對申請認(rèn)證劑型或品種特殊性要求無說明,無上次認(rèn)證不合格項目的整改情況; 161。 161。 ——未提供符合消防、環(huán)保的證明;通過驗證要證明在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中與其有關(guān)的機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、文件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法等是否達到了
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