【正文】 區(qū)位于毫州市毫渦路以西，站后路以南，總用地面積約40423．8平方米。二、新增生產(chǎn)范圍的面積、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施條件新增生產(chǎn)范圍：中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)；毒性飲片(凈制、切制、炒制、炙制、煮制)(1)新增中藥飲片生產(chǎn)線一條，廠房面積：1860平方米。（2）綜合辦公樓位于廠區(qū)的人流入口處；倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)位于廠區(qū)的南部，新增兩條獨(dú)立生產(chǎn)線位于廠區(qū)西南角，按照中藥飲片車間GMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)建設(shè)，輔助設(shè)施配套齊全。我公司生產(chǎn)品種依據(jù)2010年版《中國(guó)藥典》一部及增補(bǔ)本和2005年版《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》申報(bào)的。檢驗(yàn)儀器有：高效液相色譜儀（二極管陣列檢測(cè)器、熒光檢測(cè)器及柱后衍生系統(tǒng)、蒸發(fā)光檢測(cè)器）、氣相色譜儀、原子分光光度計(jì)（火焰原子化器、石墨爐原子化器、氫化物發(fā)生原子化器）、微波消解儀、紫外分光光度計(jì)、三用紫外分析儀、水分快速測(cè)定儀、分析天平（十萬(wàn)分之一、千分之一、萬(wàn)分之一）、生物顯微鏡、偏光顯微鏡、PH計(jì)、超聲波機(jī)、電阻爐、恒溫干燥箱、鼓風(fēng)干燥箱、真空干燥箱等，能夠滿足中藥飲片（含毒性飲片）的檢驗(yàn)需求，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人藥學(xué)專業(yè)，本科學(xué)歷，主管藥師，五年以上工作經(jīng)驗(yàn)；生產(chǎn)與檢驗(yàn)設(shè)備基本達(dá)到設(shè)計(jì)要求，做到與生產(chǎn)品種相適應(yīng)；建立建全了生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件，并對(duì)各級(jí)人員進(jìn)行了崗前培訓(xùn)。本次認(rèn)證為公司新增生產(chǎn)范圍：中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)；毒性飲片(凈制、切制、炒制、炙制、煮制)申請(qǐng)中藥飲片GMP認(rèn)證。人員：公司現(xiàn)有員工58人，大中專以上文化程度29人，其中藥學(xué)技術(shù)人員17人，車間技術(shù)人員28人。培訓(xùn)：根據(jù)GMP要求，我們對(duì)全體員工進(jìn)行了GMP培訓(xùn)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)GMP培訓(xùn)工作內(nèi)容和計(jì)劃的制定，辦公室負(fù)責(zé)職工培訓(xùn)工作的組織，質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)全體員工培訓(xùn)，保證每個(gè)員工，上崗前均經(jīng)過(guò)GMP相關(guān)知識(shí)、《藥品管理法》、安全知識(shí)的培訓(xùn)，考試或考核合格后，由辦公室簽發(fā)員工考核評(píng)定表準(zhǔn)予上崗的結(jié)論，并且每年均要接受再培訓(xùn)和再考核，對(duì)于員工考核評(píng)定結(jié)論進(jìn)行年審，考核不合格者調(diào)離崗位或經(jīng)過(guò)重新培訓(xùn)并補(bǔ)考合格后重新上崗。并把考核結(jié)果列入個(gè)人檔案中。全員實(shí)行健康檔案管理。生產(chǎn)廠房：新增生產(chǎn)范圍生產(chǎn)廠房建筑面積2100平方米，毒性生產(chǎn)車間與飲片生產(chǎn)車間嚴(yán)格分開?；?yàn)室：建筑面積810平方米，設(shè)有理化檢驗(yàn)室、試劑室、儀器室、精密儀器室、天平室、標(biāo)本室、留樣觀察室等，精密儀器室有防止震動(dòng)、除濕設(shè)施，不受外界影響。主要生產(chǎn)設(shè)備有篩選機(jī)、洗藥機(jī)、潤(rùn)藥機(jī)、蒸煮鍋、調(diào)頻式切藥機(jī)、轉(zhuǎn)盤式切片機(jī)、離心式切片機(jī)、氣壓式切藥機(jī)、磨刀機(jī)、烘房、破碎機(jī)、煅藥機(jī)、炒藥機(jī)等設(shè)備均為不銹鋼304材質(zhì)，能夠滿足中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)；毒性飲片(凈制、切制、炒制、炙制、煮制)等工藝生產(chǎn)要求。與設(shè)備連接的主要固定管道均有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明內(nèi)容物及其流向。中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品貯存條件不會(huì)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響，并設(shè)有合理的標(biāo)識(shí)，防止差錯(cuò)的發(fā)生。中藥材按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，產(chǎn)地保持相對(duì)穩(wěn)定，購(gòu)入的中藥材均有詳細(xì)記錄。工作服質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，耐清洗。對(duì)廠房設(shè)施進(jìn)行了驗(yàn)證通過(guò)確認(rèn)與驗(yàn)證充分證明廠房設(shè)施符合生產(chǎn)要求。為加強(qiáng)生產(chǎn)管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量，要求每位員工生產(chǎn)前嚴(yán)格檢查，生產(chǎn)中嚴(yán)格控制，生產(chǎn)后嚴(yán)格清場(chǎng)，防止差錯(cuò)和污染。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程；負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；負(fù)責(zé)完成所用的必要檢驗(yàn)；負(fù)責(zé)制定取樣和留樣管理程序和檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）、滴定液等管理程序；審核和批準(zhǔn)所用與質(zhì)量有關(guān)的變更；確保所用重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理；批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好運(yùn)行狀態(tài)；確保完成各種必要的驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告；確保自檢完成；評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；確保所用與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確處理；確保產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員經(jīng)過(guò)必要的上崗培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行情況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量因素；具有決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)；審核不合格品處理程序的職責(zé)；對(duì)毒性原料生產(chǎn)、加工全過(guò)程監(jiān)督的職責(zé)；對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣、并出具報(bào)告書的職責(zé)；評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、成品有效期提供數(shù)據(jù)的職責(zé)；制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員職責(zé)的職責(zé)；另外還有物料供應(yīng)商評(píng)審的職責(zé)；標(biāo)簽印刷樣稿審核的職責(zé)；組織實(shí)施GMP自檢的職責(zé)等，同時(shí)嚴(yán)格履行了職責(zé)。委托檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作必須符合藥品生產(chǎn)許可有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。（十二）、自檢公司按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求制定了自檢制度，成立了自檢組織，自檢按預(yù)定的程序，保證對(duì)機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、衛(wèi)生、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等項(xiàng)目進(jìn)行自檢，以證實(shí)與《規(guī)范》的一致性，及時(shí)提出糾正措施和預(yù)防措施建議，自檢記錄和自檢報(bào)告按規(guī)定歸檔保存。第二篇：GMP認(rèn)證是什么什么是GMP認(rèn)證？GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》第十八條規(guī)定：“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國(guó)際管理體系，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評(píng)估，制訂出適合本企業(yè)(含國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過(guò)程中，再來(lái)申請(qǐng)GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起2O個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請(qǐng)單位。醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。國(guó)際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。ISO9000質(zhì)量體系是國(guó)際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營(yíng)、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。二、生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國(guó)藥管安［1998］110號(hào)）、2000年12月31日（國(guó)藥管安［1999］261號(hào)）、2002年12月31日（國(guó)藥管安［1999］261號(hào)）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP 證書”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。四、自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線），并準(zhǔn)備申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的，應(yīng)一次性同時(shí)申報(bào)，我局將不再受理同一企業(yè)多次GMP認(rèn)證申請(qǐng)。八、申請(qǐng)新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品GMP認(rèn)證期限后，仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”，我局將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。GMP（Good Manufacturing Practice）即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，正是適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的，它是人類社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物。它的中心思想是：全面的管理，全過(guò)程的管理，全員參與的管理，它以強(qiáng)調(diào)用數(shù)據(jù)說(shuō)話，強(qiáng)調(diào)SPC的質(zhì)量過(guò)程控制，強(qiáng)調(diào)零缺點(diǎn)的質(zhì)量控制。GMP培訓(xùn)的方式是多種多樣的，可以通過(guò)授課、討論、現(xiàn)場(chǎng)操作等多個(gè)方面進(jìn)行，既可以集中面授，通過(guò)試卷考試落實(shí)培訓(xùn)效果，也可以采取班前、班后討論會(huì)的方式進(jìn)行，可以口試、甚至技術(shù)練兵的方式考核結(jié)果，但系統(tǒng)的“授課”仍是GMP培訓(xùn)的重要方式。一些地方為了推動(dòng)藥品GMP認(rèn)證工作的開展，采取了一些行政干預(yù)手段，如把是否通過(guò)認(rèn)證達(dá)標(biāo)工作作為評(píng)選優(yōu)秀企業(yè)、評(píng)價(jià)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)工作業(yè)績(jī)的條件之一，把通過(guò)認(rèn)證達(dá)標(biāo)企業(yè)的多少作為主管部門的工作目標(biāo)，并下達(dá)指標(biāo)等等。如果企業(yè)達(dá)標(biāo)工作的出發(fā)點(diǎn)是為了完成上級(jí)交給的任務(wù)，使領(lǐng)導(dǎo)滿意，那么執(zhí)行的實(shí)際效果將會(huì)大打折扣。認(rèn)證達(dá)標(biāo)是屬于以標(biāo)準(zhǔn)為主的管理質(zhì)量，是通過(guò)制訂標(biāo)準(zhǔn)，要求達(dá)標(biāo)企業(yè)全員遵守，以取得預(yù)期質(zhì)量的一種管理方法。GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物，是世界各國(guó)或地區(qū)藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，是國(guó)家動(dòng)用法律手段對(duì)藥品有效性和安全性的保障。由于種種原因，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)嚴(yán)重缺乏GMP硬件改造資金。有的企業(yè)提出了“為達(dá)到GMP認(rèn)證，起步、標(biāo)準(zhǔn)要高，要一步到位”，“廠房要全封閉、高照度、全空調(diào)，做到高檔次，高水平”。GMP認(rèn)證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外，還需要一支有相當(dāng)管理水平、技術(shù)過(guò)硬的高素質(zhì)人員隊(duì)伍，因?yàn)橹扑幮袠I(yè)屬于技術(shù)型生產(chǎn)行業(yè)，GMP管理措施的落實(shí)程度完全取決于執(zhí)行人的技術(shù)水平及素質(zhì)的高低，所以GMP規(guī)范中首先談到的是“機(jī)構(gòu)與人員”。這種觀念還停留在質(zhì)量控制就是“質(zhì)量檢驗(yàn)（QC）”的傳統(tǒng)觀念上。一些企業(yè)對(duì)照GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)自己原有的質(zhì)量體系采取全盤否定態(tài)度，想“重打鑼鼓，另開張”。企業(yè)應(yīng)以現(xiàn)有質(zhì)量體系為出發(fā)點(diǎn)，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)，建立良好的質(zhì)量管理的運(yùn)行機(jī)制，從而確保生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。企業(yè)在GMP工程建造或改造具體施工工作中，應(yīng)注意以下三個(gè)問(wèn)題：第一，必須讓熟悉醫(yī)藥生產(chǎn)、GMP要求并有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的施工安裝單位來(lái)承擔(dān)工程建設(shè)任務(wù)，減少工程的不合格率和返工情況，避免不必要的損失和浪費(fèi)；第二，必須請(qǐng)精通醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)，又熟悉GMP系統(tǒng)知識(shí)的專業(yè)工程技術(shù)人員進(jìn)行施工現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，把可能發(fā)生的問(wèn)題或隱患消滅在萌芽狀態(tài)；第三，要充分認(rèn)識(shí)到GMP工程對(duì)所用建筑材料和普通建材相比有其質(zhì)量上的特殊要求，要派專業(yè)技術(shù)人員嚴(yán)把“選材”關(guān)。關(guān)鍵詞 GMP認(rèn)證 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）AbstractGMP certification system is a country to the drugs production enterprise s