【正文】 凈室的竣工驗(yàn)收、 HVAC 系統(tǒng)的安裝確認(rèn)及公用工程的驗(yàn)收、特殊廠房〔稱量室．實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房等）的驗(yàn) 收，等等。 一 廠房與潔凈室的竣工驗(yàn)收 對建設(shè)項(xiàng)目的竣工驗(yàn)收，是項(xiàng)目施工周期的最后一個(gè)程序，也是建設(shè)成果轉(zhuǎn)人生產(chǎn)使用的標(biāo)志。國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定了嚴(yán)格的竣工驗(yàn)收程序。《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》 (JGJ 7190)即為其中之一。 一）竣工驗(yàn)收的目的 竣工驗(yàn)收的目的在于全面考察工程的設(shè)計(jì)和施工質(zhì)量，通過對已竣工工程的檢查和試驗(yàn)，考核檢驗(yàn)設(shè)到是否合理，是否達(dá)到業(yè)主的要求；考核承包商的施工成果是否達(dá)到設(shè)計(jì)的要求，所形成的生產(chǎn)或使用能力可否正式轉(zhuǎn)人生產(chǎn)運(yùn)行。 竣工驗(yàn)收不僅是判別承包商是否按施工承包合同約定的責(zé)任完成任務(wù)， 更主要地是國家全面考核項(xiàng)目建設(shè)成果，檢驗(yàn)項(xiàng)目決策、設(shè)計(jì)、施工、設(shè)備制造和管理水平，以及總結(jié) 項(xiàng)目建設(shè)經(jīng)驗(yàn)的重要環(huán)節(jié)。 5 二）竣工 驗(yàn)收 的條件 對制藥企業(yè)的新建項(xiàng)目而言，必須在完成以下項(xiàng)目后，才符合竣工驗(yàn)收的條件： 1） 生產(chǎn)性項(xiàng)目和輔助性公用設(shè)施，已按設(shè)計(jì)要求完成，能滿足生產(chǎn)使用； 2） 空調(diào)凈化系統(tǒng)完成風(fēng)量平衡，潔凈室完成粒子測定，并有書面報(bào)告； 3） 主要工藝設(shè)備、配套設(shè)施經(jīng)單機(jī)試車和聯(lián)動(dòng)負(fù)荷試車合格； 4） 生產(chǎn)準(zhǔn)備工作能適應(yīng)投產(chǎn)的需要； 5） 環(huán)境保護(hù)設(shè)施、勞動(dòng)安全衛(wèi)生設(shè)施、消防設(shè)施己按設(shè)計(jì)要求與主體工程 同時(shí)建成使用。 三）竣工驗(yàn)收的依據(jù) 進(jìn)行建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收的主要依據(jù)有以下幾個(gè)方面： 1) 上級主管部門對該項(xiàng)目批準(zhǔn)的各種文件，包括可行性研究報(bào)告、初步設(shè)計(jì)以及與項(xiàng)目建設(shè)有關(guān)的各種文件； 2) 工程設(shè)計(jì)文件，包括施工圖紙及說明、設(shè)備技術(shù)說明書等； 3）國家頒布的各種標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，包括現(xiàn)行的（工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》、《工程質(zhì)量檢驗(yàn)評定標(biāo)準(zhǔn)》等，當(dāng)然也應(yīng)有 GMP 及《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》； 4)合同文件，包括施工承包的工作內(nèi)容和應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，以及施工過程中的設(shè)計(jì)修改變更通知書，各種施工交底會(huì)議和現(xiàn)場協(xié)調(diào)會(huì)議的記錄等。 四）竣工驗(yàn)收的程序 1．承包商申請交工驗(yàn)收 承包商的施工達(dá)到竣工條件后，應(yīng)先自檢，修補(bǔ)有缺陷的工程部位。對于設(shè)備安裝工程，還應(yīng)與業(yè)主和監(jiān)理工程師共同進(jìn)行無負(fù)荷的單機(jī)和聯(lián)動(dòng)試車。承包商在完成上述工作和準(zhǔn)備好竣工資料后，即可向業(yè)主提交竣工驗(yàn)收報(bào)告。 2．成立竣工驗(yàn)收組織 大型建設(shè)項(xiàng)目的竣工驗(yàn)收，需成立國家驗(yàn)收委員會(huì)，參加單位和人選由有關(guān)主管機(jī)關(guān)決定；中小型建設(shè)項(xiàng)目的竣工驗(yàn)收組織，應(yīng)成立驗(yàn)收委員會(huì)，參加單位和人選包括：建設(shè)單位及其上級主管部門，主要設(shè)計(jì)、施工單位，環(huán)保、消防、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)、建筑管理等部門，建設(shè) 銀行、主要貸款單位及其他有關(guān)單位。 3．竣工驗(yàn)收程序與步驟 1)一個(gè)單項(xiàng)工程在建設(shè)過程中，對土建及安裝工程實(shí)行隱蔽工程驗(yàn)收和分部分項(xiàng)工程中間驗(yàn)收。 2）對于單項(xiàng)工程，已按設(shè)計(jì)要求建成，符合前述驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，具備使用條件，即可由竣工驗(yàn)收組辦理竣工驗(yàn)收手續(xù)。 3)對于建設(shè)項(xiàng)目，已按設(shè)計(jì)要求建成，符合前述驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，具備投產(chǎn)或使用條件，并做好所屬單項(xiàng)工程的竣工驗(yàn)收工作后，即可由該建設(shè)項(xiàng)目的驗(yàn)收委員會(huì)辦理竣工驗(yàn)收手續(xù)。 4)關(guān)于驗(yàn)收步驟，不論單項(xiàng)工程、中小型建設(shè)項(xiàng)目、以及大型建設(shè)項(xiàng)目的竣工驗(yàn)收，都應(yīng)分兩步進(jìn)行。第一步是預(yù) 驗(yàn)收，組織參加驗(yàn)收的有關(guān)單位．學(xué)習(xí)竣工驗(yàn)收有關(guān)規(guī)定，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一步驟；檢查工程建設(shè)狀況和工程質(zhì)量；檢查匯集的各項(xiàng)技術(shù)資科；統(tǒng)一對設(shè)計(jì)、設(shè)備制作及施工質(zhì)量的鑒定意見；按照環(huán)保、消防、衛(wèi)生和勞動(dòng)保護(hù)等要求，提出需要改進(jìn)和完善的方面。第二步為正式驗(yàn)收，在做好預(yù)驗(yàn)收工作基礎(chǔ)上，通過完成工程掃尾，如某些個(gè)別質(zhì)量及環(huán)保、消防等問題的處理；整理好各項(xiàng)技術(shù)資料，形成檔案；編好工程決算；草擬出工程建設(shè)報(bào)告和竣工驗(yàn)收報(bào)告（草案）后，即可進(jìn)行正式驗(yàn)收。 從國外成套引進(jìn)技術(shù)的建設(shè)項(xiàng)目的竣工驗(yàn)收，還應(yīng)按與外商簽汀的合同及有關(guān)規(guī)定辦 理。 4．工程質(zhì)量評定 所有建設(shè)項(xiàng)日，在單項(xiàng)工程竣工驗(yàn)收時(shí)均應(yīng)對該工程的設(shè)計(jì)、設(shè)備制造、土建及安裝施工質(zhì)量進(jìn)行評定。生產(chǎn)性工程要考察工藝流程設(shè)計(jì)是否合理、先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)，設(shè)備的選型及制造質(zhì)量能否滿足工藝要求。如有些 工 程的主要部分不符合要求并影響使用和工程壽命的，應(yīng) 6 組織有關(guān)力面返修后，再進(jìn)行質(zhì)量評定。 單項(xiàng)工程質(zhì)量評定分優(yōu)良或合格兩種。整個(gè)建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收時(shí)的質(zhì)量評定，主要按照已評定的單項(xiàng)工程質(zhì)量水平，經(jīng)綜合分析后確定。 5．竣 工 驗(yàn)收的檔案 GMP 對驗(yàn)證的定義中強(qiáng)調(diào)了“確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的”一系列活動(dòng) 。 那么，竣工驗(yàn)收的檔案就是證明的文件?？⒐を?yàn)收的檔案內(nèi)容有：綜合性文件資料；可行性研究報(bào)告；選址及勘察文件資料；設(shè)計(jì)文件資料；工程建設(shè)施工文件資料；工藝設(shè)備資料；生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備、試生產(chǎn)資料；外事工作文件資料；竣工驗(yàn)收文件資料；其他有關(guān)資料。 建設(shè)項(xiàng)目工程驗(yàn)收的合格是藥品生產(chǎn)企業(yè)申請《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的核發(fā)或換證及申請《藥品 GMP 證書》的前提。 二 空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn) 空調(diào)凈化系統(tǒng)是制藥企業(yè)潔凈廠房的主要設(shè)施。國內(nèi)外一些專業(yè)書上簡稱為 HVAC 系統(tǒng)，即： heating, ventilation and air conditioning（ 供 熱、通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié) ） 。該系統(tǒng)是由空氣處理裝置（包括熱源）、空氣輸送和分配設(shè)備等組成的完整系統(tǒng)。 安裝高效過濾器是空調(diào)凈化系統(tǒng)和潔凈室施工安裝的關(guān)鍵，應(yīng)注意以下幾點(diǎn)： 1)安裝前清潔； 2)系統(tǒng)應(yīng)空吹清潔； 3)潔凈室應(yīng)再次全面清掃，如用吸塵器吸塵，不得用普通吸塵器，必須用配有超凈濾袋的吸塵器； 4）如在吊頂內(nèi)安裝，吊頂內(nèi)應(yīng)進(jìn)行清掃； 5）試運(yùn)轉(zhuǎn)達(dá) 12h 后再次清潔潔凈室，方可安裝高效過濾器。 廠房及潔凈室竣工繼而投產(chǎn)以后，都需要進(jìn)行性能測定和驗(yàn)收；在系統(tǒng)大修或更新時(shí)也要進(jìn)行測 定。在測定之前，必須對潔凈室的概況全面了解。主要內(nèi)容有以下 幾 個(gè)方面： 1） HVAC 系 統(tǒng)和工藝布置的平面圖、剖面圖及系統(tǒng)圖； 2） 對空氣環(huán)境條件，即潔凈度級別、溫度、濕度、風(fēng)速等的要求： 3） 空氣處理方案； 4）送回風(fēng)量、排風(fēng)量及氣流組織； 5）人凈、物凈的方案； 6） 潔凈室的使用情況； 7）廠區(qū)及其周圍污染情況。 在全面了解上述情況的基礎(chǔ)上，可根據(jù)測定的數(shù)據(jù)，分析影響環(huán)境條件的因素。 凡測定中所用的一切儀器設(shè)備，必須按規(guī)定進(jìn)行檢定、校正或標(biāo)定。測定之前必須對系統(tǒng)、潔凈室、機(jī)房等處進(jìn)行全面清掃。在清掃和系統(tǒng) 初步調(diào)整后，連續(xù)運(yùn)行一段時(shí)間，然后進(jìn)行檢漏等項(xiàng)目測定。 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證與竣工驗(yàn)收有許多共同之處，有聯(lián)系也有區(qū)別：①竣工驗(yàn)收主要是項(xiàng)目竣工后對設(shè)計(jì)及施工質(zhì)量的評價(jià)，其測定的項(xiàng)目較多；而驗(yàn)證卻是證明該 HVAC 系統(tǒng)能否達(dá)到GMP 及生產(chǎn)的要求。②驗(yàn)證在工程竣工驗(yàn)收后進(jìn)行，有些測定項(xiàng)目可以共用，但驗(yàn)證在運(yùn)行后還要定期做。③從文件 上看， 驗(yàn)證的測定項(xiàng)目不必像工程竣 工驗(yàn) 收這么多，但必須包括安裝及運(yùn)行兩方面的數(shù)據(jù)。 下面對 HVAC 系統(tǒng)的安裝確認(rèn)從兩個(gè)方面進(jìn)行討論。第一方面是 HVAC 系統(tǒng)安裝確認(rèn)所需的文件，第二方面是 HVAC 系統(tǒng)安裝確認(rèn)的任務(wù)。 一） HVAC 系統(tǒng)安裝確認(rèn)所需的文件 （ l）由質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)管理部門認(rèn)可批準(zhǔn)的環(huán)境控制區(qū)平面布置圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫度、濕度要求，人流和物流的流向。 2)控制區(qū) HVAC 系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計(jì)說明。 3）測試記錄和操作規(guī)程。例如．空調(diào)設(shè)備及風(fēng)竹的清洗規(guī)程和記錄；高效過濾器（ HEPA） 7 檢漏試驗(yàn)和報(bào)告；儀器及儀表檢定記錄； HVAC 操作規(guī)程及控制標(biāo)準(zhǔn)，等等。 4)有 關(guān)施工驗(yàn)收的規(guī)范。對有關(guān)空氣處理設(shè)備、風(fēng) 管 制作及安裝的確認(rèn)以及清潔的確認(rèn)，國家已有完整的施工驗(yàn)收 規(guī)范，可以按照現(xiàn)行的《通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》（ GBJ 24382）、《通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量檢驗(yàn)評定標(biāo)準(zhǔn)》〔 GBJ 30488)和《潔凈室施 工 驗(yàn)收規(guī)范》 (JGJ 7190)為標(biāo)準(zhǔn)，控照合理的施工 VJY，進(jìn)行驗(yàn)收。制藥企業(yè)可根據(jù) GMP 及驗(yàn)證要求選取檢測項(xiàng)目。 二） HVAC 系統(tǒng)安裝確認(rèn)的任務(wù) HVAC 系統(tǒng)安裝確認(rèn)的任務(wù)主要由工程部門（包括基建設(shè)備、動(dòng)力、電氣、計(jì)量等）來完成。其內(nèi)容有：空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)；風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)；風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清洗的確認(rèn)；空調(diào)設(shè)備所用的儀表及測試儀器的一覽表及檢定報(bào)告 ； 系統(tǒng)操作手冊，有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （ SOP)及控制標(biāo)準(zhǔn)；高效過濾器（ HEPA）的檢漏試驗(yàn)，等等。 空氣處理設(shè)備（主要是空調(diào)器和除濕機(jī)）的安裝確認(rèn)。 空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)主要是指機(jī)器設(shè)備安裝后，對照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。檢查的項(xiàng)目有：電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管。設(shè)備供應(yīng)商要提供產(chǎn)品合格證及盤管試壓報(bào)告，安裝單位要提供設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn) HVAC 系統(tǒng)是通過風(fēng)管將空氣處理設(shè)備、高效過濾器、送風(fēng)口、 回 風(fēng)口等末 端裝置連接起來，形成一個(gè)完整的空氣循環(huán)系統(tǒng)，所以風(fēng)管的制作也是重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。醫(yī)藥工業(yè)空調(diào)凈化系統(tǒng)的風(fēng)管材料宜采用鍍鋅薄鋼板、 PVC 板、不銹鋼板，不宜采用玻璃鋼風(fēng)管。風(fēng)管的保溫應(yīng)采用不燃性的保溫材料。 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)，主要是對照設(shè)計(jì)圖、流程圖檢查風(fēng)管的材料、保溫材料，檢查安裝緊密程度 、檢查管道走向等。這個(gè)過程其實(shí)是在施工過程中就要完成的，只不過再 次確認(rèn)而已。 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn) 清潔級別小于 10 萬級的 HVAC 系統(tǒng)的通風(fēng)管道必須進(jìn)行清洗。一般在風(fēng)管吊裝前先 用清潔劑 或酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風(fēng)管 兩端用紙或 PVC 封住，等待吊裝。 空調(diào)器拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器。風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行一段時(shí)間，最后再安裝末端的高效過濾器（ HEPA）。 空調(diào)設(shè)備所用的儀表及測試儀器的一覽表及檢定報(bào)告 空調(diào)設(shè)備包括空調(diào)器及除濕機(jī)，其所附的儀表主要有壓力表、流量計(jì)、風(fēng)壓表等。 對 HVAC 系統(tǒng)的測試儀器有風(fēng)速儀、風(fēng)壁計(jì)、微壓計(jì)、粒子計(jì)數(shù)器、微生物采樣器等。 所有這些儀表、儀器均要 列 表，寫明用途、精度、檢定周期，并附上自檢合格證書或外檢 合格證書。 空調(diào)凈化系統(tǒng)操作手冊、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP)及控制標(biāo)準(zhǔn) 這些內(nèi)容包括由制造廠商提供的空調(diào)器、除濕機(jī)、層流罩等設(shè)備的操作手冊、技術(shù)數(shù)據(jù)；由 HVAC 系統(tǒng)管理部門編寫的環(huán)境控制、空調(diào)器操作等的 SOP 以及控制區(qū)溫度、濕 度潔凈度的控制標(biāo)準(zhǔn)（這一點(diǎn)也可歸人第一方面 H VAC 系統(tǒng)安裝確認(rèn)所需的文件）： 高效過濾器的檢漏 高效過濾器檢漏測定的目的是：通過測出允許的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補(bǔ)救措施。 在潔凈室中，高效過濾器是實(shí)現(xiàn)高潔凈度空氣凈化的關(guān)鍵設(shè)備?？諝鈨艋幚淼膶ο?是≥ m 或 0. 5μ m 以上粒徑的懸浮粒子以及附在上面的微生物。若過濾器 本身內(nèi)部有小孔洞，或者安裝不嚴(yán)密形成微小裂縫都能使凈化效果嚴(yán)重惡化。檢漏試驗(yàn)是粒子測定的基礎(chǔ)或前奏，其重要性不亞于粒子測定。若層流裝置過濾器的泄漏試驗(yàn)和空氣流速測試均符合規(guī)定，潔凈室的潔凈度是不難達(dá)到的 國際上及國內(nèi)一些制藥企業(yè)多采用 DOP 法檢漏。 DOP 法檢漏的塵源就是 DOP 溶劑。 DOP 8 是 dioctyl phthalate 的簡稱，化 學(xué)式 C6H4（ COOC8H17） 2，相對分子質(zhì) ， 噴 霧后粒子呈球形狀。 DOP 發(fā)生器即為產(chǎn)生煙霧的裝置（例如，拉斯全噴嘴型 DOP 發(fā)生器，也稱冷發(fā)生器），DOP 溶劑倒人發(fā)生 器容器后，在一定壓力或加熱條件下產(chǎn)生氣溶膠煙霧被送人高效過濾器上風(fēng)側(cè)。配套的氣溶膠光度計(jì)，是一種測定和顯示氣溶膠濃度的儀器。 DOP 法檢漏的工作原理是：在被檢測高效上風(fēng)側(cè)發(fā) DOP 氣溶膠作為塵源，在下風(fēng)側(cè)用光度計(jì)進(jìn)行采樣，含塵氣體經(jīng)過光度計(jì)產(chǎn)生的散射光由光電效應(yīng)和線性放大轉(zhuǎn)換為電量，并由微安表快速顯示。采集到的空氣樣品通過光度計(jì)的擴(kuò)散室，由于粒子擴(kuò)散引起燈光強(qiáng)度的差異，經(jīng)測定這個(gè)光強(qiáng)度，便可測得氣溶膠的相對濃度。 I)OP 試驗(yàn)實(shí)際測得是高效過濾器穿透率。而高效過濾器其效率與穿透率存在以下的關(guān)系： K＝（ 1 一 a） x 100% 式中， K 為高效過濾器穿透率，％ ； a 為高效過濾器效率，％。 DOP 法在空氣凈化工程中，主要用來做高效過濾器安裝后泄漏試驗(yàn)，尤其對于要求萬級或更高潔凈度的層流或亂流潔凈室來說，進(jìn)行泄漏試驗(yàn)是很重 要 的。這包括了層流工作臺(tái)、層流罩、自凈器以及制藥廠用的無菌隧道、灌裝線等設(shè)備上的高效過濾器。 DOP的替代物 Emery 3004已被美國 FDA認(rèn)可作為檢漏的塵源。當(dāng)然試驗(yàn)名稱就不再叫 DOP法了。替代物 DOS（癸二酸二辛釀）是相對分子質(zhì)量為 427 的芳香無色油狀液體，分子式為（ CH2） 6（ CH2COOC8 H17） 2，其氣溶膠分散特性和 DOP 相同但比較安全。 三 空調(diào)凈化系統(tǒng)測試儀器的校驗(yàn) 在對空調(diào)凈化系統(tǒng)的測試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，需要對空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷媒、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、潔凈室的潔凈度等進(jìn)行大量的測定工作；將測得的數(shù)據(jù)與設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較、判斷，這些物理參數(shù)的測定需要通過比較標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確的儀表儀器來完成。 對 HVAC 系統(tǒng)測試的主要儀表儀器如下： 測量溫度的儀表 1）