新版gmp認(rèn)證申請(qǐng)資料中模板-文庫(kù)吧
2025-01-26 01:49 本頁(yè)面
【正文】 待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （ 2）確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核； （ 3）確保完成所有必要的檢驗(yàn)； （ 4）批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì) 量管理的操作規(guī)程； （ 5）審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更； （ 6）確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理； （ 7）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)； （ 8）監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)； （ 9）確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告； （ 10）確保完成自檢； （ 11）評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商； （ 12）確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理； （ 13）確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察 的數(shù)據(jù)； （ 14）確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析； （ 15）確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 （ 16）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件； （ 17）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況； （ 18）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)； （ 19）確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證； （ 20）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容； （ 21）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)； （ 22）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件； （ 23）保存記錄； （ 24）監(jiān)督《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的執(zhí)行狀況； （ 25）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)： （ 1）參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自
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