正文內(nèi)容

gmp認(rèn)證申請材料準(zhǔn)備的要求(2)-文庫吧

2025-02-05 13:47 本頁面

【正文】物料通道、氣閘等，并標(biāo)明空氣潔凈度等級）；（ 8）、所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)；申請 GMP認(rèn)證須提供的材料（ 9）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表情況；（ 10）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。申請 GMP認(rèn)證須提供的材料新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請認(rèn)證，除報(bào)送上述 2 至 10 項(xiàng)規(guī)定的資料外，還須報(bào)送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型 3 批試生產(chǎn)記錄。祝大家在 GMP 認(rèn)證工作中取得優(yōu)異的成績 ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 , March 4, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 16:30:29

點(diǎn)擊復(fù)制文檔內(nèi)容

教學(xué)課件相關(guān)推薦

藥品gmp認(rèn)證整改報(bào)告要求-資料下載頁

【總結(jié)】湖北省藥品GMP認(rèn)證整改報(bào)告技術(shù)審評要求湖北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認(rèn)證中心曹秀榮一、審評依據(jù)?《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2022年修訂）》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》二、審評程序?整改報(bào)告一式兩份，藥品生產(chǎn)認(rèn)證科接受企業(yè)遞交的整改報(bào)告在10個(gè)工作日內(nèi)完成對整改報(bào)告的審核。整改時(shí)限不

2025-01-08 07:04

gmp認(rèn)證制藥用水要求-資料下載頁

【總結(jié)】GMP認(rèn)證制藥用水要求一：制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)(工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)分類1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2020中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。2

2025-08-12 09:47

國外學(xué)歷學(xué)位認(rèn)證申請材料范文-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：國外學(xué)歷學(xué)位認(rèn)證申請材料范文國外學(xué)歷學(xué)位認(rèn)證申請材料溫馨提示：除照片、翻譯件和授權(quán)聲明外，所有材料須交驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)看原件（原件經(jīng)現(xiàn)場審驗(yàn)后即行退回）（或小二寸）證件照片；（頒發(fā)證...

2024-11-16 05:05

中藥飲片廠如何準(zhǔn)備gmp認(rèn)證-資料下載頁

【總結(jié)】中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證廣州國健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司GuangzhouGuojianMedicineConsultingServiceCo.,Ltd.“GMP”定義?GMP是英文“GoodManufacturePractice“一詞的縮寫，中文翻譯為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》。?中藥材：中藥材是在中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下，

2025-05-26 01:28

gmp認(rèn)證匯報(bào)材料-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：GMP認(rèn)證匯報(bào)材料安徽捷眾生物化學(xué)有限公司 GMP 認(rèn)證匯報(bào)材料匯報(bào)人：張開濤總經(jīng)理二0一五年一月各位專家、各位領(lǐng)導(dǎo)：我代表安徽捷眾生物化學(xué)有限公司，熱烈歡迎各位專家對我公...

2024-10-17 20:40

公路3標(biāo)工程安保體系認(rèn)證申請材料-資料下載頁

【總結(jié)】公路3標(biāo)工程安保體系認(rèn)證申請材料-----------------------作者：-----------------------日期：時(shí)間：2008年3月2日地點(diǎn)：項(xiàng)目部會議室會議主持人：王根林出席會議人員：周順芬、朱明輝、陳利兵、劉海彬、范偉杰、徐寶成、黃志榮、陸梅林、楊揚(yáng)、陶繼東、姜品其、呂錦高、張鷗、韓濤、姚寶龍

2025-08-03 00:43

gmp培訓(xùn)2—gmp規(guī)范要求-資料下載頁

【總結(jié)】GMP規(guī)范要求獸藥GMP的總概況?藥品生產(chǎn)是一門復(fù)雜的科學(xué)，跨專業(yè)、多領(lǐng)域、多部門。涉及了基建與機(jī)電、暖通及凈化、物流管理、生產(chǎn)管理技術(shù)、質(zhì)量控制技術(shù)甚至管理學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等，許多管理是多專業(yè)協(xié)同作業(yè)，系統(tǒng)管理和協(xié)調(diào)配合難度大。另外，從生產(chǎn)的原輔材料、包材轉(zhuǎn)換成品的過程，需要物料部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門、設(shè)備部門的共同協(xié)調(diào)運(yùn)轉(zhuǎn)，過程中涉及許多的技術(shù)細(xì)節(jié)

2025-01-11 15:27

有關(guān)準(zhǔn)備國家留學(xué)基金資助出國留學(xué)申請材料的說明-資料下載頁

【總結(jié)】關(guān)于準(zhǔn)備國家留學(xué)基金資助出國留學(xué)申請材料的說明（非學(xué)生類申請人用）一、申請人應(yīng)提交的申請材料高級研究學(xué)者、訪問學(xué)者（含博士后研究）、進(jìn)修生和短期研修生類別申請者應(yīng)按照下列材料清單順序準(zhǔn)備申請材料。順序材料內(nèi)容1.《國家留學(xué)基金管理委員會出國留學(xué)申請表》（非學(xué)生類）2.《單位推薦意見表》3.身份證復(fù)印件4.職稱證書、最高學(xué)歷、學(xué)位證書復(fù)印

2025-08-04 01:38

[精選]gmp認(rèn)證設(shè)備的驗(yàn)證-資料下載頁

【總結(jié)】GMP認(rèn)證檢查中關(guān)鍵設(shè)備及工藝的驗(yàn)證國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心梁之江主任藥師2023年9月驗(yàn)證的定義證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動，它涉及到GMP的各個(gè)要素。通過驗(yàn)證要證明在藥品生產(chǎn)和

2025-01-25 13:56

赴英國留學(xué)準(zhǔn)備申請材料時(shí)需注意什么-資料下載頁

【總結(jié)】本文格式為Word版，下載可任意編輯赴英國留學(xué)準(zhǔn)備申請材料時(shí)需注意什么赴英國留學(xué)準(zhǔn)備申請材料時(shí)需注意什么　　所謂申請材料，不僅能證明學(xué)生的身份和資質(zhì)，同時(shí)也是英國大學(xué)了解申請人的基本依據(jù)。...

2025-04-14 03:17

[精選]gmp認(rèn)證檢查-資料下載頁

【總結(jié)】GMP認(rèn)證檢查（原料藥）梁之江主任藥師原國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心1一、原料藥1．原料藥是化學(xué)合成、DNA重組技術(shù)、發(fā)酵、酶反應(yīng)或從天然物質(zhì)提取而成，它分為非無菌原料藥和無菌原料藥兩部分。做為加工成藥物制劑的主要原料，為確保制劑產(chǎn)品的質(zhì)量，原料藥的精制、干燥（烘干）及包裝工序應(yīng)符合《規(guī)范》的要求。

2025-02-15 13:44

新版藥品gmp認(rèn)證程序和準(zhǔn)備(x年5月7日)-資料下載頁

【總結(jié)】新版藥品GMP認(rèn)證工作準(zhǔn)備?（2023年5月7日）市局安監(jiān)處楊衛(wèi)東新版GMP實(shí)施工作是一項(xiàng)工程，涉及到對國家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的理解和消化，也涉及到制藥企業(yè)在硬件、軟件方面的完善和提高，時(shí)間緊、工作細(xì)、任務(wù)重。而要最后確認(rèn)企

2025-02-09 15:56

昆區(qū)康煦藥店藥品gsp認(rèn)證申請材料-資料下載頁

【總結(jié)】昆區(qū)康煦藥店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申報(bào)材料（申報(bào)時(shí)間：2022年11月27日）昆區(qū)康煦藥店藥品GSP認(rèn)證申請材料目錄1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書??????????1-52、GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表???

2025-01-08 09:01