gmp認(rèn)證申請(qǐng)材料準(zhǔn)備的要求(2)-文庫(kù)吧
2025-02-05 13:47 本頁(yè)面
【正文】 物料通 道、氣閘等，并標(biāo)明空氣潔凈度等 級(jí)）； （ 8）、所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明 主要過(guò)程控制點(diǎn)； 申請(qǐng) GMP認(rèn)證須提供的材料 （ 9）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的關(guān)鍵工 序、主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀 器、儀表情況； （ 10）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)管 理、質(zhì)量管理文件目錄。 申請(qǐng) GMP認(rèn)證須提供的材料 新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）申請(qǐng) 認(rèn)證，除報(bào)送上述 2 至 10 項(xiàng)規(guī)定的資 料外，還須報(bào)送開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē) 間）批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑 型 3 批試生產(chǎn)記錄。 祝大家在 GMP 認(rèn)證工作中 取得優(yōu)異的成績(jī) ? 靜夜四無(wú)鄰，荒居舊業(yè)貧。 , March 4, 2023 ? 雨中黃葉樹(shù)，燈下白頭人。 16:30:29
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