gmp認(rèn)證檢查中關(guān)鍵設(shè)備及工藝的驗(yàn)證ppt59(1)-文庫吧
2025-02-05 13:47 本頁面
【正文】 個樣， 計(jì)算平均值。 示例 — 設(shè)備清洗驗(yàn)證 取樣及樣品處理 微生物檢測：將取樣的 4 個棉簽放于 20ml 無菌生理鹽水中，用超聲波洗滌 2 分鐘，取洗滌水進(jìn)行微生物限度檢查。 化學(xué)檢測：將棉簽用乙醇（水）稀釋溶 解、過濾，配制定量濃度后用紫外分光光 度計(jì)測定吸收度，但同時要做空白試驗(yàn)校 正。 示例 — 設(shè)備清洗驗(yàn)證 對不同產(chǎn)品制定不同的分析方法 （ 1）尋找該產(chǎn)品的最大紫外吸收波長； （ 2）作直線，進(jìn)行回歸分析：配置一系 列不同濃度溶液，分別測定吸收度（以濃 度為橫坐標(biāo)，以吸收度為縱坐標(biāo)）。（相 關(guān)系數(shù) γ ＞ ）。 （ 3）重復(fù)操作檢驗(yàn)方法回歸率試驗(yàn)。 示例 — 設(shè)備清洗驗(yàn)證 驗(yàn)證實(shí)施 產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，按該設(shè)備清潔規(guī)程 清洗后，按取樣部位及方法的要求取樣 檢測。 驗(yàn)證結(jié)果 微生物項(xiàng)目＜ 50CFU/棉簽； 化學(xué)項(xiàng)目＜ 100μg/25cm 2。 示例 — 設(shè)備清洗驗(yàn)證 結(jié)論 符合限度指標(biāo)。 該設(shè)備清潔后，可避免前一產(chǎn)品對后 一產(chǎn)品的污染，可保證藥品質(zhì)量，予以確 認(rèn)。 驗(yàn)證小組成員簽字。 示例 — 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱： 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)設(shè)備驗(yàn)證。 驗(yàn)證目的： 通過對旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)設(shè)備的安裝、 性能的確認(rèn)，作出該設(shè)備能適應(yīng)工藝 的評估。 示例 — 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 設(shè)備驗(yàn)證 （ 1）予確認(rèn)：對照設(shè)備說明書，考查 該設(shè)備的主要性能參數(shù)是否適合生產(chǎn)工 藝、維修及清洗等要求。 予確認(rèn)的主要考慮因素： 設(shè)備性能如速度、裝量范圍等； 符合 GMP 要求的材 質(zhì)；便于清洗的結(jié)構(gòu)； 設(shè)備零件、計(jì)量儀表的通用性和 標(biāo)準(zhǔn)化程度； 合格的供應(yīng)商。 示例 — 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 （ 1）予確認(rèn)：設(shè)備驗(yàn)證的確認(rèn)內(nèi)容： 裝配質(zhì)量、整機(jī)裝配情況、產(chǎn)品包裝、 包裝箱及箱內(nèi)物品。 （ 2）安裝確認(rèn)：包括計(jì)量和性能參數(shù)的確 認(rèn)，確定該設(shè)備在規(guī)定的限度和承受能力 下能正常持續(xù)運(yùn)行。 示例 — 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 安裝確認(rèn)的主要考慮因素： 設(shè)備的規(guī)程是否符合設(shè)計(jì)要求； 設(shè)計(jì)上計(jì)量儀表的準(zhǔn) 確性和精確度； 設(shè)備安裝的地點(diǎn)； 設(shè)備與提供的工程服 務(wù)系統(tǒng)是否匹配。 安裝確認(rèn)的內(nèi)容： 機(jī)器安裝情況；環(huán)境情況；空氣潔凈度；輔助設(shè)施配 套情況；機(jī)器調(diào)試情況；物料流量、壓力、充填、片厚、 速度調(diào)節(jié)裝置；機(jī)器空運(yùn)轉(zhuǎn)試驗(yàn)；空運(yùn)轉(zhuǎn)狀況；儀器儀表工作狀況。 示例 — 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 (3)運(yùn)行確認(rèn) :在完成設(shè)備安裝確認(rèn)后 , 根據(jù)草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對設(shè)備的每一部 分及整體進(jìn)行足夠的空載試驗(yàn) ,來確保該設(shè) 備能在要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定的 技術(shù)指標(biāo)。 運(yùn)行確認(rèn)的主要考慮因素： 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案的適用性；設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的波動性； 儀表的可靠性（確認(rèn)前后各進(jìn)行一次校驗(yàn)）；設(shè)備運(yùn)行的 穩(wěn)定性。 示例 — 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容： 性能指標(biāo)；最大工作壓片力；最大壓片直徑、產(chǎn)量；最大片劑厚度；最高轉(zhuǎn)速不低于額定轉(zhuǎn)速的 95% ；軸承 在傳動中的升溫；空載噪音；液壓系統(tǒng)；片劑成品指標(biāo)、 外觀、厚度、硬度；片重差異；電器安全指標(biāo)；電器系統(tǒng) 絕緣電阻、耐壓試驗(yàn)、接地電阻；調(diào)節(jié)裝置的性能；物料 流量調(diào)節(jié)裝置；壓力、充填、片厚、速度調(diào)節(jié)裝置；安全 保護(hù)裝置性能；壓力、電流過載保護(hù)裝置；故障報(bào)警裝 置；壓片工作室狀況；技術(shù)、工藝文件；技術(shù)圖紙等。 示例 — 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 （ 4）性能確認(rèn)：在運(yùn)行試驗(yàn)穩(wěn)定的情況 下，對資料匯總、分析后，報(bào)請有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審 批同意，進(jìn)行性能確認(rèn)。用空白顆粒模擬實(shí) 際生產(chǎn)情況進(jìn)行試車。 性能確認(rèn)的主要考慮因素： 進(jìn)一步確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)過程中考慮的因素； 對產(chǎn)品物理外觀質(zhì)量的影響，如片面、重量差異、顏色均勻度等； 對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的影響，如溶出度（或釋放速率）、含量、含量均勻 度等。 示例 — 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 性能確認(rèn)的主要內(nèi)容： 片劑質(zhì)量、外觀、厚度、硬度；片重差異； 運(yùn)行質(zhì)量；吸粉質(zhì)量；充填質(zhì)量；運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量； 操作質(zhì)量；維護(hù)保養(yǎng)情況；清洗情況；裝拆情 況；保養(yǎng)情況。 示例 —小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 注射劑是注解注入人體的一種制劑，對 質(zhì)量有特殊要求，除應(yīng)具有制劑的一般要 求外，還必須符合如下要求： 無菌； 無熱原； 澄明度； 安全性； 滲透性； p
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