藥品gmp認(rèn)證-文庫(kù)吧
2024-11-04 03:29 本頁(yè)面
【正文】 至14日派出檢查組，對(duì)海南豪創(chuàng)藥業(yè)進(jìn)行藥品GMP飛行檢查。 現(xiàn)場(chǎng)檢查隱瞞情況、提供虛假材料以及(yǐj237。)其他多項(xiàng)違規(guī)生產(chǎn)等行為，違反?藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法?的有關(guān)規(guī)定，不符合藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。,第十頁(yè)，共四十八頁(yè)。,2024/10/31,11,主要違規(guī)事實(shí) 不能對(duì)所生產(chǎn)批號(hào)為07030070302的注射用替加氟提供真實(shí)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄。 使用普通(pǔtōng)凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)且未經(jīng)清潔驗(yàn)證 。 該公司注射用替加氟〔批號(hào)07030070302〕檢驗(yàn)記錄液相色譜圖譜所標(biāo)識(shí)的采樣時(shí)間，與其液相色譜工作站中保存的相應(yīng)電子圖譜文件創(chuàng)立時(shí)間不符。 該公司注射用替加氟〔批號(hào)07030070302〕批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄顯示生產(chǎn)日期為2007年3月16日和18日，但所用西林瓶檢驗(yàn)時(shí)間為2007年5月9日，且其包裝材料收發(fā)臺(tái)帳無(wú)2007年3月領(lǐng)用西林瓶的記錄。,第十一頁(yè)，共四十八頁(yè)。,2024/10/31,12,所生產(chǎn)的注射用硫酸慶大霉素，其原料藥檢驗(yàn)中需使用蒸發(fā)光檢測(cè)器，但實(shí)際使用的是紫外檢測(cè)器。 天平使用記錄隨意更改。 所生產(chǎn)的注射用替加氟〔批號(hào)07030070302〕未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行熱原試驗(yàn)。 所生產(chǎn)的注射用替加氟〔批號(hào)070302〕未執(zhí)行(zh237。x237。ng)申報(bào)處方，自行添加了甘露醇。,第十二頁(yè)，共四十八頁(yè)。,2024/10/31,13,處理結(jié)果： 決定收回(shōu hu237。)該公司凍干粉針劑和凍干粉針劑〔抗腫瘤類〕?藥品GMP證書?。 其所生產(chǎn)批號(hào)為07030070302的注射用替加氟不得銷售。,第十三頁(yè)，共四十八頁(yè)。,2024/10/31,14,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家(gu243。jiā)法律法規(guī)，嚴(yán)格按照GMP要求生產(chǎn)。 藥品生產(chǎn)必須樹立“質(zhì)量第一〞原那么，嚴(yán)格質(zhì)量〞一票否決〞。 不執(zhí)行GMP，在沒有質(zhì)量保證情況下的生產(chǎn)是無(wú)效的生產(chǎn)，最終將導(dǎo)致企業(yè)的滅亡。,第十四頁(yè)，共四十八頁(yè)。,2024/10/31,15,GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)(jīg242。u)與管理,GMP認(rèn)證(r232。nzh232。ng)程序,167。1,167。2,第十二章 藥品(y224。opǐn)GMP認(rèn)證,GMP認(rèn)證審核與發(fā)證,167。3,第十五頁(yè)，共四十八頁(yè)。,2024/10/31,16,一、GMP認(rèn)證(r232。nzh232。ng)申報(bào),提出申請(qǐng) 申報(bào)(shēnb224。o)資料,167。2 GMP認(rèn)證(r232。nzh232。ng)程序,第十六頁(yè)，共四十八頁(yè)。,2024/10/31,17,企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖 負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷(xu233。l236。)、職稱證書等 總體布局圖 工藝布局圖 生產(chǎn)范圍、劑型 空氣凈化系統(tǒng) 質(zhì)檢儀器 管理文件,第十七頁(yè)，共四十八頁(yè)。,2024/10/31,18,申請(qǐng)(shēnqǐng)藥品GMP認(rèn)證報(bào)送的資料,﹡?藥品生產(chǎn)許可證?和?企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件； ﹡藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況〔包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷工程的改正情況〕。 ﹡藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖〔注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人〕。 ﹡藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表, 標(biāo)明所在部門及崗位；技術(shù)人員占全體員工(yu225。ngōng)的比例情況表。,第十八頁(yè)，共四十八頁(yè)。,2024/10/31,19,﹡藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍、劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證劑型和品種表〔注明常年生產(chǎn)品種〕，包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件。 ﹡藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。 ﹡藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖〔包括更衣室、人流(r233。nli)和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流
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