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1潔凈廠房驗證技術(shù)-展示頁

2025-01-24 13:29本頁面
  

【正文】 ? 活性物質(zhì)生產(chǎn)室保持負(fù)壓。 A級潔凈 (區(qū))不得設(shè)置地漏。廠房應(yīng)有緊急照明設(shè)施。 ? 潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。 ? 潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施,在設(shè)計和安裝時,應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。 13 潔凈廠房建筑要求 ? 潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落,并能耐受清洗和消毒。 ? 不同潔凈度工作服分別清洗、整理。 ? 足夠大的中間儲藏室、設(shè)備清洗和儲存、衛(wèi)生設(shè)備清洗和儲存。 12 工藝布局 ? 按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈等級進(jìn)行合的理布局,同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作不能相互影響,不同潔凈度區(qū)域之間人員和物流出入,要設(shè)緩沖區(qū),防止交叉污染。 ? 潔凈廠房設(shè)計方法 ? -全封閉全空調(diào),人流物流放開 ? -潔凈度通過緩沖逐級提高,達(dá)到無菌的要求。 ? 廠區(qū)綠化盡量多種草坪,少種花粉類的植物。 ? 在遵守國家總體工業(yè)規(guī)劃的同時,選擇大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體,自然環(huán)境好的區(qū)域。 ? 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布置應(yīng)合理,不得互相防礙。 一、潔凈廠房 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。科學(xué)家和工程師根據(jù)微生物生存特性,研制不同類型的過濾器,通過多道過濾,最終根據(jù)藥片生存要求,可以達(dá)到 C級, B級和 A級潔凈度要求。潔凈廠房驗證技術(shù) 梁毅 中國藥科大學(xué) 目錄 ? 一、潔凈廠房 ? 潔凈廠房設(shè)計 ? 工藝布局 ? 潔凈廠房建筑要求 ? 空調(diào)設(shè)計 ? 環(huán)境系統(tǒng)驗證 ? 二、空調(diào)系統(tǒng)的測試與調(diào)整 ? 通風(fēng)管道風(fēng)壓、風(fēng)速、風(fēng)量測定 ? 高效過濾器的檢漏方法 一、潔凈廠房 ? 概述 ? 藥片是特殊商品,除了必須嚴(yán)格控制藥片的成份以外,還必須控制微生物量。隨著科學(xué)技術(shù)的深化,發(fā)現(xiàn)細(xì)菌等微生物在空氣中難以存活,它必須依附在塵埃上才能存活。同時,通過冷凍除濕或氯化鈣轉(zhuǎn)輪除濕方法,達(dá)到生產(chǎn)車間舒適或低濕要求,溫度也可通過換熱器控制。 ? 廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染。 ? 相鄰的廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互防礙。 ? 平面布置合理,人流、物流分開,避免交叉污染。 11 潔凈廠房設(shè)計 ?藥廠總平面布置和工藝布局的總設(shè)計 ? 整潔的生產(chǎn)環(huán)境,人流物流分開,相互不受影響,不會造成交叉污染。 A級無菌室的設(shè)計,目前國際上一般采用比較經(jīng)濟(jì)的做法:通過緩沖達(dá)到 C級,再通過緩沖達(dá)到 B級,最后在 B級房間局部加層流罩達(dá)到 A級。 ? 取樣室(可設(shè)在儲藏區(qū))、稱量室、備料間空氣潔凈度與生產(chǎn)要求一致。 ? 生產(chǎn)區(qū)和包裝區(qū)分開,更衣室分開。 ? 取樣室、中心稱量室,采用層流設(shè)計。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施,以減少灰塵積聚和便于清潔。與墻壁或天棚的連接部均應(yīng)密封。主要工作室的照度宜為 300勒克斯,對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。 ? 潔凈室(區(qū))安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。 14 空調(diào)設(shè)計 141 空氣平衡和流向 ? 空氣從潔凈室流向次潔凈室 。 ? 易產(chǎn)生粉塵的車間為負(fù)壓。(或局部層流) ? 潔凈設(shè)備間為負(fù)壓。 ? 生產(chǎn)車間內(nèi)辦公室保持正壓。 ? 生產(chǎn)車間、灌裝車間、儲藏室采用上送下回。 ? 潔凈區(qū)無法采用上送下回時,可采用側(cè)送側(cè)回,但要注意氣流是否流過生產(chǎn)操作面。 15 環(huán)境系統(tǒng)驗證 151 環(huán)境控制確認(rèn) ? 確認(rèn) A級無菌區(qū), B級和 C級潔凈區(qū),輔助潔凈區(qū)室塵埃粒子的控制。 -系統(tǒng)描述和設(shè)計特征。 15 環(huán)境系統(tǒng)驗證 152 驗證 ? 塵埃粒子測定 ? 浮游菌和沉降菌測定 ? 初次測試不合格處理 驗證時,總塵埃粒子或空氣菌落數(shù)測試結(jié)果超過范圍需在不合格后緊接在原取樣點重做二次,二次結(jié)果合格都放入表格內(nèi),可認(rèn)為通過驗證。 2 如果超出標(biāo)準(zhǔn),每超出標(biāo)準(zhǔn)的取樣點必須重新取樣 2次測試。重新測試的樣品必須盡可能在不合格結(jié)果后立刻取樣。 15 環(huán)境系統(tǒng)驗證 ? 4 驗證取樣條件
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