潔凈區(qū)人員行為規(guī)范以及清潔程序(已修改)
2025-05-31 11:00 本頁(yè)面
【正文】 We help you discover life Cyagen Biosciences Inc. QA Sonia 潔凈室人員行為規(guī)范 以及清潔程序 2 Cyagen Biosciences Inc. We help you discover life 為何建立潔凈室 ? 人和工業(yè)活動(dòng) ? 空氣中，地面行駛的車(chē)輛占 %的灰塵 ? 采石、煉鋼、水泥制造和面粉等生產(chǎn)的工業(yè)性粉塵占 34% ? 燃燒如汽車(chē)尾氣、火力發(fā)電廠(chǎng)排出的煙塵、木材燃燒的煙霧占 57% ? 自然現(xiàn)象：風(fēng)、火山噴發(fā)、海嘯等 ? 動(dòng)植物：花粉、腐敗物、孢子、微生物、頭發(fā)、皮膚 ? 未經(jīng)任何處理的外部空氣 5 108～ 1 1010 微粒 We help you discover life 潔凈室 ? 指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)的房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。 Cyagen Biosciences Inc. We help you discover life 潔凈室的特點(diǎn) ?表面光滑、易于清潔、無(wú)死角； ?不同潔凈度級(jí)別的房間有足夠的壓差； ?天花板密封； ?A級(jí)區(qū)無(wú)地漏、其它區(qū)域地漏應(yīng)液封； ?設(shè)置更衣室； ?更衣室的潔凈度級(jí)別與高級(jí)別的房間相同； ?門(mén)設(shè)計(jì)成連鎖； ?HVAC系統(tǒng)有報(bào)警裝置； ?氣流流型有效。 5 Cyagen Biosciences Inc. We help you discover life 潔凈室的要求 ? 溫濕度 ? 潔凈級(jí)別 ? 塵埃粒子 ? 照度 Cyagen Biosciences Inc. We help you discover life 潔凈室污染的來(lái)源 Cyagen Biosciences Inc. We help you discover life 污染物特性 活性塵埃、非活性塵埃的污染 Cyagen Biosciences Inc. We help you discover life 塵埃的特性 ?0~2μm ：漂浮在空氣中 ?2~100μm ：隨空氣流動(dòng)，降落緩慢 ?〉 100μm ：降落在表面上 9 Cyagen Biosciences Inc. We help you discover life 污染物的來(lái)源 設(shè)備、廠(chǎng)房 ?設(shè)備 ? 金屬粒子 ? 氧化物 ?其他污染物 Cyagen Biosciences Inc. We help you discover life 污染物的來(lái)源 物品 ?原輔材料 ?水 ?其它物品等 Cyagen Biosciences Inc. We help you discover life 污染物的來(lái)源 工作人員 ?人員引起的污染占潔凈室污染的 80%； ?生產(chǎn)工具和設(shè)備： 15%； ?潔凈室本身和過(guò)濾器缺陷： 5%； ?身著工作服人員，劇烈活動(dòng) 106 particles， 2 105/second for particles of ?著裝和行為合適粒子減少至 10到 100。 Cyagen Biosciences Inc. We help you discover life 污染物的來(lái)源 工作人員 ?服裝 ?皮膚 ?頭發(fā) ?嘴巴和鼻子 ?化妝品 ?咳嗽： 700 000塵粒 ?噴嚏： 1 400 000塵粒 ?1分鐘交談： 15 000～ 20 000塵粒 Cyagen Biosciences Inc. We help you discover life 潔凈室分級(jí) 藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度等級(jí) 潔凈度級(jí)別 塵埃最大允許個(gè)數(shù)（個(gè) /） 微生物最大允許數(shù) 5μm 浮游菌 （個(gè) /） 沉降菌 （個(gè) /皿） 100級(jí) 3500 0 5 1 10 000級(jí) 35 000 2 000 100 3 100 000級(jí) 3500 000 20 000 500 10 300 000級(jí) 10 500 000 60 000 — 15 各種分類(lèi)的關(guān)系 Usual class Federal standard 中國(guó) GMP1998 ISO 14 6441 () / / 1 () / / 2 1 / 3 10 / 4 100 100 5 1 000 / 6 10 000 10 000 7 100 000 100 000 8 1 000 000 / / 9 / / 300 000 / ISO 14 6441 潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境 —
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