【正文】 海利醫(yī)療 公用系統(tǒng)驗證潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗證方案編號：HL2015005驗證方案批準方案起草簽名日期質量部方案審核簽名日期質量部負責人生產部負責人方案批準簽名日期管理者代表驗證小組人員名單（按各自公司自行設置）姓名職務/職稱部門組長管代/質量副總/負責人副組長質量部負責人質量部成員QA質量部QC質量部生產部負責人生產部設備管理員生產部工段長生產車間驗證小組人員職責部門姓名職責管代質量負責人驗證小組組長，負責驗證方案的批準和驗證工作的總體部署。質量部驗證小組副組長，負責驗證方案的審核，以及驗證方案的培訓工作，對取樣、檢驗各環(huán)節(jié)的具體安排。質量部驗證小組成員，負責驗證方案的起草和驗證報告的編寫工作，負責過程數(shù)據(jù)的收集。質量部驗證小組成員，負責檢驗工作。生產部驗證小組成員，負責現(xiàn)場生產人員的調配，保證驗證按進度進行。生產部驗證小組成員，負責生產、檢驗設備的完好性。生產車間驗證小組成員，負責組織車間人員生產。目 錄 概述 ………………………………………………………………………（5） 驗證目的 …………………………………………………………………（5） 驗證范圍 …………………………………………………………………（5） 判定標準 …………………………………………………………………（5） 驗證時間 …………………………………………………………………（6） 驗證前確認…………………………………………………………………（7） 驗證前準備…………………………………………………………………（10） 驗證的具體操作及取樣方法 ………………………………………………（12） 驗證結論 …………………………………………………………………（17）異常情況處理 ……………………………………………………………（17）1風險評估 …………………………………………………………………（18）1驗證結論評審………………………………………………………………（26）1再驗證周期 ………………………………………………………………（26）1附件 ………………………………………………………………………（26）潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗證方案概述潔凈室是指將一定空間范圍內空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計的房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。無論是對人員的保護，還是保持潔凈區(qū)的潔凈度，都需要通過控制進入潔凈區(qū)人員數(shù)量來保證，因此必須對潔凈室的人員數(shù)量進行驗證,從而規(guī)范各操作間生產操作人員定員和最多允許進入人員數(shù)量。驗證目的驗證潔凈區(qū)進入人員數(shù)量最大時,房間潔凈度能夠符合相應的潔凈度級別要求,防止對產品造成污染和交叉污染。驗證范圍 適用于本公司10萬級潔凈區(qū)(室)人員數(shù)量的控制。判定標準 判定依據(jù) 《潔凈廠房設計規(guī)范》GB500732013 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》GB504572008 《中國藥典》（2010年版） 標準內容中華人民共和國國家標準《潔凈廠房設計規(guī)范》GB500732013中規(guī)定: 根據(jù)不同的空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量,潔凈廠房內人員凈化用室和生活用室的建筑面積應合理確定,并宜按潔凈區(qū)設計人數(shù)平均每人2㎡～4㎡計算。 潔凈室內的新鮮空氣量應取下列兩項中的最大值： 1 補償室內排風量和保持室內正壓值所需新鮮空氣量之和； 2 保證供給潔凈室每人每小時的新鮮空氣量不低于40m179。中華人民共和國國家標準《潔凈廠房設計規(guī)范》GB500732013條文說明中有以下規(guī)定: 關于人員凈化用室建筑面積控制指標，主要參考了有關資料提出的面積指標和部分潔凈廠房實際采用的指標，并進行統(tǒng)計后得出的。人員較多時，面積指標采用下限；人員較少時，面積指標采用上限。 本條為強制性條文?，F(xiàn)行國家標準《采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范》GB 50019中對一般工業(yè)廠房的新鮮空氣量的規(guī)定為每人每小時不小于30m179。由于新鮮空氣量是確保潔凈室（區(qū)）作業(yè)人員健康的重要條件之一，所以本次修訂中對潔凈室（區(qū)）的新鮮空氣量規(guī)定為應取補償室內排風量和保持室內正壓值所需新鮮空氣量之和，保證供給潔凈室每人每小時的新鮮空氣量不低于40m179。，兩項中的最大值。 【備注：（如更衣室）和生活用室的面積參考值，而非指操作間?！恐腥A人民共和國國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》GB504572008中規(guī)定: 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內的新鮮空氣量，應取下列最大值： 1 補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量； 2 室內每人新鮮空氣量不應小于40m179。/h。中華人民共和國國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》GB504572008條文說明中有以下規(guī)定: 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的新鮮空氣量應根據(jù)以下兩部分風量之和，與室內人員所需的最少新鮮空氣量相比較，取兩項中的最大值。 室內所需新風量，為以下兩部分風量之和： 1 室內的排風量。 2 保證室內壓力所需壓差風量（如對鄰室為相對負壓時，此風量為負值），壓差風量宜采用縫隙法或換氣次數(shù)法確定。 此外，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內必須保證每人新鮮空氣量不小于40m179。/h。以上計算的新風量低于人均40m179。/h時，應取此值。 系統(tǒng)的新風比不應簡單地按照系統(tǒng)內所需人員的新風量與總風量之比，而應根據(jù)醫(yī)藥潔凈區(qū)內人員密度最高房間所需新風量的新風比確定。 判定標準 懸浮粒子潔凈區(qū)級別懸浮粒子最大允許數(shù)量靜態(tài)動態(tài)≥≥≥≥10 000級≤350000個/m3≤2000個/m3≤3500000個/m3≤20000個/m3100 000級≤3500000個/m3≤20000個/m3不作規(guī)定不作規(guī)定 沉降菌潔凈區(qū)級別沉降菌（Φ90mm/4小時）靜態(tài)動態(tài)10 000級≤3個/皿 ≤50個/皿100 000級≤10個/皿≤100個/皿驗證時間2015年＿＿月＿＿日至2015年＿＿月＿＿日期間必須完成對參加驗證人員的培訓。階 段驗 證 項 目時 間 安 排第 一 次懸浮粒子、沉降菌從2015年＿＿月＿＿日到2015年＿＿月＿＿日第 二 次懸浮粒子、沉降菌從2015年＿＿月＿＿日到2015年＿＿月＿＿日第 三 次懸浮粒子、沉降菌從2015年＿＿月＿＿日到2015年＿＿月＿＿日2015年＿