【正文】 0（百級(jí)潔凈臺(tái)） 將調(diào)試結(jié)果進(jìn)行記錄，相應(yīng)的記錄為： 環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄 — 溫 、 濕度 （ 編號(hào)： ）；環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄 換氣次數(shù)（編號(hào)： ）；環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄 靜壓差 （編號(hào)：） ； 環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄 塵埃數(shù) (編號(hào) :) 空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn) 在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進(jìn)行潔凈廠(chǎng)房靜態(tài) 各項(xiàng)指標(biāo)的測(cè)定，以確認(rèn)潔凈廠(chǎng)房環(huán)境是否符合要求。 潔凈車(chē)間驗(yàn)證方案 凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn) 設(shè)備安裝要求 設(shè)施部件名稱(chēng) 規(guī)格型號(hào) 要求 空調(diào)機(jī)組 LFD55W 密封、無(wú)漏氣，符合設(shè)計(jì)安裝要求 送風(fēng)、回風(fēng)接口 —— 密封、無(wú)漏氣 風(fēng)管 鍍鋅 鋼板 符合設(shè)計(jì)安裝要求，密封、無(wú)漏氣 排風(fēng)口 鍍鋅鐵皮 與頂棚密封合格 初效過(guò)濾器 無(wú)紡布 潔凈、無(wú)破損 中效過(guò)濾器 無(wú)紡布 潔凈、無(wú)破損 高效過(guò)濾器 玻璃纖維紙 符合安裝要求，潔凈、無(wú)破損 空氣高效過(guò)濾器的安裝要求 根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過(guò)濾器的設(shè)計(jì)安裝規(guī)定，通過(guò)對(duì)下列項(xiàng)目的檢查以確認(rèn)空氣高效過(guò)濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項(xiàng)目有 ：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初、中效過(guò)濾器→風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行 24 小時(shí)后→安裝末端的高效過(guò)濾器。電氣管線(xiàn)管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封 。 2 驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)潔凈廠(chǎng)房是否符合 醫(yī)療器械 GMP 要求及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) ，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否 符合設(shè)計(jì)要求，能否滿(mǎn) 足生產(chǎn)工藝的要求。 驗(yàn)證方法 潔凈廠(chǎng)房建設(shè)過(guò)程中，在施工現(xiàn)場(chǎng) 對(duì)廠(chǎng)房的建筑裝飾進(jìn)行驗(yàn)證，工程的驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)填寫(xiě)相應(yīng)的中間驗(yàn)收單 （格式見(jiàn)附表 1） 或 設(shè)備 開(kāi)箱檢查記錄 （格式見(jiàn)附表 2） 。 凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝 驗(yàn)證方法 在各個(gè)部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫(xiě)設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄（附表 2），風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔。 首次驗(yàn)證的條件 a．各檢測(cè)儀器、計(jì)量?jī)x表均已檢定合格，設(shè)備安裝已就緒； b．車(chē)間土建工程、內(nèi)部裝修、空氣凈化系統(tǒng)均已竣工； c．潔凈廠(chǎng)房經(jīng)法定部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)符合十萬(wàn)級(jí)規(guī)定 。 檢查完畢后應(yīng)填寫(xiě)：凈化空調(diào) 系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄 （附表 7） d．空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試 待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后，應(yīng)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合 下列要求。制冷量為 55KW，加熱量為 24KW，可滿(mǎn)足潔凈廠(chǎng)房溫度 控制要求 。 b） 供電線(xiàn)路 采 用暗敷 鋪設(shè) 。資料和文件是否符合 醫(yī)療器械 GMP 管理的要求 。廠(chǎng)房竣工后，應(yīng)對(duì)廠(chǎng)房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收并填寫(xiě)竣工驗(yàn)收單 （格式見(jiàn)附表 3） 。清洗完畢后應(yīng)填寫(xiě) 管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄 （附表 4），送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用 200W 燈光進(jìn)行檢漏，驗(yàn)證接口是否密封無(wú)漏氣。 首次驗(yàn)證時(shí)間安排 時(shí)間 需驗(yàn)證內(nèi)容 20xx 年 xx 月 xx 日 — 20xx 年 xx 月 xx 日 建筑裝飾，設(shè)備冷卻水管道 20xx 年 xx 月 xx 日 — 20xx 年 xx 月 xx 日 空調(diào)系統(tǒng)的安裝確認(rèn) 20xx 年 xx 月 xx 日 — 20xx 年 xx 月 xx 日 空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn) 20xx 年 xx 月 xx 日 — 20xx 年 xx 月 xx 日 空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn) 再驗(yàn)證周期 若潔凈廠(chǎng)房停用后重新啟用，應(yīng)對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行重新驗(yàn)證確認(rèn) . 廠(chǎng)房結(jié)構(gòu)布局發(fā)生變更應(yīng)對(duì)廠(chǎng)房建筑裝飾，空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行重新驗(yàn)證確認(rèn) 空調(diào)系統(tǒng)發(fā)生變更后 ，應(yīng)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行重新驗(yàn)證 。 b．凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn) 檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密。 功率為 20HP。 配電、照明 設(shè)施要求 a） 供電系統(tǒng)線(xiàn)路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。 3 驗(yàn)證依據(jù) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》 YY0033《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 GB 50073《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB 50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》 GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）