【正文】 潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證小組主 任：副 主 任：成 員:　　　　　　 編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁(yè)第1頁(yè)編制人編制日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門設(shè)備部執(zhí)行日期分發(fā)部門總經(jīng)理、總工辦、驗(yàn)證委員會(huì)、設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、檔共印7份目 的:為檢查并確認(rèn)現(xiàn)有空氣凈化系統(tǒng)符合GMP要求及設(shè)計(jì)要求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件切實(shí)、可行，特根據(jù)GMP要求制定本驗(yàn)證方案，作為對(duì)潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證的依據(jù)。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書，報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。范 圍：適用于本公司提取車間、制劑車間、微生物限度檢測(cè)室的潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)的再驗(yàn)證。責(zé) 任 者：驗(yàn)證小組 生產(chǎn)部 質(zhì)量部 設(shè)備部驗(yàn)證小組 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證報(bào)告的審批。 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。 負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期的確認(rèn)。設(shè)備部 負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案和組織組織實(shí)施。 負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。 負(fù)責(zé)擬定空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期。 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證小組。 負(fù)責(zé)修訂空氣凈化系統(tǒng)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁(yè)第2頁(yè) 負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)的操作、清洗和維護(hù)保養(yǎng)。質(zhì)量部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核。 負(fù)責(zé)潔凈廠房潔凈度的監(jiān)測(cè)。生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)潔凈廠房的清潔、消毒。 負(fù)責(zé)配合設(shè)備部完成驗(yàn)證工作。1．驗(yàn) 證概述：本公司的提取車間空氣凈化系統(tǒng)、固體車間空氣凈化系統(tǒng)、微生物限度檢測(cè)室空氣凈化系統(tǒng)建立于2002年7月，2006年對(duì)固體車間空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行了改進(jìn)，其余兩大系統(tǒng)從末發(fā)生變更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分別進(jìn)行了再驗(yàn)證，根椐驗(yàn)證文件的相關(guān)規(guī)定，空氣凈化系統(tǒng)定期再次驗(yàn)證。查閱空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行、維護(hù)保養(yǎng)維修記錄及該系統(tǒng)的操作、清潔更換等相關(guān)記錄，將查閱情況記錄。 驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn)在空氣凈化系統(tǒng)的測(cè)試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，需要對(duì)空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進(jìn)行大量的測(cè)定工作，將測(cè)得的數(shù)據(jù)與設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較、判斷，這些物理參數(shù)的測(cè)定需要通過準(zhǔn)確可靠的儀表及儀器來完成。為保證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校驗(yàn)，委托外單位進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測(cè)單位負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)測(cè)用儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。將儀器、儀表校驗(yàn)情況記錄?？諝鈨艋到y(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明空氣凈化系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。運(yùn)行確認(rèn)三天，期間所有的空調(diào)設(shè)備必須開動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的除濕機(jī)、除塵機(jī)也必須開動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓差。運(yùn)行確認(rèn)的主編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁(yè)第3頁(yè)要內(nèi)容有：高效過濾器檢漏、空調(diào)設(shè)備的測(cè)試、高效過濾器的風(fēng)速及氣流流向測(cè)定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的預(yù)測(cè)定。進(jìn)行高效過濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過檢測(cè)高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。測(cè)試部位：①過濾器的濾材；②過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；③過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；④支撐框架和墻壁或頂棚之間。測(cè)試儀器：塵埃離子計(jì)數(shù)器測(cè)試方法如下： （1）立即用塵埃離子計(jì)數(shù)器的采樣頭掃描過濾器的出風(fēng)側(cè)。采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度應(yīng)低于5cm/秒。（2）當(dāng)計(jì)讀數(shù)游明現(xiàn)變化時(shí)，表明泄漏量超標(biāo)，需要修補(bǔ)或更換。（3）用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行掃描巡檢。高效過濾器檢漏試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄。 空調(diào)設(shè)備的測(cè)試空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)機(jī)和空氣處理機(jī)組，空調(diào)機(jī)由蒸汽加熱器和冷凍除濕機(jī)兩部分組成，空氣處理機(jī)組由初效和中效過濾器及臭氧滅菌發(fā)生器組成。空調(diào)器測(cè)試項(xiàng)目①風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓②冷凍機(jī)組的高、低壓，蒸汽的壓力③過濾器的壓差（初效、中效壓差）測(cè)試及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄。：方法：用懸掛單絲線的方法駐點(diǎn)觀察，記錄氣流流型，并在測(cè)定點(diǎn)布置的拋面圖上標(biāo)示流向?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合垂直單向流 編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁(yè)第4頁(yè)測(cè)試儀器：熱球式風(fēng)速儀和測(cè)定支架測(cè)試方法如下：對(duì)于安裝過濾器的風(fēng)口，根據(jù)風(fēng)口形狀選用輔助風(fēng)管，即用硬質(zhì)板材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長(zhǎng)度等于2倍風(fēng)口邊長(zhǎng)的直管段，連接于過濾器風(fēng)口外部，在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測(cè)點(diǎn)數(shù)不少于6點(diǎn)均勻布置測(cè)點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀測(cè)定各點(diǎn)風(fēng)速。風(fēng)速測(cè)定儀器：風(fēng)速測(cè)定儀　　　　 　 V1+V2+V3+V4+V5＋V6計(jì)算方法： v = m/sn 其中:V1V2…V5—各測(cè)定的風(fēng)速（m/s） n—測(cè)定點(diǎn)總數(shù)（個(gè)） 可接受標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)測(cè)室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)在設(shè)計(jì)風(fēng)速（）的100%120%之間。 出口處的面風(fēng)速應(yīng)≥。 風(fēng)速不均勻度應(yīng)≤空調(diào)調(diào)試及空氣平衡測(cè)試內(nèi)容包括：風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)計(jì)算、房間靜壓差、溫濕度測(cè)試、照度沒測(cè)定、侵入粒子測(cè)定、自凈時(shí)間測(cè)定等。 風(fēng)量測(cè)試進(jìn)行風(fēng)量測(cè)試的目的是證明整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計(jì)要求的風(fēng)量。測(cè)試儀器：熱球式風(fēng)速儀。測(cè)試方法如下：風(fēng)速換算法：① 根據(jù)送風(fēng)口形狀，將送風(fēng)口均勻分成若干測(cè)量點(diǎn)。② 用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口處測(cè)量每點(diǎn)的風(fēng)速（m/s）。③ 按下式計(jì)算平均風(fēng)速和送風(fēng)口的風(fēng)量:送風(fēng)口平均風(fēng)速=各測(cè)量點(diǎn)風(fēng)速之和測(cè)量點(diǎn)數(shù)送風(fēng)口風(fēng)量(m3/h)=平均風(fēng)速（m/s）風(fēng)口通風(fēng)面積(m2)3600可接受標(biāo)準(zhǔn)：編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁(yè)第5頁(yè)潔凈區(qū)系統(tǒng)實(shí)測(cè)風(fēng)量總實(shí)測(cè)新風(fēng)量各風(fēng)口的風(fēng)量亂流潔凈區(qū)在設(shè)計(jì)風(fēng)量的100%120%之間在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的90%110%之間在各自設(shè)計(jì)風(fēng)量的85%115%之間層流潔凈區(qū)在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的90%110%之間風(fēng)量測(cè)試結(jié)果記錄。 換氣次數(shù)的計(jì)算根據(jù)測(cè)得的送風(fēng)量、房間容積計(jì)算換氣次數(shù)，目的是確認(rèn)潔凈區(qū)換氣次數(shù)能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的換氣次數(shù)。計(jì)算方法： 換氣次數(shù)按下式計(jì)算： L1+L2+L3+…… +Ln N = 　　次/h AH式中：LL2…Ln為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量m3/h ；N為房間換氣次數(shù)；A為房間面積（m2）；H房間高度（m）?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)： 級(jí)別項(xiàng)目100級(jí)10,000級(jí)100,000級(jí)300,000級(jí)換氣次數(shù)≥25次/h≥20次/h≥15次/h風(fēng)速和風(fēng)量實(shí)測(cè)平均風(fēng)速應(yīng)大于設(shè)計(jì)風(fēng)速但不應(yīng)超過20%風(fēng)口實(shí)測(cè)風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量只差在設(shè)計(jì)風(fēng)量的177。15%之內(nèi)?！輰⒂?jì)算及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄。編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁(yè)第6頁(yè) 房間靜壓差測(cè)定在風(fēng)量測(cè)定后進(jìn)行房間靜壓差測(cè)定的目的是查明潔凈區(qū)和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。測(cè)試儀表：壓差表測(cè)定方法如下：將差壓表安裝在墻壁上，可隨時(shí)觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。要求測(cè)試過程中潔凈區(qū)所有的門應(yīng)關(guān)閉，測(cè)試時(shí)不允許有人穿越房間。測(cè)試時(shí)所有的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)，測(cè)試狀態(tài)應(yīng)固定?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：空氣級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差絕對(duì)值應(yīng)大于5Pa；空氣潔凈級(jí)別要求高的區(qū)域相對(duì)潔凈級(jí)別要求低的區(qū)域呈相對(duì)正壓；潔凈區(qū)（室）與室外