【正文】 (4)人員及職責(zé) 說(shuō)明參加驗(yàn)證的人員及各自的職責(zé)，特別是外部資源的使用情況。這類(lèi)記錄只有實(shí)施驗(yàn)證的人員在記錄上作出必要的說(shuō)明，簽名并簽注日期后，才能成為文件，進(jìn)入原始記錄。驗(yàn)證方案的內(nèi)容包括：簡(jiǎn)介、背景、驗(yàn)證范圍、實(shí)施驗(yàn)證的人員、試驗(yàn)項(xiàng)日、驗(yàn)證實(shí)施步驟、合格標(biāo)準(zhǔn)、漏項(xiàng)與偏差及附錄。五、驗(yàn)證方案從本質(zhì)看，驗(yàn)證方案的起草是設(shè)計(jì)、檢查及試驗(yàn)方案的過(guò)程，因此它是實(shí)施驗(yàn)證的工作依據(jù)，也是重要的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。(8)附錄 平面布置圖、工藝流程圖，系統(tǒng)田以及其他各種圖表等。(1)簡(jiǎn)介 對(duì)項(xiàng)日／工廠(chǎng)的概述，包括項(xiàng)日的總投資、建筑面積、生產(chǎn)能力和產(chǎn)品等內(nèi)容。審核人員通常是專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。——主管副總經(jīng)理：驗(yàn)證文件是重要的質(zhì)量體系文件，它直接關(guān)系到驗(yàn)證活動(dòng)的科學(xué)性、有效性以及將來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量水平。它由三部分組成，前面一組的三個(gè)數(shù)字是某一設(shè)備或系統(tǒng)的代號(hào)，可預(yù)先確定；中間的一組字母表示文件內(nèi)容，如VMP表示Validation Master Plan，即驗(yàn)證總計(jì)劃。為了獲得這些“文件依據(jù)”，每一個(gè)新的項(xiàng)目都必須有一個(gè)全面而完整的文件系統(tǒng)(a Comprehensive Documentation Package)?？梢?jiàn)，物料及程序可結(jié)合設(shè)備一起在工藝驗(yàn)證中同時(shí)完成。一般說(shuō)來(lái)，工藝驗(yàn)證的范圍要寬一些，產(chǎn)品驗(yàn)證的范圍窄。從科學(xué)性及對(duì)產(chǎn)品的安全性上看，這樣落后的消毒方式及取樣法在科學(xué)技術(shù)發(fā)達(dá)的今天是難以接受的。這樣做存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。在許多情況下，特別是管理方面的標(biāo)準(zhǔn)，合格標(biāo)準(zhǔn)有時(shí)難以量化，難以從現(xiàn)成的資料上去尋找制訂標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。如廠(chǎng)房的潔凈度、可滅菌注射劑的滅菌程序，不得使用含石棉的過(guò)濾器，與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。(2)可驗(yàn)證性 即標(biāo)準(zhǔn)是否達(dá)到，可以通過(guò)檢驗(yàn)或其他適當(dāng)?shù)氖侄渭右宰C實(shí)。從技術(shù)及經(jīng)濟(jì)的觀(guān)點(diǎn)來(lái)看，作為驗(yàn)證合格的標(biāo)準(zhǔn)，必須具備三個(gè)基本條件：現(xiàn)實(shí)性、可驗(yàn)證性和安全性。產(chǎn)品驗(yàn)證應(yīng)注意以下各點(diǎn)：新產(chǎn)品或新工藝有完善的研究開(kāi)發(fā)資料，以至工藝設(shè)備性能確認(rèn)中能夠擬訂出能切合生產(chǎn)實(shí)際的驗(yàn)證方案；② 產(chǎn)品／ 工藝開(kāi)發(fā)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)及生產(chǎn)部門(mén)至少應(yīng)當(dāng)制訂出生產(chǎn)方法、批生產(chǎn)記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的草案；③根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中間控制標(biāo)準(zhǔn)；④制訂好成品和中間控制取樣計(jì)劃，以確保樣品的代表性并有足夠的樣品對(duì)有關(guān)工藝參數(shù)進(jìn)行考察；⑤制訂必要的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察計(jì)劃，通過(guò)穩(wěn)定性考察進(jìn)一步確認(rèn)工藝參數(shù)的合理性和可靠性；⑥為確認(rèn)工藝的重現(xiàn)性，至少需要進(jìn)行連續(xù)3批的試生產(chǎn)；⑦產(chǎn)品驗(yàn)證的批次量應(yīng)盡可能與實(shí)際生產(chǎn)的批次量一致；⑧與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的工藝，已在相關(guān)設(shè)備／系統(tǒng)的性能確認(rèn)中通過(guò)驗(yàn)證；⑨產(chǎn)品驗(yàn)證試驗(yàn)如因故無(wú)法按預(yù)計(jì)驗(yàn)證方案進(jìn)行，或驗(yàn)證結(jié)果達(dá)不到預(yù)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，須調(diào)查原因，采取必要的糾正措施，對(duì)驗(yàn)證方案作適當(dāng)修訂后再繼續(xù)進(jìn)行。人工記錄和計(jì)算機(jī)打印的數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)。對(duì)一些技術(shù)含量較高或工藝條件較為苛刻的產(chǎn)品而言， 需要用產(chǎn)品處方中規(guī)定的原料按產(chǎn)品的處方(可酌情修改， 以降低驗(yàn)證費(fèi)用)進(jìn)行模擬生產(chǎn)， 以便為試生產(chǎn)打下良好的基礎(chǔ)。設(shè)備操作及設(shè)備維修人員均應(yīng)接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，人員的培訓(xùn)應(yīng)予考核。運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)注意以下各點(diǎn)。這種偏差所造成的后果在分析故障或需進(jìn)行技術(shù)改造時(shí)， 才能深切地感覺(jué)到。(6)公用工程 對(duì)重要的設(shè)備或系統(tǒng)，應(yīng)將所用的公用介質(zhì)列一清單，并按清單逐項(xiàng)檢查其連接、位置、尺寸、消耗量及所供介質(zhì)的質(zhì)量狀況。常見(jiàn)的做法是對(duì)關(guān)鍵設(shè)備電路抽檢其10％ ， 如果發(fā)現(xiàn)明顯不一致， 則必須責(zé)成安裝單位返工， 或?qū)D紙作出修改，并由責(zé)任者簽名并簽注日期。檢測(cè)流量、壓力、溫度、重量等的關(guān)鍵儀器及其材質(zhì)、壓力容器、閥門(mén)的清潔、鈍化、質(zhì)量等是否有合格證； 仔細(xì)檢查校驗(yàn)證書(shū)的內(nèi)容，如有效期、限度、結(jié)果、校正編號(hào)。二、安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)(IQ)是對(duì)供應(yīng)商所供技術(shù)資料的核查，對(duì)設(shè)備、備品備件的檢查驗(yàn)收以及設(shè)備的安裝檢查， 以確證其是否符合GMP、廠(chǎng)商的標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)特定技術(shù)要求的一系列活動(dòng)。一、設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)(OQ)是由設(shè)計(jì)、咨詢(xún)單位專(zhuān)家、本企業(yè)高層領(lǐng)導(dǎo)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員參加， 對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行審查和確認(rèn)。項(xiàng)目驗(yàn)證部的驗(yàn)證經(jīng)理以及來(lái)自各職能部門(mén)的代表組成驗(yàn)證部， 負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的制訂以及驗(yàn)證活動(dòng)的協(xié)調(diào)。日常驗(yàn)證活動(dòng)的組織、協(xié)調(diào)；如將國(guó)有企業(yè)的技術(shù)、質(zhì)檢、計(jì)量、工藝開(kāi)發(fā)合并為QA(質(zhì)量保證部)，那么，驗(yàn)證就應(yīng)由QA來(lái)主管。常規(guī)檢測(cè)表明系統(tǒng)存在著影響質(zhì)量的變遷跡象。此外，一年一次的高效過(guò)濾器檢漏也正在成為驗(yàn)證的必查項(xiàng)目?；仡櫺怨に囼?yàn)證還可能導(dǎo)致“再驗(yàn)證”方案的制訂及實(shí)施。又如，成品的結(jié)果出現(xiàn)了明顯的偏差，但批記錄中沒(méi)有任何對(duì)偏差的調(diào)查及說(shuō)明，這類(lèi)缺乏可追溯性的檢驗(yàn)結(jié)果也不能用作回顧性驗(yàn)證；——有關(guān)的工藝變量必須是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于控制狀態(tài)。什么條件下采用何種驗(yàn)證方式，企業(yè)須根據(jù)自己的實(shí)際情況作出適當(dāng)?shù)倪x擇。又如，泡騰片的生產(chǎn)往往需要低于20％的相對(duì)濕度，而相對(duì)濕度受外界溫度及濕度的影響，空調(diào)凈化系統(tǒng)是否符合設(shè)定的要求，需要經(jīng)過(guò)雨季的考驗(yàn)。從現(xiàn)有資料的審查中應(yīng)能確信：①配方的設(shè)計(jì)、篩選及優(yōu)選確已完成；②中試性生產(chǎn)已經(jīng)完成，關(guān)鍵的工藝及工藝變量已經(jīng)確定，相應(yīng)參數(shù)的控制限已經(jīng)摸清；③已有生產(chǎn)工藝方面的詳細(xì)技術(shù)資料，包括有文件記載的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察資料；④即使是比較簡(jiǎn)單的工藝，也必須至少完成了一個(gè)批號(hào)的試生產(chǎn)。氨基酸以及葡萄糖類(lèi)輸液產(chǎn)品生產(chǎn)中采用的配制系統(tǒng)及灌裝系統(tǒng)的在線(xiàn)滅菌程序應(yīng)當(dāng)前驗(yàn)證，因?yàn)槠髽I(yè)必須有可靠的手段，在系統(tǒng)出現(xiàn)異常的微生物污染時(shí)使污染受控。第三章 驗(yàn)證的分類(lèi)及適用條件在“藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南”總則中FDA的專(zhuān)家將驗(yàn)證基本上分為三大類(lèi):前驗(yàn)證(Prospective Validation)、回顧性驗(yàn)證(Retrospective Validation)和再驗(yàn)證(Revalidation)。一般說(shuō)來(lái)，實(shí)驗(yàn)室及檢驗(yàn)方法的確認(rèn)要先完成，否則會(huì)影響驗(yàn)證計(jì)劃的實(shí)施，特別是通用介質(zhì)、微生物＼內(nèi)毒素檢查更應(yīng)該先行，驗(yàn)證試驗(yàn)中如有特殊項(xiàng)目，必要時(shí)可委托外單位檢驗(yàn)。在此情況下，應(yīng)該建立一個(gè)預(yù)防和檢查設(shè)備的規(guī)程，規(guī)程的重點(diǎn)在保護(hù)機(jī)械設(shè)備的同時(shí)，還應(yīng)該闡明如何維護(hù)設(shè)備清潔的內(nèi)部條件不遭破壞。不得利用套裝的形式(即將小管依次裝入大一號(hào)風(fēng)管以縮小運(yùn)輸體積的方法)運(yùn)送風(fēng)管。在處理不銹鋼材料時(shí)，通常都要求操作人員穿上干凈的衣服，帶上棉布白手套以避免手對(duì)不銹鋼材料帶來(lái)污染。生產(chǎn)車(chē)間和建筑單位必須事先全面周到地考慮，作好計(jì)劃，以盡可能避免停產(chǎn)或產(chǎn)品報(bào)廢事件的發(fā)生。使用木制物品尤其是小的木塊或木質(zhì)包裝材料時(shí)，可能出現(xiàn)同類(lèi)問(wèn)題，均須注意。潔凈環(huán)境必須監(jiān)控并符合各種嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。第二節(jié) 重視項(xiàng)目建設(shè)中的清潔建設(shè)現(xiàn)代化的藥廠(chǎng)不僅需要好的設(shè)計(jì)，而且需要高素質(zhì)的施工隊(duì)伍。這類(lèi)事件在工程建設(shè)中并不少見(jiàn)。這類(lèi)設(shè)計(jì)方面的缺陷，應(yīng)在審查中及早查明，及早糾正。藥品生產(chǎn)全過(guò)程必須控制，以確保成品符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！?3原輔包裝材料、半成品及成品的定量試驗(yàn)方法必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。⑧除特殊情況質(zhì)量管理部門(mén)有權(quán)作例外處理外，產(chǎn)品驗(yàn)證的批號(hào)不得少于3個(gè)，所生產(chǎn)產(chǎn)品必須符合驗(yàn)證方案中規(guī)定的合格標(biāo)準(zhǔn)。④驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)包括驗(yàn)證目標(biāo)、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)?！苯又鼘?duì)工藝驗(yàn)證(Process Validation)提出了如下具體要求：①關(guān)鍵工藝應(yīng)該進(jìn)行前驗(yàn)證或回顧性驗(yàn)證；②采用新的工藝規(guī)程或新的制備方法前，應(yīng)驗(yàn)證其對(duì)常規(guī)生產(chǎn)的適用性；使用指定原料和設(shè)備的某一確定生產(chǎn)工藝應(yīng)能夠連續(xù)一致地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品；③生產(chǎn)工藝的重大變更(包括可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或工藝重現(xiàn)性的設(shè)備或物料變化)都必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。驗(yàn)證是確立生產(chǎn)運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)的必要手段。可見(jiàn)，驗(yàn)證是藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理中一個(gè)全方位的質(zhì)量活動(dòng)，它是實(shí)施GMP的基礎(chǔ)。我國(guó)《規(guī)范》 (1998年修訂)中“驗(yàn)證”一章中有關(guān)詞匯的詞義基本與FDA的一致。驗(yàn)證計(jì)劃按驗(yàn)證總計(jì)劃制訂，每一系統(tǒng)制訂一驗(yàn)證計(jì)劃，它們是驗(yàn)證總計(jì)劃的細(xì)化和擴(kuò)展。(29)Utility Flow Diagrams (UFDS)／公用介質(zhì)流程圖。(23)Prospective Validation／前驗(yàn)證 系指一項(xiàng)工藝、過(guò)程、系統(tǒng)、設(shè)備或材料等在正式投入使用前進(jìn)行的，按照預(yù)定驗(yàn)證方案進(jìn)行的驗(yàn)證。(18)Piping amp。潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范中稱(chēng)為凈化空調(diào)系統(tǒng)。(5)CIP／在線(xiàn)清潔 Cleaning in Place的譯意，通常指系統(tǒng)或較大型的設(shè)備在原安裝位置不作拆卸及移動(dòng)條件下的清潔工作。對(duì)非無(wú)菌產(chǎn)品而言，如果菌檢結(jié)果(雜菌或標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定菌株)沒(méi)有超標(biāo)，不必將生物負(fù)荷作污染論處。這個(gè)文件即是1976年6月1日發(fā)布的“大容量注射劑GMP規(guī)程(草案)”，它首次將驗(yàn)證以文件的形式載人GMP史冊(cè)。頻頻出現(xiàn)的敗血癥案例及民眾的強(qiáng)烈呼聲使美國(guó)政府受到了強(qiáng)大壓力，以致FDA成立了特別工作組，對(duì)美國(guó)的輸液生產(chǎn)廠(chǎng)著手進(jìn)行全面的調(diào)查．考慮到輸液污染的原因比較復(fù)雜，工作組除政府藥品監(jiān)管官員外，還特邀微生物專(zhuān)家及工程師參加。世界上第一個(gè)GMP于1962年誕生在先進(jìn)的工業(yè)國(guó)——美國(guó)。GMP的理論在此后6年多時(shí)間中經(jīng)受了考驗(yàn)，獲得了發(fā)展，它在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中的積極作用逐漸被各國(guó)政府所接受。如果對(duì)這類(lèi)規(guī)范的各個(gè)版本作一歷史的回顧，可以看出兩個(gè)傾向：一是規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)“國(guó)際化”，即國(guó)家的規(guī)范向國(guó)際性規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)靠攏或由其取代；二是“規(guī)范”朝著“治本”的方向深化，驗(yàn)證概念的形成和發(fā)展則是GMP朝著“治本”方向深化的一項(xiàng)矚目成就。污染菌為歐文氏菌(Erwimz spp) 或陰溝腸桿菌(Enter －obactercloacae)。調(diào)查的結(jié)果表明，與敗血癥案例相關(guān)的批并不是由于企業(yè)沒(méi)做無(wú)菌檢查或違反藥事法規(guī)的條款將無(wú)菌檢查不合格的批號(hào)投放了市場(chǎng)，而在于無(wú)菌檢查本身的局限性、設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)計(jì)建造的缺陷以及生產(chǎn)過(guò)程中的各種偏差及問(wèn)題．FDA從調(diào)查的事實(shí)清楚地看出，輸掖產(chǎn)品的污染與各種因素有關(guān)，如廠(chǎng)房、空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、工藝等，關(guān)健在工藝過(guò)程．例如，調(diào)查中FDA發(fā)現(xiàn)箱式滅菌柜設(shè)計(jì)不合理；安裝在滅菌柜上部的壓力表及溫度顯示儀并不能反映出滅苗柜不同部位被滅菌產(chǎn)品的實(shí)際溫度；產(chǎn)品密封的完好性存在缺陷，以致已滅菌的產(chǎn)品在冷卻階段被再次污染，管理不善，已滅菌及待滅菌的產(chǎn)品發(fā)生了混淆，操作人員缺乏必要的培訓(xùn)等．FDA將這類(lèi)問(wèn)題歸結(jié)為“過(guò)程失控”——企業(yè)在投入生產(chǎn)運(yùn)行時(shí)，沒(méi)有建立明確的控制生產(chǎn)全過(guò)程的運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)，或是在實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)行中缺乏必要的監(jiān)控，以致工藝運(yùn)行狀態(tài)出現(xiàn)了危及產(chǎn)品質(zhì)量的偏差，而企業(yè)并沒(méi)覺(jué)察，更談不上及時(shí)采取必要的糾偏措施。為方便讀者理解與驗(yàn)證相關(guān)的一些名詞的含義，本章從WHOGMP 199美國(guó)cGMP及《制藥工藝驗(yàn)證》等材料中收集了一些常見(jiàn)而又易混淆的名詞，對(duì)它們的含義作簡(jiǎn)要的解釋。(4)Challenge test/挑戰(zhàn)性試驗(yàn) 旨在確定某一個(gè)工藝過(guò)程或一個(gè)系統(tǒng)的某一組件，如一個(gè)設(shè)備、一個(gè)設(shè)施在設(shè)定的苛刻條件下能否確保達(dá)到預(yù)定的質(zhì)量要求的試驗(yàn)。(9)Edge－of－failure／不合格限 指工藝運(yùn)行參數(shù)的特定控制限度，工藝運(yùn)行時(shí)一旦超過(guò)這一控制限的后果是工藝失控，產(chǎn)品不合格。(16)Out－of－specification Results／檢驗(yàn)不合格結(jié)果 指檢驗(yàn)不符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或藥典標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。(21)Product Validation／產(chǎn)品驗(yàn)證 指在特定監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)。(27)SIP／在線(xiàn)滅菌 Sterilization in Place的譯意，常指系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不作拆卸及移動(dòng)條件下的蒸汽滅菌。(32)Validation Master Plan／驗(yàn)證總計(jì)劃 驗(yàn)證總計(jì)劃，也稱(chēng)項(xiàng)目驗(yàn)證規(guī)劃，它是項(xiàng)目工程整個(gè)驗(yàn)證計(jì)劃的概述。以上術(shù)語(yǔ)中，Qualification(確認(rèn))和Validation(驗(yàn)證)的詞意較難區(qū)別。如在制藥工業(yè)中，Product通常指藥品，在ISO／DIS 8402—1991《質(zhì)量管理與質(zhì)量保證詞匯》中，則指活動(dòng)或過(guò)程的結(jié)果，它可以指硬件、軟件、它們的組合甚至可以是其對(duì)環(huán)境的影響；Validation在該《詞匯》中譯作確認(rèn)?！皹?biāo)準(zhǔn)”應(yīng)依托于過(guò)程并最終為過(guò)程受控服務(wù)。第五節(jié) 企業(yè)實(shí)施驗(yàn)證的原則要求WHO GMP l992在其第一部分“制藥工業(yè)的質(zhì)量管理”第5節(jié)中闡述了對(duì)驗(yàn)證的原則要求，指出：“驗(yàn)證是GMP的重要組成部分，應(yīng)按照預(yù)定的方案進(jìn)行驗(yàn)證；應(yīng)有書(shū)面的驗(yàn)證總結(jié)，概述驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論，并予保存歸檔。 ③必須根據(jù)有關(guān)法規(guī)及用戶(hù)的要求建立驗(yàn)證合格的標(biāo)準(zhǔn)。運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)果應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)審核并批準(zhǔn)。除符合保存期的要求外，驗(yàn)證文檔還應(yīng)符合安全可靠及具有可追溯性的要求。質(zhì)量保證的理念告訴我們：例如，某廠(chǎng)建了一套純化水系統(tǒng)，注意到了原水化學(xué)指標(biāo)的變化并將分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)成循環(huán)回路，以為遵循了GMP原則，但忽視了其他必要的防止微生物生長(zhǎng)的措施，預(yù)處理及處理均沒(méi)有考慮防止微生物污染的措施，產(chǎn)水段及用水回路缺乏足夠的取樣點(diǎn)，系統(tǒng)運(yùn)行狀況無(wú)法監(jiān)控，以致在投人生產(chǎn)使用時(shí)，使用回路的微生物污染大大超過(guò)了飲用水的標(biāo)準(zhǔn)。安裝確認(rèn)中曾發(fā)現(xiàn)噴淋效果異常，經(jīng)查系破碎的玻璃堵塞噴淋頭所致，進(jìn)一步調(diào)查表明，造成偏差的根本原因是濾網(wǎng)邊緣弧形沒(méi)有與滅菌釜底部．的弧形完全吻合。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，要經(jīng)常召開(kāi)GMP碰頭會(huì)，通報(bào)驗(yàn)證的進(jìn)展＼結(jié)果及出現(xiàn)的偏差，對(duì)影響GMP的關(guān)鍵區(qū)域或系統(tǒng)重點(diǎn)進(jìn)行討論。這些情況告訴我們，必須重視項(xiàng)目建設(shè)中的清潔，必須在施工隊(duì)伍的業(yè)務(wù)培訓(xùn)中灌輸質(zhì)量保證的理念，必須對(duì)項(xiàng)目建設(shè)中的清潔實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)督管理。施工規(guī)則中應(yīng)規(guī)定不得將任何食品＼飲料＼香煙等東西帶人工地。許多工程項(xiàng)目常常會(huì)碰到邊生產(chǎn)、邊改造或邊檢修的問(wèn)題。不銹鋼管子、配件及組件必須保存在清潔、單獨(dú)的區(qū)域，這些區(qū)域應(yīng)有防止灰塵和碎屑污染的措施。應(yīng)當(dāng)在一個(gè)盡可能好的環(huán)境條件進(jìn)行加工能將外界污染分隔開(kāi)來(lái)。為了避免污染房間和設(shè)備，應(yīng)該在所有的送風(fēng)口和回風(fēng)口安裝臨時(shí)過(guò)濾器。第三節(jié) 項(xiàng)目和驗(yàn)證的協(xié)調(diào)在調(diào)試驗(yàn)證期間，人力資源的短缺往往會(huì)對(duì)項(xiàng)目建設(shè)產(chǎn)生重大影口向。應(yīng)特別注意掌握驗(yàn)證總計(jì)劃中規(guī)定的各種驗(yàn)證文件的進(jìn)展情況，項(xiàng)目建設(shè)與驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)同時(shí)協(xié)調(diào)，同步進(jìn)行。無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)中所采用的滅菌工藝，如蒸汽滅菌、