滅菌器驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2025-05-23 03:07 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 1 2 3 4 5 運(yùn)行結(jié)果:見(jiàn)附表1空載熱分布試驗(yàn)記錄,腔平價(jià)溫度與溫最冷點(diǎn)溫差≤℃。 見(jiàn)附表1空載熱分布試驗(yàn)記錄 將1支探頭置于蒸汽進(jìn)口處,1支探頭置于冷凝水排放口,.開(kāi)啟滅菌器,連續(xù)運(yùn)行三次,以檢查其重現(xiàn)性. 探頭號(hào) 探頭位置探頭號(hào)探頭位置探頭號(hào)探頭位置123456AⅠ5AⅠ1AⅠ1EⅠ1CⅠ3BⅢ5789101112AⅢ5EⅢ5BⅢ5CⅢ5AⅤ5AⅤ1 13 14 15 16EⅤ1EⅤ5EⅤ3DⅢ2運(yùn)行結(jié)果見(jiàn)附表2裝滿載熱分布試驗(yàn)記錄：腔室平均溫度與最冷點(diǎn)溫度之差≤℃.：見(jiàn)附表2裝滿載熱分布試驗(yàn)記錄熱穿透試驗(yàn)是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上,確定裝載中的“最冷點(diǎn)”并肯定 脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案文件編號(hào)：YZSF11 版本號(hào)：00 第 10 頁(yè)共20 頁(yè)該點(diǎn)在滅菌過(guò)程中獲得充分的無(wú)菌保證值,即F08開(kāi)啟滅菌器,連續(xù)運(yùn)行三次,以檢查其重現(xiàn)性.滅菌器內(nèi)裝載的物品類型:最大裝載滅菌程序:121℃30min:見(jiàn)上圖 探頭號(hào) 探頭位置探頭號(hào)探頭位置探頭號(hào)探頭位置123456AⅠ5AⅠ1EⅠ1EⅠ5CⅠ3BⅢ5789101112AⅢ5EⅢ5BⅢ5CⅢ5AⅤ5AⅤ1 13 14 15 16EⅤ1EⅤ5EⅤ3DⅢ2 運(yùn)行結(jié)果:見(jiàn)附表3熱穿透試驗(yàn)記錄。 ：腔室平均值Fo之差≤，且最冷點(diǎn)能夠保證F08。 ：見(jiàn)附表3熱穿透試驗(yàn)記錄。：為非致病性嗜熱脂肪桿菌芽胞ATCC7953制成的藍(lán)紫色液體，芽胞含量為5106/支。，熱穿透合格的基礎(chǔ)上將滿載模擬產(chǎn)品的滅菌車推入，取出，另取1支來(lái)滅菌生物指示劑作陽(yáng)性對(duì)照品，統(tǒng)一編號(hào)后至5660℃培養(yǎng)48h，觀察生物指示劑顏色變化 ：陽(yáng)性對(duì)照生物指示劑24h內(nèi)出顏色變化滅菌后的生物指示劑無(wú)顏色變化。6驗(yàn)證周期：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)滅菌器的運(yùn)行情況，擬訂設(shè)備的驗(yàn)證周期報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審批。，如改變裝載狀態(tài)，改變滅菌時(shí)間，更換滅菌物品，或重大的維修項(xiàng)目完成后，均要進(jìn)行驗(yàn)證。設(shè)備停止運(yùn)行超過(guò)三個(gè)月，應(yīng)在正式生產(chǎn)前進(jìn)行再驗(yàn)證。 脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案文件編號(hào)：YZSF11 版本號(hào)：00 第 12 頁(yè)共20 頁(yè)7結(jié)果評(píng)價(jià)和建議；驗(yàn)證小組在驗(yàn)證結(jié)束后，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)和建議，做出驗(yàn)證結(jié)論，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括。，對(duì)驗(yàn)證方案，有無(wú)修改，修改原因。依據(jù)及是否經(jīng)達(dá)批準(zhǔn)。，要求。偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理，是否需要進(jìn)一補(bǔ)充實(shí)施。8驗(yàn)證進(jìn)安排 2005年6月10日—— 2002年6月26日進(jìn)行安裝確認(rèn) 2005年8月21日—— 2002年8月24日進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn) 2005年8月25日—— 2002年8月29進(jìn)行性能確認(rèn)驗(yàn)證工作9．驗(yàn)證記錄及驗(yàn)證報(bào)告附表1 設(shè)備空載熱分布試驗(yàn)記錄（1）設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)設(shè)備型號(hào)系列號(hào)滅菌時(shí)間探頭編號(hào)及溫度12345678910溫度平均
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1