安瓿滅菌柜驗證方案-文庫吧在線文庫
【正文】 。負責起草安瓿滅菌柜操作、清潔、維護保養(yǎng)的標準操作程序。負責發(fā)放驗證證書。 為達到上述驗證目的，特制訂本驗證方案，對安部滅菌柜進行驗證。（℃，30分鐘）能確保滅菌腔內(nèi)冷點的產(chǎn)品達到F0 8的要求。負責驗證報告的審批。負責收集各項驗證、試驗記錄，報驗證小組組長。：本滅菌柜由有限公司生產(chǎn)提供，型號為型。 排氣冷卻：滅菌至設定時間后，開始排氣。系統(tǒng)安裝圖。7運行確認：根據(jù)《安瓿滅菌柜標準操作規(guī)程》開啟設備，按下步驟邊操作邊檢查。8性能確認：：試驗設備在一定限度物料裝載量的情況下，確認滅菌柜對滅菌程序的適用性。空載熱分布溫度探頭分布圖：按預先設定的滅菌程序（℃，30分鐘）進行滅菌。 測試方法： 與空載熱分布測試相同，但應注意： 應盡可能使用待滅菌產(chǎn)品或其類似物。 裝載條件下最冷點與滅菌腔平均溫度間的差值。 試驗運行次數(shù)：3次。 裝載確定：最大負載。 按預先設定的滅菌程序（℃，30分鐘）進行滅菌。若差值超過177。測試方法：選擇10～20個熱電偶或熱電阻作溫度探頭，編號后固定在滅菌腔內(nèi)的不同位置，在可能的高溫點（蒸汽入口處）、低溫點（冷凝水排放口）、滅菌器溫度控制探頭處、溫度記錄控制探頭處附近均應安放溫度探頭，其余探頭均勻分布于滅菌腔內(nèi)。無泄漏檢查門的聯(lián)鎖系統(tǒng)是否安全可靠安全可靠滅菌是否按預先設定的程序進行按預行設定的程序進行，空載達到滅菌溫度的時間不超過5分鐘。檢查結論：檢查人： 日期： 復核人： 日期：：所有資料、文件齊全，與實物相符，正確保管；設備各部件齊全、完好，安裝正確，各連接件
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