【正文】 證組織、人員及職責(zé) ........................................................ 3 驗(yàn)證小組職責(zé) .............................................................. 3 驗(yàn)證小組成員職責(zé)表 ........................................................ 3 驗(yàn)證時(shí)間進(jìn)度安排 ........................................................... 4 驗(yàn)證內(nèi)容 .................................................................. 4 變更控制與偏差管理 ......................................................... 7 缺陷分析 .................................................................. 7 相關(guān)文件 .................................................................. 7 附件 ..................................................................... 7 1文件變更歷史 .............................................................. 7 江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司 GMP 文件：技術(shù)文件 概述： 我司 已經(jīng)制定了 《 取樣器具管理規(guī)程 》 ， 規(guī)定相關(guān)取樣器具 的使用、清潔、滅菌的要求， 在新廠房投產(chǎn)之前，需對(duì) 取樣器具清潔、滅菌 效果進(jìn)行驗(yàn)證，防止對(duì) 原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝品、內(nèi)包裝材料等 造成污染以及交叉污染，保證藥品質(zhì)量。 成員 劉艷陽等 質(zhì)量管理部 QC 負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需各種試劑，標(biāo)準(zhǔn)液的制備及儀器，設(shè)備，量具的校正；負(fù)責(zé)證過程中的檢驗(yàn)、測試及結(jié)果報(bào)告。 取樣器具： 無菌 棉 球 、無菌 試管 、鑷子。 應(yīng)無可見污跡 棉簽法取樣可接受標(biāo)準(zhǔn)≤ 50CFU/棉簽。 取樣器具清潔方法 風(fēng)險(xiǎn)分 析表 表一： 風(fēng)險(xiǎn)分析項(xiàng)目 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 序號(hào) 風(fēng)險(xiǎn)來源 GMP 要求 源于 GMP 要求的潛在 GMP 問題 危害性 S 可能性 P 可發(fā)現(xiàn)性 D RPN 降低風(fēng)險(xiǎn)的方法（符合 GMP 或解決問題） 危害性 S 可能性 P 可發(fā)現(xiàn)性 D RPN 結(jié)果 01 取樣部位 與物料或產(chǎn)品直接接觸的 人員操作接觸的 不易清潔、易藏污納垢的 不具備代表性 4 3 3 36 對(duì) 各取樣器具的 取樣部 位 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析（見附表 2）并對(duì)結(jié)果加以 驗(yàn)證 4 1 1 4 可以接受 02 清潔方法 有效防止污染和交叉污染 不明確或效果差、不具有可操作性或可操作性差 4 3 2 24 經(jīng)過的三批次驗(yàn)證，確認(rèn)清潔方法有效 4 1 1 4 可以接受 03 清潔效果檢測方法 檢測項(xiàng)目的參數(shù) 不合理或確認(rèn)方式可操作性差 4 3 4 48 經(jīng)過的三批次驗(yàn)證，確認(rèn)清潔方法有效 4 1 1 4 可以接受 04 人員 培訓(xùn)合格上崗 未培訓(xùn)或培 訓(xùn)不到位 3 2 2 12 制定崗位培訓(xùn)計(jì)劃，進(jìn)行培訓(xùn)效果的評(píng)估 3 1 1 4 可以接受 評(píng)估人： 審核人： 審批人： 評(píng)估日期： 審核日期： 審批日期： 版序號(hào) :00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌 驗(yàn)證方案 第 07 頁 共 17 頁 江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司 GMP 文件：技術(shù)文件 表 二： 序號(hào) 取樣器具 名稱 及取樣點(diǎn) 直接接觸藥品 專用 器具 風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估 是否確認(rèn)為有風(fēng)險(xiǎn) 可能的原因 驗(yàn)證措施 驗(yàn)證計(jì)劃 實(shí)施 日期 是 否 是 否 是 否 1 不銹鋼火炬式取樣勺取樣點(diǎn) 1 √ √ 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性不同產(chǎn)品交叉污染的可能性； M √ 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定部位檢查清潔效果 見清潔驗(yàn)證方案 第一次驗(yàn)證： 2020 年 1月 14 日 第二次驗(yàn)證： 2020 年 1月 15 日 第三次驗(yàn)證： 2020 年 1月 16 日 2 不銹鋼火炬式取樣勺取樣點(diǎn) 2 √ √ H √ 3 不銹鋼長柄取樣勺取樣點(diǎn) 3 √ √ H √ 4 不銹鋼長柄取樣勺取樣點(diǎn) 4 √ √ M √ 5 不銹鋼取樣勺取樣點(diǎn) 5 √ √ H √ 6 不銹鋼取樣勺取樣點(diǎn) 6 √ √ M √ 7 不銹鋼直尺取樣點(diǎn) 7 √ √ L √ 8 不銹鋼直尺取樣點(diǎn) 8 √ √ L √ 9 不銹鋼鑷子取樣點(diǎn) 9 √ √ M √ 10 不銹鋼取樣調(diào)羹取樣點(diǎn) 10 √ √ M √ 11 不銹鋼取樣器取樣點(diǎn) 11 √ √ H √ 12 不銹鋼剪刀取 樣點(diǎn) 12 √ √ M √ 注：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等級(jí)小的為 L，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等級(jí)中的為 M，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等級(jí)高的為 H。 驗(yàn)證人員培訓(xùn)確認(rèn)檢查表 確認(rèn)項(xiàng)目 是否符合要求 培訓(xùn)師： 培訓(xùn)日期： 是□ 否□ 培訓(xùn)主題： 《取樣器具管理規(guī)程》 《 取樣器具清潔、滅菌 記