安瓿滅菌柜驗證方案(更新版)
【正文】 合格，沒有松動，無磨損、缺失及腐蝕；各連接件牢固，安裝符合說明書要求。如符合前述條件，可進行下面的運行確認(rèn)。：各項目均應(yīng)符合上表測試標(biāo)準(zhǔn)要求。注意熱電偶焊接的尖端不能與滅菌腔的金屬表面接觸。℃，應(yīng)進行調(diào)查。每種裝載熱分布測試應(yīng)至少進行3次重復(fù)性試驗。 滅菌程序：℃，30分鐘。裝載熱穿透試驗溫度探頭安裝圖。 對試驗獲得的數(shù)據(jù)進行分析，確認(rèn)： 裝載條件下滅菌腔的冷點。 裝載確定：最大裝載為 ；最小裝載為 。溫度探頭分布如下圖。如果不符合規(guī)定，應(yīng)調(diào)整相應(yīng)參數(shù)，并建議在性能確認(rèn)中對不符合要求的項目（參數(shù)）加強觀察。如果存在缺陷，應(yīng)給出建議，并進行整改。資料名稱存放處采購合同安裝使用說明書、產(chǎn)品合格證、保修卡、設(shè)備開箱驗收單、產(chǎn)品裝箱單。 保溫滅菌：保持滅菌溫度至設(shè)定的時間。負(fù)責(zé)各類驗證數(shù)據(jù)的匯總分析。負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。，滅菌腔內(nèi)不同位置的熱分布狀況。驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書，報驗證小組批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)安瓿滅菌柜再驗證周期的批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)安瓿滅菌柜再驗證周期的擬定。滅菌時，將待滅菌產(chǎn)品放置在專門設(shè)計的不銹鋼架子內(nèi)（架子共分？？層），放置在不銹鋼推車上，推入蒸汽滅菌器內(nèi)（腔室容量：2車）。 本蒸汽滅菌器滅菌工藝由計算機控制，℃滅菌30分鐘。電器、電路是否已連接，是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。切斷真空源后，觀察滅菌腔在10分鐘內(nèi)的壓力變化。每次試驗前后均應(yīng)將溫度探頭放入冰點槽和油浴中進行校正。 對試驗獲得的數(shù)據(jù)進行分析，確認(rèn)： 滅菌腔的冷點。 溫度探頭分布圖見下圖?！妫瑧?yīng)進行調(diào)查。
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