安瓿滅菌柜驗(yàn)證方案(更新版)
【正文】 合格，沒(méi)有松動(dòng)，無(wú)磨損、缺失及腐蝕；各連接件牢固，安裝符合說(shuō)明書(shū)要求。如符合前述條件，可進(jìn)行下面的運(yùn)行確認(rèn)。：各項(xiàng)目均應(yīng)符合上表測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)要求。注意熱電偶焊接的尖端不能與滅菌腔的金屬表面接觸。℃，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。每種裝載熱分布測(cè)試應(yīng)至少進(jìn)行3次重復(fù)性試驗(yàn)。 滅菌程序：℃，30分鐘。裝載熱穿透試驗(yàn)溫度探頭安裝圖。 對(duì)試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確認(rèn)： 裝載條件下滅菌腔的冷點(diǎn)。 裝載確定：最大裝載為 ；最小裝載為 。溫度探頭分布如下圖。如果不符合規(guī)定，應(yīng)調(diào)整相應(yīng)參數(shù)，并建議在性能確認(rèn)中對(duì)不符合要求的項(xiàng)目（參數(shù)）加強(qiáng)觀察。如果存在缺陷，應(yīng)給出建議，并進(jìn)行整改。資料名稱存放處采購(gòu)合同安裝使用說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品合格證、保修卡、設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收單、產(chǎn)品裝箱單。 保溫滅菌：保持滅菌溫度至設(shè)定的時(shí)間。負(fù)責(zé)各類(lèi)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的匯總分析。負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。，滅菌腔內(nèi)不同位置的熱分布狀況。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)，報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)安瓿滅菌柜再驗(yàn)證周期的批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)安瓿滅菌柜再驗(yàn)證周期的擬定。滅菌時(shí)，將待滅菌產(chǎn)品放置在專門(mén)設(shè)計(jì)的不銹鋼架子內(nèi)（架子共分？？層），放置在不銹鋼推車(chē)上，推入蒸汽滅菌器內(nèi)（腔室容量：2車(chē)）。 本蒸汽滅菌器滅菌工藝由計(jì)算機(jī)控制，℃滅菌30分鐘。電器、電路是否已連接，是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。切斷真空源后，觀察滅菌腔在10分鐘內(nèi)的壓力變化。每次試驗(yàn)前后均應(yīng)將溫度探頭放入冰點(diǎn)槽和油浴中進(jìn)行校正。 對(duì)試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確認(rèn)： 滅菌腔的冷點(diǎn)。 溫度探頭分布圖見(jiàn)下圖?！?，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。
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