安瓿滅菌柜驗(yàn)證方案(完整版)
【正文】 緊固，儀表已校驗(yàn)合格。滅菌過程的溫度用1臺多點(diǎn)數(shù)顯溫度記錄儀記錄。滅菌程序分為準(zhǔn)備、升溫、保溫滅菌、排氣冷卻等階段。負(fù)責(zé)對生產(chǎn)管理部提供的工藝參數(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)；負(fù)責(zé)制訂滅菌后樣品的檢驗(yàn)規(guī)程及取樣程序；負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，并對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析后，報(bào)驗(yàn)證小組組長。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的具體實(shí)施。4．人員職責(zé)及分工：本次驗(yàn)證由設(shè)備管理負(fù)責(zé)人組織實(shí)施，車間主任及質(zhì)量管理部QA、QC一起參與，車間各班長協(xié)助。安瓿滅菌柜驗(yàn)證方案驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：安瓿滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證方案編號： 驗(yàn)證方案起草起草人起草日期驗(yàn)證方案審核部門簽名日期生產(chǎn)管理部設(shè)備管理員質(zhì)量管理部驗(yàn)證方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人： 年 月 日目 錄6 安裝確認(rèn)7運(yùn)行確認(rèn)8 性能確認(rèn)9驗(yàn)證總結(jié)論10再驗(yàn)證周期的確定：11驗(yàn)證的變更要求12附件：《安瓿滅菌柜驗(yàn)證實(shí)施記錄》1．驗(yàn)證時間進(jìn)度安排：，包括設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)。所有參與人員規(guī)定如下：組織者：參與人員：：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的審核負(fù)責(zé)提供與設(shè)備有關(guān)的主要工藝參數(shù)；負(fù)責(zé)擬訂與生產(chǎn)工藝有關(guān)的安裝要求，報(bào)驗(yàn)證小組組長審核；負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證中各種試驗(yàn)材料的準(zhǔn)備工作。 升溫：先用蒸汽置換滅菌腔內(nèi)空氣，置換結(jié)束后將冷卻用水預(yù)先充入滅菌器底部的貯槽。6 安裝確認(rèn)：只需證明本ALG四針安瓿拉絲灌封機(jī)各項(xiàng)資料齊全；各部件型號、材質(zhì)
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