潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案說明(已修改)
2025-05-16 08:12 本頁面
【正文】 完美WORD格式 潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案編制 / 日期：***/****28審核 / 日期：***/****28批準(zhǔn) / 日期：***/****28版 本 號：文 件 編號：******控 制 狀態(tài)：受控*********有限公司****年2月文件名稱潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案文件編號編 制 人***編制日期****年2月8日復(fù) 制 人審 核 人***審核日期****年2月8日復(fù)制份數(shù)批 準(zhǔn) 人***批準(zhǔn)日期****年2月8日頒發(fā)部門****編訂依據(jù)YY0033—2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范版 次第一版分發(fā)部門技術(shù)部、****、質(zhì)檢部、一車間生效日期****年2月8日一、驗證目的…………………………………………………………………………01二、驗證小組職責(zé)及概述……………………………………………………………01三、采用文件…………………………………………………………………………02四、驗證方法…………………………………………………………………………02五、驗證步驟…………………………………………………………………………02六、驗證結(jié)論…………………………………………………………………………03一、驗證目的：無菌潔凈生產(chǎn)車間不連續(xù)生產(chǎn)時,微生物和微粒是否符合潔凈生產(chǎn)要求，是否能夠達到無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需要的10萬級凈化環(huán)境。二、驗證小組職責(zé)及概述：1） 驗證小組組長：***驗證小組成員：***、2） 概述：無菌潔凈生產(chǎn)車間的微生物和微粒超標(biāo),會導(dǎo)致無菌產(chǎn)品受到污染。經(jīng)過驗證后,確認(rèn)潔凈生產(chǎn)車間在不連續(xù)生產(chǎn)時的最佳保持時限。3） 驗證小組：負責(zé)驗證方案的審批；負責(zé)驗證協(xié)調(diào)工作，以確保驗證方案順利實施；負責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負責(zé)驗證報告的審核；負責(zé)再驗證周期的確認(rèn)。4） 技術(shù)部：負責(zé)擬定驗證方案。負責(zé)收集各項驗證數(shù)據(jù)、試驗記錄，并對試驗結(jié)果進行分析后，起草驗證報告。5） ****負責(zé)組織驗證并根據(jù)驗證結(jié)果，決策無菌潔凈生產(chǎn)車間不連續(xù)生產(chǎn)時，超時限的潔凈生產(chǎn)車間處理事項。6） 質(zhì)檢部：負責(zé)組織試驗所用儀器、設(shè)備的驗證。負責(zé)儀器、儀表、量具的校正。負責(zé)驗證所需樣品、試劑、試液等的準(zhǔn)備。負責(zé)環(huán)境參數(shù)的測試，監(jiān)控及對微生物檢測。三、采用文件YY0033—2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范四、驗證方法：在無菌潔凈生產(chǎn)車間停產(chǎn)時,通過逐天檢測潔凈生產(chǎn)車間內(nèi)的微生物和微粒數(shù)量,找出不滿足10萬級生產(chǎn)要求的界限。采用靜態(tài)時間檢測。五、驗證次數(shù)： 連續(xù)10天，每天檢測一次；采樣培養(yǎng)一次。六、驗證步驟檢測設(shè)備確認(rèn)：1）塵埃粒子計數(shù)器測定：接通電源，調(diào)試設(shè)備運行正常。2）培養(yǎng)箱測定：接通電源，升溫運行正常。檢測方法確認(rèn)1）懸浮粒子數(shù)測定：塵埃粒子計數(shù)器在凈化系統(tǒng)運行30min以后，溫度18—28℃；相對濕度45%—65%；空氣壓差與室外10Pa，是相對正壓。打開塵埃粒子計數(shù)器電源開關(guān)，按一下“總清”按鈕預(yù)熱30min。按“校時”一“計數(shù)”在計數(shù)位置，抽氣泵接通，調(diào)流量計1000ml/min左右。右旋“校正開關(guān)”到位對準(zhǔn)0點稍待幾秒看頭指針指在中間，紅線上，注意調(diào)節(jié)時間不超過1min。作以上調(diào)整1VI通道粒經(jīng)檔的計數(shù)，都歷現(xiàn)零后，即可進行測量。把采樣管從后面清洗按嘴上拔下，放至所需的測量點上，采樣測試每個測試點測量三次，取平均值，做出結(jié)果評定。—。分別測定每個潔凈房間的懸浮粒子2）沉降菌測定：培養(yǎng)基平皿的制備：將ф9cm的培養(yǎng)皿置于121℃濕熱滅菌20min.。將已滅菌的培養(yǎng)基加熱溶化，冷至45℃時，在無菌操作要求下將培養(yǎng)基注入培養(yǎng)皿，每皿約15ml。等瓊脂疑固后，將培養(yǎng)基平皿倒置于30℃—35℃恒溫培養(yǎng)箱中，培養(yǎng)48h，若培養(yǎng)基平皿上確無菌落生長，即可供采樣用，制備好備用的培養(yǎng)基平皿放在2℃—8℃的環(huán)境中存放。測試人員按受檢車間工藝采樣點，在操作臺上放置雙碟ф9cm平皿，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30min，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。采樣培養(yǎng)基平皿與3只對照培養(yǎng)基平皿，同時倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，培養(yǎng)溫度30℃—35℃，24h查驗一次，48h取出計數(shù)菌落數(shù)。菌落計數(shù)：用肉眼直接計數(shù)，標(biāo)記菌落點數(shù)。采用5—10倍放大鏡復(fù)查，有否遺漏。若平皿上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時，仍以2個或2個以上菌落計數(shù)。結(jié)果計算：用計數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。平均菌落數(shù)的計算公
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