潔凈車(chē)間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證方案說(shuō)明(已修改)
2025-05-16 08:12 本頁(yè)面
【正文】 完美WORD格式 潔凈車(chē)間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證方案編制 / 日期：***/****28審核 / 日期：***/****28批準(zhǔn) / 日期：***/****28版 本 號(hào)：文 件 編號(hào)：******控 制 狀態(tài)：受控*********有限公司****年2月文件名稱(chēng)潔凈車(chē)間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證方案文件編號(hào)編 制 人***編制日期****年2月8日復(fù) 制 人審 核 人***審核日期****年2月8日復(fù)制份數(shù)批 準(zhǔn) 人***批準(zhǔn)日期****年2月8日頒發(fā)部門(mén)****編訂依據(jù)YY0033—2000 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范版 次第一版分發(fā)部門(mén)技術(shù)部、****、質(zhì)檢部、一車(chē)間生效日期****年2月8日一、驗(yàn)證目的…………………………………………………………………………01二、驗(yàn)證小組職責(zé)及概述……………………………………………………………01三、采用文件…………………………………………………………………………02四、驗(yàn)證方法…………………………………………………………………………02五、驗(yàn)證步驟…………………………………………………………………………02六、驗(yàn)證結(jié)論…………………………………………………………………………03一、驗(yàn)證目的：無(wú)菌潔凈生產(chǎn)車(chē)間不連續(xù)生產(chǎn)時(shí),微生物和微粒是否符合潔凈生產(chǎn)要求，是否能夠達(dá)到無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需要的10萬(wàn)級(jí)凈化環(huán)境。二、驗(yàn)證小組職責(zé)及概述：1） 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：***驗(yàn)證小組成員：***、2） 概述：無(wú)菌潔凈生產(chǎn)車(chē)間的微生物和微粒超標(biāo),會(huì)導(dǎo)致無(wú)菌產(chǎn)品受到污染。經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后,確認(rèn)潔凈生產(chǎn)車(chē)間在不連續(xù)生產(chǎn)時(shí)的最佳保持時(shí)限。3） 驗(yàn)證小組：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證協(xié)調(diào)工作，以確保驗(yàn)證方案順利實(shí)施；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核；負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。4） 技術(shù)部：負(fù)責(zé)擬定驗(yàn)證方案。負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析后，起草驗(yàn)證報(bào)告。5） ****負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，決策無(wú)菌潔凈生產(chǎn)車(chē)間不連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，超時(shí)限的潔凈生產(chǎn)車(chē)間處理事項(xiàng)。6） 質(zhì)檢部：負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所用儀器、設(shè)備的驗(yàn)證。負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具的校正。負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需樣品、試劑、試液等的準(zhǔn)備。負(fù)責(zé)環(huán)境參數(shù)的測(cè)試，監(jiān)控及對(duì)微生物檢測(cè)。三、采用文件YY0033—2000 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范四、驗(yàn)證方法：在無(wú)菌潔凈生產(chǎn)車(chē)間停產(chǎn)時(shí),通過(guò)逐天檢測(cè)潔凈生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)的微生物和微粒數(shù)量,找出不滿(mǎn)足10萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)要求的界限。采用靜態(tài)時(shí)間檢測(cè)。五、驗(yàn)證次數(shù)： 連續(xù)10天，每天檢測(cè)一次；采樣培養(yǎng)一次。六、驗(yàn)證步驟檢測(cè)設(shè)備確認(rèn)：1）塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)定：接通電源，調(diào)試設(shè)備運(yùn)行正常。2）培養(yǎng)箱測(cè)定：接通電源，升溫運(yùn)行正常。檢測(cè)方法確認(rèn)1）懸浮粒子數(shù)測(cè)定：塵埃粒子計(jì)數(shù)器在凈化系統(tǒng)運(yùn)行30min以后，溫度18—28℃；相對(duì)濕度45%—65%；空氣壓差與室外10Pa，是相對(duì)正壓。打開(kāi)塵埃粒子計(jì)數(shù)器電源開(kāi)關(guān)，按一下“總清”按鈕預(yù)熱30min。按“校時(shí)”一“計(jì)數(shù)”在計(jì)數(shù)位置，抽氣泵接通，調(diào)流量計(jì)1000ml/min左右。右旋“校正開(kāi)關(guān)”到位對(duì)準(zhǔn)0點(diǎn)稍待幾秒看頭指針指在中間，紅線(xiàn)上，注意調(diào)節(jié)時(shí)間不超過(guò)1min。作以上調(diào)整1VI通道粒經(jīng)檔的計(jì)數(shù)，都?xì)v現(xiàn)零后，即可進(jìn)行測(cè)量。把采樣管從后面清洗按嘴上拔下，放至所需的測(cè)量點(diǎn)上，采樣測(cè)試每個(gè)測(cè)試點(diǎn)測(cè)量三次，取平均值，做出結(jié)果評(píng)定。—。分別測(cè)定每個(gè)潔凈房間的懸浮粒子2）沉降菌測(cè)定：培養(yǎng)基平皿的制備：將ф9cm的培養(yǎng)皿置于121℃濕熱滅菌20min.。將已滅菌的培養(yǎng)基加熱溶化，冷至45℃時(shí)，在無(wú)菌操作要求下將培養(yǎng)基注入培養(yǎng)皿，每皿約15ml。等瓊脂疑固后，將培養(yǎng)基平皿倒置于30℃—35℃恒溫培養(yǎng)箱中，培養(yǎng)48h，若培養(yǎng)基平皿上確無(wú)菌落生長(zhǎng)，即可供采樣用，制備好備用的培養(yǎng)基平皿放在2℃—8℃的環(huán)境中存放。測(cè)試人員按受檢車(chē)間工藝采樣點(diǎn)，在操作臺(tái)上放置雙碟ф9cm平皿，打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30min，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。采樣培養(yǎng)基平皿與3只對(duì)照培養(yǎng)基平皿，同時(shí)倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，培養(yǎng)溫度30℃—35℃，24h查驗(yàn)一次，48h取出計(jì)數(shù)菌落數(shù)。菌落計(jì)數(shù)：用肉眼直接計(jì)數(shù)，標(biāo)記菌落點(diǎn)數(shù)。采用5—10倍放大鏡復(fù)查，有否遺漏。若平皿上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊，可分辨時(shí)，仍以2個(gè)或2個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。結(jié)果計(jì)算：用計(jì)數(shù)方法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。平均菌落數(shù)的計(jì)算公
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