【正文】 膠劑車間潔凈廠房與空氣凈化系統(tǒng)驗證方案 北京御生堂集團臺前宮廷阿膠有限公司驗證立項申請及審批表 立項部門設(shè)備能源部申請日期立項題目潔凈廠房與空氣凈化系統(tǒng)驗證驗證類別系統(tǒng)驗證同步驗證驗證領(lǐng)導(dǎo)小組：按照我公司驗證規(guī)程、驗證總計劃要求，我公司新建膠劑車間潔凈廠房與空氣凈化系統(tǒng)需進行驗證，對特此提出驗證申請，以便組織開展驗證。立項部門負責(zé)人簽名： 年 月 日 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審批意見依據(jù)設(shè)備能源部提出的驗證申請，同意組織實施驗證，本次驗證編號為：YZSB00100，驗證要求見下表。簽 名： 年 月 日部門職責(zé)設(shè)備能源部負責(zé)驗證方案的制定、實施負責(zé)儀器、儀表、量具等的校正負責(zé)收集各項驗證、試驗記錄，起草驗證報告。質(zhì)量部負責(zé)驗證所需樣品、試劑、試液等的準(zhǔn)備。負責(zé)驗證使用的檢驗儀器和器具的校準(zhǔn)工作，負責(zé)取樣及對樣品的檢驗。負責(zé)監(jiān)督驗證的實施。生產(chǎn)技術(shù)部：參與驗證方案的制定、實施；參與制定設(shè)備操作文件和操作文件的培訓(xùn)工作，會簽驗證報告。驗證要求對廠房與設(shè)施的設(shè)計、安裝、運行、性能、文件及記錄進行確認，是否符合GMP規(guī)范和工藝對D級潔凈區(qū)要求。驗證之前做好組織協(xié)調(diào)、方案培訓(xùn)工作。驗證時間： 年 月 日至 年 月 日目 錄1. 概述2. 驗證目的3. 驗證機構(gòu)、職責(zé)及驗證時間安排4. 驗證前的準(zhǔn)備工作與風(fēng)險評估5. 驗證實施 設(shè)計確認 安裝確認 運行確認 系統(tǒng)的性能確認6. 驗證結(jié)果評定7. 根據(jù)驗證結(jié)果制訂相關(guān)文件8. 根據(jù)本次驗證結(jié)果確定再驗證周期及日常監(jiān)控的項目內(nèi)容 40 / 441. 概述因生產(chǎn)經(jīng)營需求，我公司新建一條膠劑生產(chǎn)線，具體情況如下： 生產(chǎn)范圍：阿膠、鹿角膠、龜甲膠； 車間建筑面積：5410m2（其中前提取工序面積1302 m2，D級凈化面積3340 m2，一般操作區(qū)域767 m2 ）； 預(yù)計工藝生產(chǎn)能力： kg； 預(yù)計投資規(guī)模： ； 建成后企業(yè)總平面布局圖（見附件）； 主要生產(chǎn)設(shè)備目錄： 潔凈區(qū)設(shè)計要求： 潔凈區(qū)設(shè)計為 D級潔凈級別，區(qū)域內(nèi)設(shè)置的潔凈室有 、 、 、 、 、 ， 輔助功能間（ 多個）。 空氣凈化系統(tǒng)預(yù)采用四套相對獨立的空調(diào)機組對膠劑生產(chǎn)車間的不同區(qū)間進行空氣凈化。1號空調(diào)機組設(shè)計風(fēng)量 m179。/h，凈化區(qū)域為 、 2號空調(diào)機組設(shè)計風(fēng)量 m179。/h，凈化區(qū)域為 、 、 3號空調(diào)機組設(shè)計風(fēng)量 m179。/h，凈化區(qū)域為 、 、 4號空調(diào)機組設(shè)計風(fēng)量 m179。/h，凈化區(qū)域為 、 、 。四套空氣凈化系統(tǒng)氣流組織形式均采用非單向流的頂送側(cè)回形式，污染控制原理采用稀釋潔凈的機理，功能間設(shè)計換氣次數(shù)均要求達到15次以上。 潔凈室和空氣處理系統(tǒng)的設(shè)計充分考慮了防止內(nèi)飾隔斷材料、地面、風(fēng)管材料的表面產(chǎn)生、存留或釋放污染的可能性。所有施工和材料選擇均遵守《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB500162006?！稘崈魪S房設(shè)計規(guī)范》GB500732010。 空氣過濾系統(tǒng)采用三個過濾段的設(shè)置，1：室外空氣的預(yù)過濾。過濾網(wǎng)采用 篩網(wǎng)和無紡布制作，有效防止異物和鼠蟲進入組合式空調(diào)器。2：組合式空調(diào)器設(shè)備內(nèi)設(shè)置二次過濾器3：送風(fēng)到潔凈室的風(fēng)管末端設(shè)置高效過濾器，%。 潔凈區(qū)的產(chǎn)塵房間均按有直排風(fēng)口、回風(fēng)口且互鎖。 潔凈區(qū)要求采用臭氧進行消毒2． 驗證目的 確認新建車間及其空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計符合公司新建車間的預(yù)定生產(chǎn)規(guī)模以及生產(chǎn)工藝的環(huán)境控制要求和GMP規(guī)范要求。 確認新建車間及其空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備的選型、建造、安裝符合并到達了設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和國家規(guī)范要求。 通過對空調(diào)系統(tǒng)的運行確認，證明系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備選型的技術(shù)參數(shù)要求。 證明該空調(diào)系統(tǒng)在按照擬定的操作程序和相關(guān)管理文件操作下，可以使車間潔凈室的環(huán)境控制滿足生產(chǎn)工藝和GMP規(guī)范要求。 通過分析驗證過程中的測試數(shù)據(jù)，對系統(tǒng)的能夠連續(xù)穩(wěn)定的有效保證車間潔凈室環(huán)境符合D級的能力進行科學(xué)的評估，制定合理并符合規(guī)范的潔凈室日常監(jiān)測計劃和再驗證周期。3. 驗證機構(gòu)、職責(zé)及驗證時間安排： 設(shè)備能源部 負責(zé)驗證方案的制定、實施 負責(zé)儀器、儀表、量具等的校正 負責(zé)收集各項驗證、試驗記錄，起草驗證報告。 質(zhì)量部 負責(zé)驗證所需樣品、試劑、試液等的準(zhǔn)備。 負責(zé)驗證使用的檢驗儀器和器具的校準(zhǔn)工作，負責(zé)取樣及對樣品的檢驗。 負責(zé)監(jiān)督驗證的實施。 生產(chǎn)技術(shù)部： 參與驗證方案的制定、實施；參與制定設(shè)備操作文件和操作文件的培訓(xùn)工作，會簽驗證報告。 驗證小組成員名單職 務(wù)姓 名性 別學(xué) 歷所屬部門組長組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員 驗證時間安排2013年 月 日～2013年 月 日4. 驗證前的準(zhǔn)備工作與風(fēng)險評估 驗證前應(yīng)做好對相關(guān)人員驗證方案及有關(guān)SOP的培訓(xùn)工作 文件資料驗證過程中需要的程序、文件資料文 件 名 稱文件編號存放地點檢查結(jié)果車間平面工藝布局圖車間設(shè)備布局示意圖車間凈化區(qū)示意圖空氣高效過濾器分布圖空氣凈化系統(tǒng)送回風(fēng)平面布置圖空氣凈化系統(tǒng)排風(fēng)平面布置圖設(shè)備一覽表檢查人/復(fù)核人： 日期： 風(fēng)險評估 為保證系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定的運行，需要對系統(tǒng)進行風(fēng)險評定，并制定出超控情況 下進行補救的計劃。風(fēng)險性評估將對潔凈室的日常監(jiān)測計劃和內(nèi)容選項產(chǎn)生影響，并為計劃的科學(xué)制定提供必要的依據(jù)?？刂拼胧┑挠行詫⒃谏a(chǎn)中得到累積證實。此項工作內(nèi)容由驗證小組共同完成?？照{(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險評估表項目失效事件最差影響嚴(yán)重性可能性可檢測性風(fēng)險等級控制措施高效過濾器過濾器效率不足過濾能力不足，環(huán)境懸浮粒子及微生物不合格中中中中供應(yīng)商提供過濾器合格證書過濾器安裝錯位中中中中施工過程中填寫安裝記錄，對過程確認；驗證過程中對結(jié)果進行確認過濾器框架密封失效，泄露中中中中施工過程中填寫安裝記錄；驗證過程中對密封形式進行確認，對安裝結(jié)果進行檢測自身破損，泄露中中中中驗證過程中對高效過濾器進行檢漏堵塞送風(fēng)量不足，環(huán)境凈化不合格中中中中驗證過程中對送風(fēng)量進行確認；日常環(huán)境監(jiān)測中，經(jīng)常復(fù)核高效壓差及風(fēng)口送風(fēng)量風(fēng)量/換氣次數(shù)風(fēng)量不足，房間污染物滯留懸浮粒子或微生物超標(biāo)中中中中驗證過程中對送風(fēng)量/換氣次數(shù)進行確認壓差壓差紊亂相鄰房間交叉污染中中中中驗證過程中對壓差進行確認5. 驗證實施 設(shè)計確認： 設(shè)計單位需要有資質(zhì)的醫(yī)藥潔凈廠房專業(yè)設(shè)計單位；施工單位需要有資質(zhì)的專業(yè)空氣凈化系統(tǒng)施工安裝單位。 設(shè)計單位、施工單位設(shè)計確認記錄項 目單 位資 質(zhì) 證 明結(jié) 果潔凈廠房設(shè)計土建工程施工室內(nèi)裝修施工凈化系統(tǒng)施工安裝確認人/復(fù)核人日期 潔凈區(qū)凈化、消毒項目參數(shù)設(shè)計要求應(yīng)達到GMP和工藝要求空調(diào)機組潔凈區(qū)凈化、消毒方式總體設(shè)計確認表項目標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計要求結(jié)論換氣次數(shù)換氣次數(shù)≥15次/h送風(fēng)方式非單向流頂送側(cè)回消毒方法臭氧消毒確認人/復(fù)核人日期 主體結(jié)構(gòu)及內(nèi)裝修設(shè)計要求：主體結(jié)構(gòu)及內(nèi)裝修符合工藝及GMP要求，確保外部水、汽、地面的水份、污濁空氣不因滲入而對潔凈廠房造成污染和相對濕度的增高，從而對藥品的生產(chǎn)帶來不利的影響。 墻壁材質(zhì)設(shè)計要求：有良好的絕熱性，有良好的隔音效果，屬阻燃材質(zhì)，不易變形、不易產(chǎn)生裂縫和間隙，發(fā)塵少并不易產(chǎn)生、積存粒子，無吸濕性、且不易生長細菌，能耐受清洗和消毒，有一定的強度、耐沖擊。 地面設(shè)計要求： 采用水磨石面，應(yīng)緊密無明顯沙眼。 潔凈間內(nèi)表面設(shè)計要求：平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔，密封膠采用中性密封膠。 交接處設(shè)計要求： 垂直交接處做弧形處理，平面連接處以密封膠處理，關(guān)閉嚴(yán)密。 氣密性設(shè)計要求： 管道穿孔、裝修縫、門均做密封處理。 照明燈設(shè)計要求： 照明燈與頂板接口牢固穩(wěn)定，接口嚴(yán)密、便于清潔；防爆燈安裝牢固嚴(yán)密，不積塵，可清洗；應(yīng)急照明設(shè)置合理，在緊急與停電狀態(tài)可保證崗位清潔與撤離的時間。