【正文】 膠劑車間潔凈廠房與空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 北京御生堂集團(tuán)臺(tái)前宮廷阿膠有限公司驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)及審批表 立項(xiàng)部門設(shè)備能源部申請(qǐng)日期立項(xiàng)題目潔凈廠房與空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證驗(yàn)證類別系統(tǒng)驗(yàn)證同步驗(yàn)證驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組：按照我公司驗(yàn)證規(guī)程、驗(yàn)證總計(jì)劃要求，我公司新建膠劑車間潔凈廠房與空氣凈化系統(tǒng)需進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)特此提出驗(yàn)證申請(qǐng)，以便組織開展驗(yàn)證。立項(xiàng)部門負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批意見依據(jù)設(shè)備能源部提出的驗(yàn)證申請(qǐng)，同意組織實(shí)施驗(yàn)證，本次驗(yàn)證編號(hào)為：YZSB00100，驗(yàn)證要求見下表。簽 名： 年 月 日部門職責(zé)設(shè)備能源部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定、實(shí)施負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，起草驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需樣品、試劑、試液等的準(zhǔn)備。負(fù)責(zé)驗(yàn)證使用的檢驗(yàn)儀器和器具的校準(zhǔn)工作，負(fù)責(zé)取樣及對(duì)樣品的檢驗(yàn)。負(fù)責(zé)監(jiān)督驗(yàn)證的實(shí)施。生產(chǎn)技術(shù)部：參與驗(yàn)證方案的制定、實(shí)施；參與制定設(shè)備操作文件和操作文件的培訓(xùn)工作，會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證要求對(duì)廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能、文件及記錄進(jìn)行確認(rèn)，是否符合GMP規(guī)范和工藝對(duì)D級(jí)潔凈區(qū)要求。驗(yàn)證之前做好組織協(xié)調(diào)、方案培訓(xùn)工作。驗(yàn)證時(shí)間： 年 月 日至 年 月 日目 錄1. 概述2. 驗(yàn)證目的3. 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)、職責(zé)及驗(yàn)證時(shí)間安排4. 驗(yàn)證前的準(zhǔn)備工作與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估5. 驗(yàn)證實(shí)施 設(shè)計(jì)確認(rèn) 安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) 系統(tǒng)的性能確認(rèn)6. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定7. 根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制訂相關(guān)文件8. 根據(jù)本次驗(yàn)證結(jié)果確定再驗(yàn)證周期及日常監(jiān)控的項(xiàng)目?jī)?nèi)容 40 / 441. 概述因生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)需求，我公司新建一條膠劑生產(chǎn)線，具體情況如下： 生產(chǎn)范圍：阿膠、鹿角膠、龜甲膠； 車間建筑面積：5410m2（其中前提取工序面積1302 m2，D級(jí)凈化面積3340 m2，一般操作區(qū)域767 m2 ）； 預(yù)計(jì)工藝生產(chǎn)能力： kg； 預(yù)計(jì)投資規(guī)模： ； 建成后企業(yè)總平面布局圖（見附件）； 主要生產(chǎn)設(shè)備目錄： 潔凈區(qū)設(shè)計(jì)要求： 潔凈區(qū)設(shè)計(jì)為 D級(jí)潔凈級(jí)別，區(qū)域內(nèi)設(shè)置的潔凈室有 、 、 、 、 、 ， 輔助功能間（ 多個(gè)）。 空氣凈化系統(tǒng)預(yù)采用四套相對(duì)獨(dú)立的空調(diào)機(jī)組對(duì)膠劑生產(chǎn)車間的不同區(qū)間進(jìn)行空氣凈化。1號(hào)空調(diào)機(jī)組設(shè)計(jì)風(fēng)量 m179。/h，凈化區(qū)域?yàn)? 、 2號(hào)空調(diào)機(jī)組設(shè)計(jì)風(fēng)量 m179。/h，凈化區(qū)域?yàn)? 、 、 3號(hào)空調(diào)機(jī)組設(shè)計(jì)風(fēng)量 m179。/h，凈化區(qū)域?yàn)? 、 、 4號(hào)空調(diào)機(jī)組設(shè)計(jì)風(fēng)量 m179。/h，凈化區(qū)域?yàn)? 、 、 。四套空氣凈化系統(tǒng)氣流組織形式均采用非單向流的頂送側(cè)回形式，污染控制原理采用稀釋潔凈的機(jī)理，功能間設(shè)計(jì)換氣次數(shù)均要求達(dá)到15次以上。 潔凈室和空氣處理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)充分考慮了防止內(nèi)飾隔斷材料、地面、風(fēng)管材料的表面產(chǎn)生、存留或釋放污染的可能性。所有施工和材料選擇均遵守《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB500162006?！稘崈魪S房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB500732010。 空氣過(guò)濾系統(tǒng)采用三個(gè)過(guò)濾段的設(shè)置，1：室外空氣的預(yù)過(guò)濾。過(guò)濾網(wǎng)采用 篩網(wǎng)和無(wú)紡布制作，有效防止異物和鼠蟲進(jìn)入組合式空調(diào)器。2：組合式空調(diào)器設(shè)備內(nèi)設(shè)置二次過(guò)濾器3：送風(fēng)到潔凈室的風(fēng)管末端設(shè)置高效過(guò)濾器，%。 潔凈區(qū)的產(chǎn)塵房間均按有直排風(fēng)口、回風(fēng)口且互鎖。 潔凈區(qū)要求采用臭氧進(jìn)行消毒2． 驗(yàn)證目的 確認(rèn)新建車間及其空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合公司新建車間的預(yù)定生產(chǎn)規(guī)模以及生產(chǎn)工藝的環(huán)境控制要求和GMP規(guī)范要求。 確認(rèn)新建車間及其空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備的選型、建造、安裝符合并到達(dá)了設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家規(guī)范要求。 通過(guò)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)，證明系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備選型的技術(shù)參數(shù)要求。 證明該空調(diào)系統(tǒng)在按照擬定的操作程序和相關(guān)管理文件操作下，可以使車間潔凈室的環(huán)境控制滿足生產(chǎn)工藝和GMP規(guī)范要求。 通過(guò)分析驗(yàn)證過(guò)程中的測(cè)試數(shù)據(jù)，對(duì)系統(tǒng)的能夠連續(xù)穩(wěn)定的有效保證車間潔凈室環(huán)境符合D級(jí)的能力進(jìn)行科學(xué)的評(píng)估，制定合理并符合規(guī)范的潔凈室日常監(jiān)測(cè)計(jì)劃和再驗(yàn)證周期。3. 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)、職責(zé)及驗(yàn)證時(shí)間安排： 設(shè)備能源部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定、實(shí)施 負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，起草驗(yàn)證報(bào)告。 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需樣品、試劑、試液等的準(zhǔn)備。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證使用的檢驗(yàn)儀器和器具的校準(zhǔn)工作，負(fù)責(zé)取樣及對(duì)樣品的檢驗(yàn)。 負(fù)責(zé)監(jiān)督驗(yàn)證的實(shí)施。 生產(chǎn)技術(shù)部： 參與驗(yàn)證方案的制定、實(shí)施；參與制定設(shè)備操作文件和操作文件的培訓(xùn)工作，會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告。 驗(yàn)證小組成員名單職 務(wù)姓 名性 別學(xué) 歷所屬部門組長(zhǎng)組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員 驗(yàn)證時(shí)間安排2013年 月 日～2013年 月 日4. 驗(yàn)證前的準(zhǔn)備工作與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 驗(yàn)證前應(yīng)做好對(duì)相關(guān)人員驗(yàn)證方案及有關(guān)SOP的培訓(xùn)工作 文件資料驗(yàn)證過(guò)程中需要的程序、文件資料文 件 名 稱文件編號(hào)存放地點(diǎn)檢查結(jié)果車間平面工藝布局圖車間設(shè)備布局示意圖車間凈化區(qū)示意圖空氣高效過(guò)濾器分布圖空氣凈化系統(tǒng)送回風(fēng)平面布置圖空氣凈化系統(tǒng)排風(fēng)平面布置圖設(shè)備一覽表檢查人/復(fù)核人： 日期： 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 為保證系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定的運(yùn)行，需要對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定，并制定出超控情況 下進(jìn)行補(bǔ)救的計(jì)劃。風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估將對(duì)潔凈室的日常監(jiān)測(cè)計(jì)劃和內(nèi)容選項(xiàng)產(chǎn)生影響，并為計(jì)劃的科學(xué)制定提供必要的依據(jù)。控制措施的有效性將在生產(chǎn)中得到累積證實(shí)。此項(xiàng)工作內(nèi)容由驗(yàn)證小組共同完成?？照{(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表項(xiàng)目失效事件最差影響嚴(yán)重性可能性可檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)控制措施高效過(guò)濾器過(guò)濾器效率不足過(guò)濾能力不足，環(huán)境懸浮粒子及微生物不合格中中中中供應(yīng)商提供過(guò)濾器合格證書過(guò)濾器安裝錯(cuò)位中中中中施工過(guò)程中填寫安裝記錄，對(duì)過(guò)程確認(rèn)；驗(yàn)證過(guò)程中對(duì)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)過(guò)濾器框架密封失效，泄露中中中中施工過(guò)程中填寫安裝記錄；驗(yàn)證過(guò)程中對(duì)密封形式進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)安裝結(jié)果進(jìn)行檢測(cè)自身破損，泄露中中中中驗(yàn)證過(guò)程中對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行檢漏堵塞送風(fēng)量不足，環(huán)境凈化不合格中中中中驗(yàn)證過(guò)程中對(duì)送風(fēng)量進(jìn)行確認(rèn)；日常環(huán)境監(jiān)測(cè)中，經(jīng)常復(fù)核高效壓差及風(fēng)口送風(fēng)量風(fēng)量/換氣次數(shù)風(fēng)量不足，房間污染物滯留懸浮粒子或微生物超標(biāo)中中中中驗(yàn)證過(guò)程中對(duì)送風(fēng)量/換氣次數(shù)進(jìn)行確認(rèn)壓差壓差紊亂相鄰房間交叉污染中中中中驗(yàn)證過(guò)程中對(duì)壓差進(jìn)行確認(rèn)5. 驗(yàn)證實(shí)施 設(shè)計(jì)確認(rèn)： 設(shè)計(jì)單位需要有資質(zhì)的醫(yī)藥潔凈廠房專業(yè)設(shè)計(jì)單位；施工單位需要有資質(zhì)的專業(yè)空氣凈化系統(tǒng)施工安裝單位。 設(shè)計(jì)單位、施工單位設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄項(xiàng) 目單 位資 質(zhì) 證 明結(jié) 果潔凈廠房設(shè)計(jì)土建工程施工室內(nèi)裝修施工凈化系統(tǒng)施工安裝確認(rèn)人/復(fù)核人日期 潔凈區(qū)凈化、消毒項(xiàng)目參數(shù)設(shè)計(jì)要求應(yīng)達(dá)到GMP和工藝要求空調(diào)機(jī)組潔凈區(qū)凈化、消毒方式總體設(shè)計(jì)確認(rèn)表項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)要求結(jié)論換氣次數(shù)換氣次數(shù)≥15次/h送風(fēng)方式非單向流頂送側(cè)回消毒方法臭氧消毒確認(rèn)人/復(fù)核人日期 主體結(jié)構(gòu)及內(nèi)裝修設(shè)計(jì)要求：主體結(jié)構(gòu)及內(nèi)裝修符合工藝及GMP要求，確保外部水、汽、地面的水份、污濁空氣不因滲入而對(duì)潔凈廠房造成污染和相對(duì)濕度的增高，從而對(duì)藥品的生產(chǎn)帶來(lái)不利的影響。 墻壁材質(zhì)設(shè)計(jì)要求：有良好的絕熱性，有良好的隔音效果，屬阻燃材質(zhì)，不易變形、不易產(chǎn)生裂縫和間隙，發(fā)塵少并不易產(chǎn)生、積存粒子，無(wú)吸濕性、且不易生長(zhǎng)細(xì)菌，能耐受清洗和消毒，有一定的強(qiáng)度、耐沖擊。 地面設(shè)計(jì)要求： 采用水磨石面，應(yīng)緊密無(wú)明顯沙眼。 潔凈間內(nèi)表面設(shè)計(jì)要求：平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔，密封膠采用中性密封膠。 交接處設(shè)計(jì)要求： 垂直交接處做弧形處理，平面連接處以密封膠處理，關(guān)閉嚴(yán)密。 氣密性設(shè)計(jì)要求： 管道穿孔、裝修縫、門均做密封處理。 照明燈設(shè)計(jì)要求： 照明燈與頂板接口牢固穩(wěn)定，接口嚴(yán)密、便于清潔；防爆燈安裝牢固嚴(yán)密，不積塵，可清洗；應(yīng)急照明設(shè)置合理，在緊急與停電狀態(tài)可保證崗位清潔與撤離的時(shí)間。