【正文】 驗 證 文 件 文件名稱： 固體制劑 車間廠房再驗證 方案 文件編號 V40242020 驗證類型 廠房、設(shè)施類再 驗證 制定人 制定部門 公用工程 制定日期 技術(shù)審核人 審核部門 公用工程 審核日期 審核部門 設(shè)備工程部 審核部門 QC 審核部門 QA 審核部門 QA 審核部門 質(zhì)管部 質(zhì)量受權(quán)人批準 批準 日期 生效日期 分發(fā)部門 □ 質(zhì)管部 □ 化驗室 □ 制造部 □ 固體制劑車間 □ 凍干粉針劑車間 □ 設(shè)備工程部 □ 公 用工程車間 □ 新品部 揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)有限公司 揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 1 頁 共 37 頁 目 錄 一 、 驗證概述 ……………………………………………………………………… 2 驗證描述 ………………………………………………………………………………… 2 驗證對象 ………………………………………………………………………………… 2 驗證目的 ………………………………………………………………………………… 2 二、 驗證時間安排 ……………………………………………… ………………… 3 三、驗證組織機構(gòu)及人員安排 …………………………………………………… 4 四、驗證前培訓(xùn) …………………………………………………………………… 5 五、相關(guān)文件及記錄 ……………………………………………………………… 6 相關(guān)標準操作規(guī)程、質(zhì)量標準和記錄 ………………………………………………… 6 廠房與設(shè)施及公用系統(tǒng)的驗證情況 …………………………………………………… 6 計量器具的校驗情況…………………………………………………………………… 6 文件記錄檢查結(jié)果評價………………………………………………………………… 6 記錄填寫、偏差分析和變更控制……………………………………………………… 7 六、 驗證內(nèi)容 ……………………………………………………………………… 8 七、 驗證過程出現(xiàn)的偏差的風(fēng)險評價及今后的防范措施 ……………………… 32 八、 驗證 評價與建議 ……………………………………………………………… 33 九、驗證結(jié)論 ……………………………………………………………………… 34 十、 再驗證周期…………………………………… ……………………………… 35 十一、質(zhì)管部 長意見……………………………………………………………… 36 十二 、 附件目錄…………………………………………………………………… 37 揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 2 頁 共 37 頁 一、驗證概述 驗證描述 本方案適用于固體制劑 車間潔凈廠房 驗證，方案包括廠房設(shè)施的安裝確認、運行確認和性能確認。從廠房設(shè)施周邊環(huán)境、建筑設(shè)計、廠房工藝平面設(shè)計、給排水、電氣、安全消防、潔凈裝修等方面對廠房設(shè)施進行再驗證。 再 驗證對象 本次驗證的對象為綜合制劑樓（一）二樓潔凈廠房，建筑面積為 4000 平方米，為兩層建筑結(jié)構(gòu)。 一樓為凍干粉針車間， 二樓為固體制劑 車間，一般區(qū)為辦公室、周轉(zhuǎn)區(qū)、成品暫存區(qū)以及部分輔助功能間。 固體制劑車間 潔凈生產(chǎn)區(qū)和洗衣房的潔凈級別為普通十萬級 。 凈化區(qū)域總面積為 1848平方米， 固體制劑車間 潔凈生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)環(huán)境由 JK2 JK2凈化空調(diào)機組進行送風(fēng)。洗衣房潔凈區(qū) JK23 凈化空調(diào)機組進行送風(fēng)。一般區(qū)送風(fēng)則由舒適性空調(diào)輸送。 驗證目的 檢查并確認 固體制劑車間 潔凈廠房的設(shè)計、安裝、潔凈裝修、給排水、電氣及安全消防等符合相關(guān)法規(guī)和 GMP 的要求，資料和文件符合 GMP 的管理要求。證明 固體制劑 車間的廠房設(shè)施不會對生產(chǎn)過程造成污染，在此廠房內(nèi)能 生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。 揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 3 頁 共 37 頁 二、 驗證時間安排 1. 方案起草審批 ： 2020 年 11 月 01 日至 2020 年 11 月 04 日 。 2. 驗證前培訓(xùn) ：年 11 月 05 日至 2020 年 11 月 12 日 。 3. 組織實施驗證 ： 年 月 日 進行驗證。 4. 出具報告： 2020 年 12 月 20 日至 2020 年 12 月 25 日，收集驗證數(shù)據(jù)，分析、評價并得出結(jié)論； 報告的審核及 批準 。 5. 驗證方案及報告的 歸檔。 揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 4 頁 共 37 頁 三、 驗證組織機構(gòu)及人員安排 姓 名 職 務(wù) 小組職務(wù) 職 責(zé) 任亞東 質(zhì)管部長、質(zhì)量 受 權(quán)人 組長 負責(zé)驗證方案、報告的批準，對驗證報告進行評價及建議 蔡 瑩 設(shè)備工程部 長 副組長 負責(zé)驗證方案、驗證報告的審核 趙多順 公用工程車間班長 副組長 負責(zé)驗證方案、驗證報告的起草，組織驗證工作的具體實施，按照要求對驗證過程中的數(shù)據(jù)進行收集 繆敏芳 QA副 主管 組員 負責(zé)驗證方案、驗證報告的審核 孫大鵬 QC主管 組員 負責(zé)驗證方案、驗證報告的審核 陳伙德 QA 組員 負責(zé)驗證方案、驗證報告的審核 徐 磊 公用工程車間主任 組員 負責(zé)驗證方案、驗證報告的審核， 負責(zé)驗證工作中的相關(guān)部門協(xié)調(diào)， 對驗證過程中各種數(shù)據(jù)匯總 分析 鄧觀海 操作工 組員 按照要求對設(shè)備進行操作 , 并對驗證過程中的數(shù)據(jù)進行收集整理 曹亞坡 操作工 組員 按照要求對設(shè)備進行操作 , 并對驗證過程中的數(shù)據(jù)進行收集整理 梁世活 操作工 組員 按照要求對設(shè)備進行操作 , 并對驗證過程中的數(shù)據(jù)進行收集整理 黎 磊 QA 組員 負責(zé)對再 驗證 過程監(jiān)控 曹敏儀 QC 組員 負責(zé)出具相關(guān)生化指標 鄒 瑜 QC 組員 負責(zé)出具相關(guān)理化指標 謝貴生 QC 組員 負責(zé)對所涉及到的儀器儀表出具相關(guān)證明 揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 5 頁 共 37 頁 四、驗證前培訓(xùn) 培訓(xùn)內(nèi)容： 固體制劑車間廠房再驗證方案 培訓(xùn)日期 培訓(xùn) 對象 培訓(xùn)人 部門 簽名 鄧觀海 趙多順 公用工程車間 曹亞坡 梁世活 胡田秀 黎 磊 趙多順 QA 孫 靜 趙多順 QC 鄒 瑜 謝貴生 揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 6 頁 共 37 頁 五、相關(guān)文件及記錄 相關(guān)標準操作規(guī)程、質(zhì)量標準和記錄 廠房與設(shè)施及 公用系統(tǒng)的驗證情況 廠房與設(shè)施 、公用 系統(tǒng) 再 驗證名稱 驗證 文件編號 驗證 周期 是否 合格 是否 在有效期內(nèi) 備注 檢查人 /日期 復(fù)核人 /日期 計量器具的校驗情況 型號名稱 制造廠商 編號 安裝地點 校驗有效期至 備注 編 號 名 稱 生效日期 40020104 凈化空調(diào)機組操作規(guī)程 4001 空調(diào)設(shè)備運行記 錄 40020702 環(huán)境監(jiān)測 :潔凈室 (區(qū) )溫度、相對濕度、壓差、風(fēng)速風(fēng)量的檢查 4002 溫度、相對濕度、壓差監(jiān)測記錄 50002103 環(huán)境監(jiān)測：潔凈室（區(qū)）懸浮粒子數(shù)的檢查 5023 塵埃粒子測試報告 50002204 環(huán)境監(jiān)測：潔凈室（區(qū)）微生物的檢查 5026 沉降菌測試報告 5028 浮游菌測試報告 10000603 廠房 和設(shè)施的維護管理規(guī)程 1021 廠房照度、噪聲測 試 記錄 40021103 純化水系統(tǒng)操作規(guī)程 檢查人 /日期 復(fù)核人 /日期 揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 7 頁 共 37 頁 檢查人 /日期 復(fù)核人 /日期 文件記錄檢查結(jié)果評價： 評價人 /日期 ： 記錄填寫、 偏差分析和變更控制 、檢驗結(jié)果應(yīng)記錄在 經(jīng) 批準的方案的相應(yīng)記錄表格內(nèi) ； 、數(shù)據(jù)的填寫 應(yīng)遵循《記錄管理規(guī)程》中相關(guān)規(guī)定； 應(yīng)檢查驗證數(shù)據(jù)記錄是否完整、是否符合規(guī)定 。 分析 ，按照《實驗室分析結(jié)果超標、超常的處理》和《偏差管理規(guī)程》的 相關(guān)規(guī)定 執(zhí)行 。 證過程出現(xiàn)偏離驗證方案要求時，應(yīng)立即通知 QA，執(zhí)行偏差調(diào)查程序。清楚地描述該偏差的情況、調(diào)查記錄、經(jīng)過批準的對于偏差的影響的評估、解決偏差所需采取的行動措施。偏差的調(diào)查應(yīng)按照《偏差管理規(guī)程》 規(guī)定 執(zhí)行。 當(dāng)方案在執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)方案內(nèi)容或要求與實際執(zhí)行情況不一致，需對原批準 方案進行變更，應(yīng)按照《變更控制規(guī)程》 中相關(guān)規(guī)定 執(zhí)行 。 揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 8 頁 共 37 頁 四、再驗證內(nèi)容 （一）安裝再確認 偏差分析和變更控制 統(tǒng)計自上次驗證以來，固體制劑車間由于廠房建設(shè)、改造不合理而造成的偏差和變更，并確定出現(xiàn) 的偏差、變更有合理的、正確的解決措施。 檢查情況： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 廠址選擇 序號 要求 檢查情況 1 有廠區(qū)平面布置圖。 是否符合要求 是□ 否□ 2 四周道路均采 用瀝青路面，其余區(qū)域鋪草坪，無露土