【正文】 空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)方案 文件編號職 責(zé)部 門職 位簽 字日 期起 草設(shè)備動力部主管審 核設(shè)備動力部經(jīng)理生產(chǎn)管理部經(jīng)理質(zhì)量管理部經(jīng)理批 準(zhǔn)質(zhì)量副總目 錄【目的】 3【范圍】 3【職責(zé)】 3【縮略語】 4【法規(guī)和指南】 5【參考文件】 5【系統(tǒng)/設(shè)備描述】 5【文件及記錄要求】 8【測試項(xiàng)目列表】 8【運(yùn)行確認(rèn)測試】 9【偏差處理】 20【變更控制】 20【運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)】 20【附件清單】 20【支持性附錄清單】 21【測試報(bào)告】 21測試報(bào)告1 22測試報(bào)告2 24測試報(bào)告3 25測試報(bào)告4 26測試報(bào)告5 28測試報(bào)告6 29測試報(bào)告7 31測試報(bào)告8 33測試報(bào)告9 35測試報(bào)告10 37測試報(bào)告11 39測試報(bào)告12 41【介紹】【目的】本次運(yùn)行確認(rèn)是固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)新建后前驗(yàn)證一部分。本運(yùn)行確認(rèn)的目的是通過記錄在案的測試，確定該空調(diào)系統(tǒng)按照設(shè)計(jì)要求在限度和允許范圍內(nèi)能夠正常使用，穩(wěn)定可靠，能夠滿足GMP要求。運(yùn)行確認(rèn)的測試和檢查的結(jié)果將按照該驗(yàn)證方案進(jìn)行記錄?！痉秶勘具\(yùn)行確認(rèn)的范圍為固體制劑車間（D級）空調(diào)凈化系統(tǒng)，主要包括：空調(diào)機(jī)組及附件、風(fēng)管及風(fēng)閥、過濾系統(tǒng)、功能控制單元、排風(fēng)機(jī)組及附件。以下系統(tǒng)和空調(diào)凈化系統(tǒng)有相互依存關(guān)系，但這些系統(tǒng)的安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)不在本方案包含范圍內(nèi)，另行安排確認(rèn)，包括：傳遞窗【職責(zé)】1. 生產(chǎn)商/供應(yīng)商職責(zé) 空調(diào)凈化系統(tǒng)調(diào)試、安裝 提供相關(guān)技術(shù)文件 提供我公司技術(shù)文件2. 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé) 驗(yàn)證方案的編寫 驗(yàn)證方案實(shí)施 偏差報(bào)告編寫 驗(yàn)證報(bào)告編寫3. 驗(yàn)證委員會職責(zé) 執(zhí)行前審核和批準(zhǔn)本方案。 保證在執(zhí)行前所有的未完成項(xiàng)和先決條件得到滿足。 在需要的時候，提供必要的人員協(xié)助進(jìn)行空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)。 在需要的時候，提供必要的人員進(jìn)行關(guān)鍵和非關(guān)鍵測量、記錄和控制儀表校準(zhǔn)。 審核和批準(zhǔn)報(bào)告?！究s略語】在下面的表格中規(guī)定了本方案中使用的縮略語?？s略語定義AHU空調(diào)機(jī)組SIA系統(tǒng)影響性評估CCA部件關(guān)鍵性評估DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HEPA高效空氣過濾器HVAC采暖通風(fēng)和空調(diào)凈化系統(tǒng)IQ安裝確認(rèn)ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局URS用戶需求【法規(guī)和指南】為編寫本方案，參考了以下法規(guī)和指南1. 法規(guī) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂） GB/ GB/ GB/ GB/：設(shè)計(jì)、建造、啟動 GB502432002通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范 GB500192003采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范 GB/T505912010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范 GB504572008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB500732001潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB142942008組合式空調(diào)機(jī)組2. 指南藥品GMP指南（2011）【參考文件】為編寫本方案，參考了以下文件：文件名稱文件編號版本驗(yàn)證總計(jì)劃驗(yàn)證管理規(guī)程固體制劑（D級）空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)報(bào)告【系統(tǒng)/設(shè)備描述】1. 系統(tǒng)用途固體制劑車間工藝用空調(diào)凈化系統(tǒng)位于固體制劑車間空調(diào)室內(nèi)，由5組空調(diào)凈化系統(tǒng)控制。顆粒劑（二樓）房間號房間名稱房間面積 (m2)高度(m)潔凈級別A216女更鞋潔凈送風(fēng)A217男更鞋潔凈送風(fēng)B201男二更D級B202女二更D級B204容器具清洗D級B205容器具存放D級B206衛(wèi)生工具D級B207中檢室D級B208顆粒分裝一D級B209顆粒分裝二D級B210顆粒分裝三D級B211顆粒分裝四D級B212顆粒分裝五D級B213顆粒分裝六D級B214顆粒分裝七D級A209外清室潔凈送風(fēng)A211廢棄物室潔凈送風(fēng)B215物流氣鎖室D級B216廢棄物氣鎖室D級B217物料暫存D級B218浸膏暫存D級B219批料暫存D級B220前室D級B221篩粉室一D級B222篩粉室二D級B223稱量室D級B224配制室一D級B225配制室二D級B226配漿室一D級B227配制室三D級B228配漿室二D級B229配制室四D級B230配漿室三D級B231批混D級B232中間站一D級B233存內(nèi)包材暫存室D級B234中間站二D級A203更衣潔凈送風(fēng)B235緩沖D級B236洗衣室D級B237整衣室D級2. 能力空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)參數(shù)如下：顆粒劑（二樓）房間號房間名稱總風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)溫度℃相對濕度%潔凈級別A216女更鞋潔凈送風(fēng)A217男更鞋潔凈送風(fēng)B201男二更D級B202女二更D級B204容器具清洗D級B205容器具存放D級B206衛(wèi)生工具D級B207中檢室D級B208顆粒分裝一D級B209顆粒分裝二D級B210顆粒分裝三D級B211顆粒分裝四D級B212顆粒分裝五D級B213顆粒分裝六D級B214顆粒分裝七D級A209外清室潔凈送風(fēng)A211廢棄物室潔凈送風(fēng)B215物流氣鎖室D級B216廢棄物氣鎖室D級B217物料暫存D級B218浸膏暫存D級B219批料暫存D級B220前室D級B221篩粉室一D級B222篩粉室二D級B223稱量室D級B224配制室一D級B225配制室二D級B226配漿室一D級B227配制室三D級B228配漿室二D級B229配制室四D級B230配漿室三D級B231批混D級B232中間站一D級B233存內(nèi)包材暫存室D級B234中間站二D級A203更衣潔凈送風(fēng)B235緩沖D級B236洗衣室D級B237整衣室D級3.