廠房驗(yàn)證方案r-wenkub
2022-11-19 08:49:27 本頁(yè)面
【正文】 地 點(diǎn) 通化金廠鎮(zhèn) 占地面積 9000 平方米 方案起草人 年 月 日 方案批準(zhǔn)人 年 月 日 審 核 人 部 門 簽 字 日 期 動(dòng)力設(shè)備部 生 產(chǎn) 部 質(zhì) 檢 部 備 注 藥業(yè)股份有限公司 目 錄 1． 引言 2． 概述 3． 驗(yàn)證目的 4． 依據(jù)及采用文件 5． 預(yù)確認(rèn) 6． 廠房確認(rèn)項(xiàng)目及方法 6． 1 廠房環(huán)境和布局要求 6． 2 廠房建筑的層面要求 6． 3 技術(shù)隔層和設(shè)施要求 6． 4 潔凈區(qū)照明和安全通道 7. 再驗(yàn)證周期 8．附件 9．附驗(yàn)證報(bào)告（空白） 藥業(yè)股份有限公司 1． 引言 1． 1 驗(yàn)證小組及責(zé)任 小組職務(wù) 部門 姓名 職務(wù) 組長(zhǎng) 陶進(jìn)賢 副總經(jīng)理 組員 生 產(chǎn) 部 楊國(guó)琴 部 長(zhǎng) 組員 動(dòng)力設(shè)備部 劉長(zhǎng)生 部 長(zhǎng) 組員 動(dòng)力設(shè)備部 高志軍 設(shè)備管理員 組員 質(zhì) 檢 部 孫 穎 部 長(zhǎng) 1． 2 責(zé)任： 組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)。 動(dòng)力設(shè)備部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施，參加驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)簽，收集驗(yàn)證記錄，起草廠房維護(hù)保養(yǎng)及維修的規(guī)程。 通化東圣藥業(yè)股份有限公司廠址位于通化市醫(yī)藥開發(fā)區(qū)金廠大街 13 號(hào)，其環(huán)境優(yōu)美、空氣清新、交通方便、適合藥品生產(chǎn)的 GMP 要求?；?yàn)室設(shè)在綜合辦公樓，面積 248 平方米。（附件 2） 廠房建筑的屋面要求 確認(rèn)屋面應(yīng)有保溫和防雨措施，安裝在屋面的設(shè)備設(shè)施應(yīng)能防雨防風(fēng)，并便于維修。綜合生產(chǎn)廠房的口服固體制劑車間和口服液體制劑車間根據(jù) GMP 的有關(guān)要求應(yīng)符合 30 萬(wàn)級(jí)和 10 萬(wàn)級(jí)潔凈室要求。 查看 2 廠區(qū)內(nèi)主要道路 路面應(yīng)選用整體性好、發(fā)塵少的材料，不對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染。 與圖紙核對(duì)查看 有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域。 4 排水 屋頂面應(yīng)排水暢通。 現(xiàn)場(chǎng)查看 4 應(yīng) 急 停電應(yīng)急燈及疏散導(dǎo)向燈安裝符合要求。 現(xiàn)場(chǎng)查看 3 地 面 一層地面為環(huán)氧樹脂自流平 二層地面為硬化地面 現(xiàn)場(chǎng)查看 地面平整、耐磨 、耐沖擊、無(wú)剝落、無(wú)起塵、無(wú)反光。 現(xiàn)場(chǎng)查看 下水地漏為不銹鋼材料，設(shè)有水封，并可定期清洗、消毒
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