廠房驗證方案r-wenkub
2022-11-19 08:49:27 本頁面
【正文】 地 點 通化金廠鎮(zhèn) 占地面積 9000 平方米 方案起草人 年 月 日 方案批準人 年 月 日 審 核 人 部 門 簽 字 日 期 動力設備部 生 產(chǎn) 部 質 檢 部 備 注 藥業(yè)股份有限公司 目 錄 1． 引言 2． 概述 3． 驗證目的 4． 依據(jù)及采用文件 5． 預確認 6． 廠房確認項目及方法 6． 1 廠房環(huán)境和布局要求 6． 2 廠房建筑的層面要求 6． 3 技術隔層和設施要求 6． 4 潔凈區(qū)照明和安全通道 7. 再驗證周期 8．附件 9．附驗證報告（空白） 藥業(yè)股份有限公司 1． 引言 1． 1 驗證小組及責任 小組職務 部門 姓名 職務 組長 陶進賢 副總經(jīng)理 組員 生 產(chǎn) 部 楊國琴 部 長 組員 動力設備部 劉長生 部 長 組員 動力設備部 高志軍 設備管理員 組員 質 檢 部 孫 穎 部 長 1． 2 責任： 組長：負責驗證方案、驗證報告的批準。 動力設備部：負責驗證方案的起草，負責驗證方案的實施，參加驗證報告的會簽，收集驗證記錄，起草廠房維護保養(yǎng)及維修的規(guī)程。 通化東圣藥業(yè)股份有限公司廠址位于通化市醫(yī)藥開發(fā)區(qū)金廠大街 13 號，其環(huán)境優(yōu)美、空氣清新、交通方便、適合藥品生產(chǎn)的 GMP 要求?；炇以O在綜合辦公樓，面積 248 平方米。（附件 2） 廠房建筑的屋面要求 確認屋面應有保溫和防雨措施，安裝在屋面的設備設施應能防雨防風，并便于維修。綜合生產(chǎn)廠房的口服固體制劑車間和口服液體制劑車間根據(jù) GMP 的有關要求應符合 30 萬級和 10 萬級潔凈室要求。 查看 2 廠區(qū)內主要道路 路面應選用整體性好、發(fā)塵少的材料，不對藥品生產(chǎn)造成污染。 與圖紙核對查看 有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的倉儲區(qū)域。 4 排水 屋頂面應排水暢通。 現(xiàn)場查看 4 應 急 停電應急燈及疏散導向燈安裝符合要求。 現(xiàn)場查看 3 地 面 一層地面為環(huán)氧樹脂自流平 二層地面為硬化地面 現(xiàn)場查看 地面平整、耐磨 、耐沖擊、無剝落、無起塵、無反光。 現(xiàn)場查看 下水地漏為不銹鋼材料，設有水封，并可定期清洗、消毒
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