【正文】 Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 7 頁 共 37 頁 檢查人 /日期 復(fù)核人 /日期 文件記錄檢查結(jié)果評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)人 /日期 ： 記錄填寫、 偏差分析和變更控制 、檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)記錄在 經(jīng) 批準(zhǔn)的方案的相應(yīng)記錄表格內(nèi) ； 、數(shù)據(jù)的填寫 應(yīng)遵循《記錄管理規(guī)程》中相關(guān)規(guī)定； 應(yīng)檢查驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄是否完整、是否符合規(guī)定 。 2. 驗(yàn)證前培訓(xùn) ：年 11 月 05 日至 2020 年 11 月 12 日 。一般區(qū)送風(fēng)則由舒適性空調(diào)輸送。 一樓為凍干粉針車間， 二樓為固體制劑 車間，一般區(qū)為辦公室、周轉(zhuǎn)區(qū)、成品暫存區(qū)以及部分輔助功能間。 驗(yàn) 證 文 件 文件名稱： 固體制劑 車間廠房再驗(yàn)證 方案 文件編號(hào) V40242020 驗(yàn)證類型 廠房、設(shè)施類再 驗(yàn)證 制定人 制定部門 公用工程 制定日期 技術(shù)審核人 審核部門 公用工程 審核日期 審核部門 設(shè)備工程部 審核部門 QC 審核部門 QA 審核部門 QA 審核部門 質(zhì)管部 質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn) 批準(zhǔn) 日期 生效日期 分發(fā)部門 □ 質(zhì)管部 □ 化驗(yàn)室 □ 制造部 □ 固體制劑車間 □ 凍干粉針劑車間 □ 設(shè)備工程部 □ 公 用工程車間 □ 新品部 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 1 頁 共 37 頁 目 錄 一 、 驗(yàn)證概述 ……………………………………………………………………… 2 驗(yàn)證描述 ………………………………………………………………………………… 2 驗(yàn)證對(duì)象 ………………………………………………………………………………… 2 驗(yàn)證目的 ………………………………………………………………………………… 2 二、 驗(yàn)證時(shí)間安排 ……………………………………………… ………………… 3 三、驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)及人員安排 …………………………………………………… 4 四、驗(yàn)證前培訓(xùn) …………………………………………………………………… 5 五、相關(guān)文件及記錄 ……………………………………………………………… 6 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和記錄 ………………………………………………… 6 廠房與設(shè)施及公用系統(tǒng)的驗(yàn)證情況 …………………………………………………… 6 計(jì)量器具的校驗(yàn)情況…………………………………………………………………… 6 文件記錄檢查結(jié)果評(píng)價(jià)………………………………………………………………… 6 記錄填寫、偏差分析和變更控制……………………………………………………… 7 六、 驗(yàn)證內(nèi)容 ……………………………………………………………………… 8 七、 驗(yàn)證過程出現(xiàn)的偏差的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及今后的防范措施 ……………………… 32 八、 驗(yàn)證 評(píng)價(jià)與建議 ……………………………………………………………… 33 九、驗(yàn)證結(jié)論 ……………………………………………………………………… 34 十、 再驗(yàn)證周期…………………………………… ……………………………… 35 十一、質(zhì)管部 長(zhǎng)意見……………………………………………………………… 36 十二 、 附件目錄…………………………………………………………………… 37 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 2 頁 共 37 頁 一、驗(yàn)證概述 驗(yàn)證描述 本方案適用于固體制劑 車間潔凈廠房 驗(yàn)證，方案包括廠房設(shè)施的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。 固體制劑車間 潔凈生產(chǎn)區(qū)和洗衣房的潔凈級(jí)別為普通十萬級(jí) 。 驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn) 固體制劑車間 潔凈廠房的設(shè)計(jì)、安裝、潔凈裝修、給排水、電氣及安全消防等符合相關(guān)法規(guī)和 GMP 的要求，資料和文件符合 GMP 的管理要求。 3. 組織實(shí)施驗(yàn)證 ： 年 月 日 進(jìn)行驗(yàn)證。 分析 ，按照《實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果超標(biāo)、超常的處理》和《偏差管理規(guī)程》的 相關(guān)規(guī)定 執(zhí)行 。 當(dāng)方案在執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)方案內(nèi)容或要求與實(shí)際執(zhí)行情況不一致，需對(duì)原批準(zhǔn) 方案進(jìn)行變更，應(yīng)按照《變更控制規(guī)程》 中相關(guān)規(guī)定 執(zhí)行 。 是否符合要求 是□ 否□ 3 保持廠區(qū)清潔，定期打掃廠區(qū)衛(wèi)生。 是否符合要求 是□ 否□ 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 9 頁 共 37 頁 廠房布局 工藝布局 序號(hào) 要求 檢查情況 （ 是否符合要求 ） 1 有工藝平面布置圖，且與原要求一致。 人流外出順序?yàn)椋? 脫白色工作服－穿外衣－ 換鞋－出車間。 5 片劑生產(chǎn)人流進(jìn)入為： 換鞋－脫白工作服－洗手－穿潔凈服－手消毒（緩沖間）－進(jìn)潔凈區(qū)； 片劑物流為： 稱量－制粒－干燥－終混－壓片－內(nèi)包裝－外包裝－成品暫存－出車間； 人流外出順序?yàn)椋? 進(jìn)入更衣間－脫潔凈服－穿白工作服－換鞋－進(jìn)入一般區(qū)。 是□ 否□ 3 設(shè)備在房間的布置合理，便于操作和維護(hù)。 是□ 否□ 7 連鎖裝置檢查：在潔凈區(qū)人、物流出入口處有連鎖裝置。 是□ 否□ 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 12 頁 共 37 頁 廠房裝修 序號(hào) 要求 檢查情況 （是否符合要求） 1 建筑材料選擇：土建 墻壁 的 表面處理為 環(huán)氧漆，表面平整、光潔；潔凈室（區(qū)）采用 彩鋼板 ， 表面平整 ，不起塵，耐腐蝕，耐沖擊，易清洗。 是□ 否□ 5 潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的窗為玻璃固定窗，并且密封良好，不易積塵。 是□ 否□ 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 13 頁 共 37 頁 空調(diào)凈化系統(tǒng) 序號(hào) 要求 檢查情況 （是否符合要求） 1 有竣工資料。 對(duì)于產(chǎn)濕間應(yīng)安裝除濕機(jī)，排風(fēng)口有防倒流措施，通風(fēng)系統(tǒng)有效。 是□ 否□ 2 工藝用水包括飲用水、純化水系統(tǒng)，并按照生產(chǎn)的需要安裝在相應(yīng)的房間，并便于使用管理。 是□ 否□ 6 所有進(jìn)入潔凈區(qū)的給排水管道與墻壁、地面、天花處均進(jìn)行密封處理。 是□ 否□ 3 管道應(yīng)暗裝，盡量減少明裝的管道；管道應(yīng)避免橫向安裝，不可避免時(shí)，不得安裝在敞口容器的上方 是□ 否□ 4 所有進(jìn)入潔凈區(qū)的氣體、真空管道與墻壁、地面、天花處均進(jìn)行密封處理。 是□ 否□ 2 潔凈廠房低壓配電采用 220/380V，按照設(shè)備使用要求安裝至相應(yīng)的房間； 消防用電設(shè)置有不間斷電源； 配電管線應(yīng)暗裝。 是□ 否□ 5 潔凈區(qū)域有靜電防護(hù)及接地措施，滿足安全生產(chǎn)要求。 是否符合要求 是□ 否□ 3 技術(shù)夾層內(nèi) 所有管網(wǎng)均無泄漏現(xiàn)象。 是否符合要求 是□ 否□ 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 18 頁 共 37 頁 屋面 序號(hào) 要求 檢查情況 （是否符合要求） 1 有通往屋頂?shù)膶Ｓ脴翘荨? 是否符合要求 是□ 否□ 5 避雷 接地符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 3 潔凈區(qū)應(yīng)保持密封，無泄漏。檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合以上要求，具體參見 1021 廠房 照度噪聲測(cè)試 記錄。 具體參 見 4002溫度、相對(duì)濕度、壓差檢測(cè)記錄 。 本次試驗(yàn)是否合格？ 是 □ 否 □ 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 塵埃粒子數(shù)檢測(cè) 試驗(yàn) 方法及標(biāo)準(zhǔn) 試驗(yàn)結(jié)果 按照 SOP要求操作設(shè)備，在機(jī)組正常運(yùn)行后按照中國(guó) GMP十萬級(jí)要求進(jìn)行測(cè)試。如果出現(xiàn)不合格項(xiàng)，應(yīng)分析具體原因，再對(duì)塵埃粒子數(shù)重新檢測(cè)。驗(yàn)證時(shí) ，對(duì)微生物 （浮游菌 、沉降菌） 連續(xù)檢測(cè)三天，每天一次。 本次試驗(yàn)是否合格？ 是□ 否□ 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 給排水系統(tǒng)測(cè)試 制藥用水的制備以及循環(huán) 系統(tǒng) 情況檢查 試驗(yàn)方法以及標(biāo)準(zhǔn) 試驗(yàn)結(jié)果 按照 40021103 要求對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行操作，確認(rèn)水系統(tǒng)的制備以及循環(huán)情況完好， 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 23 頁 共 37 頁 管道無泄漏，能夠?yàn)檐囬g及時(shí)供應(yīng)合格的水質(zhì)，保證車間的正常生產(chǎn)，收集純化水系統(tǒng)三個(gè)班次的運(yùn)行記錄。 本次試驗(yàn)是否 合格？ 是 □ 否 □ 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 使用點(diǎn)、取樣點(diǎn)統(tǒng)計(jì)排查表 房間名稱 編 號(hào) 使用情況 （是否正常） 使用點(diǎn)編號(hào) 取樣點(diǎn)編號(hào) 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □