【正文】 潔凈送風(fēng)A211廢棄物室潔凈送風(fēng)B215物流氣鎖室D級(jí)B216廢棄物氣鎖室D級(jí)B217物料暫存D級(jí)B218浸膏暫存D級(jí)B219批料暫存D級(jí)B220前室D級(jí)B221篩粉室一D級(jí)B222篩粉室二D級(jí)B223稱量室D級(jí)B224配制室一D級(jí)B225配制室二D級(jí)B226配漿室一D級(jí)B227配制室三D級(jí)B228配漿室二D級(jí)B229配制室四D級(jí)B230配漿室三D級(jí)B231批混D級(jí)B232中間站一D級(jí)B233存內(nèi)包材暫存室D級(jí)B234中間站二D級(jí)A203更衣潔凈送風(fēng)B235緩沖D級(jí)B236洗衣室D級(jí)B237整衣室D級(jí)2. 能力空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)參數(shù)如下：顆粒劑（二樓）房間號(hào)房間名稱總風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)溫度℃相對(duì)濕度%潔凈級(jí)別A216女更鞋潔凈送風(fēng)A217男更鞋潔凈送風(fēng)B201男二更D級(jí)B202女二更D級(jí)B204容器具清洗D級(jí)B205容器具存放D級(jí)B206衛(wèi)生工具D級(jí)B207中檢室D級(jí)B208顆粒分裝一D級(jí)B209顆粒分裝二D級(jí)B210顆粒分裝三D級(jí)B211顆粒分裝四D級(jí)B212顆粒分裝五D級(jí)B213顆粒分裝六D級(jí)B214顆粒分裝七D級(jí)A209外清室潔凈送風(fēng)A211廢棄物室潔凈送風(fēng)B215物流氣鎖室D級(jí)B216廢棄物氣鎖室D級(jí)B217物料暫存D級(jí)B218浸膏暫存D級(jí)B219批料暫存D級(jí)B220前室D級(jí)B221篩粉室一D級(jí)B222篩粉室二D級(jí)B223稱量室D級(jí)B224配制室一D級(jí)B225配制室二D級(jí)B226配漿室一D級(jí)B227配制室三D級(jí)B228配漿室二D級(jí)B229配制室四D級(jí)B230配漿室三D級(jí)B231批混D級(jí)B232中間站一D級(jí)B233存內(nèi)包材暫存室D級(jí)B234中間站二D級(jí)A203更衣潔凈送風(fēng)B235緩沖D級(jí)B236洗衣室D級(jí)B237整衣室D級(jí)3. 運(yùn)行和設(shè)計(jì)特點(diǎn)固體制劑（D級(jí)）空調(diào)凈化系統(tǒng)均由組合式空調(diào)機(jī)組、風(fēng)管、終端過(guò)濾裝置以及風(fēng)管上附帶的風(fēng)閥等部件組成，其主要部件描述如下： 組合式空調(diào)機(jī)組：組合式空調(diào)機(jī)組位于固體制劑車(chē)間空調(diào)室（房間編號(hào)：D001），該空調(diào)機(jī)組由昆山臺(tái)佳機(jī)電設(shè)備有限公司生產(chǎn)。 在需要的時(shí)候，提供必要的人員進(jìn)行關(guān)鍵和非關(guān)鍵測(cè)量、記錄和控制儀表校準(zhǔn)。【范圍】本運(yùn)行確認(rèn)的范圍為固體制劑車(chē)間（D級(jí)）空調(diào)凈化系統(tǒng)，主要包括：空調(diào)機(jī)組及附件、風(fēng)管及風(fēng)閥、過(guò)濾系統(tǒng)、功能控制單元、排風(fēng)機(jī)組及附件?？照{(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)方案 文件編號(hào)職 責(zé)部 門(mén)職 位簽 字日 期起 草設(shè)備動(dòng)力部主管審 核設(shè)備動(dòng)力部經(jīng)理生產(chǎn)管理部經(jīng)理質(zhì)量管理部經(jīng)理批 準(zhǔn)質(zhì)量副總目 錄【目的】 3【范圍】 3【職責(zé)】 3【縮略語(yǔ)】 4【法規(guī)和指南】 5【參考文件】 5【系統(tǒng)/設(shè)備描述】 5【文件及記錄要求】 8【測(cè)試項(xiàng)目列表】 8【運(yùn)行確認(rèn)測(cè)試】 9【偏差處理】 20【變更控制】 20【運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)】 20【附件清單】 20【支持性附錄清單】 21【測(cè)試報(bào)告】 21測(cè)試報(bào)告1 22測(cè)試報(bào)告2 24測(cè)試報(bào)告3 25測(cè)試報(bào)告4 26測(cè)試報(bào)告5 28測(cè)試報(bào)告6 29測(cè)試報(bào)告7 31測(cè)試報(bào)告8 33測(cè)試報(bào)告9 35測(cè)試報(bào)告10 37測(cè)試報(bào)告11 39測(cè)試報(bào)告12 41【介紹】【目的】本次運(yùn)行確認(rèn)是固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)新建后前驗(yàn)證一部分。以下系統(tǒng)和空調(diào)凈化系統(tǒng)有相互依存關(guān)系，但這些系統(tǒng)的安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)不在本方案包含范圍內(nèi)，另行安排確認(rèn)，包括：傳遞窗【職責(zé)】1. 生產(chǎn)商/供應(yīng)商職責(zé) 空調(diào)凈化系統(tǒng)調(diào)試、安裝 提供相關(guān)技術(shù)文件 提供我公司技術(shù)文件2. 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé) 驗(yàn)證方案的編寫(xiě) 驗(yàn)證方案實(shí)施 偏差報(bào)告編寫(xiě) 驗(yàn)證報(bào)告編寫(xiě)3. 驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé) 執(zhí)行前審核和批準(zhǔn)本方案。 審核和批準(zhǔn)報(bào)告?？照{(diào)機(jī)組由新風(fēng)過(guò)濾段、回風(fēng)混合過(guò)濾段、加熱制冷段、加濕段、送風(fēng)風(fēng)機(jī)段、送風(fēng)過(guò)濾段、排風(fēng)風(fēng)機(jī)段等功能段組成。本空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)采自室外新風(fēng)，風(fēng)口位于固體制劑車(chē)間外墻，新風(fēng)經(jīng)初步過(guò)濾后，再經(jīng)進(jìn)一步的凈化處理和溫濕度調(diào)節(jié)后，送入潔凈區(qū)，保持固體制劑車(chē)間潔凈環(huán)境?？照{(diào)自控系統(tǒng)對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)總回風(fēng)管內(nèi)氣流的溫濕度進(jìn)行監(jiān)控，通過(guò)對(duì)工業(yè)蒸汽、冷水、蒸汽閥門(mén)的開(kāi)度調(diào)節(jié)實(shí)現(xiàn)溫濕度調(diào)節(jié)功能。 消毒模式：消毒運(yùn)行時(shí)，開(kāi)啟送風(fēng)風(fēng)機(jī)，關(guān)閉排風(fēng)風(fēng)機(jī)，開(kāi)啟臭氧發(fā)生器向空調(diào)凈化系統(tǒng)內(nèi)鼓入臭氧，送風(fēng)風(fēng)機(jī)循環(huán)送風(fēng)對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒。編號(hào)測(cè)試名稱1先決條件確認(rèn)2人員確認(rèn)3SOP確認(rèn)4培訓(xùn)確認(rèn)5測(cè)試儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)6風(fēng)量和換氣次數(shù)確認(rèn)7房間壓差確認(rèn)8過(guò)濾系統(tǒng)檢漏確認(rèn)9溫濕度確認(rèn)10懸浮粒子數(shù)確認(rèn)11自凈時(shí)間確認(rèn)【運(yùn)行確認(rèn)測(cè)試】1. 先決條件確認(rèn) 目的證實(shí)執(zhí)行運(yùn)行確認(rèn)的先決條件已經(jīng)滿足：確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)系統(tǒng)IQ報(bào)告已經(jīng)完成并審批，沒(méi)有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響進(jìn)行。對(duì)存在的遺留偏差，記錄其偏差來(lái)源、偏差編號(hào)、偏差簡(jiǎn)述、以及是否影響執(zhí)行，檢查人簽字并寫(xiě)日期。 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫(xiě)在測(cè)試報(bào)告1《先決條件確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。執(zhí)行人對(duì)表中人員信息進(jìn)行確認(rèn)，簽字并填寫(xiě)日期，審核人簽字并填寫(xiě)日期。3. SOP確認(rèn) 目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)相關(guān)SOP狀態(tài)。 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫(xiě)在測(cè)試報(bào)告3《SOP確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫(xiě)在測(cè)試報(bào)告4《培訓(xùn)確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。 可接受標(biāo)準(zhǔn)空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)測(cè)試使用儀器儀表均經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。 程序先決條件：系統(tǒng)運(yùn)行于正常運(yùn)行模式，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定。計(jì)算所有風(fēng)口送風(fēng)量之和得出房間總送風(fēng)量。）。10%。 程序 先決條件：系統(tǒng)運(yùn)行于正常運(yùn)行模式，已完成系統(tǒng)調(diào)試平衡，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定。房間內(nèi)無(wú)任何活動(dòng)。不同潔凈級(jí)別的相鄰房間之間。潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的壓差≥10pa。 程序 先決條件：風(fēng)量和換氣次數(shù)、房間壓差測(cè)試已完成并符合要求；系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定。計(jì)數(shù)檢漏儀給出上游濃度對(duì)應(yīng)的漏