【正文】 在前 一步驗(yàn)證完成并合格后，方可進(jìn)行下一步的驗(yàn)證。 相關(guān)的 SMP或 SOP： 《空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《空氣凈化系統(tǒng)清潔、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程》、《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》等。 ． 驗(yàn)證用 及空調(diào)機(jī)設(shè)備上 儀器儀表的校準(zhǔn)情況 空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)器 ，安裝在這些設(shè)備上的儀表主要有壓力表、風(fēng)壓表等。 確認(rèn)方法 ：列出主要校驗(yàn)的儀器，為保證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)儀器、儀表進(jìn)行校準(zhǔn)。 ．設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ） 以下 設(shè)計(jì)及技術(shù)參數(shù) 在注射劑技術(shù)改造項(xiàng)目組的組織下 ，經(jīng) 設(shè)備動(dòng)力部、注射劑車間、生產(chǎn)部、品質(zhì)部 等部門論證及 審核，報(bào)驗(yàn)證 委員會(huì) 批準(zhǔn)后，作為 HVAC 系統(tǒng)設(shè)計(jì)、選型、采購(gòu)的依據(jù)，并經(jīng)設(shè)計(jì)確認(rèn)后，開展后續(xù)驗(yàn)證工作。 —— ～ m/s 18～ 26℃ 45～ 65% B 凍干半壓塞的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放 背景區(qū)； 凍干軋蓋； 安瓿 灌封背景區(qū)；無菌濾液存放區(qū)；凍干灌裝 、 壓塞背景區(qū) 等 。 ． 空調(diào)機(jī)組 主要參數(shù) 及相應(yīng)服務(wù)區(qū)域 型號(hào) 編號(hào) 主要性能參數(shù) 服務(wù) 區(qū)域 風(fēng)量 （ m3/h） 新風(fēng)量 （ m3/h） 制冷量 （ KW） KAHDZ09 JK3 25000 7108 174050(Kcal/h) 小容量注射劑 C、 D級(jí)（左） KAHDZ07 JK4 16300 2560 108495(Kcal/h) 小容量注射劑 D 級(jí)（中） KAHDZ08 JK5 24776 6641 121780(Kcal/h) 小容量注射劑 C、 D級(jí)（右） KZS1207DH JK6 5670 1500 33 小容量注射劑 B級(jí)灌裝（左） KZS1206DH JK7 4900 1430 30 小容量注射劑 B級(jí)灌裝（右） KAHDZ06 JK8 16257 2017 113880(Kcal/h) 小容量注射劑 B級(jí)（人流） KZS1913DH JK9 21800 9420 245 凍干 C、 D 級(jí) KZS1712DH JK10 17300 3380 82 凍干 B 級(jí)（除軋蓋外） KZS1206DH JK11 4750 3055 70 凍干 B 級(jí) (軋蓋 ) JK12 5200 3134 75 洗衣中心（ D級(jí)） KZS1711DH JK1 15500 11269 237 大容量注射劑 D級(jí)區(qū) KZS2621DH JK2 48000 20256 550 大容量注射劑 C級(jí)區(qū) ． 潔凈度設(shè)計(jì)要求 潔凈度級(jí)別 懸浮粒子最大允許數(shù) / m3 微生物 最大允許數(shù) 靜態(tài) 動(dòng)態(tài) 動(dòng)態(tài) ≥ ≥5μm ≥ ≥5μm cfu /4小時(shí) A級(jí) 3520 20 3520 20 1 B級(jí) 3520 29 352020 2900 5 C級(jí) 352020 2900 3520200 29000 50 D級(jí) 3520200 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 100 ．冷 源及參數(shù) 此系統(tǒng)所用冷媒為 7/12℃低溫水，由廠區(qū)提供。 可接受 標(biāo)準(zhǔn)： 現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件已被批準(zhǔn)，同時(shí)文件中有標(biāo)題、編號(hào)或 版本等內(nèi)容 ， 主要 設(shè)計(jì)文件 和圖紙 齊全 。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見 DQ 附表 2《潔凈區(qū)布局及人流物流的確認(rèn)表》 ． 室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn) 目的：確認(rèn)房間設(shè)計(jì)參數(shù)符合 GMP 要求和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范 程序：列出每個(gè)房間的技術(shù)參數(shù)，包括：房間編號(hào)、面積、高度、容積、潔凈度、溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、壓 差 、 送風(fēng)量、回風(fēng)量、排風(fēng)量等參數(shù)，對(duì)應(yīng) GMP(2020年版 )和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（ GB50457— 2020）、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（ GB50073— 2020）的要求，確認(rèn)上述房間的 潔凈度、 換氣次數(shù)、壓力 、溫度、相對(duì)濕度 是否符合要求。 c. 系統(tǒng)新風(fēng)量的計(jì)算 ： QⅢ =(Σ Q Σ Q Σ Q3)max+ Q4 ①滿足衛(wèi)生要求潔凈室所需的新風(fēng)量 Q1 對(duì)于室內(nèi)無 明顯有害氣體發(fā)生的一般情況，按《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》每人每小時(shí)新風(fēng)量不得小于 40m3計(jì)算： Q11=人數(shù) 40 m3/h。 ③ 滿足一定比例的新風(fēng)量 Q3 由于相應(yīng)潔凈區(qū)的人員數(shù)量和或漏泄情況不確切與固定，同時(shí)為設(shè)計(jì)階段在初步方案時(shí)作為估計(jì)用，可采用新風(fēng)應(yīng)占總風(fēng)量一定比例的方法來確定新風(fēng)量。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 原設(shè)計(jì)量不小于核算結(jié)果的 95%。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管的走向是合理的；風(fēng)管尺寸 符合風(fēng)量風(fēng)壓的要求 ；每 個(gè)房間內(nèi)的送風(fēng)口、 回風(fēng)口或排風(fēng)口的布置 是合理的，數(shù)量是足夠的 。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)具有數(shù)據(jù)記錄和存檔的功能，且數(shù)據(jù)具有唯一性和不可更改性；應(yīng)具有不同的管理權(quán)限，保證控制系統(tǒng)的安全；送風(fēng)機(jī)與排風(fēng)機(jī)和防火閥進(jìn)行聯(lián)鎖 ；能夠自動(dòng)控制房間的溫度、相對(duì)濕度，并且如果超過預(yù)定范圍，系統(tǒng)將發(fā)出報(bào)警。 ． 參考標(biāo)準(zhǔn) 《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》（ GB50243— 2020） 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（ JGJ71— 90） ． 安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容 安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容有：空調(diào)機(jī) 組 的安裝確認(rèn)； 風(fēng)管制作及安裝確認(rèn) ；冷媒連接、熱源連接、 初中效過濾器及消音裝置的安裝； 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn) ；高效過濾器的安裝； 消毒系統(tǒng)安裝 ； 高效過濾器的檢漏試驗(yàn)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：空氣處理設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范要求。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見 IQ 附表 2《風(fēng)管制作及安裝 確認(rèn)記錄》 . 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn) 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)應(yīng)在安裝過程中完成。風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行一段時(shí)間，最后再安裝末端的高效過濾器。 目的： 確認(rèn)風(fēng)管是否漏風(fēng)（漏光） 程序：采用漏光試驗(yàn)，對(duì)一定長(zhǎng)度的風(fēng)管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個(gè)電壓不高于 36V、功率 100W 以上、帶保護(hù)罩的燈泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，若在風(fēng)管外能觀察到光線射出，說明有比較嚴(yán)重的漏風(fēng)，應(yīng)對(duì)風(fēng)管進(jìn)行修補(bǔ)后再查。 程序： 對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查冷媒安裝、連接是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。開啟進(jìn)、回水閥門監(jiān)測(cè)溫度，檢查表冷器排數(shù)，積水盤是否按要求安裝。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：初、中效過濾器及消音裝置的安裝符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見 IQ 附表 8《高效過濾器安裝確認(rèn)記錄》 . 高效過濾器檢漏 目的： 通過測(cè)出允許的泄漏量發(fā)現(xiàn)高效過濾器及 其安裝的缺陷所在，以便采取補(bǔ)救措施。 用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)該高效過濾器進(jìn)行掃描巡檢，觀察塵埃粒子計(jì)數(shù)器的讀數(shù)，當(dāng)至該點(diǎn)讀數(shù)突然變大時(shí)，即表示該點(diǎn)有泄漏 。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見 IQ 附表 9《高效過濾器檢漏記錄》 . 空氣消毒設(shè)施的安裝 空氣凈化系統(tǒng)采用甲醛氣體薰蒸（ 小容量注射劑、 凍干 粉針 劑）和臭氧氣體滅菌方式對(duì)生產(chǎn)環(huán)凈空氣消毒滅菌。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見 IQ 附表 10《消毒設(shè)施安裝確認(rèn)記錄》 . 安裝確認(rèn)結(jié)論 結(jié)論： 備注 : 評(píng)價(jià)人 日期 年 月 日 ． 運(yùn)行確認(rèn) (PQ) ． 目的： 運(yùn)行確認(rèn)是在設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)下，對(duì)空調(diào)機(jī)組的傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣 部分、動(dòng)力管線、計(jì)量器具等進(jìn)行檢查，并將實(shí)際檢測(cè)結(jié)果與工藝要求及 設(shè)備設(shè)計(jì)參數(shù)進(jìn) 行對(duì)比，并根據(jù)對(duì)比結(jié)果總結(jié)該設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)。 ． 空調(diào)機(jī)組 （主要是 空調(diào)器 及風(fēng)管 ） 的 運(yùn)行 確認(rèn) 目的： 確認(rèn) 開機(jī)運(yùn)行是否正常。 程序： a. 測(cè)試儀器：熱球式風(fēng)速儀和測(cè)定支架 b. 測(cè)點(diǎn)布置： 垂直單向流和非單向流選擇 距墻大于 ，離地面高度～ ，在離送風(fēng)面約 15～ 30cm處進(jìn)行測(cè)試 。 f. 測(cè)試注意事項(xiàng)：測(cè)試時(shí)應(yīng)用測(cè)定架固定風(fēng)速儀以免人體干擾，不得不用手持風(fēng)速儀測(cè) 定時(shí)，手背應(yīng)伸至最長(zhǎng)位置，盡量使人體遠(yuǎn)離測(cè)試頭。 c. 測(cè)試條件要求： 檢測(cè)應(yīng)在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)或?qū)恿鲀艋b置正常運(yùn)行 并使氣流穩(wěn)定后進(jìn) 行；送風(fēng)口或?qū)恿鲀艋b置的風(fēng)速符合規(guī)定要求； 潔凈室壓差符合規(guī)定要求。煙霧應(yīng)能夠流經(jīng)這些“典型位置”，而不因空氣的湍流造成回流。 否則必須建立防止污染的規(guī)程或措施。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見 PQ 附表 3《 高效過濾器 (FFU)運(yùn)行確認(rèn)表 》 。 程序： a. 測(cè)試原理：對(duì)于 垂直單向 流 (層流 )（ A級(jí)） 采用 截面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量；對(duì)于亂流潔凈室（ B、 C、 D級(jí)），采用風(fēng)口法測(cè)定送風(fēng)量，即采用風(fēng)量罩（斷面積與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長(zhǎng)度等于 2倍風(fēng)口邊長(zhǎng)的直管段）直接測(cè)得送 (回 )風(fēng)口風(fēng)量。 484 484 220 mm 320 320 260 mm 630 630 220 mm c. 測(cè)試儀器：熱球式風(fēng) 速儀、 風(fēng)量罩。 換氣次數(shù)的計(jì)算： HA LLLN n? ???? 21 （次 /h） 式中 L1， L2，…， Ln： 房間各送風(fēng)口的風(fēng)量， m3/h； A: 房間面積， m2； H: 房間高度， m。確認(rèn)與設(shè)計(jì)的壓差梯度 是否一 致。 b. 測(cè)試 條件 要求：測(cè)定前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，并開啟房間中的排風(fēng)機(jī) ，在最大排風(fēng)量條件下進(jìn)行 ；測(cè)試時(shí)所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)，不允許有人穿越房間；為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測(cè)試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定。 稱量室與相鄰房間保持負(fù)壓 。 目的：確認(rèn) HVAC 系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對(duì)濕度控制在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)的能力 ，避免影響產(chǎn)品工藝條件，防止細(xì)菌的繁殖 。 5％ ； 但 B級(jí)房間相對(duì)濕度波動(dòng)范圍 ≤177。 c. 測(cè)點(diǎn)數(shù)的確定： 波動(dòng)范圍 （Δ t） 室面積≤ 50m2 每增加 20～ 50m2 Δ t=177。 10% 5 增加 3～ 5 Δ t≤ 177。 e. 監(jiān)測(cè)記錄頻 率：每個(gè)房間的每個(gè)測(cè)量點(diǎn)， 1次 /小時(shí)，每次測(cè)定間隔不大于 30分鐘。如 90％以上測(cè)點(diǎn)偏差值在室溫 及相對(duì)濕度 波動(dòng)范圍內(nèi)，為符合設(shè)計(jì)要求。 c. 測(cè)試條件： 室內(nèi)照度必須在室溫已趨穩(wěn)定， 光源光輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn) 行 (有熒光燈者應(yīng)已有 100h 以上的使用時(shí)間，測(cè)試前已點(diǎn)燃 15 分鐘以上；白熾燈已有 10 小時(shí)的使用期，測(cè)試前已點(diǎn)燃 5 分鐘以上 )。 可 接受標(biāo)準(zhǔn)：主要操作區(qū)不低于 300Lux； 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員和物料凈化室不低于 200Lux。 程序： a. 測(cè)試儀器： 發(fā)煙器、 懸浮粒子計(jì)數(shù)器 b. 測(cè)試方法： 潔凈室自凈時(shí)間的測(cè)定應(yīng)在潔凈室停止運(yùn)行兩天時(shí)間。 1分鐘后，在工作區(qū)平面的中心點(diǎn)測(cè)定 含塵濃度（ N0），作為基準(zhǔn)。 ． 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論 結(jié)論： 備注 ： 評(píng)價(jià)人 日期 年 月 日 性能確認(rèn) （ OQ） . 目的： 對(duì)潔凈室綜合性能的監(jiān)測(cè)，對(duì)空氣凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈度做出判斷，確認(rèn) HVAC 系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。 若在連續(xù) 運(yùn)行的 3 個(gè)周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù) (沉降菌 )、壓差控制均符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。微生物的測(cè)定應(yīng)在懸浮粒子測(cè)定結(jié)束，房間消毒后進(jìn)行。在 A 級(jí)層流 中，應(yīng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。 懸浮粒子潔凈度測(cè)定最少采樣點(diǎn)數(shù)目（ NL）表 潔凈區(qū)面積（ m2） 最少采樣點(diǎn)數(shù)（ NL） ～ 2 ～ 3 ～ 4 ～ 5 ～ 6 ～ 7 ～ 8 ～ 9 ～ 10 采樣點(diǎn)的限定：對(duì)于任何潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于 2 個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于 5 次，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于 1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。 m為相應(yīng)潔凈級(jí)別規(guī)定的最大被測(cè)粒徑的限度值，以 NL/ m3計(jì)。 可 接受標(biāo)準(zhǔn) ： 潔凈度級(jí)別 懸浮粒子最大允許數(shù) /立方米 靜態(tài) 動(dòng)態(tài) ≥ ≥5μm ≥ ≥5μm A級(jí) 3520 20 3520 20 B級(jí) 3520 29 352020 2900 C級(jí) 352020 2900 3520200 29000 D級(jí) 3520200 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見 OQ附表 1《懸浮粒子測(cè)試記錄 》 ． 微生物 （沉降菌）的 測(cè)定 細(xì)菌通常肉眼看不見，可將它們采集或沉降到培養(yǎng)基中培養(yǎng)。沉降菌用沉降濃度表示 [CFU/（皿 面積 /m2 潔凈度級(jí)別 面積 / m2 潔凈度級(jí)別 A、 B級(jí) C級(jí) D級(jí) A、 B級(jí) C 級(jí) D級(jí) 10 10 20 40 100 2～ 3 4 8 16 40 2 2 2 4 10 2 2 2 2 3 200 400 1000 2020 80 160 400 800 20 40 100 200 6 13 32 63 在滿足最少測(cè)點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，還要滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，如下表所示。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 級(jí) 別 沉降菌（φ 90mm） cfu /4小時(shí) A級(jí) 1 B級(jí) 5 C級(jí) 50 D級(jí) 100