【正文】 檢驗(yàn)結(jié)果不合格?，F(xiàn)場(chǎng)檢查□是 □否壓差計(jì)、溫度計(jì)應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。12 偏差處理 將驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在 “偏差調(diào)查處理表”中，并由驗(yàn)證小組提出解決方案，由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。②本項(xiàng)目所有壓力容器的設(shè)計(jì)除滿(mǎn)足國(guó)家《水壓鍋爐受壓元件強(qiáng)度計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)》、《鋼制壓力容器》、《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》等有關(guān)規(guī)定外，根據(jù)工藝要求在下列方面采取了安全措施：設(shè)置液位計(jì)、壓力表、溫度計(jì)等，配備安全閥、緊急放空閥、止回閥、限流閥等。 根據(jù)工藝要求，在必要的生產(chǎn)崗位設(shè)置紫外滅菌裝置。 記錄見(jiàn)：廠房布局確認(rèn)記錄。是 □ 否 □傳遞窗應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)是 □ 否 □消防栓、滅火器、安全門(mén)、應(yīng)急燈消防栓完好有水，滅火器在有效期內(nèi)且壓力正常，安全門(mén)內(nèi)外無(wú)堵塞且配備有安全錘，應(yīng)急燈正常啟動(dòng)且持續(xù)時(shí)間不小于1小時(shí)。噪聲對(duì)生產(chǎn)操作人員產(chǎn)生影響，容易發(fā)生差錯(cuò)。對(duì)工藝用水系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。 質(zhì)量檢驗(yàn)部，對(duì)方案中的檢查結(jié)果進(jìn)行審查及偏差分析。 車(chē)間總面積平方米，其中平方米為10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)， 車(chē)間用于 生產(chǎn)； 車(chē)間總面積平方米，其中平方米為10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，用于 生產(chǎn)； ： ： 2 驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)各個(gè)生產(chǎn)車(chē)間的廠房、設(shè)施符合GMP及生產(chǎn)工藝要求，文件符合GMP的管理要求。 檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施各種控制功能符合要求，達(dá)到使用要求。7 廠房設(shè)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對(duì)廠房設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見(jiàn)下表：風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性S風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議采取措施防蟲(chóng)防鼠污染生產(chǎn)環(huán)境以及物料。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。評(píng)估人： 日期： 年 月 日根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，我們擬定了相關(guān)驗(yàn)證內(nèi)容。所有儀器儀表上的檢定或校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)完整且信息準(zhǔn)確。潔凈區(qū)的內(nèi)表面平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚便于清潔。 記錄見(jiàn)：公用設(shè)施的檢查記錄。檢測(cè)結(jié)果詳見(jiàn)：噪聲檢測(cè)記錄。，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)，確認(rèn)廠房設(shè)施系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審包括：？？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？？？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？17 再驗(yàn)證： 當(dāng)系統(tǒng)發(fā)生如下變更時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證：。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。檢驗(yàn)結(jié)果不合格?，F(xiàn)場(chǎng)目視檢查□是 □否地面潔凈區(qū)采用PVC塑料卷材進(jìn)行粘貼，地面粘貼緊密；墻腳采用整體PVC上翻圓弧做法。 記錄見(jiàn)：空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測(cè)記錄。 (2)在滿(mǎn)足生產(chǎn)要求的前提下，按生產(chǎn)區(qū)域的火災(zāi)危害分類(lèi)，合理選擇電氣設(shè)備和安全距離，采取了相應(yīng)的防雷、防靜電及防止誤操作等措施。：擋鼠及防蟲(chóng)設(shè)施檢查記錄。確認(rèn)有獨(dú)立的消毒液配制存放間，避免消毒的同時(shí)帶入新的污染。其余區(qū)域采用水磨石地面。對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。地漏和水池滋生微生物。配合驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施。 有限公司 文件編碼： 頒發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)部執(zhí)行日期： 年 月 日起草人審核人質(zhì)管部審閱人批準(zhǔn)人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日分發(fā)部門(mén)： 變更記載：修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 年 月 日 年 月 日生效日期： 年 月 日變更原因及目的： 生產(chǎn)廠房驗(yàn)證方案 編碼：目 錄1 概述 錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目審核。對(duì)廠房布局圖紙進(jìn)行審核。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。是 □ 否 □地面潔凈區(qū)采用PVC塑料卷材進(jìn)行粘貼，地面粘貼緊密；墻腳采用整體PVC上翻圓弧做法。確認(rèn)有獨(dú)立的潔具的清洗與存放間。昆蟲(chóng)和動(dòng)物控制設(shè)施的裝配、布局應(yīng)合理（例如：滅蠅燈的安裝位置不應(yīng)直對(duì)出入口，以避免燈光吸引建筑外的昆蟲(chóng)進(jìn)入）。制劑產(chǎn)品本身生產(chǎn)條件要求較高，已在很大程度上滿(mǎn)足了職業(yè)安全衛(wèi)生要求，在此基礎(chǔ)上還采取了以下防范措施：(1)廠區(qū)內(nèi)總體布置嚴(yán)格執(zhí)行防火規(guī)范，保證足夠的安全距離，各建筑單體均設(shè)有安全疏散門(mén)和疏散通道。 空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測(cè) 檢測(cè)結(jié)果詳見(jiàn)：、的凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案及報(bào)告。板縫間打膠密封，表面平整光潔，無(wú)刮傷、污垢、附著物。凈化空調(diào)系統(tǒng)污染產(chǎn)品。人員健康。地漏和水池滋生微生物。 照明檢測(cè)檢測(cè)范圍檢測(cè)儀器型照度計(jì)，編號(hào)： 。 EHS檢查（EHS是環(huán)境 Environment、健康Health、安全Safety的縮寫(xiě)）檢查內(nèi)容檢查標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境保護(hù)公司廠區(qū)具備完善的污水處理系統(tǒng)，定期對(duì)全廠的大氣、水體、廢渣及噪聲等項(xiàng)目按各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。：潔凈區(qū)建材及質(zhì)量確認(rèn)記錄。（見(jiàn) 附件8）10 運(yùn)行確認(rèn)：：項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱(chēng)廠房布局確認(rèn)廠房布局確認(rèn)記錄設(shè)備確認(rèn)設(shè)備確認(rèn)記錄空調(diào)系統(tǒng)高效送風(fēng)口排風(fēng)口確認(rèn)記錄潔凈區(qū)建材質(zhì)量確認(rèn)潔凈區(qū)建材質(zhì)量確認(rèn)記錄廠房部分潔凈地漏及水池檢查記錄擋鼠及防蟲(chóng)設(shè)施檢查擋鼠及防蟲(chóng)設(shè)施檢查記錄公用設(shè)施的檢查公用設(shè)施的檢查記錄EHS檢查EHS檢查記錄 廠房布局確認(rèn) 確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)潔凈廠房工藝平面圖各崗位的布局符合GMP要求。8 驗(yàn)證時(shí)間安排 檢查確認(rèn)時(shí)間安排：2015年 月 日至2015年 月 日； 運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間安排：2015年 月 日至2015年 月 日； 性能確認(rèn)時(shí)間安排：2015年 月 日至2015年 月 日； 驗(yàn)證報(bào)告起草時(shí)間：2015年 月 日至2015年 月 日。對(duì)壓縮空氣及系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。、實(shí)施與協(xié)調(diào)，組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn)。3 驗(yàn)證的范圍： 本驗(yàn)證方案適用于本公司各個(gè)車(chē)間生產(chǎn)廠房設(shè)施系統(tǒng)的驗(yàn)證。蒸汽管道、電纜等動(dòng)力管線敷設(shè)在管道架、管道溝、技術(shù)夾層。，負(fù)責(zé)儀器、儀表校正。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。對(duì)照度進(jìn)行檢測(cè)。是 □ 否 □壓差計(jì)、溫度計(jì)應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。 確認(rèn)程序 根據(jù)存檔的設(shè)計(jì)圖紙等文件依據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)。 設(shè)置事故照明、報(bào)警裝置。(6)壓力容器安全技術(shù)①壓力容器種類(lèi)及類(lèi)別：本工程根據(jù)工藝生產(chǎn)要求設(shè)有壓縮空氣緩沖罐、配料罐等，均為一類(lèi)壓力容器。 記錄見(jiàn)：壓縮空氣系統(tǒng)檢測(cè)記錄。現(xiàn)場(chǎng)目視檢查□是 □否排水排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，安裝防止倒灌的裝置，水池和地漏易于清潔并帶有裝置防止空氣倒灌，與外部排水系統(tǒng)連接能防止微生物的侵入。影響生產(chǎn)環(huán)境設(shè)備污染產(chǎn)品。照明對(duì)生產(chǎn)操作產(chǎn)生影響，容易發(fā)生差錯(cuò)。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查□是 □否傳遞窗應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查□是 □否消防栓、滅火器、安全門(mén)、應(yīng)急燈消防栓完好有水，滅火器在有效期內(nèi)且壓力正常，安全門(mén)內(nèi)外無(wú)堵塞且配備有安全錘，應(yīng)急燈正常啟動(dòng)且持續(xù)時(shí)間不小于1小時(shí)。13 方案修改記錄 在執(zhí)行過(guò)程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在 “方案修改記錄”中。： EHS檢查記錄。給排水水質(zhì)要求符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)，廠區(qū)設(shè)有完善的雨污排放系統(tǒng)，污水排至廠區(qū)內(nèi)污水處理站處理達(dá)標(biāo)后排放。 設(shè)