【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 塵埃粒子和微生物指標(biāo)的檢測(cè)。 4. 系統(tǒng)概述 本安裝確認(rèn)方案文件特定用于洲際新澤藥業(yè)十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)車(chē)間的空調(diào)凈化系統(tǒng)。空氣凈化系統(tǒng)是由空氣處理裝置、空氣輸送和分配設(shè)備、回風(fēng)系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)等組成的一個(gè)完整的系統(tǒng)，能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷卻、加熱、加濕、干燥和凈化處理，還能對(duì)空氣進(jìn)行消毒處理，能消除傳入房間的噪聲。 作為本文件執(zhí)行過(guò)程中的測(cè)量設(shè)備，所有的儀表校驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)化和調(diào)整將會(huì)進(jìn)行且記錄下來(lái)。使用的標(biāo)準(zhǔn)源自。 ISO 14644 標(biāo)準(zhǔn)不涵蓋的地方，如果合適也可以使用其它的公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。 任何與文件或規(guī)范的偏差或遇到任何例外的情況都要記錄下來(lái)，加以鑒別，以供文件偏差報(bào)告表的審查。記錄的偏差和例外情況要進(jìn)行調(diào)查，而且決定并采取相應(yīng)的措施。文件偏差報(bào)告表中需記錄有調(diào)查、糾正性措施及其理由。 最終文件包的批準(zhǔn)人必須是文件最初批準(zhǔn)人、其指定人、或其他的有同等權(quán)力的人員。 5. 參考資料和書(shū)目 本方案符合下列出版物的策略和方針，除非特別注明，下列文件均為最新版本 ? 21CFRcGMP ? FDA. Guide to Inspections of Dosage Form Drug Manufacturer’s – cGMP’’s. ? FDA 藥品生產(chǎn)企業(yè) cGMP 檢查指南。 ? 歐盟 GMP ? 潔凈室施工與驗(yàn)收規(guī)范 . ? 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 年修訂版）》。 ? 《 GB 500732020 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 ? GMP 檢查細(xì)則 ? ISO14644 ? 《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（ 2020 版）》 VAL01002IQ 十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)方案 20201 ? GB502432020 通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范 6. 責(zé)任方與職責(zé) . 設(shè)計(jì)方、施工方和使用方 . 設(shè)計(jì)方、施工方 設(shè)計(jì)方： 中國(guó)電子工程設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì) 資質(zhì)等級(jí)：甲級(jí) 施工方： 北京希達(dá)工程公司 ? 在文件準(zhǔn)備時(shí)提供專業(yè)技術(shù)支持。 ? 提供產(chǎn)生和執(zhí)行文件需要的所有文件、數(shù)據(jù)、程序、手冊(cè)和圖表。 ? 十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)車(chē)間的設(shè)計(jì)、施工。 . 使用方： 洲際新澤藥業(yè) ? 撰寫(xiě)空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證的所有文件。 ? 根據(jù)工程進(jìn)度啟動(dòng)驗(yàn)證工作，制定并監(jiān)督執(zhí)行驗(yàn)證計(jì)劃。 ? 提供產(chǎn)生和執(zhí)行文件需要適用房提供的所有程序、圖表、數(shù)據(jù)、手冊(cè)和文件，完成最終報(bào)告。 ? 完成本方案涉及到的檢驗(yàn)和化驗(yàn)工作。 ? 在文件起草和執(zhí)行過(guò)程中提供專業(yè)支持。 ? 審查和批準(zhǔn)原始文件，審查和批準(zhǔn)各階段確認(rèn)報(bào)告和驗(yàn)證報(bào)告。 . 委托檢測(cè)單位 委托方：洲際新澤藥業(yè) 授權(quán)代表： 蘇永革 受托方： 上海達(dá)沃科技服務(wù)有限公司 授權(quán)工程師： 閆懷勇 ? 根據(jù) FDA cGMP、歐盟 GMP、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 年修訂）》完成受托方委托項(xiàng)目的檢測(cè)，出具符合上述國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求的記錄和報(bào)告。 ? 確保檢測(cè)儀器和材料均處于檢定有效期內(nèi)，提供檢測(cè)儀器和材料檢定報(bào)告、驗(yàn)證報(bào)告。 VAL01002IQ 十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)方案 20201 . 驗(yàn)證組成員 驗(yàn)證小組成員： 質(zhì)量總監(jiān)： 蘇永革 驗(yàn)證組長(zhǎng)： 姜紅中 驗(yàn)證協(xié)調(diào)員： 楊 軍 質(zhì) 監(jiān) 部： 李 洋 石子矛 邵愛(ài)民 工程設(shè)備部： 唐玉川 孫 曄 王拉練 張燕開(kāi) 生 產(chǎn) 部： 陳 玲 王軼青 . 質(zhì)量總監(jiān) ? 審核、批準(zhǔn)安裝確認(rèn)方案、報(bào)告； ? 監(jiān)督安裝確認(rèn)方案的執(zhí)行。 . 驗(yàn)證組長(zhǎng) ? 審核安裝確認(rèn)方案； ? 根據(jù)安裝確認(rèn)工作安排，制定驗(yàn)證實(shí)施進(jìn)度并組織實(shí)施。 . 驗(yàn)證協(xié)調(diào)員 ? 對(duì)安裝確認(rèn)方案的起草提供技術(shù)支持，起草安裝確認(rèn)報(bào)告和驗(yàn)證報(bào)告。 ? 參與偏差調(diào)查。 ? 匯總安裝確認(rèn)數(shù)據(jù)，起草驗(yàn)證報(bào)告 . 設(shè)備提供商工程師 ? 在文件準(zhǔn)備時(shí)提專業(yè)技術(shù)支持。 ? 提供產(chǎn)生和執(zhí)行文件需要的所有文件、數(shù)據(jù)、程序、手冊(cè)和圖表。 ? 系統(tǒng)安裝的具體實(shí)施。 . 工程設(shè)備部 ? 準(zhǔn)備施工和驗(yàn)證所需圖紙并報(bào)質(zhì)監(jiān)部審核。 ? 起草安裝確認(rèn)方案。 ? 執(zhí)行安裝確認(rèn)方案并完成本部門(mén)所需完成的調(diào)試、檢測(cè)工作，并將結(jié)果匯總到報(bào)告中。 VAL01002IQ 十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)方案 20201 ? 校對(duì)設(shè)備及工藝關(guān)鍵參數(shù)。 ? 起草空調(diào)系統(tǒng) SOPs，并根據(jù)驗(yàn)證過(guò)程中的實(shí)際改變修訂 SOPs。 ? 校準(zhǔn)關(guān)鍵儀器儀表，并根據(jù)工藝、技術(shù)指標(biāo)要求建立校準(zhǔn)周期。 . 生產(chǎn)部 ? 配合設(shè)備部完成安裝確認(rèn)，檢查驗(yàn)證項(xiàng)目是否已完成； ? 核對(duì)報(bào)告所需的測(cè)試項(xiàng)目是否全部完成或上報(bào)批準(zhǔn)； ? 審核驗(yàn)證方案、數(shù)據(jù)和最后的報(bào)告。 . 質(zhì)監(jiān)部 ? 對(duì)安裝確認(rèn)方案和報(bào)告的起草給予技術(shù)支持并審核報(bào)告； ? 承擔(dān)驗(yàn)證方案中指定的檢測(cè)任務(wù)并匯總數(shù)據(jù)和報(bào)告到安裝確認(rèn)報(bào)告中； ? 對(duì)安裝確認(rèn)過(guò)程中發(fā)生的異常對(duì)系統(tǒng)功能后產(chǎn)品質(zhì)量的影響做出判定，并根據(jù)需要發(fā)起偏差調(diào)查。 ? 管理受控文件，為受控文件賦予獨(dú)立唯一的編號(hào)。 7. 安裝確認(rèn) 本空調(diào)系統(tǒng)為組合式循環(huán)風(fēng)機(jī)，電源為三相 380V、 50Hz，送風(fēng)風(fēng)機(jī)采用變頻方式，功率為 42/32Kw（工作時(shí)，采用高功率滿足潔凈車(chē)間凈化需要，休息時(shí)，低功率運(yùn)行，保持潔凈車(chē)間正壓，維持車(chē)間凈化級(jí)別）。本系統(tǒng)設(shè)計(jì)的送風(fēng)風(fēng)機(jī)總風(fēng)量為 60355m3/h，新風(fēng)量為 18000m3/h，空調(diào)風(fēng)機(jī)機(jī)外余壓為 680Pa。制冷量為 ；制熱量為 。回風(fēng)風(fēng)機(jī)功率 11kw，風(fēng)量 47627 m3/h，機(jī)外余壓 250Pa，制冷量為 ；制熱量為。整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)框架為鋁合金，蓋板為雙層鋼板，濾網(wǎng)為袋式初效過(guò)濾器及袋式中效過(guò)濾器。用橡皮防震墊防震，接水盤(pán)為 SUS304 不銹鋼板?？照{(diào)管路系統(tǒng)采用鍍鋅板作為管材制作材料，外表采用橡塑海綿保溫。 8. 安裝確認(rèn)準(zhǔn)備工作 . 技術(shù)文件收集與登記 建立所有參與驗(yàn)證的人員的簽名檔案，相關(guān)信息和內(nèi)容記錄在 表格 1 驗(yàn)證小組成員簽名檔案 ，收集設(shè)計(jì)單位、施工單位、設(shè)備供應(yīng)商和相關(guān)人員的證明材料登記在 表格 2 設(shè)計(jì)單位、施工單位、設(shè)備供應(yīng)商及相關(guān)人員證明性材料登記 。 VAL01002IQ 十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)方案 20201 收集并登記由質(zhì)量部門(mén)及技術(shù)部門(mén)認(rèn)可、批準(zhǔn)的環(huán)境控制區(qū)平面布置圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫度及濕度要求、人流和物流流向。記錄于 表格 6 系統(tǒng) /設(shè)備安裝圖紙索引 。 . 設(shè)備基本信息登記 根據(jù)空調(diào)系統(tǒng)主要模塊，對(duì)各個(gè)獨(dú)立設(shè)備信息進(jìn)行登記，包括附屬設(shè)備和備品備件及隨機(jī)文件。記錄于附件記錄于 表格 3 設(shè)備基本信息表、表格 4 設(shè)備隨機(jī)備品備件登記表、表格 4 設(shè)備隨機(jī)文件登記表 。 . 檢驗(yàn)儀器設(shè)備及材料 登記安裝確認(rèn)中所需的檢驗(yàn)設(shè)備資料，對(duì)關(guān)鍵檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，對(duì)于未完成校驗(yàn)的儀器設(shè)備，應(yīng)說(shuō)明理由。檢查項(xiàng)目和結(jié)果記錄于 表格 7 檢驗(yàn)儀器設(shè)備及材料 。 . 空調(diào)系統(tǒng)儀器儀表登記 建立空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表目錄，將儀器儀表及其計(jì)量檢定狀態(tài)信息登記在 表格 8 儀器儀表登記清單 。 . 空調(diào)凈化系統(tǒng)潤(rùn)滑部位和潤(rùn)滑油登記 列出空調(diào)系統(tǒng)所有潤(rùn)滑點(diǎn)、潤(rùn)滑油型號(hào)及潤(rùn)滑周期等。相關(guān)信息記錄在 表格 9 潤(rùn)滑位置和潤(rùn)滑油一覽表 。 . 空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)相關(guān)文件確認(rèn) 確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)前所需完成的文件目錄即完成情況，如施工設(shè)計(jì)圖、隨機(jī)文件、SOPs、儀器儀表校驗(yàn)文件、潤(rùn)滑點(diǎn)和潤(rùn)滑油表、設(shè)備基本資料等等。相關(guān)檢查內(nèi)容、結(jié)果記錄于 表格 10 安裝確認(rèn)文件檢查表 。 . 人員培訓(xùn) 在安裝確認(rèn)工作實(shí)施前，應(yīng)完成對(duì)驗(yàn)證小組成員和相關(guān)部門(mén)人員的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容為安裝確認(rèn)方案、通用和系統(tǒng) SOPs，培訓(xùn)內(nèi)容和考核結(jié)果記錄在 表格 11 人員培訓(xùn)記錄 。 9. 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)工作主要包括風(fēng)冷冷水機(jī)組安裝確認(rèn)、組合式空調(diào)箱安裝確認(rèn)、臭氧發(fā)生器安裝確認(rèn)、空調(diào)風(fēng)管安裝確認(rèn)、高效過(guò)濾器安裝確認(rèn)。 VAL01002IQ 十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)方案 20201 . 風(fēng)冷冷水機(jī)組安裝確認(rèn) 設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范，設(shè)備銘牌等項(xiàng)目檢查并評(píng)價(jià)，設(shè)備名稱、型號(hào)、供應(yīng)商、合格證明、外觀（無(wú)銹蝕、損壞）、安裝位置、安裝采用減震墊和膨脹螺栓方式安裝、電氣線路、送回水管路均采取保溫措施、設(shè)備控制采用 PLC面板控制和遠(yuǎn)程控制、電氣線路有效防水。檢查項(xiàng)目和結(jié)果記錄于 表格 12 系統(tǒng) /設(shè)備基本信息安裝確認(rèn)、表格 13 安裝確認(rèn)公用工程設(shè)施連接檢查表 。 . 組合式空調(diào)箱安裝確認(rèn) 組合式空調(diào)箱主要指空調(diào)系統(tǒng)處于動(dòng)力車(chē)間的設(shè)備設(shè)施，主要指空調(diào)機(jī)組及其附件。 組合式空調(diào)箱安裝前，應(yīng)使用合適材料除去表面油污和塵土。 設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范，檢查項(xiàng)目及評(píng)價(jià)結(jié)果予以記錄。檢查項(xiàng)目主要有：箱體、各風(fēng)機(jī)，初效過(guò)濾器（材質(zhì)），中效過(guò)濾器（材質(zhì)），電，冷卻水管道，蒸汽，控制裝置，冷卻和加熱盤(pán)管的連接情況。設(shè)備供應(yīng)商提供產(chǎn)品合格證及盤(pán)管試壓報(bào)告，安裝單位提供設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備名稱、型號(hào)、供應(yīng)商、壁板材質(zhì)、厚度、固定與減震、水平與垂直應(yīng)符合技術(shù)要 求，送回風(fēng)電機(jī)及標(biāo)稱風(fēng)量符合要求，系統(tǒng)可根據(jù)需要調(diào)整到全新風(fēng)模式。檢查項(xiàng)目和結(jié)果記錄于 表格 12 系統(tǒng) /設(shè)備基本信息安裝確認(rèn)、表格 13 安裝確認(rèn)公用工程設(shè)施連接檢查表 。 . 臭氧發(fā)生器安裝確認(rèn) 根據(jù)系統(tǒng)安裝圖，和臭氧發(fā)生器供應(yīng)商資料，對(duì)臭氧發(fā)生器的基本信息進(jìn)行檢查，對(duì)臭氧發(fā)生器管路連接方式和連接位置進(jìn)行檢查。檢查項(xiàng)目和結(jié)果記錄于 表格 12 系統(tǒng) /設(shè)備基本信息安裝確認(rèn)、表格 13 安裝確認(rèn)公用工程設(shè)施連接檢查表 。 . 送、回風(fēng)管路安裝確認(rèn) . 安裝確認(rèn)準(zhǔn)備工作 HVAC 系統(tǒng)管路系統(tǒng)吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦拭干凈，并在風(fēng)管兩端用 PVC封住，等待吊裝。風(fēng)閥、消聲器等部件安裝時(shí)必須清除內(nèi)表面的油污和塵土。 . 管路系統(tǒng)安裝確認(rèn) 在送回風(fēng)管路安裝過(guò)程中和安裝完畢后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖、流程圖檢查以下項(xiàng)目： ? 材料應(yīng)采用鍍鋅薄鋼板或冷軋鋼板，厚度符合國(guó)標(biāo)設(shè)計(jì)要求；材質(zhì)有材質(zhì)證明材料。 ? 風(fēng)管不得有橫向拼接縫，盡量減少縱向拼接縫。矩形風(fēng)管底邊寬度等于或小于８００ｍｍ時(shí)，其底邊不得有縱向拼接縫。 VAL01002IQ 十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)方案 20201 ? 風(fēng)管板材的拼接采用單咬口；圓形風(fēng)管的閉合縫采用單咬口，彎管的橫向縫采用立咬口；矩形風(fēng)管轉(zhuǎn)角縫采用轉(zhuǎn)角咬口、聯(lián)合角咬口或按扣式咬口。上述咬口縫處都必須涂密封膠或貼密封膠帶。 ? 風(fēng)管內(nèi)表面