gmp真空帶式干燥機(jī)驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP. 要求，結(jié)合實(shí)際情況，決定于2020年7月23日至2020年3月18日對(duì)本設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。真空帶式干燥機(jī)的技術(shù)指標(biāo)及結(jié)構(gòu)符合GMP要求和工藝生產(chǎn)的需要。對(duì)真空濃縮器的安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)行了確認(rèn)。為達(dá)到上述驗(yàn)證的目的，特制定本驗(yàn)證方案，對(duì)真空帶式干燥機(jī)進(jìn)行了驗(yàn)證。及批準(zhǔn)書，報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果記錄與評(píng)定，負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后實(shí)施，整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)分五個(gè)階段完成。予確認(rèn)從2020年08月26日至2020年08月28日；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程等。重檢不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目，分析不合格原因，若屬設(shè)備運(yùn)行方面的原因，應(yīng)上報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，所有異常情況及處理過(guò)程均應(yīng)記錄備案。驗(yàn)證報(bào)告由驗(yàn)證組長(zhǎng)審核后，報(bào)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并簽發(fā)驗(yàn)證證書。
【正文】 的： 確認(rèn)真空帶式干燥機(jī)的技術(shù)指標(biāo)及結(jié)構(gòu)符合 GMP 要求和工藝生產(chǎn)的需要。 編制驗(yàn)證方案的部門及人員： 錢超林安全生產(chǎn)部 李莉質(zhì)量部 彭鋒安全生產(chǎn)部 周傳偉安全生產(chǎn)部 編制依據(jù)：驗(yàn)證管理規(guī)程、驗(yàn)證文件管理及設(shè)備管理、操作規(guī)程 驗(yàn)證 方案完成日期 2020 年 08 月 30 日 驗(yàn)證完成日期 2020 年 08 月 30 日 批準(zhǔn)結(jié)論 同意 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 申請(qǐng)人 盧興林 批準(zhǔn)人 日期 2020 年 08 月 30 日 日期 年月日 備注 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附件 11 驗(yàn)證方案審批表 申請(qǐng)日期 2020 年 08 月 20 日 申請(qǐng)部門 安全生產(chǎn)部 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱 真空帶式干燥機(jī)驗(yàn)證方案 編號(hào) VaS021100 計(jì)劃驗(yàn)證時(shí)間 2020 年 08 月 25 日 —— 2020 年 08月 27日 驗(yàn)證目的 確認(rèn)真空帶式干燥機(jī)的技術(shù)指標(biāo)及結(jié)構(gòu)符合 GMP 要求和工藝生產(chǎn)的需要。 驗(yàn)證范圍 真 空帶式干燥機(jī) 驗(yàn)證小組人員 部門 人員 職責(zé) 質(zhì)量部 負(fù)責(zé) 驗(yàn) 證方案的 審核 和驗(yàn)證的實(shí)施 ,組織現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控、 QC 人員檢驗(yàn)及審核 QC 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作過(guò)程中現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作過(guò)程中理化檢驗(yàn)工作、完成檢驗(yàn)報(bào)告 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作過(guò)程中衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)工作、完成檢驗(yàn)報(bào)告 安全生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作中生產(chǎn)操作工作 安全生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作中生產(chǎn)操作工作 安全生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作中生產(chǎn)操作工作 安全生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作中生產(chǎn)操作工作 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 批準(zhǔn)結(jié)論 同意 申請(qǐng)人 批準(zhǔn)人 年月日 申請(qǐng)時(shí)間 2020 年 08 月 26 日 批準(zhǔn)時(shí)間 年月日 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附件 12 驗(yàn)證報(bào)告審批表 申請(qǐng)日期 2020 年 08 月 28 日 申請(qǐng)部門 安全生產(chǎn)部 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱 真空帶式干燥機(jī)驗(yàn)證方案 編號(hào) VaS021100 驗(yàn)證對(duì)象 真空帶式干燥機(jī) 驗(yàn)證時(shí)間 2020 年 08 月 28 日 — 2020 年 08月 29 日 驗(yàn)證目的 確認(rèn)真空帶式干燥機(jī)的技術(shù)指標(biāo)及結(jié)構(gòu)符合 GMP 要求和工藝生產(chǎn)的需要。 驗(yàn)證結(jié)果 通過(guò)對(duì)真空帶式干燥機(jī)進(jìn)行安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)，各項(xiàng)指標(biāo)符合要求。 評(píng)價(jià) 驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)計(jì)、工藝要求和 GMP 管理規(guī)范。 建議 建議批準(zhǔn)該設(shè)備投入使用。正常情況下，再驗(yàn)證周期為兩年。 參與驗(yàn)證人員 批準(zhǔn)結(jié)論 同意起草報(bào)告 申請(qǐng)人 批準(zhǔn)人 申請(qǐng)時(shí)間 2020 年 08 月 29 日 批準(zhǔn)時(shí)間 年月日
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