新版gmp偏差處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】措施，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受范圍，并防止再次發(fā)生。2范圍：本企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理全過(guò)程中出現(xiàn)的所有偏差的處理適用于本規(guī)程。3責(zé)任：公司各部門(mén)。偏差量化標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)以文件形式報(bào)質(zhì)量保證部審核批準(zhǔn)。偏差量化標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)實(shí)際及時(shí)進(jìn)行修訂、增。本一致時(shí)，方可確認(rèn)為常態(tài)量化標(biāo)準(zhǔn)，并以文件形式予以確定。析過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的偏差及外部審計(jì)或監(jiān)管部門(mén)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題開(kāi)展的調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。在《偏差處理單》上簽署意見(jiàn)。進(jìn)一步的研究，制定糾正與預(yù)防措施，防止類似事件的再次發(fā)生。估結(jié)論為A級(jí)的偏差展開(kāi)的調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為三級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。根據(jù)各部門(mén)職責(zé)對(duì)調(diào)查事項(xiàng)進(jìn)行分工，并協(xié)調(diào)各部門(mén)工作。成報(bào)告，由各參加人員簽字確認(rèn)，并填寫(xiě)《偏差處理單》。成質(zhì)量保證部對(duì)應(yīng)偏差等級(jí)分級(jí)處置。對(duì)評(píng)估為A級(jí)的偏差，報(bào)告質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組決策。
【正文】 評(píng)估人 簽字： 評(píng)估負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日 年 月 日 記錄編號(hào)： JL－ SMPB000－ 4 偏差處理執(zhí)行記錄 偏差識(shí)別部門(mén) 識(shí)別日期 偏差發(fā)生部門(mén) 發(fā)生日期 偏差處理執(zhí)行部門(mén) 偏差名稱： 執(zhí)行項(xiàng)目 執(zhí)行內(nèi)容 執(zhí)行方法 完成日期 時(shí)限 執(zhí)行人簽字： 年 月 日 執(zhí)行負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日 記錄編號(hào)： JL－ SMPB000－ 5 偏差處理監(jiān)督記錄 偏差識(shí)別部門(mén) 識(shí)別日期 偏差發(fā)生部門(mén) 發(fā)生日期 偏差處理執(zhí)行部門(mén) 偏差處理監(jiān)督部門(mén) 偏差名稱： 執(zhí)行項(xiàng)目 執(zhí)行內(nèi)容 執(zhí)行方法 完成日期 時(shí)限 執(zhí)行情況 執(zhí)行人簽字： 年 月 日 監(jiān)督人簽字： 年 月 日 記錄編號(hào)： JL－ SMPB000－ 6 偏差糾正與預(yù)防措施效果評(píng)價(jià)報(bào)告 偏差名稱 偏差發(fā)生部門(mén) 糾正與預(yù)防措施執(zhí)行部門(mén) 評(píng)價(jià)部門(mén) ①不得引入更高級(jí)別的風(fēng)險(xiǎn) ②引入的風(fēng)險(xiǎn)完全可控 ③糾正與預(yù)防措施能夠消除 或降低偏差產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)至可接受范圍 ④具有可操作性 ⑤具有預(yù)防性 ⑥成本可接受 總得分 ①②③④⑤⑥ 標(biāo)準(zhǔn) 得分 標(biāo)準(zhǔn) 得分 標(biāo)準(zhǔn) 得分 標(biāo)準(zhǔn) 得分 標(biāo)準(zhǔn) 得分 標(biāo)準(zhǔn) 得分 未引入 1 完全 可控 1 消除風(fēng)險(xiǎn) 1 完全 可操作 1 完全 預(yù)防 1 不增加 1 平級(jí)引入 2 部分 可控 2 降低風(fēng)險(xiǎn)至 可接受 2 部分 可操作 2 部分 預(yù)防 2 增加可 接受 2 高級(jí)引入 3 不可控 3 無(wú)法降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受 3 不可操作 3 無(wú)預(yù) 防性 3 增加不可接受 3 結(jié)論 完全可接受 243 基本可接受 進(jìn)一步完善 546 不可接受 ≥ 546 評(píng)價(jià) 人 簽字： 評(píng)價(jià)負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日 年 月 日
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