新版gmp偏差處理標準管理規(guī)程-資料下載頁
2024-12-15 14:11本頁面
【導(dǎo)讀】措施，將風(fēng)險降低到可接受范圍，并防止再次發(fā)生。2范圍：本企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程中出現(xiàn)的所有偏差的處理適用于本規(guī)程。3責(zé)任：公司各部門。偏差量化標準應(yīng)當以文件形式報質(zhì)量保證部審核批準。偏差量化標準應(yīng)根據(jù)實際及時進行修訂、增。本一致時，方可確認為常態(tài)量化標準，并以文件形式予以確定。析過程中發(fā)現(xiàn)的偏差及外部審計或監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)的問題開展的調(diào)查和風(fēng)險評估。在《偏差處理單》上簽署意見。進一步的研究，制定糾正與預(yù)防措施，防止類似事件的再次發(fā)生。估結(jié)論為A級的偏差展開的調(diào)查和風(fēng)險評估為三級風(fēng)險評估。根據(jù)各部門職責(zé)對調(diào)查事項進行分工，并協(xié)調(diào)各部門工作。成報告，由各參加人員簽字確認，并填寫《偏差處理單》。成質(zhì)量保證部對應(yīng)偏差等級分級處置。對評估為A級的偏差，報告質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組決策。
【正文】 評估人 簽字： 評估負責(zé)人簽字： 年 月 日 年 月 日 記錄編號： JL－ SMPB000－ 4 偏差處理執(zhí)行記錄 偏差識別部門 識別日期 偏差發(fā)生部門 發(fā)生日期 偏差處理執(zhí)行部門 偏差名稱： 執(zhí)行項目 執(zhí)行內(nèi)容 執(zhí)行方法 完成日期 時限 執(zhí)行人簽字： 年 月 日 執(zhí)行負責(zé)人簽字： 年 月 日 記錄編號： JL－ SMPB000－ 5 偏差處理監(jiān)督記錄 偏差識別部門 識別日期 偏差發(fā)生部門 發(fā)生日期 偏差處理執(zhí)行部門 偏差處理監(jiān)督部門 偏差名稱： 執(zhí)行項目 執(zhí)行內(nèi)容 執(zhí)行方法 完成日期 時限 執(zhí)行情況 執(zhí)行人簽字： 年 月 日 監(jiān)督人簽字： 年 月 日 記錄編號： JL－ SMPB000－ 6 偏差糾正與預(yù)防措施效果評價報告 偏差名稱 偏差發(fā)生部門 糾正與預(yù)防措施執(zhí)行部門 評價部門 ①不得引入更高級別的風(fēng)險 ②引入的風(fēng)險完全可控 ③糾正與預(yù)防措施能夠消除 或降低偏差產(chǎn)生的風(fēng)險至可接受范圍 ④具有可操作性 ⑤具有預(yù)防性 ⑥成本可接受 總得分 ①②③④⑤⑥ 標準 得分 標準 得分 標準 得分 標準 得分 標準 得分 標準 得分 未引入 1 完全 可控 1 消除風(fēng)險 1 完全 可操作 1 完全 預(yù)防 1 不增加 1 平級引入 2 部分 可控 2 降低風(fēng)險至 可接受 2 部分 可操作 2 部分 預(yù)防 2 增加可 接受 2 高級引入 3 不可控 3 無法降低風(fēng)險至可接受 3 不可操作 3 無預(yù) 防性 3 增加不可接受 3 結(jié)論 完全可接受 243 基本可接受 進一步完善 546 不可接受 ≥ 546 評價 人 簽字： 評價負責(zé)人簽字： 年 月 日 年 月 日
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