制藥用水中總有機(jī)碳測定法驗(yàn)證方案-資料下載頁
2025-04-26 13:44本頁面
【正文】 檢驗(yàn)人： 復(fù)核人：4 準(zhǔn)確度 實(shí)驗(yàn)步驟：將總有機(jī)碳檢查用水、 mg/L、 mg/L的蔗糖標(biāo)準(zhǔn)溶液，依法《制藥用水中總有機(jī)碳檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（TES ME 063）檢測，計(jì)算各濃度樣品的回收率。 回收率= TKB100%T：標(biāo)準(zhǔn)溶液測量值；K：總有機(jī)碳檢查用水測量值；B：標(biāo)準(zhǔn)溶液理論值。 實(shí)驗(yàn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)溶液測量值（mg/L）平均值（mg/L）RSD（%）回收率（%）總有機(jī)碳檢查用水 mg/L蔗糖溶液 mg/L蔗糖溶液 mg/L蔗糖溶液 結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)：各濃度樣品的回收率應(yīng)在100%177。15%的范圍內(nèi)。 結(jié)果判定： 檢驗(yàn)人： 復(fù)核人：5 重復(fù)性 實(shí)驗(yàn)步驟：、 mg/L、 mg/L的蔗糖標(biāo)準(zhǔn)溶液，依法《制藥用水中總有機(jī)碳檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（TES ME 063）檢測，每個(gè)濃度的樣品進(jìn)樣6次，考察不同濃度的樣品的TOC檢測值，驗(yàn)證重復(fù)性。 實(shí)驗(yàn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)溶液測量值（mg/L）平均值（mg/L）RSD（%） mg/L蔗糖溶液 mg/L蔗糖溶液 mg/L蔗糖溶液 結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)：批內(nèi)精密度的RSD應(yīng)≤% 。 結(jié)果判定： 檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 以下無內(nèi)容。結(jié)果 檢驗(yàn)員： 日期： 復(fù)核員： 日期：附表6 偏差跟蹤表 偏差編號偏差描述是否關(guān)閉確認(rèn)人/日期備注□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人/日期 附表7 偏差記錄表項(xiàng)目編號偏差情況描述：偏差處理方案報(bào)告人/日期確認(rèn)人/日期偏差處理結(jié)果執(zhí)行人/日期確認(rèn)人/日期偏差是否關(guān)閉□是 □否質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人/日期
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