制藥用水中總有機(jī)碳測(cè)定法驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2025-05-23 13:44 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 mg/L的蔗糖標(biāo)準(zhǔn)溶液，依法《制藥用水中總有機(jī)碳檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（TES ME 063）檢測(cè)，將檢測(cè)所得總有機(jī)碳值與其對(duì)應(yīng)的濃度采用直線回歸進(jìn)行線性擬合，計(jì)算R2值。 結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)R2應(yīng)≥。 準(zhǔn)確度 實(shí)驗(yàn)步驟：將總有機(jī)碳檢查用水、 mg/L、 mg/L的蔗糖標(biāo)準(zhǔn)溶液，依法《制藥用水中總有機(jī)碳檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（TES ME 063）檢測(cè)，計(jì)算各濃度樣品的回收率。 回收率= TKB100%備注：T：標(biāo)準(zhǔn)溶液測(cè)量值；K：總有機(jī)碳檢查用水測(cè)量值；B：標(biāo)準(zhǔn)溶液理論值。 結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)各濃度樣品的回收率應(yīng)在85%~115%的范圍內(nèi)。 重復(fù)性 實(shí)驗(yàn)步驟、 mg/L、 mg/L的蔗糖標(biāo)準(zhǔn)溶液，依法《制藥用水中總有機(jī)碳檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（TES ME 063）檢測(cè)，每個(gè)濃度的樣品進(jìn)樣6次，考察不同濃度的樣品的TOC檢測(cè)值，驗(yàn)證重復(fù)性。 結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)單個(gè)濃度精密度的RSD應(yīng)≤%。7 偏差處理驗(yàn)證實(shí)施過程中所發(fā)現(xiàn)的偏差情況、采取的措施、處理以及追蹤的結(jié)果如下： 偏差記錄（記錄見附件7：偏差記錄表） 偏差描述 偏差處理 偏差處理結(jié)果 偏差處理跟蹤（記錄見附表6）附表1人員確認(rèn)序號(hào)姓名公司/部門簽字培訓(xùn)結(jié)果備注1□pass□fail2□pass□fail3□pass□fail4□pass□fail5□pass□fail6□pass□fail7□pass□fail8□pass□fail9□pass□fail10□pass□fail人員培訓(xùn)記錄編號(hào)：附表2文件確認(rèn)序號(hào)文件名稱文件編號(hào)存放位置檢查結(jié)果備注1制藥用水中總有機(jī)碳檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程TES ME 063□pass□fail2TOCVwp總有機(jī)碳分析儀操作、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程EQM 059□pass□fail3制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程TES ME 013□pass□fail4□pass□fail5□pass□fail6□pass□fail7□pass□fail8□pass□fail9□pass□fail10□pass□fail11□pass□fail12□pass□fail13□pass□fail檢查人/日期復(fù)核人/日期附表3材料檢查序號(hào)品名批號(hào)規(guī)格供應(yīng)商檢查結(jié)果備注1蔗糖對(duì)照品250mg/瓶Sigam□pass□fail21，4對(duì)苯醌對(duì)照品 Ehrenstorfer Q181。ality□pass□fail3過硫酸鈉□pass□fail4磷酸□pass□fail5□pass□fail6□pass□fail7□pass□fail8□pass□fail9□pass□fail10□pass□fail11□pass□fail12□pass□fail13□pass□fail14□pass□fail15□pass□fail
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