制藥廠清潔驗證(已修改)
2025-01-03 11:04 本頁面
【正文】 制藥廠清潔驗證 ? 第八十四條 應當按照詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設備。 生產(chǎn)設備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設備進行清潔。 ? 如需拆裝設備，還應當規(guī)定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應當規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時，還應當規(guī)定設備生產(chǎn)結束至清潔前所允許的最長間隔時限。 ? 第八十五條 已清潔的生產(chǎn)設備應當在清潔、干燥的條件下存放。 ? 第一百三十八條 企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經(jīng)過風險評估來確定。 ? 第一百四十三條 清潔方法應當經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。 清潔驗證定義 ? 通過在與產(chǎn)品直接接觸的內表面取樣并對樣品進行檢驗（化學及微生物），以確保設備按照一定的清潔程序 清洗后，殘留物及微生物指標達到清潔要求所規(guī)定的標準。 ? 為一種特定的清潔程度能 始終 符合預先的清潔標準建立高度的保證。 良好的清潔結果的重要性 ? 降低交叉污染的風險 ? 使得產(chǎn)品受污染報廢的可能性最小 ? 患者的負面效應可能性最小 ? 降低產(chǎn)品投訴的發(fā)生率 ? 降低衛(wèi)生部門或其他機構檢查不合格的風險 ? 延長設備的使用壽命 設備清潔的類型 ? 手工清洗 * 由操作人員用擦洗或用高壓軟管等進行的清洗 ? 自動清洗 * 由自動控制系統(tǒng)進行洗刷直至干燥的清洗 ? 半自動清洗 * 結合以上兩者的清洗過程 設備類型的劃分 根據(jù)設備生產(chǎn)的產(chǎn)品或重要性劃分。 ? 專用設備－生產(chǎn)一種產(chǎn)品 ? 非專用設備－生產(chǎn)幾種產(chǎn)品或用于幾個工序 ? 主要設備－生產(chǎn)過程中的主要設備 ? 次要設備－儀器和器具 清潔驗證的內容 ? 清潔驗證流程圖 ? 清潔驗證驗證什么 ? 如何制定清潔程序 ? 清潔規(guī)程要點 ? 清潔驗證的策略 ? 風險評估 (選擇最差狀況 ) ? 取樣及檢驗方法 ? 殘留物限度的確定 ? 清潔驗證方案的內容 ? 再驗證 清潔驗證流程圖 清潔驗證驗證什么 ? 驗證的是 清潔程序（清潔方法 ） 的有效性 ，確認設備按照 一定的清潔程序 清洗后，殘留物及微生物指標達到清潔要求所規(guī)定的標準。 如何制定清潔程序 ? 你打算除去什么 – 化學殘留物（活性物 /降解物 /賦型劑 /色素 /香料等） – 清潔劑或溶劑 – 微生物污染 – 消毒劑 – 潤滑劑 /油脂 如何制定清潔程序 ? 產(chǎn)品分組 ,下列產(chǎn)品可作為一組采用相同的清潔程序： – 類似的毒性 – 類似的處方 – 在清洗溶劑中有類似的溶解特性 – 類似的管理方法和危險水平 – 在相同的設備上進行生產(chǎn) 如何制定清潔程序 ? 設備分組 ,下列設備可采用相同的清潔程序清潔： – 證明清潔驗證的等效性 – 相同的幾何形狀 – 相同的構造 – 設備材料的構成相同 – 不同的尺寸 如何制定清潔程序 ? 清洗劑的選擇 – 根據(jù)將要去除的殘留物選擇清洗劑 – 不腐蝕設備 – 安全，無危害性的 – 經(jīng)濟實惠的 – 對環(huán)境無沖擊的 如何制定清潔程序 ? 清洗劑的選擇 – 無毒的 – 對去除微生物有效的 – 本身非常容易去除 – 低發(fā)泡的 – 組成簡單，成分確切 如何制定清潔程序 ? 設備標準清潔程序要求 – 應書面、詳盡細致 – 必須包括操作進行的順序 – 必須包括每一步驟的時間等參數(shù)要求 – 明確責任人員 – 清潔記錄 – 清潔過程中的監(jiān)控 清潔規(guī)程要點 ? 拆卸（程度）要求 ? 每一步的清洗要求 – 浸泡 /預沖洗 /清洗 /噴淋時間、溫度要求
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