20xx年山東某藥業(yè)公司配制過濾系統(tǒng)及灌封機(jī)清潔再驗(yàn)證資料8頁-醫(yī)藥保健-展示頁
2024-08-28 13:12本頁面
【正文】 濾器 到 終端過濾器（ 經(jīng) 聚丙烯、聚醚砜濾器 二級過濾 ） 后經(jīng) 循環(huán)管線 輸送至灌封系統(tǒng) ，配制過 濾系統(tǒng)及灌 封機(jī) 均具有在線清洗裝置。 2020 配制過濾系統(tǒng) 及灌封機(jī) 清潔 再 驗(yàn)證資料 （七車間） 山東齊都藥業(yè)有限公司 二 〇 〇 八 年 配制過濾系統(tǒng) 及灌封機(jī) 清 潔 驗(yàn) 證 方 案 編號 ： QJ G 01 驗(yàn)證目的 和 范圍 為了確 認(rèn) 按照《配制過濾系統(tǒng)清潔規(guī)程》及《 全自動制袋 灌封系統(tǒng)清潔規(guī)程》在換批或換品種進(jìn)行清潔 后 ，化學(xué)殘留符合限度標(biāo)準(zhǔn)， 不會產(chǎn)生交叉污染 ,符合 GMP的要求 ,能夠保證藥品的質(zhì)量，同時(shí)也進(jìn)一步完善清潔規(guī)程，特進(jìn)行本次驗(yàn)證。 驗(yàn)證小組人員及職責(zé) 驗(yàn)證組織 姓 名 部 門 職 務(wù) 驗(yàn)證組組長 李 潔 總工辦 主 任 驗(yàn) 證 組 成 員 陳鳴遠(yuǎn) 生產(chǎn)部 部長 周劍鋒 質(zhì)量部 副 部長 程春萍 質(zhì)檢中心 主任 殷廣強(qiáng) 七車間 主 任 范立柱 七車間 工藝副主任 車 間 ：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的起草和按驗(yàn)證方案實(shí)施。 (2)負(fù)責(zé)對驗(yàn)證用儀器、儀表的校驗(yàn)工作。 總工辦 ： (1)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的審核。 （ 3）負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的指導(dǎo)。 總 工程師：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的最終審批。 驗(yàn)證實(shí)施 對配制過濾系統(tǒng) 2020 年的 清潔規(guī)程執(zhí)行情況 情況進(jìn)行匯總，寫出匯總報(bào)告。 驗(yàn)證前的準(zhǔn)備工作 將與驗(yàn)證有關(guān)的所有儀器、儀表、計(jì)量器經(jīng)過校驗(yàn)或校驗(yàn)在有效期內(nèi)，并確定其準(zhǔn)確度、精密度、選擇性符合驗(yàn)證的使用要求。生產(chǎn)結(jié)束，崗位操作人員按《配制過濾系統(tǒng)清潔規(guī)程》 、《 RZSY100/5004型 、 RSY22500 型 制袋灌封機(jī) 清潔規(guī)程 》 對設(shè)備及其管道進(jìn)行清潔，并做好記錄。 ：以生產(chǎn) 替硝唑 注射液 為參照產(chǎn)品 。 ： 取樣容器按照《抽樣管理標(biāo)準(zhǔn)》中的規(guī)定進(jìn)行清洗、消毒。 取樣方法
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