某藥業(yè)公司研發(fā)中心內部管理制度(10頁)-醫(yī)藥保健-展示頁
2024-08-28 09:09本頁面
【正文】 工作由各研究室及研究小組的主管負責； 科研人員職責 ，守時，守紀，守法。 實驗過程中，嚴格遵守實驗室操作規(guī)范，達到“規(guī)范、安全、整潔、有序”的要求。 追求“合作，創(chuàng)新，嚴謹，勤奮，高效”的工作方式。 第二部分 總則 本著“互幫互學，資源共享”的宗旨開展新藥研究 工作。 ：負責植化新藥的研制工作。 ：負責本中心研制新藥的分析檢測、質量研究、質量標準制訂等工作。為新藥開發(fā)提供最有力的證據(jù)。 ：應用現(xiàn)代技術手段，開發(fā)新制劑，同時對上市品種進行基礎研究，為市場提供技術支持，致力于新制劑、新劑型研究。包括專利信息、專利說明書起草、申報等事項。 ? 會同試驗單位對試驗數(shù)據(jù)進行處理和統(tǒng)計分析。 ? 會同試驗單位制定臨床前試驗標準操作程序并監(jiān)督實施。具體如下： ? 臨床前研究工作 ? 選擇、聯(lián)系臨床前研究單位。 –– 臨床試驗質量控制和質量保證。 –– 收集來自臨床試驗單位的信息；提出意見和建議。 –– 制定臨床試驗的標準操作程序（ SOP）并監(jiān)督實施。 1．適用范圍：本制度適用于研發(fā)中心所有人員 2．制訂依據(jù)： 《人事管理制度》、《新品研發(fā)工作程序及獎懲辦法》（ 2020 年） 《商業(yè)秘密安全管理條例》 SDA《藥品注冊管理辦法》 SDA《藥物 非研究質量管理規(guī)范》 SDA《 藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定 》 第一部分 組織機構的劃分及職責 1―― 究基地的組織機構： ：具體職能如下 –– 選擇、聯(lián)系臨床研究單位及參試單位。 ―――――― 藥業(yè)股份有限公司研發(fā)中心 內部管理制度 為了建立一個良好的激勵機制，更好地調動科技人員的工作積極性，充分發(fā)揮大家的潛能，科學、合理、高效地完成公司的新產(chǎn)品開發(fā)工作。特制訂本管理制度，本制度包括組織機構建設、總則、日常管理制度、課題管理制度、技術秘密管理制度五個部分。 –– 研究者手冊的編寫，起草并與臨床研究單位共同完善新藥研究試驗方案； –– 臨床試驗進度安排及組織協(xié)調。 –– 提供臨床試驗用藥量，協(xié)助包裝、標簽、編盲、送藥等具體事項。 –– 對臨床試驗數(shù)據(jù)進 行處理和統(tǒng)計分析。 注冊管理辦公室：負責新藥的注冊報批相關事項，藥理毒理研究工作的組織聯(lián)絡、督促協(xié)調、質量監(jiān)督、進度追蹤等。 ? 與臨床前研究單位共同完善試驗方案； ? 試驗進度安排及組織協(xié)調。 ? 提供試驗用藥量、包裝及標簽 ? 收集來自試驗單位的信息，提出意見和建議。 ? 注冊報批事項 ? 上報新藥注冊資料、傳遞新藥研究信息 ? 作 為內部研究人員與國家新藥審評專家、新藥注冊管理部門之間的溝通橋梁 ? 協(xié)助安排新藥研究申請過程中的現(xiàn)場考核、樣品檢驗等相關事宜 ：負責本公司的專利工作。 ? 信息工作 ? 綜合醫(yī)藥信息分析與研究 ? 課題（項目）可行性研究 和咨詢論證 ? 行業(yè)（藥物）發(fā)展水平 與趨勢調研與分析 ? 醫(yī)藥行業(yè)政策法規(guī)咨詢 ?
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