【正文】 做好防盜、防火、防潮、防腐、 防鼠、防污染、防蟲、防鳥等工 作。 實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的藥品設(shè)立近效期藥品顯示牌。 藥品實(shí)行分區(qū)，分類管理。 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守經(jīng)品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 對(duì)庫存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。 庫存藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。 根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品分別存放于 030℃常 溫庫， 20℃以下陰涼庫， 210℃冷藏柜。 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距” 適當(dāng)（藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施，藥品垛堆應(yīng)留有一定距離 (＞ 15 ㎝ )，藥品貨位間距（＞ 30 ㎝），藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30 厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米。 內(nèi)容： 倉庫保管員將到貨藥品存放到待驗(yàn)區(qū)，填寫到貨通知單，經(jīng) 采購(gòu)人員 確認(rèn)簽字后，通知 驗(yàn)收員 驗(yàn)收。 范圍： 本制度適用于藥品儲(chǔ)存的管理。 1驗(yàn)收員應(yīng)具有高中（含高中）以上的文化程度，身體健康，通過崗位培訓(xùn) ，熟悉藥品知識(shí)和理化性質(zhì)，經(jīng)地（市、州）級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位證書后方可上崗。 1驗(yàn)收完畢即做好臺(tái)帳記錄，記錄要求內(nèi)容完整、字跡清晰、結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字蓋章。 1銷后退回藥品在查明退貨原因后再進(jìn)行驗(yàn)收。 1藥品驗(yàn)收時(shí)，有下列情況者均為驗(yàn)收不合格： ； 、無批準(zhǔn)文號(hào)、無產(chǎn)品名稱的藥品； ； 、說明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定的藥品； 因包裝破損已對(duì)其質(zhì)量造成不 良影響的藥品； 進(jìn)貨手續(xù)不全的藥品 、資質(zhì)不全的企業(yè)所供貨的藥品。 1庫管員憑有驗(yàn)收員簽字的采購(gòu)入庫單簽字收貨。一般情況下，需冰柜保管的藥品應(yīng)做到隨到隨驗(yàn)，需陰涼庫保管的藥品 1 小時(shí) 內(nèi)驗(yàn)收入庫，需常溫保管的藥品 3 小時(shí) 內(nèi)驗(yàn)收入庫。 對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后，方可入庫。 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 驗(yàn)收包裝及標(biāo)識(shí)應(yīng)檢查： 整件包裝中產(chǎn)品合格證； 藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書； 外用藥品、處方藥和非處方藥品包裝、標(biāo)簽、說明書； 進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)憑蓋有供貨單位質(zhì)檢機(jī)構(gòu)和質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào) 告書》的復(fù)印件驗(yàn)收。 藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。 藥品質(zhì)量驗(yàn)收由隸屬于質(zhì)量管理 小組 的驗(yàn)收員實(shí)施。 責(zé)任： 藥房藥品 驗(yàn)收員、門店質(zhì)量驗(yàn)收負(fù)責(zé)人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 主題內(nèi)容： 本制度確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，防止不合格藥品進(jìn)入 本藥房 。 本藥房 內(nèi)部各 環(huán)節(jié) 之間的質(zhì)量糾紛由 駐店執(zhí)業(yè)藥師會(huì)同藥房經(jīng)理 仲裁。 質(zhì)量否決的執(zhí)行： 藥房經(jīng)理、駐店執(zhí)業(yè)藥師、質(zhì)量管理小組 行使否決權(quán)。 凡受質(zhì)量否決的藥品，各業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門、倉庫有關(guān)人員，在弄清責(zé)任后，及時(shí)聯(lián)系供貨方進(jìn)行索賠處理，減少損失。 凡受到藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量否決的部門和個(gè)人，按 本藥房 質(zhì)量工作檢查考核辦法有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。 工作不負(fù)責(zé)任，發(fā)生各種差錯(cuò)事故的部門及個(gè)人。 顧客投訴經(jīng)查實(shí)后被處理的 人員 。 門店環(huán)境質(zhì)量不符合“ GSP”管理要求的。 對(duì)存在下列情況之一的銷售藥品行為應(yīng)予否決： 質(zhì)管 小組 確認(rèn)不合格的，有關(guān)部門通知封存和回收的，存在質(zhì)量疑問或爭(zhēng)議未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的，其它不符合法律、法規(guī)的。 被國(guó)家吊銷批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的。 對(duì)購(gòu)進(jìn)入庫的藥品存在下列情況之一予以否決： 未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格的。 進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定停銷的或決定取消其供貨資格的。 被國(guó)家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的。 對(duì)存在以下情況之一的購(gòu)進(jìn)藥品行為予以否決： 未辦理首營(yíng)品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹? 各業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)管理 崗位人員 ：有責(zé)任根據(jù)本制度的要求完善質(zhì)量管理，防止否決事項(xiàng)發(fā)生。 范圍： 本制度適用與業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)管理各環(huán)節(jié)的有關(guān)質(zhì)量控制點(diǎn)對(duì)藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量和工作質(zhì)量 的控制。 5． 1對(duì)首營(yíng)品種， 藥品采購(gòu)人員 要充分做好市場(chǎng)需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢(shì)，收集用戶評(píng)價(jià)意見，做好查詢記錄； 駐店執(zhí) 業(yè)藥師 應(yīng)定期分析藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。 5． 首營(yíng)品種審核方式：由 采購(gòu)人員 填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，經(jīng) 駐店執(zhí)業(yè)藥師審查合格后報(bào)藥房經(jīng)理 審核批準(zhǔn)后，方可購(gòu)進(jìn)。審核內(nèi)容包括： 5． 7． 索取并審核加蓋有供貨單位原印章的合法證照、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批文、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)藥品的出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書和藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性； ． 了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件 以及質(zhì)量狀況； 5． 7． 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn)范圍的藥品。 5． “首營(yíng)品種”指本 藥房 向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。 5． 首營(yíng)企業(yè)的審核由 采購(gòu)人員 會(huì)同 駐店執(zhí)業(yè)藥師 嚴(yán)格按照首營(yíng)企業(yè)審核程序共同進(jìn)行；審核工作要有記錄，審核 合格并經(jīng) 藥房經(jīng)理 批準(zhǔn)后，方可購(gòu)進(jìn)。 5． 本藥房 對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資 質(zhì) 和質(zhì)量保證能力的審核 。 職責(zé)：藥品購(gòu)進(jìn)人員、質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 目的：為把好 藥品購(gòu)進(jìn) 第一關(guān)，確保向具有合法資 質(zhì) 企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的藥品， 特 制定本制度。 質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施的評(píng)審： 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的執(zhí)行情況每年十二月底由 駐店執(zhí)業(yè)藥師 牽頭進(jìn)行一次內(nèi)部評(píng)審，將評(píng)審情況書面報(bào) 藥房 經(jīng)理，并協(xié)助 藥房經(jīng)理組織 質(zhì)量管理年度評(píng)審。報(bào)全面質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，組織有關(guān)人員審定，由 藥房 經(jīng)理簽發(fā)頒布實(shí)施。 駐店執(zhí)業(yè)藥師 負(fù)責(zé)將質(zhì)量目標(biāo)分解制定成具體的質(zhì)量指標(biāo)下達(dá)各質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，進(jìn)行全面展開并逐級(jí)逐項(xiàng)落實(shí)措施，促使其全面完成。 質(zhì)量目標(biāo)： 堅(jiān)持執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》，確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性， 本藥房 按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理 主題內(nèi)容： 本規(guī)范規(guī)定了 本藥房的 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及對(duì) 下 述內(nèi)容的管理。 質(zhì)量方針： 堅(jiān)持“質(zhì)量第一， 用藥安全 ”的質(zhì)量方針。 質(zhì)量工作目標(biāo)： 藥品驗(yàn)收、銷售按品種規(guī)格記錄率達(dá) 100％ 陳列商品養(yǎng)護(hù)率，每季度按品種規(guī)格達(dá) 100％ 有問題商品不出售率達(dá) 100％ 商品抽檢合格率達(dá)品種規(guī)格的 99％ 以上 顧客投訴解決滿意率達(dá) 100％ 全年不發(fā)生重大質(zhì)量事故（損失在 2020 元以上以及造成重大人身傷亡事故） 質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施： 公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施由 駐店執(zhí)業(yè)藥師 負(fù)責(zé)。 為保障展開的質(zhì)量指標(biāo)的落實(shí)、 駐店執(zhí)業(yè)藥師 負(fù)責(zé)起草有關(guān) 質(zhì)量 管理制度和工作職責(zé)，并以此建立工作程序。 管理制度、 工作職責(zé)和工作程序一經(jīng) 藥房 經(jīng)理批準(zhǔn)，要組織有關(guān)人員學(xué)習(xí)貫徹。 藥房各崗位 每年貫徹質(zhì)量方針目標(biāo)的情況應(yīng)納入年終總結(jié)評(píng)比，實(shí)施質(zhì)量工作考核與獎(jiǎng)懲掛鉤。 依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理實(shí)施辦法》、 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 本資 料來自 范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品的審核工作。 內(nèi)容： 5． “首營(yíng)企業(yè)”指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本 藥房 首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。審核內(nèi)容包括： 5． 2． 索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量體系認(rèn)證證書及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證明等資料的完整性、真實(shí)性和有效性； 5． 2． 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式； 5． 對(duì)首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。 5． 首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)按企業(yè)供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。 5． 對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。 5． 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有 生產(chǎn) 品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。 5． 首營(yíng)品種審核記錄和有關(guān)資料應(yīng)按藥品質(zhì)量檔案管理標(biāo)準(zhǔn)要求歸檔保存。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 質(zhì)量否決管理制度 主題內(nèi)容： 確定并維護(hù) 質(zhì)量管理小組 在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)。 責(zé)任： 質(zhì)量管理小組 ：是實(shí)施質(zhì)量否決的職能部門。 內(nèi)容： 質(zhì)量否決 的依據(jù)是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則。 未辦理首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹? 超出本企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍或供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍的。 被國(guó)家吊銷“證照”的。 存在質(zhì)量疑 問或爭(zhēng)議，未確定質(zhì)量狀況的。 其它不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。 對(duì)以下環(huán)境質(zhì)量行使否決權(quán)： 藥品儲(chǔ)存設(shè)施及環(huán)境不符合“ GSP”管理有關(guān)規(guī)定要求的。 對(duì)以下服務(wù)質(zhì)量方面行使否決權(quán)： 服務(wù)態(tài)度差，在用戶及顧 客中造成惡劣影響的 行為 和個(gè)人。 對(duì)以下工作質(zhì)量方面行使否決權(quán)： 不履行規(guī)定崗位職責(zé)的部門和個(gè)人。 工作中玩忽職守，造成較大經(jīng)濟(jì)損失及發(fā)生安全事故的部門和個(gè)人。 受質(zhì)量否決的藥品處理規(guī)定： 凡受質(zhì)量否決的藥品，各 采購(gòu)環(huán)節(jié) 、零售 環(huán)節(jié) 、倉庫一律不準(zhǔn)出入和銷售。 凡受質(zhì)量否決的藥品，應(yīng)設(shè)臺(tái)賬，存放在不合格品區(qū)，適時(shí)按權(quán)限報(bào) 本藥房質(zhì)量管理小組 ，審核無誤后作報(bào)損處理 ，并經(jīng)登記造冊(cè)后報(bào)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)銷毀。 質(zhì)管 小組 負(fù)責(zé)本制度執(zhí)行，并結(jié)合獎(jiǎng)懲細(xì)則進(jìn)行考核。 質(zhì)管 小組 與 采購(gòu)、銷售環(huán) 節(jié) 發(fā)生意見分歧時(shí)， 購(gòu)、銷售環(huán)節(jié) 應(yīng)服從質(zhì)管 小組 意見。 范圍： 本制度適用于藥品質(zhì)量驗(yàn)收的管理。 本藥房 藥品驗(yàn)收 ： 嚴(yán)格按照藥品有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和購(gòu)貨合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品或其它入庫藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 驗(yàn)收取樣 按 本藥房 制定的《藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作程序》規(guī)定的取樣原則取樣。 藥品外觀的性狀檢查包括色澤、潮解、發(fā)霉異物、溶化、結(jié)晶析出、重量差異、麻面、龜裂、殘缺、澄明度等，根據(jù)不同劑型確定不同的檢查項(xiàng)目。 驗(yàn)收首營(yíng)品種，除檢查以上項(xiàng)目外，還應(yīng)檢查該品種的同批次檢驗(yàn)報(bào)告書。每件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期 、生產(chǎn)批號(hào) 等，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 驗(yàn)收在符合藥品性能和儲(chǔ)存條件、有利于外觀性狀檢查的場(chǎng)所進(jìn)行。 1質(zhì)量管理 小組 負(fù)責(zé)制定藥品驗(yàn)收操作規(guī)程。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)識(shí)模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告。 1貴重藥品、特殊管理藥品驗(yàn)收按相應(yīng)制度執(zhí)行。 1對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理 小組 審核、簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn) 人員 ，最后 按相關(guān)規(guī)定 處理。驗(yàn)收記錄保存至超過有效期一年，最少不低于三年。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 藥品儲(chǔ)存管理制度 主題內(nèi)容： 本制度規(guī)范了藥品儲(chǔ)存方面的質(zhì)量控制方法。 責(zé)任： 倉庫對(duì)本制度負(fù)責(zé)實(shí)施。 倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的 “驗(yàn)收記錄”和隨貨同行憑證 辦理入庫手續(xù)，對(duì)貨單不 符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或 有 其它問題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。），堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。庫內(nèi)相對(duì)濕度應(yīng)保持在 4575％，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。按批號(hào)及