【正文】 質量方針和質量目標管理 主題內容： 本規(guī)范規(guī)定了 本藥房的 質量方針和質量目標以及對 下 述內容的管理。 質量方針： 堅持“質量第一， 用藥安全 ”的質量方針。 質量目標： 堅持執(zhí)行《藥品經營管理規(guī)范》，確保企業(yè)經營行為的規(guī)范性、合法性， 本藥房 按依法批準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動。 質量工作目標： 藥品驗收、銷售按品種規(guī)格記錄率達 100％ 陳列商品養(yǎng)護率，每季度按品種規(guī)格達 100％ 有問題商品不出售率達 100％ 商品抽檢合格率達品種規(guī)格的 99％ 以上 顧客投訴解決滿意率達 100％ 全年不發(fā)生重大質量事故（損失在 2020 元以上以及造成重大人身傷亡事故） 質量方針目標的實施： 公司質量目標的實施由 駐店執(zhí)業(yè)藥師 負責。 駐店執(zhí)業(yè)藥師 負責將質量目標分解制定成具體的質量指標下達各質量管理環(huán)節(jié)，進行全面展開并逐級逐項落實措施，促使其全面完成。 為保障展開的質量指標的落實、 駐店執(zhí)業(yè)藥師 負責起草有關 質量 管理制度和工作職責，并以此建立工作程序。報全面質量管理領導小組，組織有關人員審定，由 藥房 經理簽發(fā)頒布實施。 管理制度、 工作職責和工作程序一經 藥房 經理批準，要組織有關人員學習貫徹。 質量方針目標實施的評審： 質量方針、質量目標的執(zhí)行情況每年十二月底由 駐店執(zhí)業(yè)藥師 牽頭進行一次內部評審，將評審情況書面報 藥房 經理，并協(xié)助 藥房經理組織 質量管理年度評審。 藥房各崗位 每年貫徹質量方針目標的情況應納入年終總結評比，實施質量工作考核與獎懲掛鉤。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 首營企業(yè)和首營品種審核制度 目的：為把好 藥品購進 第一關，確保向具有合法資 質 企業(yè)購進合格的藥品， 特 制定本制度。 依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理實施辦法》、 《藥品經營質量管理規(guī)范》 本資 料來自 范圍：適用于首營企業(yè)和首營藥品的審核工作。 職責：藥品購進人員、質量管理人員對本制度的實施負責。 內容： 5． “首營企業(yè)”指購進藥品時，與本 藥房 首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。 5． 本藥房 對首營企業(yè)應進行包括資 質 和質量保證能力的審核 。審核內容包括： 5． 2． 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產（經營）許可證》、營業(yè)執(zhí)照、質量體系認證證書及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權委托書原件、藥品銷售人員身份證明等資料的完整性、真實性和有效性； 5． 2． 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產（經營）范圍和經營方式； 5． 對首營企業(yè)資料審核還不能確保其質量保證能力時，應組織進行實地考察，并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等。 5． 首營企業(yè)的審核由 采購人員 會同 駐店執(zhí)業(yè)藥師 嚴格按照首營企業(yè)審核程序共同進行；審核工作要有記錄，審核 合格并經 藥房經理 批準后，方可購進。 5． 首營企業(yè)審核的有關資料應按企業(yè)供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。 5． “首營品種”指本 藥房 向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。 5． 對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。審核內容包括： 5． 7． 索取并審核加蓋有供貨單位原印章的合法證照、藥品生產批準文號、質量標準、價格批文、所購進批號藥品的出廠檢驗合格報告書和藥品的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性； ． 了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件 以及質量狀況； 5． 7． 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產許可證》規(guī)定的生產范圍，嚴禁采購超生產范圍的藥品。 5． 當生產企業(yè)原有 生產 品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。 5． 首營品種審核方式：由 采購人員 填寫“首次經營藥品審批表”，經 駐店執(zhí)業(yè)藥師審查合格后報藥房經理 審核批準后，方可購進。 5． 首營品種審核記錄和有關資料應按藥品質量檔案管理標準要求歸檔保存。 5． 1對首營品種， 藥品采購人員 要充分做好市場需求調查，了解發(fā)展趨勢，收集用戶評價意見，做好查詢記錄； 駐店執(zhí) 業(yè)藥師 應定期分析藥品質量的穩(wěn)定性和可靠性。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 質量否決管理制度 主題內容： 確定并維護 質量管理小組 在質量監(jiān)控及管理工作中的權威性，確保質量管理人員行使質量否決權。 范圍： 本制度適用與業(yè)務經營管理各環(huán)節(jié)的有關質量控制點對藥品質量、環(huán)境質量和工作質量 的控制。 責任： 質量管理小組 ：是實施質量否決的職能部門。 各業(yè)務經營管理 崗位人員 ：有責任根據(jù)本制度的要求完善質量管理，防止否決事項發(fā)生。 內容： 質量否決 的依據(jù)是藥品經營質量管理規(guī)范及其實施細則。 對存在以下情況之一的購進藥品行為予以否決： 未辦理首營品種質量審核或審核不合格的。 未辦理首營企業(yè)質量審核或審核不合格的。 被國家有關部門吊銷批準文號或通知封存回收的。 超出本企業(yè)經營范圍或供貨單位生產（經營）范圍的。 進貨質量評審決定停銷的或決定取消其供貨資格的。 被國家吊銷“證照”的。 對購進入庫的藥品存在下列情況之一予以否決： 未經質量驗收或驗收不合格的。 存在質量疑 問或爭議，未確定質量狀況的。 被國家吊銷批準文號或通知封存回收的。 其它不符合國家有關藥品法律、法規(guī)的。 對存在下列情況之一的銷售藥品行為應予否決： 質管 小組 確認不合格的，有關部門通知封存和回收的，存在質量疑問或爭議未確認藥品質量狀況的，其它不符合法律、法規(guī)的。 對以下環(huán)境質量行使否決權： 藥品儲存設施及環(huán)境不符合“ GSP”管理有關規(guī)定要求的。 門店環(huán)境質量不符合“ GSP”管理要求的。 對以下服務質量方面行使否決權： 服務態(tài)度差，在用戶及顧 客中造成惡劣影響的 行為 和個人。 顧客投訴經查實后被處理的 人員 。 對以下工作質量方面行使否決權： 不履行規(guī)定崗位職責的部門和個人。 工作不負責任，發(fā)生各種差錯事故的部門及個人。 工作中玩忽職守，造成較大經濟損失及發(fā)生安全事故的部門和個人。 凡受到藥品質量、工作質量、服務質量、環(huán)境質量否決的部門和個人，按 本藥房 質量工作檢查考核辦法有關規(guī)定進行處罰。 受質量否決的藥品處理規(guī)定： 凡受質量否決的藥品，各 采購環(huán)節(jié) 、零售 環(huán)節(jié) 、倉庫一律不準出入和銷售。 凡受質量否決的藥品，各業(yè)務經營部門、倉庫有關人員，在弄清責任后，及時聯(lián)系供貨方進行索賠處理，減少損失。 凡受質量否決的藥品，應設臺賬，存放在不合格品區(qū)，適時按權限報 本藥房質量管理小組 ，審核無誤后作報損處理 ，并經登記造冊后報藥監(jiān)部門批準銷毀。 質量否決的執(zhí)行： 藥房經理、駐店執(zhí)業(yè)藥師、質量管理小組 行使否決權。 質管 小組 負責本制度執(zhí)行，并結合獎懲細則進行考核。 本藥房 內部各 環(huán)節(jié) 之間的質量糾紛由 駐店執(zhí)業(yè)藥師會同藥房經理 仲裁。 質管 小組 與 采購、銷售環(huán) 節(jié) 發(fā)生意見分歧時， 購、銷售環(huán)節(jié) 應服從質管 小組 意見。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 藥品質量驗收管理制度 主題內容： 本制度確保購進藥品的質量，防止不合格藥品進入 本藥房 。 范圍： 本制度適用于藥品質量驗收的管理。 責任： 藥房藥品 驗收員、門店質量驗收負責人對本制度實施負責。 本藥房 藥品驗收 ： 嚴格按照藥品有關質量標準和購貨合同規(guī)定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品或其它入庫藥品的質量進行逐批驗收。 藥品質量驗收由隸屬于質量管理 小組 的驗收員實施。 驗收取樣 按 本藥房 制定的《藥品質量驗收操作程序》規(guī)定的取樣原則取樣。 藥品質量驗收應包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。 藥品外觀的性狀檢查包括色澤、潮解、發(fā)霉異物、溶化、結晶析出、重量差異、麻面、龜裂、殘缺、澄明度等，根據(jù)不同劑型確定不同的檢查項目。 驗收包裝及標識應檢查： 整件包裝中產品合格證； 藥品包裝的標簽和所附說明書； 外用藥品、處方藥和非處方藥品包裝、標簽、說明書； 進口藥品驗收時，應憑蓋有供貨單位質檢機構和質管機構原印章的《進口注冊證》及《進口藥品檢驗報 告書》的復印件驗收。 驗收首營品種，除檢查以上項目外，還應檢查該品種的同批次檢驗報告書。 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材應標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片應標明品名、生產企業(yè)、生產日期 、生產批號 等，實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片還應注明藥品批準文號。 對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規(guī)定驗收，驗收合格后，方可入庫。 驗收在符合藥品性能和儲存條件、有利于外觀性狀檢查的場所進行。一般情況下，需冰柜保管的藥品應做到隨到隨驗，需陰涼庫保管的藥品 1 小時 內驗收入庫，需常溫保管的藥品 3 小時 內驗收入庫。 1質量管理 小組 負責制定藥品驗收操作規(guī)程。 1庫管員憑有驗收員簽字的采購入庫單簽字收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標識模糊等情況，有權拒收并報告。 1藥品驗收時，有下列情況者均為驗收不合格： ； 、無批準文號、無產品名稱的藥品； ； 、說明書的內容不符合藥品監(jiān)督管理部門有關規(guī)定的藥品； 因包裝破損已對其質量造成不 良影響的藥品； 進貨手續(xù)不全的藥品 、資質不全的企業(yè)所供貨的藥品。 1貴重藥品、特殊管理藥品驗收按相應制度執(zhí)行。 1銷后退回藥品在查明退貨原因后再進行驗收。 1對驗收不合格的藥品，驗收員應填寫拒收報告單，報質量管理 小組 審核、簽署處理意見，通知業(yè)務購進 人員 ，最后 按相關規(guī)定 處理。 1驗收完畢即做好臺帳記錄，記錄要求內容完整、字跡清晰、結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字蓋章。驗收記錄保存至超過有效期一年，最少不低于三年。 1驗收員應具有高中（含高中）以上的文化程度，身體健康，通過崗位培訓 ，熟悉藥品知識和理化性質，經地（市、州）級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位證書后方可上崗。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 藥品儲存管理制度 主題內容： 本制度規(guī)范了藥品儲存方面的質量控制方法。 范圍： 本制度適用于藥品儲存的管理。 責任： 倉庫對本制度負責實施。 內容： 倉庫保管員將到貨藥品存放到待驗區(qū)，填寫到貨通知單，經 采購人員 確認簽字后，通知 驗收員 驗收。 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的 “驗收記錄”和隨貨同行憑證 辦理入庫手續(xù)，對貨單不 符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或 有 其它問題的品種，應予拒收并報質量管理機構。 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距” 適當（藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施，藥品垛堆應留有一定距離 (＞ 15 ㎝ )，藥品貨位間距（＞ 30 ㎝），藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30 厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米。），堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。 根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品分別存放于 030℃常 溫庫， 20℃以下陰涼庫， 210℃冷藏柜。庫內相對濕度應保持在 4575％，保證藥品的儲存質量。 庫存藥品應按批號集中堆放。按批號及效期遠近依次或分開堆碼，不同批號藥品不得混垛。 對庫存藥品存放實行色標管理。待驗品、退貨藥品區(qū) —— 黃色；合格藥 品區(qū)、發(fā)貨區(qū) —— 綠色；不合格品區(qū) —— 紅色。 搬運和堆垛應嚴格遵守經品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度、堆碼高度應與