【正文】 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標管理 主題內(nèi)容： 本規(guī)范規(guī)定了 本藥房的 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及對 下 述內(nèi)容的管理。 質(zhì)量方針： 堅持“質(zhì)量第一， 用藥安全 ”的質(zhì)量方針。 質(zhì)量目標： 堅持執(zhí)行《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》，確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性， 本藥房 按依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動。 質(zhì)量工作目標： 藥品驗收、銷售按品種規(guī)格記錄率達 100％ 陳列商品養(yǎng)護率，每季度按品種規(guī)格達 100％ 有問題商品不出售率達 100％ 商品抽檢合格率達品種規(guī)格的 99％ 以上 顧客投訴解決滿意率達 100％ 全年不發(fā)生重大質(zhì)量事故（損失在 2020 元以上以及造成重大人身傷亡事故） 質(zhì)量方針目標的實施： 公司質(zhì)量目標的實施由 駐店執(zhí)業(yè)藥師 負責。 駐店執(zhí)業(yè)藥師 負責將質(zhì)量目標分解制定成具體的質(zhì)量指標下達各質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，進行全面展開并逐級逐項落實措施，促使其全面完成。 為保障展開的質(zhì)量指標的落實、 駐店執(zhí)業(yè)藥師 負責起草有關(guān) 質(zhì)量 管理制度和工作職責，并以此建立工作程序。報全面質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，組織有關(guān)人員審定，由 藥房 經(jīng)理簽發(fā)頒布實施。 管理制度、 工作職責和工作程序一經(jīng) 藥房 經(jīng)理批準，要組織有關(guān)人員學(xué)習(xí)貫徹。 質(zhì)量方針目標實施的評審： 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的執(zhí)行情況每年十二月底由 駐店執(zhí)業(yè)藥師 牽頭進行一次內(nèi)部評審，將評審情況書面報 藥房 經(jīng)理，并協(xié)助 藥房經(jīng)理組織 質(zhì)量管理年度評審。 藥房各崗位 每年貫徹質(zhì)量方針目標的情況應(yīng)納入年終總結(jié)評比，實施質(zhì)量工作考核與獎懲掛鉤。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 首營企業(yè)和首營品種審核制度 目的：為把好 藥品購進 第一關(guān)，確保向具有合法資 質(zhì) 企業(yè)購進合格的藥品， 特 制定本制度。 依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理實施辦法》、 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 本資 料來自 范圍：適用于首營企業(yè)和首營藥品的審核工作。 職責：藥品購進人員、質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責。 內(nèi)容： 5． “首營企業(yè)”指購進藥品時，與本 藥房 首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 5． 本藥房 對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資 質(zhì) 和質(zhì)量保證能力的審核 。審核內(nèi)容包括： 5． 2． 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量體系認證證書及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證明等資料的完整性、真實性和有效性； 5． 2． 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式； 5． 對首營企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。 5． 首營企業(yè)的審核由 采購人員 會同 駐店執(zhí)業(yè)藥師 嚴格按照首營企業(yè)審核程序共同進行；審核工作要有記錄，審核 合格并經(jīng) 藥房經(jīng)理 批準后，方可購進。 5． 首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)按企業(yè)供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。 5． “首營品種”指本 藥房 向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。 5． 對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括： 5． 7． 索取并審核加蓋有供貨單位原印章的合法證照、藥品生產(chǎn)批準文號、質(zhì)量標準、價格批文、所購進批號藥品的出廠檢驗合格報告書和藥品的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性； ． 了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件 以及質(zhì)量狀況； 5． 7． 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)范圍的藥品。 5． 當生產(chǎn)企業(yè)原有 生產(chǎn) 品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。 5． 首營品種審核方式：由 采購人員 填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，經(jīng) 駐店執(zhí)業(yè)藥師審查合格后報藥房經(jīng)理 審核批準后，方可購進。 5． 首營品種審核記錄和有關(guān)資料應(yīng)按藥品質(zhì)量檔案管理標準要求歸檔保存。 5． 1對首營品種， 藥品采購人員 要充分做好市場需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢，收集用戶評價意見，做好查詢記錄； 駐店執(zhí) 業(yè)藥師 應(yīng)定期分析藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 質(zhì)量否決管理制度 主題內(nèi)容： 確定并維護 質(zhì)量管理小組 在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)。 范圍： 本制度適用與業(yè)務(wù)經(jīng)營管理各環(huán)節(jié)的有關(guān)質(zhì)量控制點對藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量和工作質(zhì)量 的控制。 責任： 質(zhì)量管理小組 ：是實施質(zhì)量否決的職能部門。 各業(yè)務(wù)經(jīng)營管理 崗位人員 ：有責任根據(jù)本制度的要求完善質(zhì)量管理，防止否決事項發(fā)生。 內(nèi)容： 質(zhì)量否決 的依據(jù)是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則。 對存在以下情況之一的購進藥品行為予以否決： 未辦理首營品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹? 未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹? 被國家有關(guān)部門吊銷批準文號或通知封存回收的。 超出本企業(yè)經(jīng)營范圍或供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的。 進貨質(zhì)量評審決定停銷的或決定取消其供貨資格的。 被國家吊銷“證照”的。 對購進入庫的藥品存在下列情況之一予以否決： 未經(jīng)質(zhì)量驗收或驗收不合格的。 存在質(zhì)量疑 問或爭議，未確定質(zhì)量狀況的。 被國家吊銷批準文號或通知封存回收的。 其它不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。 對存在下列情況之一的銷售藥品行為應(yīng)予否決： 質(zhì)管 小組 確認不合格的，有關(guān)部門通知封存和回收的，存在質(zhì)量疑問或爭議未確認藥品質(zhì)量狀況的，其它不符合法律、法規(guī)的。 對以下環(huán)境質(zhì)量行使否決權(quán)： 藥品儲存設(shè)施及環(huán)境不符合“ GSP”管理有關(guān)規(guī)定要求的。 門店環(huán)境質(zhì)量不符合“ GSP”管理要求的。 對以下服務(wù)質(zhì)量方面行使否決權(quán)： 服務(wù)態(tài)度差，在用戶及顧 客中造成惡劣影響的 行為 和個人。 顧客投訴經(jīng)查實后被處理的 人員 。 對以下工作質(zhì)量方面行使否決權(quán)： 不履行規(guī)定崗位職責的部門和個人。 工作不負責任，發(fā)生各種差錯事故的部門及個人。 工作中玩忽職守，造成較大經(jīng)濟損失及發(fā)生安全事故的部門和個人。 凡受到藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量否決的部門和個人，按 本藥房 質(zhì)量工作檢查考核辦法有關(guān)規(guī)定進行處罰。 受質(zhì)量否決的藥品處理規(guī)定： 凡受質(zhì)量否決的藥品，各 采購環(huán)節(jié) 、零售 環(huán)節(jié) 、倉庫一律不準出入和銷售。 凡受質(zhì)量否決的藥品，各業(yè)務(wù)經(jīng)營部門、倉庫有關(guān)人員，在弄清責任后，及時聯(lián)系供貨方進行索賠處理，減少損失。 凡受質(zhì)量否決的藥品，應(yīng)設(shè)臺賬，存放在不合格品區(qū)，適時按權(quán)限報 本藥房質(zhì)量管理小組 ，審核無誤后作報損處理 ，并經(jīng)登記造冊后報藥監(jiān)部門批準銷毀。 質(zhì)量否決的執(zhí)行： 藥房經(jīng)理、駐店執(zhí)業(yè)藥師、質(zhì)量管理小組 行使否決權(quán)。 質(zhì)管 小組 負責本制度執(zhí)行，并結(jié)合獎懲細則進行考核。 本藥房 內(nèi)部各 環(huán)節(jié) 之間的質(zhì)量糾紛由 駐店執(zhí)業(yè)藥師會同藥房經(jīng)理 仲裁。 質(zhì)管 小組 與 采購、銷售環(huán) 節(jié) 發(fā)生意見分歧時， 購、銷售環(huán)節(jié) 應(yīng)服從質(zhì)管 小組 意見。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 藥品質(zhì)量驗收管理制度 主題內(nèi)容： 本制度確保購進藥品的質(zhì)量，防止不合格藥品進入 本藥房 。 范圍： 本制度適用于藥品質(zhì)量驗收的管理。 責任： 藥房藥品 驗收員、門店質(zhì)量驗收負責人對本制度實施負責。 本藥房 藥品驗收 ： 嚴格按照藥品有關(guān)質(zhì)量標準和購貨合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品或其它入庫藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。 藥品質(zhì)量驗收由隸屬于質(zhì)量管理 小組 的驗收員實施。 驗收取樣 按 本藥房 制定的《藥品質(zhì)量驗收操作程序》規(guī)定的取樣原則取樣。 藥品質(zhì)量驗收應(yīng)包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查。 藥品外觀的性狀檢查包括色澤、潮解、發(fā)霉異物、溶化、結(jié)晶析出、重量差異、麻面、龜裂、殘缺、澄明度等，根據(jù)不同劑型確定不同的檢查項目。 驗收包裝及標識應(yīng)檢查： 整件包裝中產(chǎn)品合格證； 藥品包裝的標簽和所附說明書； 外用藥品、處方藥和非處方藥品包裝、標簽、說明書； 進口藥品驗收時，應(yīng)憑蓋有供貨單位質(zhì)檢機構(gòu)和質(zhì)管機構(gòu)原印章的《進口注冊證》及《進口藥品檢驗報 告書》的復(fù)印件驗收。 驗收首營品種，除檢查以上項目外，還應(yīng)檢查該品種的同批次檢驗報告書。 驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材應(yīng)標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期 、生產(chǎn)批號 等，實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準文號。 對銷后退回的藥品，驗收人員應(yīng)按進貨驗收的規(guī)定驗收，驗收合格后，方可入庫。 驗收在符合藥品性能和儲存條件、有利于外觀性狀檢查的場所進行。一般情況下，需冰柜保管的藥品應(yīng)做到隨到隨驗，需陰涼庫保管的藥品 1 小時 內(nèi)驗收入庫，需常溫保管的藥品 3 小時 內(nèi)驗收入庫。 1質(zhì)量管理 小組 負責制定藥品驗收操作規(guī)程。 1庫管員憑有驗收員簽字的采購入庫單簽字收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標識模糊等情況，有權(quán)拒收并報告。 1藥品驗收時，有下列情況者均為驗收不合格： ； 、無批準文號、無產(chǎn)品名稱的藥品； ； 、說明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定的藥品； 因包裝破損已對其質(zhì)量造成不 良影響的藥品； 進貨手續(xù)不全的藥品 、資質(zhì)不全的企業(yè)所供貨的藥品。 1貴重藥品、特殊管理藥品驗收按相應(yīng)制度執(zhí)行。 1銷后退回藥品在查明退貨原因后再進行驗收。 1對驗收不合格的藥品，驗收員應(yīng)填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理 小組 審核、簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進 人員 ，最后 按相關(guān)規(guī)定 處理。 1驗收完畢即做好臺帳記錄，記錄要求內(nèi)容完整、字跡清晰、結(jié)論明確，每筆驗收均應(yīng)由驗收員簽字蓋章。驗收記錄保存至超過有效期一年，最少不低于三年。 1驗收員應(yīng)具有高中（含高中）以上的文化程度，身體健康，通過崗位培訓(xùn) ，熟悉藥品知識和理化性質(zhì)，經(jīng)地（市、州）級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位證書后方可上崗。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 藥品儲存管理制度 主題內(nèi)容： 本制度規(guī)范了藥品儲存方面的質(zhì)量控制方法。 范圍： 本制度適用于藥品儲存的管理。 責任： 倉庫對本制度負責實施。 內(nèi)容： 倉庫保管員將到貨藥品存放到待驗區(qū)，填寫到貨通知單，經(jīng) 采購人員 確認簽字后，通知 驗收員 驗收。 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的 “驗收記錄”和隨貨同行憑證 辦理入庫手續(xù)，對貨單不 符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或 有 其它問題的品種，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理機構(gòu)。 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距” 適當（藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施，藥品垛堆應(yīng)留有一定距離 (＞ 15 ㎝ )，藥品貨位間距（＞ 30 ㎝），藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30 厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米。），堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。 根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品分別存放于 030℃常 溫庫， 20℃以下陰涼庫， 210℃冷藏柜。庫內(nèi)相對濕度應(yīng)保持在 4575％，保證藥品的儲存質(zhì)量。 庫存藥品應(yīng)按批號集中堆放。按批號及效期遠近依次或分開堆碼，不同批號藥品不得混垛。 對庫存藥品存放實行色標管理。待驗品、退貨藥品區(qū) —— 黃色；合格藥 品區(qū)、發(fā)貨區(qū) —— 綠色；不合格品區(qū) —— 紅色。 搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守經(jīng)品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度、堆碼高度應(yīng)與