【正文】 異、麻面、龜裂、殘缺、澄明度等，根據(jù)不同劑型確定不同的檢查項目。 本藥房 藥品驗收 ： 嚴格按照藥品有關(guān)質(zhì)量標準和購貨合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品或其它入庫藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。 質(zhì)管 小組 與 采購、銷售環(huán) 節(jié) 發(fā)生意見分歧時， 購、銷售環(huán)節(jié) 應服從質(zhì)管 小組 意見。 凡受質(zhì)量否決的藥品，應設臺賬，存放在不合格品區(qū)，適時按權(quán)限報 本藥房質(zhì)量管理小組 ，審核無誤后作報損處理 ，并經(jīng)登記造冊后報藥監(jiān)部門批準銷毀。 工作中玩忽職守，造成較大經(jīng)濟損失及發(fā)生安全事故的部門和個人。 對以下服務質(zhì)量方面行使否決權(quán)： 服務態(tài)度差，在用戶及顧 客中造成惡劣影響的 行為 和個人。 其它不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。 被國家吊銷“證照”的。 未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹? 責任： 質(zhì)量管理小組 ：是實施質(zhì)量否決的職能部門。 5． 首營品種審核記錄和有關(guān)資料應按藥品質(zhì)量檔案管理標準要求歸檔保存。 5． 對首營品種應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括： 5． 2． 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量體系認證證書及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證明等資料的完整性、真實性和有效性； 5． 2． 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式； 5． 對首營企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時，應組織進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。 依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理實施辦法》、 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 本資 料來自 范圍：適用于首營企業(yè)和首營藥品的審核工作。 管理制度、 工作職責和工作程序一經(jīng) 藥房 經(jīng)理批準，要組織有關(guān)人員學習貫徹。 質(zhì)量工作目標： 藥品驗收、銷售按品種規(guī)格記錄率達 100％ 陳列商品養(yǎng)護率，每季度按品種規(guī)格達 100％ 有問題商品不出售率達 100％ 商品抽檢合格率達品種規(guī)格的 99％ 以上 顧客投訴解決滿意率達 100％ 全年不發(fā)生重大質(zhì)量事故（損失在 2020 元以上以及造成重大人身傷亡事故） 質(zhì)量方針目標的實施： 公司質(zhì)量目標的實施由 駐店執(zhí)業(yè)藥師 負責。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標管理 主題內(nèi)容： 本規(guī)范規(guī)定了 本藥房的 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及對 下 述內(nèi)容的管理。 駐店執(zhí)業(yè)藥師 負責將質(zhì)量目標分解制定成具體的質(zhì)量指標下達各質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，進行全面展開并逐級逐項落實措施，促使其全面完成。 質(zhì)量方針目標實施的評審： 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的執(zhí)行情況每年十二月底由 駐店執(zhí)業(yè)藥師 牽頭進行一次內(nèi)部評審，將評審情況書面報 藥房 經(jīng)理，并協(xié)助 藥房經(jīng)理組織 質(zhì)量管理年度評審。 職責：藥品購進人員、質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責。 5． 首營企業(yè)的審核由 采購人員 會同 駐店執(zhí)業(yè)藥師 嚴格按照首營企業(yè)審核程序共同進行；審核工作要有記錄，審核 合格并經(jīng) 藥房經(jīng)理 批準后，方可購進。審核內(nèi)容包括： 5． 7． 索取并審核加蓋有供貨單位原印章的合法證照、藥品生產(chǎn)批準文號、質(zhì)量標準、價格批文、所購進批號藥品的出廠檢驗合格報告書和藥品的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性； ． 了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件 以及質(zhì)量狀況； 5． 7． 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)范圍的藥品。 5． 1對首營品種， 藥品采購人員 要充分做好市場需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢，收集用戶評價意見，做好查詢記錄； 駐店執(zhí) 業(yè)藥師 應定期分析藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。 各業(yè)務經(jīng)營管理 崗位人員 ：有責任根據(jù)本制度的要求完善質(zhì)量管理，防止否決事項發(fā)生。 被國家有關(guān)部門吊銷批準文號或通知封存回收的。 對購進入庫的藥品存在下列情況之一予以否決： 未經(jīng)質(zhì)量驗收或驗收不合格的。 對存在下列情況之一的銷售藥品行為應予否決： 質(zhì)管 小組 確認不合格的，有關(guān)部門通知封存和回收的，存在質(zhì)量疑問或爭議未確認藥品質(zhì)量狀況的，其它不符合法律、法規(guī)的。 顧客投訴經(jīng)查實后被處理的 人員 。 凡受到藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量否決的部門和個人，按 本藥房 質(zhì)量工作檢查考核辦法有關(guān)規(guī)定進行處罰。 質(zhì)量否決的執(zhí)行： 藥房經(jīng)理、駐店執(zhí)業(yè)藥師、質(zhì)量管理小組 行使否決權(quán)。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 藥品質(zhì)量驗收管理制度 主題內(nèi)容： 本制度確保購進藥品的質(zhì)量，防止不合格藥品進入 本藥房 。 藥品質(zhì)量驗收由隸屬于質(zhì)量管理 小組 的驗收員實施。 驗收包裝及標識應檢查： 整件包裝中產(chǎn)品合格證； 藥品包裝的標簽和所附說明書； 外用藥品、處方藥和非處方藥品包裝、標簽、說明書； 進口藥品驗收時，應憑蓋有供貨單位質(zhì)檢機構(gòu)和質(zhì)管機構(gòu)原印章的《進口注冊證》及《進口藥品檢驗報 告書》的復印件驗收。 對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規(guī)定驗收，驗收合格后，方可入庫。 1庫管員憑有驗收員簽字的采購入庫單簽字收貨。 1銷后退回藥品在查明退貨原因后再進行驗收。 1驗收員應具有高中（含高中）以上的文化程度，身體健康，通過崗位培訓 ，熟悉藥品知識和理化性質(zhì)，經(jīng)地（市、州）級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位證書后方可上崗。 內(nèi)容： 倉庫保管員將到貨藥品存放到待驗區(qū)，填寫到貨通知單，經(jīng) 采購人員 確認簽字后，通知 驗收員 驗收。 根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品分別存放于 030℃常 溫庫， 20℃以下陰涼庫， 210℃冷藏柜。 對庫存藥品存放實行色標管理。 藥品實行分區(qū)，分類管理。 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、 防鼠、防污染、防蟲、防鳥等工 作。 堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。 養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時，應掛黃牌并通知保管員暫停 發(fā)貨，填寫“藥品質(zhì)量復查報告單”報質(zhì)管 小組 復查，經(jīng)質(zhì)管 小組 復查合格的，摘除黃牌繼續(xù)銷售；經(jīng)質(zhì)管 小組 復查不合格的，移入不合格藥品區(qū)，按不合格藥品程序處理。常溫庫在 0— 30℃之間，陰涼庫溫度≤ 20℃，冷庫溫度在 2— 10℃之間，以上各庫相對濕度均在 45%— 75%之間。為防止霉變腐敗， 可采取晾曬、通風、干燥、吸濕、熏蒸、鹽漬及冷藏等方法；為防止蟲害，可采取曝曬、加熱、冷藏、藥物、熏蒸等方法；為防止藥性的揮發(fā)，可采取密封、降溫等方法；為防止變色、泛 油，可采取避光、降溫等方法。 對有不同溫濕度保存條件要求的藥品，應保證其存放藥柜與設備的正常使用。 定期向總部質(zhì)管 小組 上報養(yǎng)護檢查、門店近效期藥品規(guī)定 3 個月或長時間陳列藥品的質(zhì)量信息。 范圍： 本制度適用于所經(jīng)營的藥品，在驗收、養(yǎng)護、銷售各環(huán)節(jié)，對有效期的管理。 效期藥品的外包裝及標簽應有明顯的效期標志，對無效期標志的藥品，驗收人員應拒絕驗收。庫管員應在庫房內(nèi)掛近效期藥品牌，注明近效期藥品。 內(nèi)容二： 門店效期藥品的管理 ： 近效期藥品 是指藥品的有效期小于一年的，到貨即為近效期藥品， 應及時銷售， 一年 以上效期的不屬于進效期藥品 。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 藥品 采 購管理制度 目的： 為加強藥品購進環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營合法、藥品合格，制定本制度。 內(nèi)容： 5． 根據(jù)“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，認真編制藥品購進計劃。 簽訂購貨合同時必須符合《合同法》規(guī)定，為明確質(zhì)量責任，避免糾紛，購貨合同應明確質(zhì)量條款。 5． 購進藥品應有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購進記錄，做到票、帳、貨相符。 責任： 本藥房倉庫庫管員、驗收員和相關(guān)負責人 對有關(guān)記錄、憑證、臺帳的填寫。不得用刀片或橡皮擦拭，也不得用涂改液進行涂改。 企業(yè)名稱、藥品名稱應寫全稱，不得簡寫或使用代號、英文字頭等來代替。 。 范圍： 本制度適用于對養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)生的不合格藥品的管理。 各級藥監(jiān)部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報中的不合格藥品。 發(fā)現(xiàn)與上報。 對該報損的破碎、過期失效等，應填“不合格藥品報損審批表”，再報質(zhì)管、 藥房經(jīng)理審批報損。 責任： 質(zhì)管 小組 ：負責對所發(fā)生的退換貨商品的品種、數(shù)量和質(zhì)量控制以及報損、銷毀。 (c)驗收員對銷后退回的藥品按購進驗收要求逐批驗收，并做好記錄。 (c)驗收過程中發(fā)現(xiàn)的退出藥品，應立即拒收，并做好記錄。 (d)商品原配達物品不齊，不能進行再次銷售的不能退換。 門店：對本店發(fā)生的質(zhì)量事故承擔責任。 購進三 無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級部門通報批評，造成較壞影響，損失在 五千 元以上重大質(zhì)量事故。 錯售藥品，不及時追回，造成事故或不良影響。 質(zhì)量事故的處理： 凡發(fā)生質(zhì)量事故不報告者， 將 追究 相關(guān) 負責人的責任，并按隱瞞質(zhì)量事故論處，并視情節(jié)給予批評、 或解除勞動合同 。 范圍： 本制度適用于 藥房 中顧客投訴的藥品不良反應的上報。 可疑 不良反應：懷疑而未確定的不良反應。 報告程序： 本 藥房 對所有經(jīng)營的藥品的不良反應進行監(jiān)測， 本藥房 所有員工對所經(jīng)營藥品的不良反應有報告的義務，一旦發(fā)生，立即報告質(zhì)管 小組 ，填寫 “不良反應報告表”，由質(zhì)管 小組 確認后 按規(guī)定的時限 報藥監(jiān)部門。 范圍： 本制度適用于 本藥房所有場所及 門店的環(huán)境和人員的衛(wèi)生和健康狀況管理。 藥房 內(nèi)外 環(huán)境衛(wèi)生實行三包，內(nèi)容為包打掃、包清潔、包保持，每日 下班前 打掃，做到清潔衛(wèi)生、無垃圾雜物。 藥品陳列設施 要每日小掃、每周大掃，經(jīng)常保持整潔衛(wèi)生。 新上崗人員應先體檢合格后再上崗。 質(zhì)管 小組 ：有責任協(xié)助 藥房經(jīng)理 做好培訓的技術(shù)支持工作。 員工培訓的規(guī)劃、計劃由 藥房 經(jīng)理負責， 并對 培訓 的內(nèi)容選擇、組織實施、考核和建立培訓檔案的管理。 d．相關(guān)法律、法規(guī)。 鼓勵員工自學。 建立員工個人教育檔案。 責任： 質(zhì)管 小組 ：是 本藥房 的計量管理部門。 凡使用計量器具的部門必須實施計量器具的建檔立卡管理。對檢定合格的計量器具掛“合格牌”，使用時掛“運行牌”，并做好使用記錄。 范圍：本制度適用于對顧客的訪問和對顧客檔案的管理。 門店為實行用戶訪問制度的組織部門和責任部門。 門店負責人，有責任組織員工加強醫(yī)藥專業(yè)知識學習，努力把 本藥房 辦成地區(qū)居民購藥及醫(yī)藥知識咨詢的聯(lián)系點。 責任： 門店負責人：是顧客發(fā)生質(zhì)量投訴的處理的負責人，應千方百計將發(fā)生投訴 快速 予解決。 藥房 質(zhì)量管理 小組 應立即判明發(fā)生質(zhì)量問題的原因，如屬于儲存、養(yǎng)護、陳列中發(fā)生的質(zhì)量問題，應追溯上述各環(huán)節(jié)，并通知所涉及的 環(huán)節(jié) ，要求分別檢查是否也有相同的問題，如有問題，商品應停止銷售。 質(zhì)量投訴中如果發(fā)現(xiàn)對顧客造成傷害和重大經(jīng)濟損失，構(gòu)成質(zhì)量事故的，應納入質(zhì)量事故報告制度范圍進行管理。必須指定專人進行處理。 查詢?nèi)藛T應在查詢過程中查明產(chǎn)生質(zhì)量問題的原因，總結(jié)有關(guān)經(jīng)驗，及時通報有關(guān)業(yè)務部門以便吸取教訓。 責任： 門店：負責按本制度規(guī)定進行藥品銷售和對處方進行管理。 藥品配方 銷售處 方藥必須憑醫(yī)生處方銷售，購買和使用。 調(diào)配處方時必須按醫(yī)囑，計量準確，由配方人員及執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)人員復核，簽名蓋章方可發(fā)出銷售。 內(nèi)容： 拆零藥品的定義：最小包裝不能概括藥品信息的藥品。 拆零銷售內(nèi)服藥品使用專用工具如藥匙、剪刀、存放器和專用藥袋。 拆零藥品應每月養(yǎng)護。 質(zhì)量管理 小組 ：是質(zhì)量信息的收集、整理和發(fā)布的責任部門。 c．用戶投訴、反映的質(zhì)量情況。 信息處理 凡涉及偽劣藥品，停止生產(chǎn)銷售藥品的質(zhì)量信息，應在一天內(nèi)對照陳列藥品進行逐批的清查，作好清查記錄，若有產(chǎn)品，立即下柜，按不合格品規(guī)定處理。 凡藥品在入庫驗收、陳列養(yǎng)護、售后反映等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題要按 月 統(tǒng)計上報質(zhì)管 小組 ， 以便及時分析，杜絕相同質(zhì)量問題再次發(fā)生。 質(zhì)量管理 小組 有責任按本制度的規(guī)定實施服務質(zhì)量的檢查。 營業(yè)場所應有控溫設施，店堂應無雜物廢物，做到清潔衛(wèi)生。 接待顧客主動、熱情、耐心、周到、細微，一視同仁，禮貌待人。 錯售藥 品發(fā)生質(zhì)量事故，要及時上報并采取措施，做好顧客善后處理工作。 質(zhì)量管理 小組 有責任根據(jù)本制度的規(guī)定進行檢查。 陳列處方藥的專用貨柜貨架必須能單獨上鎖，并有專用標識