國邦藥業(yè)公司sop文件管理操作規(guī)程(27頁)-醫(yī)藥保健-wenkub
2022-08-27 10:59:12 本頁面
【正文】 類及編號 ： ISO9001:2020 質(zhì)量體 系文件為公司質(zhì)量管理體系文件。 取 代 新文件 附 錄 1 文件發(fā)放號 分發(fā)及保存： 質(zhì)保部（原件存檔） 1份 質(zhì)檢科 1份 行政部 1份 生產(chǎn) 計劃 部 1份 工程與技術(shù)中心 1份 項目管理部 1份 設(shè)備管理組 1份 銷售部 1份 供 應(yīng) 部 1份 倉庫 1份 生產(chǎn)車間 1份 目 的： 規(guī)范公司 內(nèi)部 質(zhì)量管理體系文件 及外來質(zhì)量相關(guān)文件 的管理。 公司 質(zhì)量管理體系 文件分為 六 大類： 質(zhì)量手冊（ QB/GG年份）、 技術(shù)標準（ TS）、標準操作規(guī)程（ SOP）、 質(zhì)量檢驗文件、 批生產(chǎn)記錄（ BPR） 、記錄 （ Red） 。 質(zhì)量標準文件 TSQCS001 X 版本號 后三位 數(shù)字 表示 文件順序號 小類文件分類號 (12位數(shù) ) 前三位數(shù)字表示 質(zhì)保系統(tǒng)功能單元代號 小類文件分類號的編制 如下： 成品內(nèi)控質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程 （ TS－ QCS0011 ） 原輔料質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程（ TS－ QCS0013 ） 水質(zhì)質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程（ TS－ QCS0014 ） 包裝材料質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程（ TS－ QCS0015 ） 標準操作規(guī)程（ SOP） Standard Operation Procedure （ 1） 綜合管理文件 SOPADP X （ 2） 人員管理文件 SOPMMP X （ 3） 衛(wèi)生管理文件 SOPHMP X （ 4） 物料管理文件 SOPMCP X （ 5） 設(shè)備管理文件 SOPEMP X 設(shè)備操作文件 SOPEOP X 設(shè)備清洗文件 SOPECP X 動力管理文件 SOPPCP X （ 6） 計量管理文件 SOPCMP X （ 7） 變更管理文件 SOPAMP X （ 8） 質(zhì)量管理文件 SOPQAP X （ 9） 銷售管理文件 SOPVMP X （ 10） 生產(chǎn)管理文件 SOPPMP X 崗位操作規(guī)程 SOPPOP X （ 11） 安全管理文件 SOPSMP X 備注： （ 1） （ 12）編號 說明 ， 前三位數(shù)字表示功能單元代號，后兩位數(shù) 字 表示文件 順 序號 ， X中數(shù)字 表示 版本號。 批生產(chǎn)記錄（ BPR） Batch Procedure Records 編號： BPR X 說明：前三位數(shù)字 表示 功能單元代號，后 兩 位 表示 文件順序號， X 中數(shù)字 表示 版本號 。例如 ：某文件中引用 現(xiàn)行版文件編號為 SOPEMPA11062 的文件 ，則應(yīng)寫明詳見 SOP EMPA1106，而不應(yīng)該是 SOPEMPA11062。必要時由質(zhì) 保部 組織會審。 同已生效的其他文件是否有相悖的內(nèi)容。 文件一律采用 word 文字處理軟件編寫。 文件首頁設(shè)起草人、審核人、批準人簽字 一欄，其它頁 不設(shè) 簽字 欄， 詳見附 錄 。 打印好的文件，由 質(zhì) 保部 QA（或文件起草人員） 交文件審核、批準的相關(guān)人員進行簽字。 《文件發(fā)放、接收及銷毀記錄》由 QA 確認填寫完整、正確后， 分類保存。必須保證文件使用者受到培訓(xùn)；并確保生效日期起 立即執(zhí)行文件中有關(guān)規(guī)定。 文件的 新增、 變更 、作廢流程 新增文件起草人需填寫《文件新增申請表》，由部門主管和 質(zhì)保部 經(jīng)理 批準后 ，按上述規(guī)程執(zhí)行審核、生效等工作。 變更的審批：由 QA 審核評價變更的可行性并報 質(zhì)保部 經(jīng)理批準變更 ，履行變更 手續(xù)。 變更記載：文件的任何變更必須詳細進行記錄以便 追蹤檢查。 文件作廢的執(zhí)行：按照作廢審批意見執(zhí)行作廢， 文件執(zhí)行作廢前，質(zhì) 保部應(yīng)負責(zé)檢查文件作廢是否引起 其它相關(guān)文件的變更或作廢。 變更前文件 原件蓋紅色 “ 留用 ” 章，并由 QA 填寫《失效文件保留清單》 ； 作廢文件原件蓋紅色 “ 作廢 ” 章，并由 QA 填寫《失效文件保留清單》，并在備注中注明作廢。依復(fù)審計劃， 組織相關(guān)人員對文件 原件 進行一次系統(tǒng) 的審核與修訂。 由 QA 用文件原件復(fù)印后，原件及時歸檔，復(fù)印件 在每頁文件右上角蓋 “ 質(zhì)保部 ” 紅色印章 ，并做好《非受控文件發(fā)放記錄》。 與質(zhì)量管理無關(guān)（行政類）的外來文件管理由 行政部 負責(zé)。如需打印成文字，同時要按 要求管理。 由 外來文件管理人員 做好 《外來文件發(fā)放、告知單》 。 各部門使用空白記錄 （含批生產(chǎn)記錄） 的管理 各部門如需復(fù)印記錄，以備生產(chǎn)、檢驗現(xiàn)場記錄實際操作使用，則取出分發(fā)至部門存檔的文件后附的記錄，為底版， 復(fù)印。 不得撕毀或隨意更改，需要更改時不得用涂改液，應(yīng)在需要更改的內(nèi)容上劃 “ — ” ， 使原字跡清晰可辨，再在旁邊記錄正確的內(nèi)容，簽名并標明日期，必要時注明原因。 簽名時應(yīng)簽全名。 質(zhì)量記錄的傳遞：在各項質(zhì)量活動中，按上述要求做好各種記錄后，傳遞到有關(guān)部門、崗位和人員，有要求時，應(yīng)進行交接簽字。 質(zhì)量記錄未經(jīng)保管人同意，他人不得翻閱、復(fù)制、拷貝和拿走。 質(zhì) 保部 保留一份現(xiàn)行文件原件（包括紙質(zhì)版及電子版）并根據(jù)文件變更情況及時更新。 原則 上不少于三年，可以無限期保存。 質(zhì)量記錄 所有生產(chǎn)、檢驗、銷售記錄保存至 產(chǎn) 品有效期后最少一年，但不得少于三年；對于
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