【正文】 符合規(guī)定的，在“首營企業(yè)審批表”上簽署“審核合格”；不符合規(guī)定的，在“首營企業(yè)審批表”上簽署“審核不合格”。 5． 2． 實地考察：需要對供貨企業(yè)的質(zhì)量保 證能力需要進一步確認時，應進行實地考察。 5． 1． 3． 首營企業(yè)藥品銷售人員的身份證復印件 (驗證原件后復印 )。 5． 1． 首營企業(yè)屬藥品經(jīng)營企業(yè)的。 職責：企業(yè)主管負責人、藥品購進人員、質(zhì)量管理人員及其相關(guān)部門對本程序的實施負責。 藥房經(jīng)理 根據(jù)各 環(huán)節(jié) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標展開落實、執(zhí)行情況進行獎懲。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理領(lǐng)導小組提出制訂質(zhì)量目標的基本原則。 堅持經(jīng)常檢查計量工作，凡有違反計量法的要立即糾正，避免造成不良影響。 認真學習《計量法》，負責對員工進行《計量法》、計量方法和法定計量單位的培訓，指導員工使用計量用具。 顧客質(zhì)量查詢及投訴，應認真對待，詳細記錄，及時處理。 對有質(zhì)量問題的 藥品不得銷售給顧客。 內(nèi)容： 認真學習和貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品質(zhì)量驗收規(guī)程》、《藥學基礎(chǔ)知識》等法律、法規(guī)。 處方中的先煎后下、包煎、烊化、沖服等藥物是否另包及注明。 責任： 中藥配方復核員是把好中藥質(zhì)量關(guān)鍵性的一環(huán)，復核人員一定要嚴格把關(guān)，認真負責。 需要特殊處理的藥物，如先煎、后下、包煎、吞服、沖服、烊化、零煎等必須按處方要求或予以零包并注明，有些按規(guī)定應搗碎藥物必須搗碎。 審查處方有無“相反”、“相畏”或“妊娠禁忌”，發(fā)現(xiàn)問題應妥善處理。 內(nèi)容： 中藥配方工作是藥物用于臨床十分重要的一環(huán)，它涉及專業(yè)知識較廣，操作要求嚴格。 負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測儀器、計量儀器及器具等的管理工作。 負責對陳列藥品定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般藥品每季度一次，近效期藥品、拆零藥品、易變藥品增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護記錄。 責任： 養(yǎng)護員對本職責實施負責。 檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件，對陳列藥品按“三、三、 四”（每個季度第一個月對3％的陳列藥品進行養(yǎng)護，第二個月對 30％的陳列藥品進行養(yǎng)護，第三個月對 40％的陳列藥品進行養(yǎng)護）的原則進行養(yǎng)護，保證其符合規(guī)定要求。 把好藥品進貨關(guān)，檢查進貨藥品的質(zhì)量狀況，進行質(zhì)量驗收并在 購進、出庫 /復核單上簽字， 購進、出庫 /復核單作為進貨憑證和驗收記錄，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于 2 年。 職責： 本藥房 質(zhì)量負責人對此職責實施負責。 主要權(quán)力： 審核企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行情況； 根據(jù)企業(yè)情況修訂企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 調(diào)整各部門崗位的質(zhì)量管理職能； 審定企業(yè)質(zhì)量管理制度； 對各部門崗位質(zhì)量管理執(zhí)行情況有獎罰權(quán)。 審定企業(yè)質(zhì)量管理制度。 工作內(nèi)容： 組織并監(jiān)督企業(yè)員工實施《藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 檢查記錄：檢查人員認真按有關(guān)要求對 本藥房各環(huán)節(jié) 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進行詳細檢查，并如實填寫檢查記錄。 范圍： 本制度適用于質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核的管理。 冰箱或冰柜內(nèi)應設置溫度計，每天至少查看溫度二次，做好記錄，若發(fā)現(xiàn)不能控溫，應立即報告藥房負責人通知有關(guān)部門檢查維修。 設備管理員每半個月應對庫房 和門店 照明設備進 行一次巡查，防止因故障而引起的火患。 設施、設備設專人負責管理，未經(jīng)同意，其他人不得使用。 內(nèi)容一： 凡是藥品儲存、養(yǎng)護使用的設施、設備在工作期都應處于正常的動作范圍內(nèi)。 對履行職責好的或?qū)Π踩型怀鲐暙I的 人員 本公司 予以表彰、獎勵，對不履行職責或違章造成事故的將給予處罰。 嚴禁 在藥房內(nèi)吸煙和使用明火，發(fā)現(xiàn)不安全隱患以及安全事故，必須立即報告本 藥 房 領(lǐng)導，并采取相應的措施，不得隱瞞不報或擅離職守。 范圍： 本制度對 本藥房 的防火、防盜及用電安全及相關(guān)隱患排除作出了規(guī)范。 陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列。 藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列、內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應分柜存放，中藥材、中藥飲片與其他藥品分柜陳列，標志明顯、清晰。 責任： 門店負責人 （店長） 負責實施。在霉雨季節(jié)應重點養(yǎng)護易受潮的中藥飲片。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。 責任： 本藥房 門店對本制度負責。 駐店藥師對處方不得擅自更改或改用其他藥品?！端幤方?jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師（藥師）證書應懸掛在醒目位置，執(zhí)業(yè)藥師（藥師）應佩戴標明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。 責任： 門店 店長 ：必須按本制度的規(guī)定對處方藥和非處方藥品進行管理。 耐心聽取顧客意見，及時反饋質(zhì)量信息，設置意見簿，投訴電話，對顧客意見和投訴要認真處理，件件落實，作好記錄和反饋。 文明經(jīng)營管理： 營業(yè)人員統(tǒng)一著裝，佩帶服務卡，個人和著裝清潔衛(wèi)生。 店堂明亮整潔，各銷售柜組標志醒目。 責任： 門店有責任根據(jù)本制度之規(guī)定做好服務設施、服務項目和文明 誠信 經(jīng)營的質(zhì)量管理。 信息反饋 凡涉及 銷售偽劣藥品，發(fā)生用藥事故的處理過程和結(jié)果要及時全面 上報質(zhì)管 小組 。 凡收集到的信息應分類登記建立信息檔案，按年裝訂成冊備查。 b．新聞媒體、雜志所登載的質(zhì)量情況。 責任： 門店的質(zhì)量負責人是質(zhì)量信息管理的責任人。 拆零銷售所使用的工具應保持衛(wèi)生。所有拆零藥品必須專柜存放。 責任： 門店必須按照本制度的規(guī)定對拆零藥品的銷售和存量進行管理。 中藥飲片配方要實行雙人核對制度，配方人和核對人均應在處方上簽章。 出售中藥材應計量準確、貨真價實，不得以劣充優(yōu)，以假冒真損害消費者的利益。 范圍： 本制度適用于 本藥房銷售 環(huán)節(jié)對藥品的銷售和處方的管理。 查詢?nèi)藛T要處理好每筆查詢的處理經(jīng)過，并將處理結(jié)果在 5 個工作日內(nèi)去函、去電通知對方和本 藥房 相關(guān) 環(huán)節(jié) 。 責任： 質(zhì)量管理 小組 ：質(zhì)量查詢的主管部門。 對發(fā)生服務質(zhì)量問題的責任人 應予以相應處罰，承擔相應責任。 作好質(zhì)量投訴臺帳記錄，同時報 藥房 質(zhì)量管理 小組 部。 范圍： 本制度適用于 本藥房 所發(fā)生的質(zhì)量投訴的處理。 店長 在日常工作中，應經(jīng)常注意 本藥房 所在地區(qū)居民購藥情況，并作好有關(guān)記錄。 內(nèi)容： 為認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》，進一步提高服務質(zhì)量， 根據(jù) 本藥房 的經(jīng)營特點，特制定本制度。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 顧客訪問制度 主題內(nèi)容：本制度規(guī)定了對顧客進行訪問的方法。凡強制檢定的計量器具應按檢定周期組織送檢，對非強制檢定的計量器具應與法定計量部門商定，定期檢定。 凡 本藥房 的商品賬、發(fā)票、存量卡、報表、商品標價等，必須按要求書寫法定的計量單位。 規(guī)范： 本制度適用于《中華人民共和國計量法》所規(guī)定的計量器具的使用過程的計量管理。考評不合格者不能上崗。 自辦講座。 c．公司質(zhì)量管理制度。 內(nèi)容： 為提高員工業(yè)務技能水平以及綜合素質(zhì)，提高服務質(zhì)量，增強企業(yè)市場競爭力，必須對員工進行系統(tǒng)的、有針對性的培訓。 責任： 質(zhì)量管理小組：是對員工培訓的規(guī)劃、計劃組織和管理部門。 直接接觸藥品的營業(yè)員、質(zhì)檢員、每年進行健康檢查一次，并建立健康檔案，對患有傳染病、皮膚病、精神病應調(diào)離崗位。取藥品后應及時關(guān)好柜門，以防止鼠咬、蟲蛀和灰塵及污染。 內(nèi)容： 庫房做到藥品貨垛整齊無雜物，擺放整齊有序無污染源，空氣流通、環(huán)境美觀、整潔、無亂堆亂放。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 人員衛(wèi)生和健康管理制度 主題內(nèi)容： 本制度規(guī)范了 本藥房所有場所及 門店的環(huán)境及人員的衛(wèi)生和健康狀況管理。 不良反應報告的范圍： 上市 5 年以內(nèi)的藥品，收集并報告它所有的可疑不良反應；上市 5 年以上報告嚴重的或罕見的不良反應或新的不良反應。 內(nèi)容： 不良反應的定義：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 藥品不良反應報告制度 主題內(nèi)容： 本制度對在 藥房 中發(fā)生的，顧客使用藥品過程出現(xiàn)的不良反應報告進行了規(guī)范。 一般質(zhì)量事故按質(zhì)量報表上報質(zhì)管 小組 。 銷售的藥品，被用戶換包，又未發(fā)現(xiàn)，再次售出被用戶發(fā)現(xiàn)，造成不良影響，經(jīng)核查屬實。 銷售發(fā)貨差錯或其它質(zhì)量事故，嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 責任： 質(zhì)量管理 小組 ：負責對質(zhì)量事故的調(diào)查、上報和處理。 (c)售 出完好退回破損或包裝被污染不能退換。 購進退出藥品的管理： (a)有質(zhì)量問題藥品不得退出 (b)退出藥品 應退回 采購環(huán)節(jié) ，由 采購人員向供貨單位聯(lián)系 作退貨處理，并做好記錄。 (b)對銷后退回藥品應憑銷售部門開具的憑證收貨，并存放在退貨藥庫區(qū)，作退貨臺帳。 范圍： 本制度適用于 本藥房采購、倉庫、驗收、養(yǎng)護、門店銷售各環(huán)節(jié)藥 品的退貨、換貨處理。 處理 對外包裝污染的，應報 采購環(huán)節(jié) 據(jù)協(xié)議及時聯(lián)系處理。 符合藥品管理法中有關(guān)假劣藥定義。 內(nèi)容： 不合格藥品的確認 不合格藥品是指：藥品包裝不合格、外觀質(zhì)量不合格或內(nèi)在質(zhì)量不合格。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 不合格藥品管理制度 主題內(nèi)容： 本制度對 在經(jīng)營活動中發(fā)生的不合格藥品的處理方法進行了規(guī)范。 填寫日期一律橫寫，注明年、月、日，不得豎寫。內(nèi)容與前項相同時，應重寫，不得用“?”或“同上”、“同前” 來代替表示。 不得撕毀和任意涂改，如確實需要更改時，在錯誤地方中間劃一條橫線，保持原字跡清晰可辨，并在右上方寫上正確的文字或數(shù)據(jù)，在右下角簽名。 范圍： 本制度適用于 倉庫 和連鎖門店的有關(guān)記錄，憑證、臺帳的記錄管理。 5． 每年定期會同質(zhì)量管理部對購進藥品的質(zhì)量情況進行匯總分析評審。 5． 加強合同管理，建立合同檔案。 職責：藥品購進人員對本制度的實施負責。 所有藥品從有效期失效的前五日起不得 再 銷售給顧客。過期藥品不準銷售，如有發(fā)出過期藥品的情況發(fā)生，將對責任人進行嚴厲的處罰，并立即追回藥品。 近效期藥品嚴格復核效期，倉庫每月盤點后，有效期在一年內(nèi)的藥品，均應列入近效期藥品月報表內(nèi)，倉庫應填報催銷表報送有關(guān)部門催銷。效期藥品采購計劃嚴格貫徹“以銷定進”的原則，未經(jīng) 藥房 領(lǐng)導批準，不得購進近半年內(nèi)失效的藥品。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 藥品效期管理制度 主題內(nèi)容： 本 制度規(guī)范了效期藥品的質(zhì)量控制方法。 對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養(yǎng)護。 內(nèi)容二： 門店藥品養(yǎng)護 門店質(zhì)量負責人應檢查店內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境 ，每天上下午兩次（上午： 9：00~9： 30，下午 2： 30~3： 00）在對店堂的溫濕度進行監(jiān)測，根據(jù)監(jiān)測情況及時采取調(diào)控措施 (當溫度高于 30℃時，采取換氣通風等措施；當相對濕度低于 45％時，采取拖地、灑水等手段增濕；當相對濕度大于 75％時，采取開啟生石灰包等除濕措施 ) ，并及時做好溫濕度記錄。 中藥飲片的養(yǎng)護： 按照養(yǎng)護目的的不同，在養(yǎng)護過程中相應采取有針對性的措施。 按照藥品溫濕度儲存條件的要求，設 置適宜溫度條件的庫房。）的原則對在庫藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護記錄。 內(nèi)容一： 倉庫 藥品養(yǎng)護 建立和健全藥品養(yǎng)護組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格， 獲得崗位合格證書后方可上崗。對近效期的藥品應按月填報近效期藥品催銷表。怕壓藥品應控制堆放高度、堆碼高度應與藥品包裝箱上的標志說明堆碼不變形為度。按批號及效期遠近依次或分開堆碼，不同批號藥品不得混垛。），堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。 責任： 倉庫對本制度負責實施。驗收記錄保存至超過有效期一年，最少不低于三年。 1貴重藥品、特殊管理藥品驗收按相應制度執(zhí)行。 1質(zhì)量管理 小組 負責制定藥品驗收操作規(guī)程。每件包裝上，中藥材應標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期 、生產(chǎn)批號 等，實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片還應注明藥品批準文號。 藥品外觀的性狀檢查包括色澤、潮解、發(fā)霉異物、溶化、結(jié)晶析出、重量差