【正文】 藥品包裝箱上的標(biāo)志說(shuō)明堆碼不變形為度。 藥品實(shí)行分區(qū)，分類(lèi)管理。具體要求： 藥品與非藥品、內(nèi)服藥與 外用藥應(yīng)分貨位存放； 中藥飲片、易串味的藥品應(yīng)專(zhuān)庫(kù)存放； 危險(xiǎn)藥品應(yīng)設(shè)置專(zhuān) 柜 存放，并配備相應(yīng)的安全、消防設(shè)施設(shè)備； 品名和外包裝容易混淆的品種分開(kāi)存放； 不合格藥品、退貨藥品分別存放在不合格藥品區(qū)、退貨區(qū)，并有明顯標(biāo)志，做好不合格藥品、退貨藥品臺(tái)帳。 實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的藥品設(shè)立近效期藥品顯示牌。對(duì)近效期的藥品應(yīng)按月填報(bào)近效期藥品催銷(xiāo)表。 保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、 防鼠、防污染、防蟲(chóng)、防鳥(niǎo)等工 作。 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立藥品臺(tái)帳，動(dòng)態(tài)、及時(shí)記錄藥品的進(jìn)、存、出狀況，做到票、帳、貨相符。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 主題內(nèi)容： 本制度規(guī)范了藥品在庫(kù)、在店養(yǎng)護(hù)方面的質(zhì)量控制方法 范圍： 本制度適用于藥品養(yǎng)護(hù)的管理 責(zé)任： 倉(cāng)庫(kù)、 門(mén)店對(duì)本制度負(fù)責(zé)實(shí)施。 內(nèi)容一： 倉(cāng)庫(kù) 藥品養(yǎng)護(hù) 建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格， 獲得崗位合格證書(shū)后方可上崗。 堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開(kāi)展在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。 質(zhì)管 小組 負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種、處理藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作質(zhì)量。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按“三三四”（每季度第一個(gè)月對(duì) 30%在庫(kù)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，第二個(gè)月對(duì) 30%在庫(kù)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，第三個(gè)月對(duì) 40%在庫(kù)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。）的原則對(duì)在庫(kù)藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。 養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)掛黃牌并通知保管員暫停 發(fā)貨，填寫(xiě)“藥品質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單”報(bào)質(zhì)管 小組 復(fù)查，經(jīng)質(zhì)管 小組 復(fù)查合格的，摘除黃牌繼續(xù)銷(xiāo)售；經(jīng)質(zhì)管 小組 復(fù)查不合格的，移入不合格藥品區(qū)，按不合格藥品程序處理。 經(jīng)質(zhì)管 小組 審批，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，建立健全重點(diǎn)藥品的養(yǎng)護(hù)檔案，結(jié)合經(jīng)營(yíng)品種的變化，定期分析、調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種范圍一般包括：主營(yíng)品種、首營(yíng)品種、質(zhì)量不穩(wěn)定的品種、有特殊儲(chǔ)存要求的品種、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的品種、近期內(nèi)發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種及藥監(jiān)部門(mén)重點(diǎn)監(jiān)控的品種。 按照藥品溫濕度儲(chǔ)存條件的要求，設(shè) 置適宜溫度條件的庫(kù)房。常溫庫(kù)在 0— 30℃之間，陰涼庫(kù)溫度≤ 20℃，冷庫(kù)溫度在 2— 10℃之間，以上各庫(kù)相對(duì)濕度均在 45%— 75%之間。 負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)施監(jiān)測(cè)、控制工作，每日上午 9： 00— 9： 下午 2： 30— 3：00 各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度。發(fā)現(xiàn)庫(kù)房溫濕度超出規(guī)定范圍或接近臨界值時(shí)，即：陰涼庫(kù) 20℃ ,濕度 45％；常溫庫(kù) 30℃，濕度 75％，應(yīng)采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕、保溫 、增濕 等措施進(jìn)行有效調(diào)控，并予以記錄。 中藥飲片的養(yǎng)護(hù)： 按照養(yǎng)護(hù)目的的不同，在養(yǎng)護(hù)過(guò)程中相應(yīng)采取有針對(duì)性的措施。為防止霉變腐敗， 可采取晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕、熏蒸、鹽漬及冷藏等方法；為防止蟲(chóng)害，可采取曝曬、加熱、冷藏、藥物、熏蒸等方法；為防止藥性的揮發(fā)，可采取密封、降溫等方法；為防止變色、泛 油，可采取避光、降溫等方法。 藥品養(yǎng)護(hù)檔案與信息： 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息，以便質(zhì)管部門(mén)和配送中心及時(shí)、全面地掌握儲(chǔ)存藥品質(zhì)量信息，合理調(diào)節(jié)庫(kù)存藥品的數(shù)量，保證經(jīng)營(yíng)藥品符合質(zhì)量要求。 內(nèi)容二： 門(mén)店藥品養(yǎng)護(hù) 門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)檢查店內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境 ，每天上下午兩次（上午： 9：00~9： 30，下午 2： 30~3： 00）在對(duì)店堂的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，根據(jù)監(jiān)測(cè)情況及時(shí)采取調(diào)控措施 (當(dāng)溫度高于 30℃時(shí)，采取換氣通風(fēng)等措施；當(dāng)相對(duì)濕度低于 45％時(shí)，采取拖地、灑水等手段增濕；當(dāng)相對(duì)濕度大于 75％時(shí)，采取開(kāi)啟生石灰包等除濕措施 ) ，并及時(shí)做好溫濕度記錄。 對(duì)有不同溫濕度保存條件要求的藥品，應(yīng)保證其存放藥柜與設(shè)備的正常使用。 每月對(duì)店內(nèi)陳列藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況按“三三四”（每季度第一個(gè)月對(duì) 30％的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，第二個(gè)月對(duì) 30％的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，第三個(gè)月對(duì) 40％的藥品進(jìn)行 養(yǎng)護(hù)）原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護(hù)陳列檢查記錄，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)暫停銷(xiāo)售，及時(shí)通知質(zhì)管 小組 門(mén)進(jìn)行復(fù)查處理。 養(yǎng)護(hù)陳列檢查記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。 對(duì)中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 定期向總部質(zhì)管 小組 上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、門(mén)店近效期藥品規(guī)定 3 個(gè)月或長(zhǎng)時(shí)間陳列藥品的質(zhì)量信息。 對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)與管理。 養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，通知營(yíng)業(yè)員停止銷(xiāo)售。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 藥品效期管理制度 主題內(nèi)容： 本 制度規(guī)范了效期藥品的質(zhì)量控制方法。 范圍： 本制度適用于所經(jīng)營(yíng)的藥品，在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售各環(huán)節(jié)，對(duì)有效期的管理。 責(zé)任： 質(zhì)管小組 、 采購(gòu)人員、 門(mén)店 負(fù)責(zé)人 對(duì)本制度 的 實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容一： 倉(cāng)庫(kù)效期藥品的管理 藥品的效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能保持其質(zhì)量的期限。效期藥品采購(gòu)計(jì)劃嚴(yán)格貫徹“以銷(xiāo)定進(jìn)”的原則，未經(jīng) 藥房 領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，不得購(gòu)進(jìn)近半年內(nèi)失效的藥品。 效期藥品的外包裝及標(biāo)簽應(yīng)有明顯的效期標(biāo)志，對(duì)無(wú)效期標(biāo)志的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕驗(yàn)收。 效期藥品的堆垛存放，必須按藥品生產(chǎn)批號(hào)的順序依次擺放。 效期藥品，在出庫(kù)時(shí)必須執(zhí)行“近期先出”的原則。 近效期藥品嚴(yán)格復(fù)核效期，倉(cāng)庫(kù)每月盤(pán)點(diǎn)后，有效期在一年內(nèi)的藥品，均應(yīng)列入近效期藥品月報(bào)表內(nèi)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)填報(bào)催銷(xiāo)表報(bào)送有關(guān)部門(mén)催銷(xiāo)。庫(kù)管員應(yīng)在庫(kù)房?jī)?nèi)掛近效期藥品牌，注明近效期藥品。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)近效期藥品每月循環(huán)檢查質(zhì)量。 采購(gòu)環(huán)節(jié) 接到催銷(xiāo)表后，應(yīng)努力采取積極措施， 與門(mén)店負(fù)責(zé)人共同 制定近效期藥品銷(xiāo)售政策，盡快銷(xiāo)售近效期藥品。過(guò)期藥品不準(zhǔn)銷(xiāo)售，如有發(fā)出過(guò)期藥品的情況發(fā)生，將對(duì)責(zé)任人進(jìn)行嚴(yán)厲的處罰，并立即追回藥品。 內(nèi)容二： 門(mén)店效期藥品的管理 ： 近效期藥品 是指藥品的有效期小于一年的，到貨即為近效期藥品， 應(yīng)及時(shí)銷(xiāo)售， 一年 以上效期的不屬于進(jìn)效期藥品 。 藥房 每月盤(pán)點(diǎn)時(shí)對(duì)店存藥品的有效期進(jìn)行一次清理，凡有效期不足三個(gè)月的藥品都要按月填制效期報(bào)表，同時(shí)做好近效期藥品的催銷(xiāo)工作，并按月養(yǎng)護(hù)。 店存藥品有效期在不足兩個(gè)月時(shí)，應(yīng)主動(dòng)與 藥房 質(zhì)管 小組 聯(lián)系，在取得質(zhì)管 小組 明確處理意見(jiàn)后，按規(guī)定退庫(kù)，或銷(xiāo)售到有效期的最后五天 停售 下柜，并填寫(xiě)不合格藥品臺(tái)帳，將其放入不合格藥品柜。 所有藥品從有效期失效的前五日起不得 再 銷(xiāo)售給顧客。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 藥品 采 購(gòu)管理制度 目的： 為加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營(yíng)合法、藥品合格，制定本制度。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 范圍：適用于本 藥房 購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量管理。 職責(zé)：藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 5． 根據(jù)“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，認(rèn)真編制藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。 5． 嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)程序， 把好購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保向合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法的藥品。 5． 認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)，考察其履行合同的能力，必要時(shí)會(huì)同質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)其進(jìn) 行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查認(rèn)證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議書(shū)應(yīng)注明購(gòu)銷(xiāo)雙方質(zhì)量責(zé)任，并明確有效期。 5． 加強(qiáng)合同管理，建立合同檔案。 簽訂購(gòu)貨合同時(shí)必須符合《合同法》規(guī)定，為明確質(zhì)量責(zé)任，避免糾紛，購(gòu)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。 5． 配合質(zhì)量管理 小組 門(mén)做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、 藥品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、物價(jià)批文等資料以及樣品，執(zhí)行《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》。 5． 分析銷(xiāo)售，合理調(diào)整庫(kù)存，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)。 5． 每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析評(píng)審。 5． 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。 5． 購(gòu)進(jìn)特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《特殊藥品管理制度》規(guī)定。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 有關(guān)記錄和憑證的管理制度 主題內(nèi)容： 提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性、有效控制質(zhì)量記錄和憑證。 范圍： 本制度適用于 倉(cāng)庫(kù) 和連鎖門(mén)店的有關(guān)記錄，憑證、臺(tái)帳的記錄管理。 責(zé)任： 本藥房倉(cāng)庫(kù)庫(kù)管員、驗(yàn)收員和相關(guān)負(fù)責(zé)人 對(duì)有關(guān)記錄、憑證、臺(tái)帳的填寫(xiě)。 內(nèi)容： 本 制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄，記錄和憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)。 內(nèi)容真實(shí)，記錄及時(shí)，不得把記錄當(dāng)成回憶或備忘錄，提前填寫(xiě)或事后填寫(xiě)。 不得撕毀和任意涂改，如確實(shí)需要更改時(shí)，在錯(cuò)誤地方中間劃一條橫線(xiàn)，保持原字跡清晰可辨，并在右上方寫(xiě)上正確的文字或數(shù)據(jù)，在右下角簽名。不得用刀片或橡皮擦拭，也不得用涂改液進(jìn)行涂改。 字跡整潔，不得用鉛筆或圓珠筆填寫(xiě)。 按表格內(nèi)容逐一填寫(xiě)，不得留有空格，如無(wú)內(nèi)容時(shí)，要用“一”表示。內(nèi)容與前項(xiàng)相同時(shí)，應(yīng)重寫(xiě)，不得用“?”或“同上”、“同前” 來(lái)代替表示。 企業(yè)名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)應(yīng)寫(xiě)全稱(chēng)，不得簡(jiǎn)寫(xiě)或使用代號(hào)、英文字頭等來(lái)代替。 各記錄應(yīng)做到具有一致性，連慣性。 操作者、復(fù)核人、單位審核人等簽名均應(yīng)寫(xiě)全名，不得只寫(xiě)名或姓。 填寫(xiě)日期一律橫寫(xiě)，注明年、月、日，不得豎寫(xiě)。 。 。 小組 負(fù)責(zé)銷(xiāo)毀。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 不合格藥品管理制度 主題內(nèi)容： 本制度對(duì) 在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中發(fā)生的不合格藥品的處理方法進(jìn)行了規(guī)范。 范圍： 本制度適用于對(duì)養(yǎng)護(hù)和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)生的不合格藥品的管理。 責(zé)任： 質(zhì)管 小組 :負(fù)責(zé)按本制度規(guī)定協(xié)調(diào)和處理不合格藥品的查詢(xún)、上報(bào)、銷(xiāo)毀事宜。 門(mén)店：負(fù)責(zé)不合格藥品的及時(shí)停售和專(zhuān)柜管理，防止再次售出。 內(nèi)容： 不合格藥品的確認(rèn) 不合格藥品是指：藥品包裝不合格、外觀質(zhì)量不合格或內(nèi)在質(zhì)量不合格。 各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布的通知或質(zhì)量公報(bào)中的不合格藥品。 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝標(biāo)識(shí)不符，包裝污染、破碎及超過(guò)有效期的藥 品，并報(bào)質(zhì)管 小組 ，經(jīng)質(zhì)管 小組 確認(rèn)。 法定藥檢機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)。 符合藥品管理法中有關(guān)假劣藥定義。 發(fā)現(xiàn)與上報(bào)。 收集信息發(fā)現(xiàn)、檢查驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)、保管養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)、出庫(kù)復(fù)核發(fā)現(xiàn)、已出售的藥品發(fā)現(xiàn)均應(yīng)及時(shí)時(shí)上報(bào)質(zhì)管 小組 。 標(biāo)識(shí)存放 驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)應(yīng)拒收，并報(bào)質(zhì)管確認(rèn)，并放不合格區(qū)；養(yǎng)護(hù)等發(fā)現(xiàn)應(yīng)立即停售，經(jīng)質(zhì)管確認(rèn)，放不合格區(qū)。 處理 對(duì)外包裝污染的，應(yīng)報(bào) 采購(gòu)環(huán)節(jié) 據(jù)協(xié)議及時(shí)聯(lián)系處理。 對(duì)該報(bào)損的破碎、過(guò)期失效等，應(yīng)填“不合格藥品報(bào)損審批表”，再報(bào)質(zhì)管、 藥房經(jīng)理審批報(bào)損。 經(jīng)審批同意報(bào)損的不合格藥品，由質(zhì)管 小組登記造冊(cè)并報(bào)藥監(jiān)部門(mén) 監(jiān)督銷(xiāo)毀。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 藥品退、換貨管理制度 主題內(nèi)容： 本制度對(duì) 本藥房倉(cāng)庫(kù)及 門(mén)店 發(fā)生的各種原因造成的退貨、換貨進(jìn)行了規(guī)范管理。 范圍： 本制度適用于 本藥房采購(gòu)、倉(cāng)庫(kù)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、門(mén)店銷(xiāo)售各環(huán)節(jié)藥 品的退貨、換貨處理。 責(zé)任： 質(zhì)管 小組 ：負(fù)責(zé)對(duì)所發(fā)生的退換貨商品的品種、數(shù)量和質(zhì)量控制以及報(bào)損、銷(xiāo)毀。 門(mén)店：負(fù)責(zé)按本制度的規(guī)定依有關(guān)通知及時(shí)準(zhǔn)確處理退、換貨工作。 內(nèi)容： 售 后退回藥品 藥監(jiān)部門(mén)、質(zhì)管 小組 要求收回的藥品，或消費(fèi)者要求退換貨的 售出退回藥品的管理： (a)必須確認(rèn)是本 藥房 所銷(xiāo)售的藥品。 (b)對(duì)銷(xiāo)后退回藥品應(yīng)憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的憑證收貨，并存放在退貨藥庫(kù)區(qū)，作退貨臺(tái)帳。 (c)驗(yàn)收員對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品按購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收要求逐批驗(yàn)收，并做好記錄。 (d)銷(xiāo)后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的放于合格區(qū)，不合格的經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)后放不合格區(qū)，并做臺(tái)帳。 購(gòu)進(jìn)退回藥品 在庫(kù)藥品中非質(zhì)量問(wèn)題退回供貨單位的藥品和本 藥房 拒收的藥品。 購(gòu)進(jìn)退出藥品的管理： (a)有質(zhì)量問(wèn)題藥品不得退出 (b)退出藥品 應(yīng)退回 采購(gòu)環(huán)節(jié) ，由 采購(gòu)人員向供貨單位聯(lián)系 作