【正文】 20 元以上以及造成重大人身傷亡事故） 質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施： 公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施由 駐店執(zhí)業(yè)藥師 負(fù)責(zé)。 5． 對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。 被國(guó)家吊銷“證照”的。 凡受質(zhì)量否決的藥品，應(yīng)設(shè)臺(tái)賬，存放在不合格品區(qū)，適時(shí)按權(quán)限報(bào) 本藥房質(zhì)量管理小組 ，審核無(wú)誤后作報(bào)損處理 ，并經(jīng)登記造冊(cè)后報(bào)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)銷毀。每件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期 、生產(chǎn)批號(hào) 等，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 責(zé)任： 倉(cāng)庫(kù)對(duì)本制度負(fù)責(zé)實(shí)施。對(duì)近效期的藥品應(yīng)按月填報(bào)近效期藥品催銷表。 中藥飲片的養(yǎng)護(hù)： 按照養(yǎng)護(hù)目的的不同，在養(yǎng)護(hù)過(guò)程中相應(yīng)采取有針對(duì)性的措施。效期藥品采購(gòu)計(jì)劃嚴(yán)格貫徹“以銷定進(jìn)”的原則，未經(jīng) 藥房 領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，不得購(gòu)進(jìn)近半年內(nèi)失效的藥品。 職責(zé)：藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 不得撕毀和任意涂改，如確實(shí)需要更改時(shí)，在錯(cuò)誤地方中間劃一條橫線，保持原字跡清晰可辨，并在右上方寫上正確的文字或數(shù)據(jù)，在右下角簽名。 內(nèi)容： 不合格藥品的確認(rèn) 不合格藥品是指：藥品包裝不合格、外觀質(zhì)量不合格或內(nèi)在質(zhì)量不合格。 (b)對(duì)銷后退回藥品應(yīng)憑銷售部門開(kāi)具的憑證收貨，并存放在退貨藥庫(kù)區(qū)，作退貨臺(tái)帳。 銷售發(fā)貨差錯(cuò)或其它質(zhì)量事故，嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 內(nèi)容： 不良反應(yīng)的定義：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。取藥品后應(yīng)及時(shí)關(guān)好柜門，以防止鼠咬、蟲蛀和灰塵及污染。 c．公司質(zhì)量管理制度。 凡 本藥房 的商品賬、發(fā)票、存量卡、報(bào)表、商品標(biāo)價(jià)等，必須按要求書寫法定的計(jì)量單位。 店長(zhǎng) 在日常工作中，應(yīng)經(jīng)常注意 本藥房 所在地區(qū)居民購(gòu)藥情況，并作好有關(guān)記錄。 責(zé)任： 質(zhì)量管理 小組 ：質(zhì)量查詢的主管部門。 中藥飲片配方要實(shí)行雙人核對(duì)制度，配方人和核對(duì)人均應(yīng)在處方上簽章。 責(zé)任： 門店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人是質(zhì)量信息管理的責(zé)任人。 責(zé)任： 門店有責(zé)任根據(jù)本制度之規(guī)定做好服務(wù)設(shè)施、服務(wù)項(xiàng)目和文明 誠(chéng)信 經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理。 責(zé)任： 門店 店長(zhǎng) ：必須按本制度的規(guī)定對(duì)處方藥和非處方藥品進(jìn)行管理。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。 陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列。 內(nèi)容一： 凡是藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)使用的設(shè)施、設(shè)備在工作期都應(yīng)處于正常的動(dòng)作范圍內(nèi)。 范圍： 本制度適用于質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核的管理。 主要權(quán)力： 審核企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況； 根據(jù)企業(yè)情況修訂企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 調(diào)整各部門崗位的質(zhì)量管理職能； 審定企業(yè)質(zhì)量管理制度； 對(duì)各部門崗位質(zhì)量管理執(zhí)行情況有獎(jiǎng)罰權(quán)。 責(zé)任： 養(yǎng)護(hù)員對(duì)本職責(zé)實(shí)施負(fù)責(zé)。 審查處方有無(wú)“相反”、“相畏”或“妊娠禁忌”，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)妥善處理。 內(nèi)容： 認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)程》、《藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)》等法律、法規(guī)。 堅(jiān)持經(jīng)常檢查計(jì)量工作，凡有違反計(jì)量法的要立即糾正，避免造成不良影響。 5． 1． 首營(yíng)企業(yè)屬藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的。符合規(guī)定的，在“首營(yíng)企業(yè)審批表”上簽署“審核合格”；不符合規(guī)定的，在“首營(yíng)企業(yè)審批表”上簽署“審核不合格”。 職責(zé)：企業(yè)主管負(fù)責(zé)人、藥品購(gòu)進(jìn)人員、質(zhì)量管理人員及其相關(guān)部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 認(rèn)真學(xué)習(xí)《計(jì)量法》，負(fù)責(zé)對(duì)員工進(jìn)行《計(jì)量法》、計(jì)量方法和法定計(jì)量單位的培訓(xùn)，指導(dǎo)員工使用計(jì)量用具。 處方中的先煎后下、包煎、烊化、沖服等藥物是否另包及注明。 內(nèi)容： 中藥配方工作是藥物用于臨床十分重要的一環(huán)，它涉及專業(yè)知識(shí)較廣，操作要求嚴(yán)格。 檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件，對(duì)陳列藥品按“三、三、 四”（每個(gè)季度第一個(gè)月對(duì)3％的陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，第二個(gè)月對(duì) 30％的陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，第三個(gè)月對(duì) 40％的陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)）的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，保證其符合規(guī)定要求。 審定企業(yè)質(zhì)量管理制度。 冰箱或冰柜內(nèi)應(yīng)設(shè)置溫度計(jì)，每天至少查看溫度二次，做好記錄，若發(fā)現(xiàn)不能控溫，應(yīng)立即報(bào)告藥房負(fù)責(zé)人通知有關(guān)部門檢查維修。 對(duì)履行職責(zé)好的或?qū)Π踩型怀鲐暙I(xiàn)的 人員 本公司 予以表彰、獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)不履行職責(zé)或違章造成事故的將給予處罰。 藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列、內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，中藥材、中藥飲片與其他藥品分柜陳列，標(biāo)志明顯、清晰。 責(zé)任： 本藥房 門店對(duì)本制度負(fù)責(zé)。 耐心聽(tīng)取顧客意見(jiàn)，及時(shí)反饋質(zhì)量信息，設(shè)置意見(jiàn)簿，投訴電話，對(duì)顧客意見(jiàn)和投訴要認(rèn)真處理，件件落實(shí)，作好記錄和反饋。 信息反饋 凡涉及 銷售偽劣藥品，發(fā)生用藥事故的處理過(guò)程和結(jié)果要及時(shí)全面 上報(bào)質(zhì)管 小組 。 拆零銷售所使用的工具應(yīng)保持衛(wèi)生。 出售中藥材應(yīng)計(jì)量準(zhǔn)確、貨真價(jià)實(shí)，不得以劣充優(yōu)，以假冒真損害消費(fèi)者的利益。 對(duì)發(fā)生服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題的責(zé)任人 應(yīng)予以相應(yīng)處罰，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。 內(nèi)容： 為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》，進(jìn)一步提高服務(wù)質(zhì)量， 根據(jù) 本藥房 的經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)，特制定本制度。 規(guī)范： 本制度適用于《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》所規(guī)定的計(jì)量器具的使用過(guò)程的計(jì)量管理。 內(nèi)容： 為提高員工業(yè)務(wù)技能水平以及綜合素質(zhì)，提高服務(wù)質(zhì)量，增強(qiáng)企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，必須對(duì)員工進(jìn)行系統(tǒng)的、有針對(duì)性的培訓(xùn)。 內(nèi)容： 庫(kù)房做到藥品貨垛整齊無(wú)雜物，擺放整齊有序無(wú)污染源，空氣流通、環(huán)境美觀、整潔、無(wú)亂堆亂放。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 主題內(nèi)容： 本制度對(duì)在 藥房 中發(fā)生的，顧客使用藥品過(guò)程出現(xiàn)的不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行了規(guī)范。 責(zé)任： 質(zhì)量管理 小組 ：負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量事故的調(diào)查、上報(bào)和處理。 范圍： 本制度適用于 本藥房采購(gòu)、倉(cāng)庫(kù)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、門店銷售各環(huán)節(jié)藥 品的退貨、換貨處理。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 不合格藥品管理制度 主題內(nèi)容： 本制度對(duì) 在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中發(fā)生的不合格藥品的處理方法進(jìn)行了規(guī)范。 范圍： 本制度適用于 倉(cāng)庫(kù) 和連鎖門店的有關(guān)記錄，憑證、臺(tái)帳的記錄管理。 所有藥品從有效期失效的前五日起不得 再 銷售給顧客。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 藥品效期管理制度 主題內(nèi)容： 本 制度規(guī)范了效期藥品的質(zhì)量控制方法。 按照藥品溫濕度儲(chǔ)存條件的要求，設(shè) 置適宜溫度條件的庫(kù)房。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度、堆碼高度應(yīng)與藥品包裝箱上的標(biāo)志說(shuō)明堆碼不變形為度。驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)有效期一年，最少不低于三年。 藥品外觀的性狀檢查包括色澤、潮解、發(fā)霉異物、溶化、結(jié)晶析出、重量差異、麻面、龜裂、殘缺、澄明度等，根據(jù)不同劑型確定不同的檢查項(xiàng)目。 工作中玩忽職守，造成較大經(jīng)濟(jì)損失及發(fā)生安全事故的部門和個(gè)人。 未辦理首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹徍藘?nèi)容包括： 5． 2． 索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量體系認(rèn)證證書及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證明等資料的完整性、真實(shí)性和有效性； 5． 2． 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式； 5． 對(duì)首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理 主題內(nèi)容： 本規(guī)范規(guī)定了 本藥房的 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及對(duì) 下 述內(nèi)容的管理。 5． 首營(yíng)企業(yè)的審核由 采購(gòu)人員 會(huì)同 駐店執(zhí)業(yè)藥師 嚴(yán)格按照首營(yíng)企業(yè)審核程序共同進(jìn)行；審核工作要有記錄，審核 合格并經(jīng) 藥房經(jīng)理 批準(zhǔn)后，方可購(gòu)進(jìn)。 被國(guó)家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的。 凡受到藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量否決的部門和個(gè)人，按 本藥房 質(zhì)量工作檢查考核辦法有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。 驗(yàn)收包裝及標(biāo)識(shí)應(yīng)檢查： 整件包裝中產(chǎn)品合格證； 藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書； 外用藥品、處方藥和非處方藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書； 進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)憑蓋有供貨單位質(zhì)檢機(jī)構(gòu)和質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào) 告書》的復(fù)印件驗(yàn)收。 1驗(yàn)收員應(yīng)具有高中（含高中）以上的文化程度，身體健康，通過(guò)崗位培訓(xùn) ，熟悉藥品知識(shí)和理化性質(zhì)，經(jīng)地（市、州）級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位證書后方可上崗。 藥品實(shí)行分區(qū)，分類管理。常溫庫(kù)在 0— 30℃之間，陰涼庫(kù)溫度≤ 20℃，冷庫(kù)溫度在 2— 10℃之間，以上各庫(kù)相對(duì)濕度均在 45%— 75%之間。 范圍： 本制度適用于所經(jīng)營(yíng)的藥品，在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售各環(huán)節(jié)，對(duì)有效期的管理。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 藥品 采 購(gòu)管理制度 目的： 為加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營(yíng)合法、藥品合格，制定本制度。 責(zé)任： 本藥房倉(cāng)庫(kù)庫(kù)管員、驗(yàn)收員和相關(guān)負(fù)責(zé)人 對(duì)有關(guān)記錄、憑證、臺(tái)帳的填寫。 范圍： 本制度適用于對(duì)養(yǎng)護(hù)和銷售過(guò)程中發(fā)生的不合格藥品的管理。 責(zé)任： 質(zhì)管 小組 ：負(fù)責(zé)對(duì)所發(fā)生的退換貨商品的品種、數(shù)量和質(zhì)量控制以及報(bào)損、銷毀。 門店：對(duì)本店發(fā)生的質(zhì)量事故承擔(dān)責(zé)任。 范圍： 本制度適用于 藥房 中顧客投訴的藥品不良反應(yīng)的上報(bào)。 藥房 內(nèi)外 環(huán)境衛(wèi)生實(shí)行三包，內(nèi)容為包打掃、包清潔、包保持，每日 下班前 打掃，做到清潔衛(wèi)生、無(wú)垃圾雜物。 員工培訓(xùn)的規(guī)劃、計(jì)劃由 藥房 經(jīng)理負(fù)責(zé)， 并對(duì) 培訓(xùn) 的內(nèi)容選擇、組織實(shí)施、考核和建立培訓(xùn)檔案的管理。 責(zé)任： 質(zhì)管 小組 ：是 本藥房 的計(jì)量管理部門。 門店為實(shí)行用戶訪問(wèn)制度的組織部門和責(zé)任部門。 質(zhì)量投訴中如果發(fā)現(xiàn)對(duì)顧客造成傷害和重大經(jīng)濟(jì)損失，構(gòu)成質(zhì)量事故的，應(yīng)納入質(zhì)量事故報(bào)告制度范圍進(jìn)行管理。 藥品配方 銷售處 方藥必須憑醫(yī)生處方銷售，購(gòu)買和使用。 拆零藥品應(yīng)每月養(yǎng)護(hù)。 凡藥品在入庫(kù)驗(yàn)收、陳列養(yǎng)護(hù)、售后反映等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題要按 月 統(tǒng)計(jì)上報(bào)質(zhì)管 小組 ， 以便及時(shí)分析，杜絕相同質(zhì)量問(wèn)題再次發(fā)生。 錯(cuò)售藥 品發(fā)生質(zhì)量事故，要及時(shí)上報(bào)并采取措施，做好顧客善后處理工作。 內(nèi)容： 購(gòu)進(jìn)：中藥材和飲片應(yīng)從 有合法資質(zhì)的單位 購(gòu)進(jìn)。 陳列藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清晰。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 設(shè)備設(shè)施及養(yǎng)護(hù)管理制度 主題內(nèi)容： 本制度規(guī)范了 本藥房 的設(shè)備、設(shè)施、養(yǎng)護(hù)的管理。 建立冰箱使用維修檢查記錄臺(tái)帳。 研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題。 定期檢查 藥房 的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，督促員工定期接受健康檢查。配方工作人員與病員直 接見(jiàn)面，必須服務(wù)態(tài)度好，服務(wù)質(zhì)量高，要認(rèn)真負(fù)責(zé)地把接方、核價(jià)、配方、校對(duì)、發(fā)藥等工作搞好。 檢查處方中有無(wú)“配伍禁忌”，所有毒劇藥的用量是否超過(guò)規(guī)定劑量。 熱愛(ài)計(jì)量工作，掌握計(jì)量操作技術(shù)和專業(yè)知識(shí)，做好計(jì)算工作。 程序 5． 藥品購(gòu)進(jìn)人員根據(jù)市場(chǎng)需要從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求： 5． 1． 首營(yíng)企業(yè)屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的。 5． 主管經(jīng)理根據(jù)質(zhì)量管理部門的具體意見(jiàn)進(jìn)行最后審核把關(guān)，并在“首營(yíng)企業(yè)審批表”。 5． 1． 1． 企業(yè) (或車間 )CMP 等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證證書復(fù) 印件。 負(fù)責(zé)計(jì)量器具的周期校驗(yàn)和建立計(jì)量器具校驗(yàn)檔案，認(rèn)真填寫原始檢查和校驗(yàn)記錄。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 藥房 營(yíng)業(yè)員管理職責(zé) 主題內(nèi)容： 藥房 營(yíng)業(yè)員質(zhì)量管理職責(zé) 范圍： 適用于 藥房 營(yíng)業(yè)員質(zhì)量職責(zé)的管理 職責(zé)： 藥房 營(yíng)業(yè)員對(duì)本職責(zé)實(shí)施負(fù)責(zé)。老藥方復(fù)配要注意日期，要重新劃價(jià)，對(duì)書寫潦草、字跡模糊以及份量漏寫或超過(guò)常用劑量的要認(rèn)真辨認(rèn)、分析，必要時(shí)請(qǐng)病員問(wèn)醫(yī)師，問(wèn)清后方能再配藥，以免發(fā)生差錯(cuò)。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé) 主題內(nèi)容： 規(guī)定養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)的管理 范圍： 本職責(zé)適用于養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)的管理。 領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：在企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，研究和確定企業(yè)質(zhì)