【正文】 工作，因質(zhì)量問題給顧客造成了傷害、損 失，應(yīng)予賠償，并迅速退貨退款。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 質(zhì)量投訴管理制度 主題內(nèi)容： 本制度規(guī)范了發(fā)生質(zhì)量投訴的處理原則和方法。 門店負(fù)責(zé)人即是用戶訪問制度的執(zhí)行負(fù)責(zé)人。 門店負(fù)責(zé)顧客檔案的建立、管理和訪問。 計(jì)量管理部門，應(yīng)適時(shí)組織人員 對 貫徹執(zhí)行《計(jì)量法》及公司計(jì)量管理制度規(guī)定的情況進(jìn)行指導(dǎo)和檢查。 ，定期核對實(shí)物，做到賬物相符。 內(nèi)容： 本藥房 所使用的計(jì)量器具必須經(jīng)計(jì)量法定部門檢定合格后才能使用，未經(jīng)計(jì)量法定部門檢定合格的計(jì)量器具禁止使用。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 計(jì)量管理制度 主題內(nèi)容： 本制度規(guī)范了 本藥房在經(jīng)營活動中 使用的計(jì)量器具的管理。 考評成績與經(jīng)濟(jì)效益掛鉤。 參加各級組織的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。 b．職業(yè)道德。 員工：有責(zé)任依計(jì)劃安排參加各種培訓(xùn)活動并取得良好成績。 范圍： 本制度適用于對員工培訓(xùn)的內(nèi)容、培訓(xùn)的方式和考評方法的管理。 藥房營業(yè)員要注意個(gè)人衛(wèi)生，做到勤剪指甲、勤洗頭、勤洗手、不染指甲、不留胡須、女員工可施淡妝，保持個(gè)人清潔和儀表端莊。 上柜、架的藥品要排列整齊無灰塵、無倒置。 門店 店長 ：負(fù)責(zé)依本制度規(guī)定作好檢查記錄。 未載明的可疑不良反應(yīng)和已載明的所有不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)每季度集中報(bào)告。 嚴(yán)重的不良反應(yīng)：死亡、致畸、致癌、損害生命器官而威脅生命或喪失生活能力，身體損害而導(dǎo)致住院或延長住院時(shí)間。 質(zhì)量 管理小組 ：負(fù)責(zé)按規(guī)定上報(bào)不良反應(yīng)情況。 凡發(fā)生 質(zhì)量事故造成經(jīng)濟(jì)損失的，在查清責(zé)任的基礎(chǔ)上，對 有關(guān)責(zé)任人，按 規(guī)定給予賠償。 銷售藥品因質(zhì)量問題，用戶提出要向新聞媒體曝光，應(yīng)及時(shí)報(bào)告 本藥房 質(zhì)管 小組或經(jīng)理 。 配方藥品發(fā)生混藥，異物混入等。 在庫藥品由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失 300 元以上。 范圍： 本制度適用于 本藥房各經(jīng)營環(huán)節(jié) 發(fā)生的質(zhì)量 事故的處理。 (b)效期低于六個(gè)月不能退換。 購進(jìn)退回藥品 在庫藥品中非質(zhì)量問題退回供貨單位的藥品和本 藥房 拒收的藥品。 內(nèi)容： 售 后退回藥品 藥監(jiān)部門、質(zhì)管 小組 要求收回的藥品，或消費(fèi)者要求退換貨的 售出退回藥品的管理： (a)必須確認(rèn)是本 藥房 所銷售的藥品。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 藥品退、換貨管理制度 主題內(nèi)容： 本制度對 本藥房倉庫及 門店 發(fā)生的各種原因造成的退貨、換貨進(jìn)行了規(guī)范管理。 標(biāo)識存放 驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)應(yīng)拒收，并報(bào)質(zhì)管確認(rèn)，并放不合格區(qū)；養(yǎng)護(hù)等發(fā)現(xiàn)應(yīng)立即停售，經(jīng)質(zhì)管確認(rèn)，放不合格區(qū)。 法定藥檢機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)。 門店：負(fù)責(zé)不合格藥品的及時(shí)停售和專柜管理，防止再次售出。 小組 負(fù)責(zé)銷毀。 操作者、復(fù)核人、單位審核人等簽名均應(yīng)寫全名，不得只寫名或姓。 按表格內(nèi)容逐一填寫，不得留有空格，如無內(nèi)容時(shí)，要用“一”表示。 內(nèi)容真實(shí)，記錄及時(shí)，不得把記錄當(dāng)成回憶或備忘錄，提前填寫或事后填寫。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 有關(guān)記錄和憑證的管理制度 主題內(nèi)容： 提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性、有效控制質(zhì)量記錄和憑證。 5． 分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)。 5． 認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)，考察其履行合同的能力，必要時(shí)會同質(zhì)量管理部門對其進(jìn) 行現(xiàn)場調(diào)查認(rèn)證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議書應(yīng)注明購銷雙方質(zhì)量責(zé)任，并明確有效期。 范圍：適用于本 藥房 購進(jìn)藥品的質(zhì)量管理。 店存藥品有效期在不足兩個(gè)月時(shí)，應(yīng)主動與 藥房 質(zhì)管 小組 聯(lián)系，在取得質(zhì)管 小組 明確處理意見后，按規(guī)定退庫，或銷售到有效期的最后五天 停售 下柜，并填寫不合格藥品臺帳，將其放入不合格藥品柜。 采購環(huán)節(jié) 接到催銷表后，應(yīng)努力采取積極措施， 與門店負(fù)責(zé)人共同 制定近效期藥品銷售政策，盡快銷售近效期藥品。 效期藥品，在出庫時(shí)必須執(zhí)行“近期先出”的原則。 內(nèi)容一： 倉庫效期藥品的管理 藥品的效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下能保持其質(zhì)量的期限。 養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，通知營業(yè)員停止銷售。 養(yǎng)護(hù)陳列檢查記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲存的藥品等質(zhì)量信息，以便質(zhì)管部門和配送中心及時(shí)、全面地掌握儲存藥品質(zhì)量信息，合理調(diào)節(jié)庫存藥品的數(shù)量，保證經(jīng)營藥品符合質(zhì)量要求。發(fā)現(xiàn)庫房溫濕度超出規(guī)定范圍或接近臨界值時(shí)，即：陰涼庫 20℃ ,濕度 45％；常溫庫 30℃，濕度 75％，應(yīng)采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕、保溫 、增濕 等措施進(jìn)行有效調(diào)控，并予以記錄。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種范圍一般包括：主營品種、首營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定的品種、有特殊儲存要求的品種、儲存時(shí)間較長的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按“三三四”（每季度第一個(gè)月對 30%在庫藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，第二個(gè)月對 30%在庫藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，第三個(gè)月對 40%在庫藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 主題內(nèi)容： 本制度規(guī)范了藥品在庫、在店養(yǎng)護(hù)方面的質(zhì)量控制方法 范圍： 本制度適用于藥品養(yǎng)護(hù)的管理 責(zé)任： 倉庫、 門店對本制度負(fù)責(zé)實(shí)施。 實(shí)行藥品的效期儲存管理，對近效期的藥品設(shè)立近效期藥品顯示牌。 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守經(jīng)品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 庫存藥品應(yīng)按批號集中堆放。 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距” 適當(dāng)（藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施，藥品垛堆應(yīng)留有一定距離 (＞ 15 ㎝ )，藥品貨位間距（＞ 30 ㎝），藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30 厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米。 范圍： 本制度適用于藥品儲存的管理。 1驗(yàn)收完畢即做好臺帳記錄，記錄要求內(nèi)容完整、字跡清晰、結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字蓋章。 1藥品驗(yàn)收時(shí)，有下列情況者均為驗(yàn)收不合格： ； 、無批準(zhǔn)文號、無產(chǎn)品名稱的藥品； ； 、說明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定的藥品； 因包裝破損已對其質(zhì)量造成不 良影響的藥品； 進(jìn)貨手續(xù)不全的藥品 、資質(zhì)不全的企業(yè)所供貨的藥品。一般情況下，需冰柜保管的藥品應(yīng)做到隨到隨驗(yàn)，需陰涼庫保管的藥品 1 小時(shí) 內(nèi)驗(yàn)收入庫，需常溫保管的藥品 3 小時(shí) 內(nèi)驗(yàn)收入庫。 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。 責(zé)任： 藥房藥品 驗(yàn)收員、門店質(zhì)量驗(yàn)收負(fù)責(zé)人對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 本藥房 內(nèi)部各 環(huán)節(jié) 之間的質(zhì)量糾紛由 駐店執(zhí)業(yè)藥師會同藥房經(jīng)理 仲裁。 凡受質(zhì)量否決的藥品，各業(yè)務(wù)經(jīng)營部門、倉庫有關(guān)人員，在弄清責(zé)任后，及時(shí)聯(lián)系供貨方進(jìn)行索賠處理，減少損失。 工作不負(fù)責(zé)任，發(fā)生各種差錯(cuò)事故的部門及個(gè)人。 門店環(huán)境質(zhì)量不符合“ GSP”管理要求的。 被國家吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的。 進(jìn)貨質(zhì)量評審決定停銷的或決定取消其供貨資格的。 對存在以下情況之一的購進(jìn)藥品行為予以否決： 未辦理首營品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹? 范圍： 本制度適用與業(yè)務(wù)經(jīng)營管理各環(huán)節(jié)的有關(guān)質(zhì)量控制點(diǎn)對藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量和工作質(zhì)量 的控制。 5． 首營品種審核方式：由 采購人員 填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，經(jīng) 駐店執(zhí)業(yè)藥師審查合格后報(bào)藥房經(jīng)理 審核批準(zhǔn)后，方可購進(jìn)。 5． “首營品種”指本 藥房 向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。 5． 本藥房 對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資 質(zhì) 和質(zhì)量保證能力的審核 。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 首營企業(yè)和首營品種審核制度 目的：為把好 藥品購進(jìn) 第一關(guān)，確保向具有合法資 質(zhì) 企業(yè)購進(jìn)合格的藥品， 特 制定本制度。報(bào)全面質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，組織有關(guān)人員審定，由 藥房 經(jīng)理簽發(fā)頒布實(shí)施。 質(zhì)量目標(biāo)： 堅(jiān)持執(zhí)行《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》，確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性， 本藥房 按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動。 質(zhì)量方針： 堅(jiān)持“質(zhì)量第一， 用藥安全 ”的質(zhì)量方針。 為保障展開的質(zhì)量指標(biāo)的落實(shí)、 駐店執(zhí)業(yè)藥師 負(fù)責(zé)起草有關(guān) 質(zhì)量 管理制度和工作職責(zé)，并以此建立工作程序。 藥房各崗位 每年貫徹質(zhì)量方針目標(biāo)的情況應(yīng)納入年終總結(jié)評比，實(shí)施質(zhì)量工作考核與獎(jiǎng)懲掛鉤。 內(nèi)容： 5． “首營企業(yè)”指購進(jìn)藥品時(shí)，與本 藥房 首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 5． 首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)按企業(yè)供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。 5． 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有 生產(chǎn) 品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 質(zhì)量否決管理制度 主題內(nèi)容： 確定并維護(hù) 質(zhì)量管理小組 在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)。 內(nèi)容： 質(zhì)量否決 的依據(jù)是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則。 超出本企業(yè)經(jīng)營范圍或供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的。 存在質(zhì)量疑 問或爭議，未確定質(zhì)量狀況的。 對以下環(huán)境質(zhì)量行使否決權(quán)： 藥品儲存設(shè)施及環(huán)境不符合“ GSP”管理有關(guān)規(guī)定要求的。 對以下工作質(zhì)量方面行使否決權(quán)： 不履行規(guī)定崗位職責(zé)的部門和個(gè)人。 受質(zhì)量否決的藥品處理規(guī)定： 凡受質(zhì)量否決的藥品，各 采購環(huán)節(jié) 、零售 環(huán)節(jié) 、倉庫一律不準(zhǔn)出入和銷售。 質(zhì)管 小組 負(fù)責(zé)本制度執(zhí)行，并結(jié)合獎(jiǎng)懲細(xì)則進(jìn)行考核。 范圍： 本制度適用于藥品質(zhì)量驗(yàn)收的管理。 驗(yàn)收取樣 按 本藥房 制定的《藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作程序》規(guī)定的取樣原則取樣。 驗(yàn)收首營品種，除檢查以上項(xiàng)目外，還應(yīng)檢查該品種的同批次檢驗(yàn)報(bào)告書。 驗(yàn)收在符合藥品性能和儲存條件、有利于外觀性狀檢查的場所進(jìn)行。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)識模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告。 1對驗(yàn)收不合格的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)填寫拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理 小組 審核、簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn) 人員 ，最后 按相關(guān)規(guī)定 處理。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 藥品儲存管理制度 主題內(nèi)容： 本制度規(guī)范了藥品儲存方面的質(zhì)量控制方法。 倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的 “驗(yàn)收記錄”和隨貨同行憑證 辦理入庫手續(xù)，對貨單不 符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或 有 其它問題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。庫內(nèi)相對濕度應(yīng)保持在 4575％，保證藥品的儲存質(zhì)量。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū) —— 黃色；合格藥 品區(qū)、發(fā)貨區(qū) —— 綠色；不合格品區(qū) —— 紅色。具體要求： 藥品與非藥品、內(nèi)服藥與 外用藥應(yīng)分貨位存放； 中藥飲片、易串味的藥品應(yīng)專庫存放； 危險(xiǎn)藥品應(yīng)設(shè)置專 柜 存放，并配備相應(yīng)的安全、消防設(shè)施設(shè)備； 品名和外包裝容易混淆的品種分開存放； 不合格藥品、退貨藥品分別存放在不合格藥品區(qū)、退貨區(qū)，并有明顯標(biāo)志，做好不合格藥品、退貨藥品臺帳。 倉庫應(yīng)建立藥品臺帳，動態(tài)、及時(shí)記錄藥品的進(jìn)、存、出狀況，做到票、帳、貨相符。