【導(dǎo)讀】本規(guī)范規(guī)定了本藥房的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及對下述內(nèi)容的管理。法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動。公司質(zhì)量目標的實施由駐店執(zhí)業(yè)藥師負責。全面展開并逐級逐項落實措施，促使其全面完成。責，并以此建立工作程序。報全面質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，組織有關(guān)人員審定，由藥房經(jīng)理簽發(fā)。管理制度、工作職責和工作程序一經(jīng)藥房經(jīng)理批準，要組織有關(guān)人員學習貫徹。5．1、“首營企業(yè)”指購進藥品時，與本藥房首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。質(zhì)量否決的依據(jù)是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則。未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦?。被國家有關(guān)部門吊銷批準文號或通知封存回收的。藥品儲存設(shè)施及環(huán)境不符合“GSP”管理有關(guān)規(guī)定要求的。顧客投訴經(jīng)查實后被處理的人員。工作中玩忽職守，造成較大經(jīng)濟損失及發(fā)生安全事故的部門和個人。工作檢查考核辦法有關(guān)規(guī)定進行處罰。供貨方進行索賠處理，減少損失。

　　

【正文】 體檢查時間由質(zhì)量管理 小組 與 藥房經(jīng)理 ，安排具體時間進行檢查。 檢查人員與方式：由 藥房經(jīng)理 或質(zhì)量管理 小組負責人帶隊， 門店 店長 參加。 檢查記錄：檢查人員認真按有關(guān)要求對 本藥房各環(huán)節(jié) 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進行詳細檢查，并如實填寫檢查記錄。 整改措施：檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時作出整改計劃，限期落實，并追蹤整改情 況，在下次檢查時列為重點檢查項目。 門店質(zhì)量負責人應(yīng)每季度對門店人員質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進行考核。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 駐店職業(yè)藥師職責 崗位職能： 建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 工作內(nèi)容： 組織并監(jiān)督企業(yè)員工實施《藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系。 制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，組織并監(jiān)督實施。 負責設(shè)置企業(yè)質(zhì)量管理部門，制定各部門的質(zhì)量 管理職能。 審定企業(yè)質(zhì)量管理制度。 研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題。 制定企業(yè)質(zhì)量獎罰措施。 領(lǐng)導(dǎo)責任：在企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作等重大問題的質(zhì)量管理工作中負領(lǐng)導(dǎo)責任。 主要權(quán)力： 審核企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行情況； 根據(jù)企業(yè)情況修訂企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 調(diào)整各部門崗位的質(zhì)量管理職能； 審定企業(yè)質(zhì)量管理制度； 對各部門崗位質(zhì)量管理執(zhí)行情況有獎罰權(quán)。 主要考核指標： 企業(yè)質(zhì)量方針目標實施情 況； 質(zhì)量管理體系運行情況。 人 員組成：企業(yè)主要負責人（領(lǐng)導(dǎo)）、購進部門負責人、銷售部門負責人 、質(zhì)量管理部門負責人 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 安健藥房 質(zhì)量負責人質(zhì)量職責 主題內(nèi)容： 本制度明確了 本藥房 質(zhì)量負責人的質(zhì)量職責。 范圍： 本制度適用于 本藥房 對質(zhì)量負責人的管理。 職責： 本藥房 質(zhì)量負責人對此職責實施負責。 內(nèi)容： 負責對 藥房 質(zhì)量工作及對藥品質(zhì)量行使否決權(quán)。 在 藥房 負責人的領(lǐng)導(dǎo)下，負責督促、檢查質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況。 負責門店質(zhì) 量管理工作檢查考核的具體實施，提出改進的措施及意見。 把好藥品進貨關(guān)，檢查進貨藥品的質(zhì)量狀況，進行質(zhì)量驗收并在 購進、出庫 /復(fù)核單上簽字， 購進、出庫 /復(fù)核單作為進貨憑證和驗收記錄，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于 2 年。 做好陳列藥品按月檢查記錄工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時向門店負責人匯報，重大質(zhì)量問題上報 藥監(jiān)部門 。 做好近效期藥品的月報催銷工作，對滯銷藥品提出促銷建議。 對不合格藥品進行控制性管理，按 藥房 的要求辦理報損、銷毀手續(xù)。 檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件，對陳列藥品按“三、三、 四”（每個季度第一個月對3％的陳列藥品進行養(yǎng)護，第二個月對 30％的陳列藥品進行養(yǎng)護，第三個月對 40％的陳列藥品進行養(yǎng)護）的原則進行養(yǎng)護，保證其符合規(guī)定要求。 定期檢查 藥房 的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，督促員工定期接受健康檢查。 ，收集顧客意見，對顧客反映的質(zhì)量問題要及時上報。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 養(yǎng)護員質(zhì)量職責 主題內(nèi)容： 規(guī)定養(yǎng)護員質(zhì)量職責的管理 范圍： 本職責適用于養(yǎng)護員質(zhì)量職責的管理。 責任： 養(yǎng)護員對本職責實施負責。 內(nèi)容： 認真學習和貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品質(zhì)量驗收規(guī)程》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行 本藥房 各項質(zhì)量管理制度。 在質(zhì)量管理 小組 的指導(dǎo)下，具體負責陳列藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。 堅持預(yù)防為主的原則養(yǎng)護。 負責對陳列藥品定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般藥品每季度一次，近效期藥品、拆零藥品、易變藥品增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護記錄。 養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，下柜暫停銷售，并通知質(zhì)量管理 小組 復(fù)檢處理。 檢查陳列藥品的儲存條件，進行溫濕度的檢測和管理，每日上午 99： 30，下午14： 30— 15： 00 各一次定時對溫濕度進行記錄。溫濕度超出一定的范圍，及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。 負責養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測儀器、計量儀器及器具等的管理工作。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 中藥配方員職責 主題內(nèi)容：本制度明確了中藥配方員的工作職責。 范圍： 本制度適用于 本藥房對 中藥配方員進行管理。 責任： 配方員必須按職責要求完成工作任務(wù)。 內(nèi)容： 中藥配方工作是藥物用于臨床十分重要的一環(huán)，它涉及專業(yè)知識較廣，操作要求嚴格。配方工作人員與病員直 接見面，必須服務(wù)態(tài)度好，服務(wù)質(zhì)量高，要認真負責地把接方、核價、配方、校對、發(fā)藥等工作搞好。 接方要看清處方的日期，問清病人姓名。老藥方復(fù)配要注意日期，要重新劃價，對書寫潦草、字跡模糊以及份量漏寫或超過常用劑量的要認真辨認、分析，必要時請病員問醫(yī)師，問清后方能再配藥，以免發(fā)生差錯。 審查處方有無“相反”、“相畏”或“妊娠禁忌”，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)妥善處理。 發(fā)現(xiàn)處方有毒劇藥品時，必須嚴格執(zhí)行有關(guān)毒劇藥品管理規(guī)定，不符合規(guī)定，應(yīng)向顧客說明，不予調(diào)配。 配方員不得隨意推方、頂方、亂劃缺藥，對病員要 主動熱情、耐心、周到，急病員之所急，想病員之所想。 配方時思想集中，隨時審閱處方，細心操作，嚴格按“一看、二稱、三復(fù)核”的配方操作規(guī)程辦理，稱取藥物應(yīng)分味擺，按處方所列順序進行，以便復(fù)核。 需要特殊處理的藥物，如先煎、后下、包煎、吞服、沖服、烊化、零煎等必須按處方要求或予以零包并注明，有些按規(guī)定應(yīng)搗碎藥物必須搗碎。 配方完畢，應(yīng)自行檢查核對，無差錯后方可簽名，主動請復(fù)核員復(fù)核。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 中藥配方復(fù)核員職責 主題內(nèi)容： 本制度明確了中藥 配 方 復(fù)核員的職責。 范圍： 本制度適用于 本藥房對 中藥配方復(fù)核員進行管理。 責任： 中藥配方復(fù)核員是把好中藥質(zhì)量關(guān)鍵性的一環(huán)，復(fù)核人員一定要嚴格把關(guān)，認真負責。 內(nèi)容： 配方人員配好方后，認真復(fù)核校對杜絕差錯，確保病員用藥安全。 認真檢查配好的藥味是否與處方相符，有無錯配、遺漏或多配。 審查稱好的藥量是否與處方用量有差距，必要時復(fù)核稱量是否與處方相符。 處方中的先煎后下、包煎、烊化、沖服等藥物是否另包及注明。 檢查處方中有無“配伍禁忌”，所有毒劇藥的用量是否超過規(guī)定劑量。 核對復(fù)核無誤后即可簽章。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 藥房 營業(yè)員管理職責 主題內(nèi)容： 藥房 營業(yè)員質(zhì)量管理職責 范圍： 適用于 藥房 營業(yè)員質(zhì)量職責的管理 職責： 藥房 營業(yè)員對本職責實施負責。 內(nèi)容： 認真學習和貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品質(zhì)量驗收規(guī)程》、《藥學基礎(chǔ)知識》等法律、法規(guī)。 負責門店藥品銷售工作。 按藥品分類管理制度進行處方藥和非處方藥的銷售。 特殊藥品的銷售按有關(guān)規(guī)定進行銷售。 對有質(zhì)量問題的 藥品不得銷售給顧客。 正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。 拆零藥品的銷售應(yīng)嚴格按照拆零藥品管理制度進行。 負責收集藥品不良反應(yīng)，并及時報告。 顧客質(zhì)量查詢及投訴，應(yīng)認真對待，詳細記錄，及時處理。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 計量員質(zhì)量職責 主題內(nèi)容： 規(guī)定計量員質(zhì)量職責 范圍： 本職責適用于計量員質(zhì)量職責的管理。 職責： 計量員對本職責實施負責。 內(nèi)容： 認真學習和貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品質(zhì)量驗收規(guī)程》等法律、 法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司各項質(zhì)量管理制度。 認真學習《計量法》，負責對員工進行《計量法》、計量方法和法定計量單位的培訓，指導(dǎo)員工使用計量用具。 熱愛計量工作，掌握計量操作技術(shù)和專業(yè)知識，做好計算工作。 負責對公司計量器具是否處于正常狀態(tài)進行檢定。 負責計量器具的周期校驗和建立計量器具校驗檔案，認真填寫原始檢查和校驗記錄。 堅持經(jīng)常檢查計量工作，凡有違反計量法的要立即糾正，避免造成不良影響。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標管理 程序 主題內(nèi)容：規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標規(guī)范有序。 范圍：本程序適用于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標實施的全過程。 職責： 藥房經(jīng)理、 質(zhì)量管理小組對本程序?qū)嵤┴撠煛? 內(nèi)容： 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組提出制訂質(zhì)量目標的基本原則。 藥房 主管質(zhì)量的負責人負責起草質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 計劃 根據(jù) 藥房 方針目標，各 環(huán)節(jié) 認真領(lǐng)會、確定自己的工作目標，并落實實現(xiàn)目標的措施。 執(zhí)行 藥房 規(guī)定各項目標措施的開始與完成時間； 明確執(zhí)行人和檢查人； 在執(zhí)行階段中要徹底解決實施過程中的困難和問題； 確保各項目標措施按規(guī) 定保質(zhì)保量完成； 檢查 每半年，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組都要組織有關(guān)人員對各項措施的實施效果、進度快慢做全面的考 核。 藥房經(jīng)理 根據(jù)各 環(huán)節(jié) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標展開落實、執(zhí)行情況進行獎懲。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 首營企業(yè)審核程序 目的：建立首營企業(yè)審核的工作程序，規(guī)范對供貨企業(yè)的審核工作，保證購進藥品質(zhì)量。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 (2020 年修訂 )第二十九條。 范圍：本程序規(guī)定了首營企業(yè)審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責，適用于向本企業(yè)首次 銷售藥品的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的審核的工作。 職責：企業(yè)主管負責人、藥品購進人員、質(zhì)量管理人員及其相關(guān)部門對本程序的實施負責。 程序 5． 藥品購進人員根據(jù)市場需要從首營企業(yè)購進藥品時，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求： 5． 1． 首營企業(yè)屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的。應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況，并索取以下資料： 5． 1． 1． 加蓋有企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件。 5． 1． 1． 企業(yè) (或車間 )CMP 等質(zhì)量管理體系的認證證書復(fù) 印件。 5． 1． 首營企業(yè)屬藥品經(jīng)營企業(yè)的。應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)規(guī)模、歷史、經(jīng)營狀況、經(jīng)營種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、企業(yè)是否通過 GSP 等質(zhì)量管理體系的認證等，并索取以下資料： 5． 1． 2． 加蓋有企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件。 5． 1． 2． 企業(yè) GSP 等質(zhì)量管理體系的認證證書復(fù)印件。 5． 1． 驗明首營企業(yè)藥品銷售人員的合法身份，并索取下列資料： 5． 1． 3． 加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍和委托期 限。 5． 1． 3． 首營企業(yè)藥品銷售人員的身份證復(fù)印件 (驗證原件后復(fù)印 )。 5． 1． 填寫“首營企業(yè)審批表”，附上述有關(guān)資料，并提出是否進行實地考察的意見，經(jīng)本部門主管加具意見后，依次送質(zhì)量管理 小組 和 藥房 負責人審批。 5． 質(zhì)量管理部審查程序： 5． 2． 資料審查： 5． 2． 1． 審查資料是否完備。 5． 2． 1． 審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所購進藥品是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。 5． 2． 實地考察：需要對供貨企業(yè)的質(zhì)量保 證能力需要進一步確認時，應(yīng)進行實地考察。 5． 2． 2． 考察部門：質(zhì)量管理 小組 會同藥品購進部門。 5． 2． 2． 考察內(nèi)容：詳細了解企業(yè)職工素質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營狀況，重點審查企業(yè)質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制的有效性和完整性。 5． 2． 資料審查或?qū)嵉乜疾旖Y(jié)束后，必須加具詳細審核評定意見。符合規(guī)定的，在“首營企業(yè)審批表”上簽署“審核合格”；不符合規(guī)定的，在“首營企業(yè)審批表”上簽署“審核不合格”。 5． 主管經(jīng)理根據(jù)質(zhì)量管理部門的具體意見進行最后審核把關(guān)，并在“首營企業(yè)審批表”