【正文】 品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期 、生產(chǎn)批號 等，實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準文號。 本藥房 藥品驗收 ： 嚴格按照藥品有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準和購貨合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品或其它入庫藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。 凡受質(zhì)量否決的藥品，應(yīng)設(shè)臺賬，存放在不合格品區(qū)，適時按權(quán)限報 本藥房質(zhì)量管理小組 ，審核無誤后作報損處理 ，并經(jīng)登記造冊后報藥監(jiān)部門批準銷毀。 對以下服務(wù)質(zhì)量方面行使否決權(quán)： 服務(wù)態(tài)度差，在用戶及顧 客中造成惡劣影響的 行為 和個人。 被國家吊銷“證照”的。 責(zé)任： 質(zhì)量管理小組 ：是實施質(zhì)量否決的職能部門。 5． 對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。 依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理實施辦法》、 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 本資 料來自 范圍：適用于首營企業(yè)和首營藥品的審核工作。 質(zhì)量工作目標(biāo)： 藥品驗收、銷售按品種規(guī)格記錄率達 100％ 陳列商品養(yǎng)護率，每季度按品種規(guī)格達 100％ 有問題商品不出售率達 100％ 商品抽檢合格率達品種規(guī)格的 99％ 以上 顧客投訴解決滿意率達 100％ 全年不發(fā)生重大質(zhì)量事故（損失在 2020 元以上以及造成重大人身傷亡事故） 質(zhì)量方針目標(biāo)的實施： 公司質(zhì)量目標(biāo)的實施由 駐店執(zhí)業(yè)藥師 負責(zé)。 駐店執(zhí)業(yè)藥師 負責(zé)將質(zhì)量目標(biāo)分解制定成具體的質(zhì)量指標(biāo)下達各質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，進行全面展開并逐級逐項落實措施，促使其全面完成。 職責(zé)：藥品購進人員、質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責(zé)。審核內(nèi)容包括： 5． 7． 索取并審核加蓋有供貨單位原印章的合法證照、藥品生產(chǎn)批準文號、質(zhì)量標(biāo)準、價格批文、所購進批號藥品的出廠檢驗合格報告書和藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性； ． 了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件 以及質(zhì)量狀況； 5． 7． 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)范圍的藥品。 各業(yè)務(wù)經(jīng)營管理 崗位人員 ：有責(zé)任根據(jù)本制度的要求完善質(zhì)量管理，防止否決事項發(fā)生。 對購進入庫的藥品存在下列情況之一予以否決： 未經(jīng)質(zhì)量驗收或驗收不合格的。 顧客投訴經(jīng)查實后被處理的 人員 。 質(zhì)量否決的執(zhí)行： 藥房經(jīng)理、駐店執(zhí)業(yè)藥師、質(zhì)量管理小組 行使否決權(quán)。 藥品質(zhì)量驗收由隸屬于質(zhì)量管理 小組 的驗收員實施。 對銷后退回的藥品，驗收人員應(yīng)按進貨驗收的規(guī)定驗收，驗收合格后，方可入庫。 1銷后退回藥品在查明退貨原因后再進行驗收。 內(nèi)容： 倉庫保管員將到貨藥品存放到待驗區(qū)，填寫到貨通知單，經(jīng) 采購人員 確認簽字后，通知 驗收員 驗收。 對庫存藥品存放實行色標(biāo)管理。 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、 防鼠、防污染、防蟲、防鳥等工 作。 養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時，應(yīng)掛黃牌并通知保管員暫停 發(fā)貨，填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查報告單”報質(zhì)管 小組 復(fù)查，經(jīng)質(zhì)管 小組 復(fù)查合格的，摘除黃牌繼續(xù)銷售；經(jīng)質(zhì)管 小組 復(fù)查不合格的，移入不合格藥品區(qū)，按不合格藥品程序處理。為防止霉變腐敗， 可采取晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕、熏蒸、鹽漬及冷藏等方法；為防止蟲害，可采取曝曬、加熱、冷藏、藥物、熏蒸等方法；為防止藥性的揮發(fā)，可采取密封、降溫等方法；為防止變色、泛 油，可采取避光、降溫等方法。 定期向總部質(zhì)管 小組 上報養(yǎng)護檢查、門店近效期藥品規(guī)定 3 個月或長時間陳列藥品的質(zhì)量信息。 效期藥品的外包裝及標(biāo)簽應(yīng)有明顯的效期標(biāo)志，對無效期標(biāo)志的藥品，驗收人員應(yīng)拒絕驗收。 內(nèi)容二： 門店效期藥品的管理 ： 近效期藥品 是指藥品的有效期小于一年的，到貨即為近效期藥品， 應(yīng)及時銷售， 一年 以上效期的不屬于進效期藥品 。 內(nèi)容： 5． 根據(jù)“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，認真編制藥品購進計劃。 5． 購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購進記錄，做到票、帳、貨相符。不得用刀片或橡皮擦拭，也不得用涂改液進行涂改。 。 各級藥監(jiān)部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報中的不合格藥品。 對該報損的破碎、過期失效等，應(yīng)填“不合格藥品報損審批表”，再報質(zhì)管、 藥房經(jīng)理審批報損。 (c)驗收員對銷后退回的藥品按購進驗收要求逐批驗收，并做好記錄。 (d)商品原配達物品不齊，不能進行再次銷售的不能退換。 購進三 無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級部門通報批評，造成較壞影響，損失在 五千 元以上重大質(zhì)量事故。 質(zhì)量事故的處理： 凡發(fā)生質(zhì)量事故不報告者， 將 追究 相關(guān) 負責(zé)人的責(zé)任，并按隱瞞質(zhì)量事故論處，并視情節(jié)給予批評、 或解除勞動合同 。 可疑 不良反應(yīng)：懷疑而未確定的不良反應(yīng)。 范圍： 本制度適用于 本藥房所有場所及 門店的環(huán)境和人員的衛(wèi)生和健康狀況管理。 藥品陳列設(shè)施 要每日小掃、每周大掃，經(jīng)常保持整潔衛(wèi)生。 質(zhì)管 小組 ：有責(zé)任協(xié)助 藥房經(jīng)理 做好培訓(xùn)的技術(shù)支持工作。 d．相關(guān)法律、法規(guī)。 建立員工個人教育檔案。 凡使用計量器具的部門必須實施計量器具的建檔立卡管理。 范圍：本制度適用于對顧客的訪問和對顧客檔案的管理。 門店負責(zé)人，有責(zé)任組織員工加強醫(yī)藥專業(yè)知識學(xué)習(xí)，努力把 本藥房 辦成地區(qū)居民購藥及醫(yī)藥知識咨詢的聯(lián)系點。 藥房 質(zhì)量管理 小組 應(yīng)立即判明發(fā)生質(zhì)量問題的原因，如屬于儲存、養(yǎng)護、陳列中發(fā)生的質(zhì)量問題，應(yīng)追溯上述各環(huán)節(jié)，并通知所涉及的 環(huán)節(jié) ，要求分別檢查是否也有相同的問題，如有問題，商品應(yīng)停止銷售。必須指定專人進行處理。 責(zé)任： 門店：負責(zé)按本制度規(guī)定進行藥品銷售和對處方進行管理。 調(diào)配處方時必須按醫(yī)囑，計量準確，由配方人員及執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)人員復(fù)核，簽名蓋章方可發(fā)出銷售。 拆零銷售內(nèi)服藥品使用專用工具如藥匙、剪刀、存放器和專用藥袋。 質(zhì)量管理 小組 ：是質(zhì)量信息的收集、整理和發(fā)布的責(zé)任部門。 信息處理 凡涉及偽劣藥品，停止生產(chǎn)銷售藥品的質(zhì)量信息，應(yīng)在一天內(nèi)對照陳列藥品進行逐批的清查，作好清查記錄，若有產(chǎn)品，立即下柜，按不合格品規(guī)定處理。 質(zhì)量管理 小組 有責(zé)任按本制度的規(guī)定實施服務(wù)質(zhì)量的檢查。 接待顧客主動、熱情、耐心、周到、細微，一視同仁，禮貌待人。 質(zhì)量管理 小組 有責(zé)任根據(jù)本制度的規(guī)定進行檢查。對有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時可與醫(yī)師聯(lián)系更改或重新簽字后方可調(diào)配、銷售。驗收合格后應(yīng)由質(zhì)量負責(zé)人在銷售清單上簽驗收合格， 驗收人全名并注明 驗收 日期。 內(nèi)容： 陳列藥品的貨柜、櫥窗保持清潔衛(wèi)生。 凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記 錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，并作處理。 用電必須符合安全規(guī)定，由正式電工安裝維修，不準亂接電線，不準超負荷用電，不準使用電爐等不安全的電熱設(shè)備，不準使用不符合安全標(biāo)準的保險裝置及材料。 對于倉庫的溫、濕度計，計量人員應(yīng)每月檢查一次其是否正常動作，如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時維修，必要時 送計量監(jiān)督檢測部檢驗或更換新的溫、濕度計。 所有設(shè)施、設(shè)備均應(yīng)精心愛護，按使用說明正確操作。 職責(zé)： 本藥房 質(zhì)量管理 小組 對本制度實施負責(zé)。 建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系。 主要考核指標(biāo)： 企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實施情 況； 質(zhì)量管理體系運行情況。 做好陳列藥品按月檢查記錄工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時向門店負責(zé)人匯報，重大質(zhì)量問題上報 藥監(jiān)部門 。 內(nèi)容： 認真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品質(zhì)量驗收規(guī)程》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行 本藥房 各項質(zhì)量管理制度。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 中藥配方員職責(zé) 主題內(nèi)容：本制度明確了中藥配方員的工作職責(zé)。 發(fā)現(xiàn)處方有毒劇藥品時，必須嚴格執(zhí)行有關(guān)毒劇藥品管理規(guī)定，不符合規(guī)定，應(yīng)向顧客說明，不予調(diào)配。 內(nèi)容： 配方人員配好方后，認真復(fù)核校對杜絕差錯，確保病員用藥安全。 負責(zé)門店藥品銷售工作。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 計量員質(zhì)量職責(zé) 主題內(nèi)容： 規(guī)定計量員質(zhì)量職責(zé) 范圍： 本職責(zé)適用于計量員質(zhì)量職責(zé)的管理。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理 程序 主題內(nèi)容：規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)規(guī)范有序。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 首營企業(yè)審核程序 目的：建立首營企業(yè)審核的工作程序，規(guī)范對供貨企業(yè)的審核工作，保證購進藥品質(zhì)量。應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)規(guī)模、歷史、經(jīng)營狀況、經(jīng)營種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、企業(yè)是否通過 GSP 等質(zhì)量管理體系的認證等，并索取以下資料： 5． 1． 2． 加蓋有企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件。 5． 2． 2． 考察部門：質(zhì)量管理 小組 會同藥品購進部門。 5． 2． 資料審查或?qū)嵉乜疾旖Y(jié)束后，必須加具詳細審核評定意見。 5． 1． 驗明首營企業(yè)藥品銷售人員的合法身份，并索取下列資料： 5． 1． 3． 加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍和委托期 限。 范圍：本程序規(guī)定了首營企業(yè)審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于向本企業(yè)首次 銷售藥品的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的審核的工作。 職責(zé)： 藥房經(jīng)理、 質(zhì)量管理小組對本程序?qū)嵤┴撠?zé)。 內(nèi)容： 認真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品質(zhì)量驗收規(guī)程》等法律、 法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司各項質(zhì)量管理制度。 特殊藥品的銷售按有關(guān)規(guī)定進行銷售。 審查稱好的藥量是否與處方用量有差距，必要時復(fù)核稱量是否與處方相符。 配方時思想集中，隨時審閱處方，細心操作，嚴格按“一看、二稱、三復(fù)核”的配方操作規(guī)程辦理，稱取藥物應(yīng)分味擺，按處方所列順序進行，以便復(fù)核。 責(zé)任： 配方員必須按職責(zé)要求完成工作任務(wù)。 堅持預(yù)防為主的原則養(yǎng)護。 對不合格藥品進行控制性管理，按 藥房 的要求辦理報損、銷毀手續(xù)。 范圍： 本制度適用于 本藥房 對質(zhì)量負責(zé)人的管理。 負責(zé)設(shè)置企業(yè)質(zhì)量管理部門，制定各部門的質(zhì)量 管理職能。 檢查人員與方式：由 藥房經(jīng)理 或質(zhì)量管理 小組負責(zé)人帶隊， 門店 店長 參加。 冰箱或冰柜只能存放需冷藏的藥品，其它物品一律不準存入冰箱。溫、濕度計動作狀況要作記錄。 值 班人員必須按時接班不得擅離崗位，不準將無關(guān)人員留在藥房內(nèi)玩耍， 不能私自留宿，夜間不準隨意開門，以防盜搶事件的發(fā)生。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 安全管理制度 主題內(nèi)容： 本制度規(guī)范了 本藥房 的安全管理。 經(jīng)營需冷藏 的 藥品，應(yīng)配備相 應(yīng)的冷藏設(shè)施。審方人必須是藥師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員； 養(yǎng)護：中藥飲片應(yīng)按季循環(huán)養(yǎng)護，保證藥品不發(fā)生霉變、生蟲、鼠耗、污染等。 范圍：本制度適用于 本藥房 對中藥飲片 的管理?！疤幏剿帲瑧{醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”“非處方藥，請仔細閱讀藥品說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！” 銷售處方藥和甲類非處方藥必須取得藥監(jiān)部門頒發(fā)的《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》， 本藥房 配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。 廣告宣傳合法，藥品介紹準確無誤，如實向顧客說明毒、副反應(yīng)。 營業(yè)證、照、執(zhí)業(yè)證明，服務(wù)公約，便民措施，要掛在店堂的明顯處。 凡在銷售過程中發(fā)現(xiàn)或用戶反映的藥品包 裝質(zhì)量，規(guī)格質(zhì)量、不良反映、使用不便、性能不穩(wěn)、價格等問題，要按季分類整理。 信息來源： a．各級藥品監(jiān)督管理部門、技術(shù)監(jiān)督管理部門所發(fā)的質(zhì)量信息通報、文件等資料。 塑鋁水泡包裝片劑、沖劑、散劑袋裝片劑等，可分別按出廠原最小包裝銷售。 范圍： 本制度適用于 本藥房 對拆零銷售藥品的管理。 過期、潮解、霉變、蟲蛀、鼠咬等不合格藥品嚴禁上柜銷售。 查詢?nèi)藛T的職責(zé)是認真處理好每一筆來函、來電或來人的查詢事項，詳細記錄查詢內(nèi)容，協(xié)調(diào)企業(yè)內(nèi)部職能部門處理進度。 顧客對服務(wù)質(zhì)量提出投訴，應(yīng)立即針對發(fā)生服務(wù)質(zhì)量下降的原因，從制度上完善管理辦法，杜絕再次發(fā)生類似的問題。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 質(zhì)量投